Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EMG-biofeedbackbehandeling voor chronische lage rugpijn, kankerpijn en migraine (BEAT-Pain)

28 januari 2026 bijgewerkt door: Asimina Lazaridou, PhD, Brigham and Women's Hospital

Biofeedback EMG Alternatieve therapie voor chronische lage rugpijn en chronische kankerpijn (BEAT-Pain): een proefwerkzaamheidsstudie

Het doel van deze pilot-werkzaamheidsstudie is het onderzoeken van de effecten van EMG-biofeedback (EMG-BF) op pijngerelateerde uitkomsten bij patiënten met chronische lage rugpijn (CLBP), patiënten met recente mastectomie en lumpectomie en patiënten met episodische migraine.

EMG-BF vergemakkelijkt neuromusculaire hertraining en spierontspanning door audio- en visuele stimuli te gebruiken met behulp van een EMG-oppervlakte-elektrode-gebaseerde biosensor en software die op een tablet of smartphone is geïnstalleerd.

Voor deze pilot-werkzaamheidsstudie zullen we 125 patiënten rekruteren met chronische lage-rugpijn, 125 patiënten die naar verwachting een borstamputatie zullen ondergaan en 80 patiënten met episodische migraine. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan het JOGO Digital Therapeutics EMG Biofeedback-apparaat of aan de gebruikelijke controlegroep.

Patiënten die zijn toegewezen aan de interventiegroep zullen worden gevraagd om zelfrapportagevragenlijsten in te vullen die demografische gegevens, pijnintensiteit, negatief affect, fysiek functioneren, catastroferen van pijn en slaap beoordelen, ondergaan QST en zullen worden gevraagd om Actiwatches te dragen om gezondheidsgedrag bij te houden, voorafgaand tot en na het voltooien van de interventie. De interventie bestaat uit wekelijkse sessies waarin deelnemers worden geïnstrueerd over het gebruik van het apparaat door een getrainde biofeedback-instructeur.

Patiënten in de controlegroep ondergaan sensorische testprocedures bij baseline en na de behandelingsperiode, maar krijgen geen actieve behandeling.

Het doel van deze studie is om de impact van EMG-BF op pijn en QST en de impact van EMG-BF op psychosociaal functioneren te onderzoeken. We veronderstellen dat patiënten die de EMG-BF zullen ondergaan, verminderingen van pijn, fysiek functioneren, slaap, catastrofale pijn, angst en depressie zullen vertonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Biofeedback kan worden omschreven als "operante conditionering van fysiologische activiteit", waarbij "de patiënt leert zijn of haar fysiologische processen zelf te reguleren met behulp van feedbackinformatie", en kan verschillende locaties, modaliteiten en procedures omvatten. Biofeedback-instrumenten meten fysiologische activiteit zoals hersengolven, hartfunctie, ademhaling, spieractiviteit en huidtemperatuur en geven snel en nauwkeurig feedback aan de gebruiker. Er zijn verschillende doelen waarop biofeedback zich kan richten, bijvoorbeeld het ontwikkelen van meer bewustzijn of controle over fysiologische processen en daarmee het bewust verminderen van spierspanning. Eerder onderzoek heeft bevindingen aangetoond van hogere baseline spieractivatie en abnormale EMG als reactie op stress bij patiënten met chronische rugpijn.

Studies die biofeedback gebruiken voor de behandeling van chronische rugpijn hebben inconsistente resultaten opgeleverd en het is moeilijk om conclusies te trekken op basis van eerdere studies vanwege de variabiliteit in steekproefomvang en kenmerken, biofeedback-modaliteit, behandelingsomstandigheden en controlegroepen. De effectiviteit van biofeedback bij het verminderen van de symptomatologie van patiënten met rugpijn blijft dus onduidelijk. De onderzoekers zijn daarom van plan om deze pilot-werkzaamheidsstudie uit te voeren om de effecten van EMG-biofeedback (EMG-BF) op pijngerelateerde uitkomsten te onderzoeken in een cohort van patiënten met chronische lage rugpijn (CLBP).

Deze gerandomiseerde klinische studie heeft twee studiearmen. Deelnemers in de eerste groep krijgen de experimentele conditie (EMG-Bf) en degenen in de tweede groep krijgen hun gebruikelijke zorg en dienen als controlegroep. Beide groepen zullen worden gevraagd om vragenlijsten voor zelfrapportage in te vullen vóór hun eerste bezoek en na het laatste bezoek na 8 weken. Verder ondergaan beide groepen Quantitative Sensory Testing (QST) vóór hun eerste bezoek en na het laatste bezoek na 8 weken. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de impact van EMG-BF op pijnintensiteit en -gevoeligheid en op fysiek functioneren, slaap, catastroferen van pijn, angst en depressie. We zullen de pijnmedicatieregimes in geen van de onderzoeksarmen wijzigen en er zullen op geen enkel moment pijnmedicatievoorschriften worden uitgegeven door het onderzoeksteam.

Chronische lage rugpijn

Experimentele staat:

Deze studie omvat 2 persoonlijke kantoorbezoeken gescheiden door 8 virtuele therapiesessies. Tijdens de persoonlijke bezoeken ondergaan de deelnemers sensorische testprocedures die hieronder worden beschreven. Bij bezoek 1 zal een lid van het onderzoekspersoneel patiënten trainen in de basisfunctionaliteit van het EMG-BF-apparaat. Virtuele sessies 1-8 worden gehouden via Partners Healthcare Secure Zoom. Tijdens deze sessies krijgen de deelnemers begeleide EMG-biofeedback-interventie met een therapeut en worden ze geïnstrueerd om het apparaat thuis te gebruiken.

De thuispraktijk wordt gemonitord via elektronische oefenlogboeken die op REDcap worden geregistreerd. Patiënten worden getraind om hun spieren te ontspannen onder begeleiding van een therapeut op doctoraatsniveau door de voortgang te volgen via virtuele feedback in de vorm van een grafiek.

Behandeling zoals gebruikelijk: patiënten in deze groep ondergaan sensorische testprocedures die hieronder worden beschreven bij baseline en na 8 weken, maar krijgen geen actieve behandeling.

Chronische kankerpijn

Experimentele staat:

Deze studie omvat 2 persoonlijke kantoorbezoeken gescheiden door 2 wekelijkse virtuele therapiesessies vóór en 2 virtuele therapiesessies na hun geplande mastectomie, evenals een periode van 3 maanden na hun procedure. Tijdens de persoonlijke bezoeken ondergaan de deelnemers sensorische testprocedures die hieronder worden beschreven. Bij bezoek 1 zal een lid van het onderzoekspersoneel patiënten trainen in de basisfunctionaliteit van het EMG-BF-apparaat. Virtuele sessies 1 en 2 worden gehouden via Partners Healthcare Secure Zoom voorafgaand aan hun geplande mastectomie en sessies 3 en 4 daarna. Tijdens deze sessies krijgen de deelnemers begeleide EMG-biofeedback-interventie met een therapeut en worden ze geïnstrueerd om het apparaat thuis te gebruiken.

De thuispraktijk wordt gemonitord via elektronische oefenlogboeken die op REDcap worden geregistreerd. Patiënten worden getraind om hun spieren te ontspannen onder begeleiding van een therapeut op doctoraatsniveau door de voortgang te volgen via virtuele feedback in de vorm van een grafiek.

Behandeling zoals gebruikelijk: Patiënten in deze groep ondergaan sensorische testprocedures die hieronder worden beschreven bij baseline en 3 maanden na hun borstamputatie, maar krijgen geen actieve behandeling.

Migraine pijn

Experimentele staat:

Deze studie omvat 2 persoonlijke kantoorbezoeken gescheiden door 6 virtuele therapiesessies. Tijdens de persoonlijke bezoeken ondergaan de deelnemers sensorische testprocedures die hieronder worden beschreven. Bij bezoek 1 zal een lid van het onderzoekspersoneel patiënten trainen in de basisfunctionaliteit van het EMG-BF-apparaat. Virtuele sessies 1-6 worden gehouden via Partners Healthcare Secure Zoom. Tijdens deze sessies krijgen de deelnemers begeleide EMG-biofeedback-interventie met een therapeut en worden ze geïnstrueerd om het apparaat thuis te gebruiken.

De thuispraktijk wordt gemonitord via elektronische oefenlogboeken die op REDcap worden geregistreerd. Patiënten worden getraind om hun spieren te ontspannen onder begeleiding van een therapeut op doctoraatsniveau door de voortgang te volgen via virtuele feedback in de vorm van een grafiek.

Behandeling zoals gebruikelijk: patiënten in deze groep ondergaan de hieronder beschreven sensorische testprocedures bij baseline en na 6 weken, maar krijgen geen actieve behandeling.

1) EMG-Biofeedback EMG-BF vergemakkelijkt neuromusculaire hertraining en spierontspanning door gebruik te maken van audio- en visuele stimuli met behulp van een op EMG-oppervlakte-elektroden gebaseerde biosensor en software die op een tablet of smartphone is geïnstalleerd. Tijdens de wekelijkse sessies krijgen de deelnemers instructies over het gebruik van het apparaat door een getrainde biofeedback-instructeur. Verder krijgen de deelnemers in elke sessie de gelegenheid om mogelijke moeilijkheden/obstakels/vooruitgang bij het gebruik van het apparaat te bespreken. Elke sessie omvat bovendien ontspanningstechnieken (zoals progressieve spierontspanning). Sessies duren naar schatting 40-45 minuten.

Standardized Quantitative Sensory Testing (QST) QST is een niet-invasieve methode voor het meten van pijngevoeligheid en pijnmodulatie. Ons QST-testprotocol meet de mechanische pijngevoeligheid (pijndrempel). Dit protocol is gebruikt in verschillende onderzoeken die de onderzoekers in het verleden hebben uitgevoerd. Tijdens de psychofysische testprocedures worden de deelnemers geïnformeerd dat ze de procedure op elk moment kunnen beëindigen. De intensiteit van de pijnstimulatie wordt voor elk individu afzonderlijk bepaald om de kans op weefselbeschadiging te minimaliseren. De gebruikte methoden zijn grondig getest en gevalideerd voor de studie van experimentele pijn. Alle proefpersonen zullen tijdens het onderzoek worden onderzocht om de aan- of afwezigheid van weefselbeschadiging op de plaatsen van schadelijke stimulatie te documenteren. Als er enig bewijs is dat het protocol meer dan kleine, omkeerbare blauwe plekken of sensibilisatie veroorzaakt, zal het protocol worden aangepast om de frequentie en/of intensiteit van de schadelijke prikkels te verminderen. Uitkomstmonitoring en ongewenste voorvallen zullen allemaal worden gemeld via de geëigende kanalen van de Human Studies Committee.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

330

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Onderrug pijn

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar oud;
  • Chronische lage rugpijn zoals gezien in de medische geschiedenis gedurende ten minste 6 maanden maar niet langer dan 10 jaar;
  • Een minimumscore van >3 op de visuele analoge pijnschaal (VAS) aan het begin van experimentele sessies;
  • Engels kunnen spreken en verstaan, en (6) thuis toegang hebben tot een computer of tablet en een e-mailadres hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderrugoperatie in de voorgaande twaalf (12) maanden;
  • Comorbide chronische pijnaandoening die door de proefpersoon wordt beoordeeld als pijnlijker dan CLBP
  • Pijnaandoening die een dringende operatie vereist;
  • Vrouwtjes die zwanger zijn;
  • Proefpersonen met een ernstige visuele of auditieve beperking;
  • Bewijs van niet-mechanische bijdragende oorzaak voor lage rugpijn, b.v. neoplasma, infectie, fractuur, inflammatoire aandoening incl. acute osteomyelitis of acute botziekte;
  • Proefpersonen die momenteel een actieve kankerbehandeling ondergaan (chemo, infuus, voortdurende bestraling);
  • geïmplanteerd medisch hulpmiddel (ruggenmergstimulator, intrathecale pomp of perifere zenuwstimulator);
  • Medische aandoening waarvan bekend is dat deze de QST of deelname aan de EMG-interventie beïnvloedt
  • (bijv. hiv, perifere neuropathie, syndroom van Raynaud);
  • Huidige of vroegere ernstige psychiatrische aandoening (bijv. Schizofrenie, waanstoornis,
  • psychotische stoornis of dissociatieve stoornis) of een psychiatrische aandoening waarvoor ziekenhuisopname het afgelopen jaar nodig was en waarvan zou worden geoordeeld dat deze de deelname aan het onderzoek verstoort.
  • Actieve verslavingsstoornis, zoals cocaïne of IV-heroïnegebruik, die zou interfereren met
  • studie deelname,
  • Diagnose van milde cognitieve stoornissen of dementie
  • Significante medische afwijkingen of aandoeningen die naar het oordeel van de Behandelaar
  • het vermogen om het onderzoek af te ronden of de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel voor onderzoek zou verstoren.
  • Recente geschiedenis van een belangrijke medisch-chirurgische ingreep die naar het oordeel van de
  • De beoefenaar zou het vermogen om het onderzoek af te ronden of de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksapparaat verstoren.
  • Bekende allergische huidreactie op tapes en pleisters.
  • Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.

Chronische kankerpijn

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd 18-65 jaar oud
  • Recente lichamelijke pijnklachten met een minimale score van >1 op de visuele analoge pijnschaal (VAS) bij aanvang van experimentele sessies;
  • Gepland voor borstbiopsie
  • Bereidheid tot het ondergaan van psychofysische en psychosociale testen
  • Bereidheid om deel te nemen aan langdurige follow-up Engels kunnen spreken en verstaan, en (8) thuis toegang hebben tot een computer of tablet en een e-mailadres hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Huidige of vroegere ernstige psychiatrische aandoening (bijv. schizofrenie, waanstoornis, psychotische stoornis of dissociatieve stoornis) of een andere psychiatrische aandoening waarvoor ziekenhuisopname nodig was in het afgelopen jaar en waarvan zou worden geoordeeld dat deze de deelname aan het onderzoek verstoort.
  • Pijnaandoening die een dringende operatie vereist;
  • Proefpersonen met een ernstige visuele of auditieve beperking;
  • geïmplanteerd medisch hulpmiddel (ruggenmergstimulator, intrathecale pomp of perifere zenuwstimulator);
  • Medische aandoening waarvan bekend is dat deze de QST of deelname aan de EMG-interventie beïnvloedt (bijv. hiv, perifere neuropathie, syndroom van Raynaud);
  • Actieve verslavingsstoornis, zoals het gebruik van cocaïne of intraveneuze heroïne, die deelname aan het onderzoek zou belemmeren,
  • Diagnose van milde cognitieve stoornissen of dementie
  • Significante medische afwijkingen of aandoeningen die naar de mening van de arts het vermogen om het onderzoek af te ronden of de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel voor onderzoek zouden belemmeren.
  • Recente voorgeschiedenis van een significante medisch-chirurgische ingreep die naar het oordeel van de arts het vermogen om het onderzoek af te ronden of de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksapparaat zou verstoren.
  • Bekende allergische huidreactie op tapes en pleisters.
  • Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.

Migraine pijn

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-65 jaar
  • Diagnose van episodische migraine (met of zonder aura) (Internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen-II)(15)
  • 4-14 dagen met migraine in de afgelopen maand
  • Geen verandering in het gebruikte type profylactische en psychiatrische medicatie in de afgelopen 3 maanden
  • Meer dan een jaar migraine (zelfgerapporteerd)
  • Aangenaam om deel te nemen, zich te committeren aan alle studieprocedures en om gerandomiseerd te worden in een van beide groepen
  • Vloeiend Engels (vereist om zelfrapportage-instrumenten in te vullen)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke onstabiele medische (bijv. neurodegeneratieve aandoeningen) of psychiatrische aandoeningen (bijv. psychose) die onmiddellijke behandeling vereisen of die kunnen leiden tot moeilijkheden bij het naleven van het protocol
  • Actieve zelfmoordgedachten (beoordeeld door de arts tijdens de eerste screening)
  • Matig of ernstig niveau van depressie (uitsluiten als score op PHQ-2 groter is dan of gelijk is aan 3)
  • Psychiatrische ziekenhuisopname in het afgelopen jaar (zelfgerapporteerd)
  • Comorbide acute of chronische pijnaandoening die door de proefpersoon wordt beoordeeld als pijnlijker dan migraine
  • Begint nieuwe migrainebehandeling tijdens de onderzoeksperiode
  • Onvermogen om studiebezoeken af ​​te ronden
  • Medische aandoening waarvan bekend is dat deze de QST of deelname aan de EMG-interventie beïnvloedt (bijv. hiv, perifere neuropathie, syndroom van Raynaud);
  • Actieve verslavingsstoornis, zoals het gebruik van cocaïne of intraveneuze heroïne, die deelname aan het onderzoek zou belemmeren,
  • Significante medische afwijkingen of aandoeningen die naar de mening van de arts het vermogen om het onderzoek af te ronden of de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel voor onderzoek zouden belemmeren.
  • Recente voorgeschiedenis van een significante medisch-chirurgische ingreep die naar het oordeel van de arts het vermogen om het onderzoek af te ronden of de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksapparaat zou verstoren.
  • Bekende allergische huidreactie op tapes en pleisters.
  • Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EMG-biofeedback voor pijn in de onderrug
Deelnemers ontvangen een JOGO Digital Therapeutics EMG Biofeedback-apparaat en software geïnstalleerd op een tablet of smartphone. Tijdens de 8 wekelijkse sessies krijgen de deelnemers instructies over het gebruik van het apparaat door een getrainde biofeedback-instructeur.
Apparaat: JOGO Digital Therapeutics EMG Biofeedback voor pijn in de onderrug
Gebruik van het JOGO Digital Therapeutics EMG Biofeedback-apparaat gedurende 8 weken met specifieke oefeningen om lage rugpijn aan te pakken.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk (lage rugpijn)
Deelnemers aan deze groep krijgen geen actieve behandeling.
Experimenteel: EMG-biofeedback voor aanhoudende pijn na borstamputatie
Deelnemers ontvangen een JOGO Digital Therapeutics EMG Biofeedback-apparaat en software geïnstalleerd op een tablet of smartphone. Tijdens de 4 wekelijkse sessies krijgen de deelnemers voorafgaand aan hun borstamputatie instructies over het gebruik van het apparaat door een getrainde biofeedback-instructeur.
Apparaat: JOGO Digital Therapeutics EMG Biofeedback voor aanhoudende pijn na borstamputatie
Gebruik van het JOGO Digital Therapeutics EMG Biofeedback-apparaat gedurende 4 weken met specifieke oefeningen om aanhoudende pijn na borstamputatie voorafgaand aan de operatie te verminderen.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk (aanhoudende pijn na borstamputatie)
Deelnemers aan deze groep krijgen geen actieve behandeling.
Experimenteel: EMG-biofeedback voor migraine
Deelnemers ontvangen een JOGO Digital Therapeutics EMG Biofeedback-apparaat en software geïnstalleerd op een tablet of smartphone. Tijdens de 6 wekelijkse sessies krijgen de deelnemers instructies over het gebruik van het apparaat door een getrainde biofeedback-instructeur.
Apparaat: JOGO Digital Therapeutics EMG Biofeedback voor migraine
Gebruik van het JOGO Digital Therapeutics EMG Biofeedback-apparaat gedurende 6 weken met specifieke oefeningen om migrainepijn aan te pakken.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk (migraine)
Deelnemers aan deze groep krijgen geen actieve behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit na behandelingsperiode
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
zal worden beoordeeld met behulp van de 0-10-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) van de Brief Pain Inventory (BPI) die pijnintensiteit en pijninterferentie beoordeelt.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatief affect (angst, depressie)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
zal worden beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale. Scorebereik 0 en 21 voor angst of depressie, waarbij hogere scores respectievelijk hogere angst of depressie aangeven
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Fysieke functie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
zal worden gemeten met behulp van de gevalideerde Oswestry Disability Index (ODI). Scorebereik 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere handicap/functionele beperking
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
worden beoordeeld met de Pain Catastrophizing Scale (PCS). Scorebereik 0-52, waarbij hogere scores duiden op meer catastrofale pijn.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De score kan variëren van 0-21, hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Pijngevoeligheid in kPa (pijndrempel)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Drukpijndrempel wordt beoordeeld met behulp van een digitale drukalgometer. Maateenheid: lbf
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Pijngevoeligheid in mmHg (pijndrempel)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
De drukpijndrempel zal worden beoordeeld met behulp van een Hokanson rapid cuff-inflator. Meeteenheid: mmHg
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asimina Lazaridou, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020P003158

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

geen plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren