EMG-Biofeedback-Behandlung für chronische Rückenschmerzen, Krebsschmerzen und Migräne (BEAT-Pain)

Biofeedback kann als „operante Konditionierung physiologischer Aktivität“ beschrieben werden, durch die „der Patient lernt, seine physiologischen Prozesse mit Hilfe von Feedback-Informationen selbst zu regulieren“, und kann verschiedene Orte, Modalitäten und Verfahren umfassen. Biofeedback-Instrumente messen die physiologische Aktivität wie Gehirnwellen, Herzfunktion, Atmung, Muskelaktivität und Hauttemperatur und liefern dem Benutzer schnell und genau Feedback-Informationen. Es gibt verschiedene Ziele, die mit Biofeedback verfolgt werden können, z. B. mehr Bewusstsein oder Kontrolle für physiologische Prozesse zu entwickeln und so Muskelverspannungen bewusst zu reduzieren. Frühere Forschungen haben bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen Befunde einer höheren Basislinien-Muskelaktivierung und abnormaler EMG als Reaktion auf Stress gezeigt.

Studien, die Biofeedback zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen verwenden, haben widersprüchliche Ergebnisse gezeigt, und es ist schwierig, Schlussfolgerungen auf der Grundlage früherer Studien zu ziehen, da die Stichprobengröße und -eigenschaften, die Biofeedback-Modalität, die Behandlungsbedingungen und die Kontrollgruppen unterschiedlich sind. Daher bleibt die Wirksamkeit von Biofeedback bei der Verringerung der Symptomatik von Rückenschmerzpatienten unklar. Die Forscher planen daher die Durchführung dieser Pilot-Wirksamkeitsstudie, um die Auswirkungen von EMG-Biofeedback (EMG-BF) auf schmerzbezogene Ergebnisse in einer Kohorte von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (CLBP) zu untersuchen.

Diese randomisierte klinische Studie hat zwei Studienarme. Die Teilnehmer des ersten Arms erhalten die experimentelle Bedingung (EMG-Bf) und die Teilnehmer des zweiten Arms setzen ihre übliche Behandlung fort und dienen als Kontrollgruppe. Beide Gruppen werden gebeten, vor ihrem ersten Besuch und nach dem letzten Besuch nach 8 Wochen Selbstberichtsfragebögen auszufüllen. Darüber hinaus werden beide Gruppen vor ihrem ersten Besuch und nach dem letzten Besuch nach 8 Wochen einem quantitativen sensorischen Test (QST) unterzogen. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Auswirkungen von EMG-BF auf die Schmerzintensität und -empfindlichkeit sowie auf die körperliche Funktionsfähigkeit, den Schlaf, die Katastrophierung von Schmerzen, Angst und Depression. Wir werden die Schmerzmedikamente in keinem der Studienarme ändern und das Forschungsteam wird zu keinem Zeitpunkt Schmerzmedikamente verschreiben.

Chronische Rückenschmerzen

Experimentelle Bedingung:

Diese Studie umfasst 2 persönliche Bürobesuche, die durch 8 virtuelle Therapiesitzungen getrennt sind. Während der persönlichen Besuche werden die Teilnehmer den unten beschriebenen sensorischen Testverfahren unterzogen. Bei Besuch 1 schult ein Mitglied des Forschungspersonals die Patienten in der Grundfunktionalität des EMG-BF-Geräts. Die virtuellen Sitzungen 1-8 werden über Partners Healthcare Secure Zoom abgehalten. Während dieser erhalten die Teilnehmer eine geführte EMG-Biofeedback-Intervention mit einem Therapeuten und werden angewiesen, das Gerät zu Hause zu verwenden.

Das Heimtraining wird über elektronische Übungsprotokolle überwacht, die auf REDcap aufgezeichnet werden. Die Patienten werden darin geschult, ihre Muskeln unter Anleitung eines promovierten Therapeuten zu entspannen, indem der Fortschritt durch virtuelles Feedback in Form einer Grafik überwacht wird.

Behandlung wie üblich: Patienten in dieser Gruppe werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen den unten beschriebenen sensorischen Testverfahren unterzogen, erhalten jedoch keine aktive Behandlung.

Chronischer Krebsschmerz

Experimentelle Bedingung:

Diese Studie umfasst 2 persönliche Praxisbesuche, die durch 2 wöchentliche virtuelle Therapiesitzungen vor und 2 virtuelle Therapiesitzungen nach ihrer geplanten Mastektomie sowie einen Zeitraum von 3 Monaten nach ihrem Eingriff getrennt sind. Während der persönlichen Besuche werden die Teilnehmer den unten beschriebenen sensorischen Testverfahren unterzogen. Bei Besuch 1 schult ein Mitglied des Forschungspersonals die Patienten in der Grundfunktionalität des EMG-BF-Geräts. Die virtuellen Sitzungen 1 und 2 werden vor ihrer geplanten Mastektomie über Partners Healthcare Secure Zoom abgehalten, und die Sitzungen 3 und 4 werden danach abgehalten. Während dieser erhalten die Teilnehmer eine geführte EMG-Biofeedback-Intervention mit einem Therapeuten und werden angewiesen, das Gerät zu Hause zu verwenden.

Das Heimtraining wird über elektronische Übungsprotokolle überwacht, die auf REDcap aufgezeichnet werden. Die Patienten werden darin geschult, ihre Muskeln unter Anleitung eines promovierten Therapeuten zu entspannen, indem der Fortschritt durch virtuelles Feedback in Form einer Grafik überwacht wird.

Behandlung wie üblich: Patientinnen in dieser Gruppe werden zu Studienbeginn und 3 Monate nach ihrer Mastektomie den unten beschriebenen sensorischen Testverfahren unterzogen, erhalten jedoch keine aktive Behandlung.

Migräne Schmerzen

Experimentelle Bedingung:

Diese Studie umfasst 2 persönliche Bürobesuche, die durch 6 virtuelle Therapiesitzungen getrennt sind. Während der persönlichen Besuche werden die Teilnehmer den unten beschriebenen sensorischen Testverfahren unterzogen. Bei Besuch 1 schult ein Mitglied des Forschungspersonals die Patienten in der Grundfunktionalität des EMG-BF-Geräts. Die virtuellen Sitzungen 1-6 werden über Partners Healthcare Secure Zoom abgehalten. Während dieser erhalten die Teilnehmer eine geführte EMG-Biofeedback-Intervention mit einem Therapeuten und werden angewiesen, das Gerät zu Hause zu verwenden.

Das Heimtraining wird über elektronische Übungsprotokolle überwacht, die auf REDcap aufgezeichnet werden. Die Patienten werden darin geschult, ihre Muskeln unter Anleitung eines promovierten Therapeuten zu entspannen, indem der Fortschritt durch virtuelles Feedback in Form einer Grafik überwacht wird.

Behandlung wie üblich: Patienten in dieser Gruppe werden zu Studienbeginn und nach 6 Wochen den unten beschriebenen sensorischen Testverfahren unterzogen, erhalten jedoch keine aktive Behandlung.

1) EMG-Biofeedback EMG-BF erleichtert die neuromuskuläre Umschulung und Muskelentspannung durch die Verwendung von akustischen und visuellen Stimuli unter Verwendung eines EMG-Oberflächenelektroden-basierten Biosensors und einer auf einem Tablet oder Smartphone installierten Software. Während der wöchentlichen Sitzungen werden die Teilnehmer von einem ausgebildeten Biofeedback-Trainer in die Verwendung des Geräts eingewiesen. Darüber hinaus haben die Teilnehmer in jeder Sitzung die Möglichkeit, mögliche Schwierigkeiten/Hindernisse/Fortschritte bei der Verwendung des Geräts zu besprechen. Jede Sitzung beinhaltet zusätzlich Entspannungstechniken (z. B. Progressive Muskelentspannung). Die Sitzungen dauern voraussichtlich 40-45 Minuten.

Standardisierte quantitative sensorische Tests (QST) QST ist eine nicht-invasive Methode zur Messung der Schmerzempfindlichkeit und Schmerzmodulation. Unser QST-Testprotokoll misst die mechanische Schmerzempfindlichkeit (Schmerzschwelle). Dieses Protokoll wurde in verschiedenen Studien verwendet, die die Forscher in der Vergangenheit durchgeführt haben. Während der psychophysischen Testverfahren werden die Teilnehmer darüber informiert, dass sie das Verfahren jederzeit beenden können. Die Intensität der Schmerzstimulation wird für jeden Probanden individuell bestimmt, um mögliche Gewebeschäden zu minimieren. Die verwendeten Methoden wurden gründlich getestet und für die Untersuchung experimenteller Schmerzen validiert. Alle Probanden werden während der Studie untersucht, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Gewebeverletzungen an den Stellen der schädlichen Stimulation zu dokumentieren. Wenn es Hinweise darauf gibt, dass das Protokoll mehr als nur geringfügige, reversible Blutergüsse oder Sensibilisierungen verursacht, wird das Protokoll geändert, um die Häufigkeit und/oder Intensität der schädlichen Reize zu verringern. Die Ergebnisüberwachung und unerwünschte Ereignisse werden alle über geeignete Kanäle des Ausschusses für Humanstudien gemeldet.