EMG Biofeedback Leczenie przewlekłego bólu krzyża, bólu nowotworowego i migreny (BEAT-Pain)

Biofeedback można opisać jako „warunkowanie instrumentalne aktywności fizjologicznej”, dzięki któremu „pacjent uczy się samoregulacji swoich procesów fizjologicznych za pomocą informacji zwrotnych” i może obejmować różne miejsca, modalności i procedury. Instrumenty Biofeedback mierzą aktywność fizjologiczną, taką jak fale mózgowe, czynność serca, oddychanie, aktywność mięśni i temperatura skóry oraz szybko i dokładnie przekazują użytkownikowi informacje zwrotne. Istnieją różne cele, do których może dążyć biofeedback, np. rozwijanie większej świadomości lub kontroli procesów fizjologicznych, a tym samym świadome zmniejszanie napięcia mięśni. Poprzednie badania wykazały wyniki wyższej wyjściowej aktywacji mięśni i nieprawidłowego EMG jako odpowiedzi na stres u pacjentów z przewlekłym bólem pleców.

Badania wykorzystujące biofeedback w leczeniu przewlekłego bólu pleców wykazały niespójne wyniki i trudno jest wyciągnąć wnioski na podstawie wcześniejszych badań ze względu na zmienność wielkości i charakterystyki próby, modalności biofeedbacku, warunków leczenia i grup kontrolnych. Zatem skuteczność biofeedbacku w zmniejszaniu symptomatologii pacjentów z bólem pleców pozostaje niejasna. Dlatego badacze planują przeprowadzić to pilotażowe badanie skuteczności, aby zbadać wpływ EMG-biofeedback (EMG-BF) na wyniki związane z bólem w kohorcie pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (CLBP).

To randomizowane badanie kliniczne składa się z dwóch grup badawczych. Uczestnicy pierwszego ramienia otrzymają warunek eksperymentalny (EMG-Bf), a ci w drugim ramieniu będą kontynuować swoją zwykłą opiekę i służyć jako grupa kontrolna. Obie grupy zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariuszy samoopisowych przed pierwszą wizytą i po ostatniej wizycie po 8 tygodniach. Ponadto obie grupy zostaną poddane ilościowym testom sensorycznym (QST) przed pierwszą wizytą i po ostatniej wizycie po 8 tygodniach. Konkretnym celem tego badania jest zbadanie wpływu EMG-BF na intensywność i wrażliwość na ból oraz na funkcjonowanie fizyczne, sen, ból katastroficzny, lęk i depresję. Nie będziemy modyfikować schematów leczenia przeciwbólowego w żadnym z ramion badania, a zespół badawczy nigdy nie wystawia recept na leki przeciwbólowe.

Przewlekły ból dolnej części pleców

Warunek eksperymentalny:

To badanie obejmie 2 osobiste wizyty w biurze oddzielone 8 sesjami wirtualnej terapii. Podczas wizyt osobistych uczestnicy zostaną poddani opisanym poniżej procedurom testów sensorycznych. Na pierwszej wizycie członek personelu badawczego przeszkoli pacjentów z podstawowych funkcji urządzenia EMG-BF. Wirtualne sesje 1-8 odbędą się za pośrednictwem Partners Healthcare Secure Zoom. Podczas nich uczestnicy otrzymają kierowaną interwencję biofeedback EMG z terapeutą i zostaną poinstruowani, jak korzystać z urządzenia w domu.

Praktyka domowa będzie monitorowana za pomocą elektronicznych dzienników praktyk zapisanych na REDcap. Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie rozluźniania mięśni pod okiem terapeuty na poziomie doktora, monitorując postępy za pomocą wirtualnej informacji zwrotnej w formie wykresu.

Leczenie jak zwykle: Pacjenci z tej grupy zostaną poddani opisanym poniżej procedurom testów sensorycznych na początku badania i po 8 tygodniach, ale nie otrzymają aktywnego leczenia.

Przewlekły ból nowotworowy

Warunek eksperymentalny:

Badanie to obejmie 2 osobiste wizyty w gabinecie oddzielone 2 cotygodniowymi sesjami wirtualnej terapii przed i 2 sesjami wirtualnej terapii po zaplanowanej mastektomii, a także okres 3 miesięcy po zabiegu. Podczas wizyt osobistych uczestnicy zostaną poddani opisanym poniżej procedurom testów sensorycznych. Na pierwszej wizycie członek personelu badawczego przeszkoli pacjentów z podstawowych funkcji urządzenia EMG-BF. Wirtualne sesje 1 i 2 odbędą się za pośrednictwem Partners Healthcare Secure Zoom przed zaplanowaną mastektomią, a sesje 3 i 4 odbędą się później. Podczas nich uczestnicy otrzymają kierowaną interwencję biofeedback EMG z terapeutą i zostaną poinstruowani, jak korzystać z urządzenia w domu.

Praktyka domowa będzie monitorowana za pomocą elektronicznych dzienników praktyk zapisanych na REDcap. Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie rozluźniania mięśni pod okiem terapeuty na poziomie doktora, monitorując postępy za pomocą wirtualnej informacji zwrotnej w formie wykresu.

Leczenie jak zwykle: pacjentki z tej grupy zostaną poddane opisanym poniżej procedurom badania sensorycznego na początku badania i 3 miesiące po mastektomii, ale nie otrzymają aktywnego leczenia.

Ból migrenowy

Warunek eksperymentalny:

Badanie to obejmie 2 osobiste wizyty w biurze oddzielone 6 sesjami terapii wirtualnej. Podczas wizyt osobistych uczestnicy zostaną poddani opisanym poniżej procedurom testów sensorycznych. Na pierwszej wizycie członek personelu badawczego przeszkoli pacjentów z podstawowych funkcji urządzenia EMG-BF. Wirtualne sesje 1-6 odbędą się za pośrednictwem Partners Healthcare Secure Zoom. Podczas nich uczestnicy otrzymają kierowaną interwencję biofeedback EMG z terapeutą i zostaną poinstruowani, jak korzystać z urządzenia w domu.

Praktyka domowa będzie monitorowana za pomocą elektronicznych dzienników praktyk zapisanych na REDcap. Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie rozluźniania mięśni pod okiem terapeuty na poziomie doktora, monitorując postępy za pomocą wirtualnej informacji zwrotnej w formie wykresu.

Leczenie jak zwykle: Pacjenci z tej grupy zostaną poddani opisanym poniżej procedurom testów czucia na początku badania i po 6 tygodniach, ale nie otrzymają aktywnego leczenia.

1) EMG-Biofeedback EMG-BF ułatwia przekwalifikowanie nerwowo-mięśniowe i relaksację mięśni za pomocą bodźców dźwiękowych i wizualnych z wykorzystaniem biosensora opartego na elektrodzie powierzchniowej EMG oraz oprogramowania zainstalowanego na tablecie lub smartfonie. Podczas cotygodniowych sesji uczestnicy będą instruowani, jak korzystać z urządzenia przez przeszkolonego instruktora biofeedbacku. Ponadto w każdej sesji uczestnicy będą mieli okazję omówić możliwe trudności/przeszkody/postępy w korzystaniu z urządzenia. Każda sesja będzie dodatkowo zawierała techniki relaksacyjne (takie jak Progresywna Relaksacja Mięśni). Przewidywany czas trwania sesji to 40-45 minut.

Standaryzowane ilościowe testy sensoryczne (QST) QST to nieinwazyjna metoda pomiaru wrażliwości na ból i modulacji bólu. Nasz protokół testowy QST zmierzy mechaniczną wrażliwość na ból (próg bólu). Protokół ten był używany w różnych badaniach przeprowadzonych przez badaczy w przeszłości. Podczas procedur badań psychofizycznych uczestnicy zostaną poinformowani o możliwości przerwania procedury w dowolnym momencie. Intensywność stymulacji bólowej zostanie ustalona dla każdego pacjenta indywidualnie, aby zminimalizować ryzyko uszkodzenia tkanek. Zastosowane metody zostały gruntownie przetestowane i zatwierdzone do badania doświadczalnego bólu. Wszyscy uczestnicy zostaną zbadani podczas badania w celu udokumentowania obecności lub braku uszkodzenia tkanki w miejscach szkodliwej stymulacji. Jeśli istnieją jakiekolwiek dowody na to, że protokół powoduje więcej niż niewielkie, odwracalne siniaki lub uczulenia, protokół zostanie zmieniony w celu zmniejszenia częstotliwości i/lub intensywności szkodliwych bodźców. Monitorowanie wyników i zdarzenia niepożądane będą zgłaszane za pośrednictwem odpowiednich kanałów Komitetu ds. Badań nad Ludźmi.