Tratamento de biofeedback EMG para dor lombar crônica, dor oncológica e enxaqueca (BEAT-Pain)
Terapia alternativa de biofeedback EMG para dor lombar crônica e dor oncológica crônica (BEAT-Pain): um estudo piloto de eficácia
O objetivo deste estudo piloto de eficácia é examinar os efeitos do EMG-biofeedback (EMG-BF) nos resultados relacionados à dor em pacientes com dor lombar crônica (DLC), pacientes com mastectomia recente e tumorectomia e pacientes com enxaqueca episódica.
O EMG-BF facilita o retreinamento neuromuscular e o relaxamento muscular usando estímulos visuais e de áudio usando um biossensor baseado em eletrodo de superfície EMG e um software instalado em um tablet ou smartphone.
Para este estudo piloto de eficácia, recrutaremos 125 pacientes com lombalgia crônica, 125 pacientes com expectativa de mastectomia e 80 pacientes com enxaqueca episódica. Os participantes serão designados aleatoriamente para o dispositivo JOGO Digital Therapeutics EMG Biofeedback ou tratamento como grupo de controle usual.
Os pacientes designados para o grupo de intervenção serão solicitados a preencher questionários de autorrelato avaliando dados demográficos, intensidade da dor, afeto negativo, função física, catastrofização da dor e sono, passarão por QST e serão solicitados a usar Actiwatches para acompanhar os comportamentos de saúde, antes para e após a conclusão da intervenção. A intervenção consiste em sessões semanais durante as quais os participantes serão instruídos sobre como usar o dispositivo por um instrutor de biofeedback treinado.
Os pacientes do grupo controle serão submetidos a procedimentos de teste sensorial no início e após o período de tratamento, mas não receberão nenhum tratamento ativo.
Os objetivos deste estudo são examinar o impacto do EMG-BF na dor e no QST e o impacto do EMG-BF na função psicossocial. Nossa hipótese é que os pacientes que serão submetidos ao EMG-BF demonstrarão reduções na dor, funcionamento físico, sono, catastrofização da dor, ansiedade e depressão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O biofeedback pode ser descrito como "condicionamento operante da atividade fisiológica", pelo qual "o paciente aprende a autorregular seus processos fisiológicos com a ajuda de informações de feedback", e pode abranger diferentes locais, modalidades e procedimentos. Os instrumentos de biofeedback medem a atividade fisiológica, como ondas cerebrais, função cardíaca, respiração, atividade muscular e temperatura da pele e fornecem informações de feedback com rapidez e precisão ao usuário. Existem vários objetivos que o biofeedback pode atingir, por exemplo, desenvolver mais consciência ou controle dos processos fisiológicos e, assim, reduzir conscientemente a tensão muscular. Pesquisas anteriores mostraram achados de maior ativação muscular basal e EMG anormal como resposta ao estresse em pacientes com dor crônica nas costas.
Estudos usando biofeedback para o tratamento de dor lombar crônica mostraram resultados inconsistentes e é difícil tirar conclusões com base em estudos anteriores devido à variabilidade no tamanho e características da amostra, modalidade de biofeedback, condições de tratamento e grupos de controle. Assim, a eficácia do biofeedback na redução da sintomatologia de pacientes com dor nas costas permanece obscura. Os investigadores, portanto, estão planejando conduzir este estudo piloto de eficácia, para examinar os efeitos do EMG-biofeedback (EMG-BF) nos resultados relacionados à dor em uma coorte de pacientes com dor lombar crônica (DLC).
Este ensaio clínico randomizado tem dois braços de estudo. Os participantes do primeiro braço receberão a condição experimental (EMG-Bf) e os do segundo continuarão com seus cuidados habituais e servirão como grupo de controle. Ambos os grupos serão solicitados a preencher questionários de autorrelato antes de sua primeira visita e após a última visita em 8 semanas. Além disso, ambos os grupos serão submetidos a Testes Sensoriais Quantitativos (QST) antes de sua primeira visita e após a última visita em 8 semanas. Os objetivos específicos deste estudo são examinar o impacto do EMG-BF na intensidade e sensibilidade da dor e no funcionamento físico, sono, catastrofização da dor, ansiedade e depressão. Não modificaremos os regimes de medicação para dor em nenhum dos braços do estudo e nenhuma prescrição de medicação para dor será emitida pela equipe de pesquisa a qualquer momento.
Dor Lombar Crônica
Condição Experimental:
Este estudo incluirá 2 visitas presenciais separadas por 8 sessões de terapia virtual. Durante as visitas presenciais, os participantes serão submetidos aos procedimentos de testes sensoriais descritos a seguir. Na visita 1, um membro da equipe de pesquisa treinará os pacientes sobre a funcionalidade básica do dispositivo EMG-BF. As sessões virtuais 1-8 serão realizadas via Partners Healthcare Secure Zoom. Durante estes, os participantes receberão uma intervenção guiada de biofeedback EMG com um terapeuta e serão instruídos a usar o dispositivo em casa.
A prática em casa será monitorada por meio de registros eletrônicos de prática registrados no REDcap. Os pacientes serão treinados para relaxar seus músculos sob a orientação de um terapeuta de nível de doutorado, monitorando o progresso por meio de feedback virtual na forma de gráfico.
Tratamento usual: Os pacientes neste grupo serão submetidos aos procedimentos de teste sensorial descritos abaixo no início e após 8 semanas, mas não receberão nenhum tratamento ativo.
Dor Crônica de Câncer
Condição Experimental:
Este estudo incluirá 2 consultas presenciais separadas por 2 sessões semanais de terapia virtual antes e 2 sessões de terapia virtual após a mastectomia programada, bem como um período de 3 meses após o procedimento. Durante as visitas presenciais, os participantes serão submetidos aos procedimentos de testes sensoriais descritos a seguir. Na visita 1, um membro da equipe de pesquisa treinará os pacientes sobre a funcionalidade básica do dispositivo EMG-BF. As sessões virtuais 1 e 2 serão realizadas via Partners Healthcare Secure Zoom antes da mastectomia programada e as sessões 3 e 4 serão realizadas depois. Durante estes, os participantes receberão uma intervenção guiada de biofeedback EMG com um terapeuta e serão instruídos a usar o dispositivo em casa.
A prática em casa será monitorada por meio de registros eletrônicos de prática registrados no REDcap. Os pacientes serão treinados para relaxar seus músculos sob a orientação de um terapeuta de nível de doutorado, monitorando o progresso por meio de feedback virtual na forma de gráfico.
Tratamento como de costume: As pacientes neste grupo serão submetidas aos procedimentos de teste sensorial descritos abaixo no início e 3 meses após a mastectomia, mas não receberão nenhum tratamento ativo.
dor de enxaqueca
Condição Experimental:
Este estudo incluirá 2 visitas presenciais separadas por 6 sessões de terapia virtual. Durante as visitas presenciais, os participantes serão submetidos aos procedimentos de testes sensoriais descritos a seguir. Na visita 1, um membro da equipe de pesquisa treinará os pacientes sobre a funcionalidade básica do dispositivo EMG-BF. As sessões virtuais 1-6 serão realizadas via Partners Healthcare Secure Zoom. Durante estes, os participantes receberão uma intervenção guiada de biofeedback EMG com um terapeuta e serão instruídos a usar o dispositivo em casa.
A prática em casa será monitorada por meio de registros eletrônicos de prática registrados no REDcap. Os pacientes serão treinados para relaxar seus músculos sob a orientação de um terapeuta de nível de doutorado, monitorando o progresso por meio de feedback virtual na forma de gráfico.
Tratamento como de costume: Os pacientes neste grupo serão submetidos aos procedimentos de teste sensorial descritos abaixo na linha de base e após 6 semanas, mas não receberão nenhum tratamento ativo.
1) EMG-Biofeedback O EMG-BF facilita o retreinamento neuromuscular e o relaxamento muscular usando estímulos visuais e de áudio usando um biossensor baseado em eletrodo de superfície EMG e um software instalado em um tablet ou smartphone. Durante as sessões semanais, os participantes serão instruídos sobre como usar o dispositivo por um instrutor de biofeedback treinado. Além disso, em cada sessão os participantes terão a oportunidade de discutir possíveis dificuldades/obstáculos/avanços no uso do dispositivo. Cada sessão incluirá adicionalmente técnicas de relaxamento (como o Relaxamento Muscular Progressivo). Estima-se que as sessões durem de 40 a 45 minutos.
Teste sensorial quantitativo padronizado (QST) O QST é um método não invasivo para medir a sensibilidade e a modulação da dor. Nosso protocolo de teste QST medirá a sensibilidade à dor mecânica (limiar de dor). Este protocolo foi usado em vários estudos que os investigadores realizaram no passado. Durante os procedimentos de testes psicofísicos, os participantes serão informados de que podem encerrar o procedimento a qualquer momento. A intensidade da estimulação da dor será determinada para cada indivíduo individualmente para minimizar o potencial de dano tecidual. Os métodos utilizados foram exaustivamente testados e validados para o estudo da dor experimental. Todos os indivíduos serão examinados durante o estudo para documentar a presença ou ausência de lesão tecidual nos locais de estimulação nociva. Se houver alguma evidência de que o protocolo causa mais do que hematomas ou sensibilização menores e reversíveis, o protocolo será alterado para diminuir a frequência e/ou intensidade dos estímulos nocivos. O monitoramento de resultados e eventos adversos serão todos relatados através dos canais apropriados do Comitê de Estudos Humanos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Dor lombar
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos;
- Dor lombar crônica conforme visto no histórico médico por pelo menos 6 meses, mas não mais que 10 anos;
- Uma pontuação mínima de >3 na escala analógica visual de dor (VAS) no início das sessões experimentais;
- são capazes de falar e entender inglês e (6) têm acesso a um computador ou tablet em casa e têm um endereço de e-mail.
Critério de exclusão:
- Cirurgia lombar nos últimos doze (12) meses;
- Condição de dor crônica comórbida que é classificada pelo sujeito como mais dolorosa do que CLBP
- Condição de dor que requer cirurgia urgente;
- Mulheres grávidas;
- Indivíduos com deficiência visual ou auditiva severa;
- Evidência de causa de contribuição não mecânica para dor lombar, por exemplo neoplasia, infecção, fratura, distúrbio inflamatório incl. osteomielite aguda ou doença óssea aguda;
- Indivíduos atualmente sob tratamento de câncer ativo (quimioterapia, infusão, radiação contínua);
- Dispositivo médico implantado (estimulador de medula espinhal, bomba intratecal ou estimulador de nervo periférico);
- Condição médica conhecida por influenciar o QST ou a participação na intervenção EMG
- (por exemplo. HIV, neuropatia periférica, síndrome de Raynaud);
- Condição psiquiátrica grave presente ou passada (p. Esquizofrenia, transtorno delirante,
- transtorno psicótico ou transtorno dissociativo) ou qualquer condição psiquiátrica que tenha exigido hospitalização no último ano e que possa interferir na participação no estudo.
- Transtorno de dependência ativa, como uso de cocaína ou heroína intravenosa, que interferiria no
- participação no estudo,
- Diagnóstico de comprometimento cognitivo leve ou demência
- Anormalidades ou condições médicas significativas que, na opinião do profissional,
- interferiria na capacidade de concluir o estudo ou na avaliação da segurança e eficácia do dispositivo experimental.
- História recente de intervenção médico-cirúrgica significativa que, a juízo do
- O profissional interferiria na capacidade de concluir o estudo ou na avaliação da segurança e eficácia do dispositivo investigativo.
- Reação cutânea alérgica conhecida a fitas e emplastros.
- Sujeito que está atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
Dor Crônica de Câncer
Critério de inclusão:
- Fêmea
- De 18 a 65 anos
- Queixas recentes de dor corporal com pontuação mínima >1 na escala visual analógica (EVA) de dor no início das sessões experimentais;
- Agendado para biópsia de mama
- Disposição para se submeter a testes psicofísicos e psicossociais
- Vontade de participar de acompanhamento de longo prazo são capazes de falar e entender inglês e (8) ter acesso a um computador ou tablet em casa e ter um endereço de e-mail.
Critério de exclusão:
- Grávida
- Condição psiquiátrica grave presente ou passada (p. Esquizofrenia, transtorno delirante, transtorno psicótico ou transtorno dissociativo) ou qualquer condição psiquiátrica que tenha exigido hospitalização no último ano e que possa interferir na participação no estudo.
- Condição de dor que requer cirurgia urgente;
- Indivíduos com deficiência visual ou auditiva severa;
- Dispositivo médico implantado (estimulador de medula espinhal, bomba intratecal ou estimulador de nervo periférico);
- Condição médica conhecida por influenciar o QST ou a participação na intervenção EMG (por exemplo, HIV, neuropatia periférica, síndrome de Raynaud);
- Transtorno de dependência ativa, como uso de cocaína ou heroína intravenosa, que interferiria na participação no estudo,
- Diagnóstico de comprometimento cognitivo leve ou demência
- Anormalidades ou condições médicas significativas que, na opinião do profissional, interfeririam na capacidade de concluir o estudo ou na avaliação da segurança e eficácia do dispositivo experimental.
- História recente de uma intervenção médico-cirúrgica significativa que, no julgamento do profissional, interferiria na capacidade de concluir o estudo ou na avaliação da segurança e eficácia do dispositivo investigativo.
- Reação cutânea alérgica conhecida a fitas e emplastros.
- Sujeito que está atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
dor de enxaqueca
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 65 anos
- Diagnóstico de enxaqueca episódica (com ou sem aura) (Classificação Internacional das Cefaléias-II)(15)
- 4-14 dias com enxaqueca no último mês
- Nenhuma mudança no tipo de medicação profilática e psiquiátrica usada nos últimos 3 meses
- Mais de um ano de enxaqueca (auto-relatado)
- Concordar em participar, comprometer-se com todos os procedimentos do estudo e ser randomizado para qualquer um dos grupos
- Fluente em inglês (necessário para preencher instrumentos de autorrelato)
Critério de exclusão:
- Qualquer médico instável (p. condições neurodegenerativas) ou condições psiquiátricas (p. psicose) que requerem tratamento imediato ou que podem levar a dificuldade em cumprir o protocolo
- Ideação suicida ativa (avaliada pelo clínico durante a triagem inicial)
- Nível moderado ou grave de depressão (excluir se a pontuação no PHQ-2 for maior ou igual a 3)
- Hospitalização psiquiátrica no último ano (autorreferida)
- Condição de dor aguda ou crônica comórbida que é classificada pelo sujeito como mais dolorosa do que a enxaqueca
- Inicia novo tratamento para enxaqueca durante o período do estudo
- Incapacidade de concluir visitas de estudo
- Condição médica conhecida por influenciar o QST ou a participação na intervenção EMG (por exemplo, HIV, neuropatia periférica, síndrome de Raynaud);
- Transtorno de dependência ativa, como uso de cocaína ou heroína intravenosa, que interferiria na participação no estudo,
- Anormalidades ou condições médicas significativas que, na opinião do profissional, interfeririam na capacidade de concluir o estudo ou na avaliação da segurança e eficácia do dispositivo experimental.
- História recente de uma intervenção médico-cirúrgica significativa que, no julgamento do profissional, interferiria na capacidade de concluir o estudo ou na avaliação da segurança e eficácia do dispositivo investigativo.
- Reação cutânea alérgica conhecida a fitas e emplastros.
- Sujeito que está atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EMG-Biofeedback para dor lombar
Os participantes receberão um dispositivo JOGO Digital Therapeutics EMG Biofeedback e um software instalado em um tablet ou smartphone.
Durante as 8 sessões semanais, os participantes serão instruídos sobre como usar o dispositivo por um instrutor de biofeedback treinado.
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Uso do dispositivo JOGO Digital Therapeutics EMG Biofeedback por 8 semanas com exercícios específicos para tratar a dor lombar.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume (dor lombar)
Os participantes deste grupo não receberão nenhum tratamento ativo.
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Experimental: EMG-Biofeedback para Dor Persistente Pós-Mastectomia
Os participantes receberão um dispositivo JOGO Digital Therapeutics EMG Biofeedback e um software instalado em um tablet ou smartphone.
Durante as 4 sessões semanais, os participantes serão instruídos sobre como usar o dispositivo por um instrutor de biofeedback treinado antes da mastectomia.
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Uso do dispositivo JOGO Digital Therapeutics EMG Biofeedback por 4 semanas com exercícios específicos para mitigar a dor persistente pós-mastectomia antes da cirurgia.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume (Dor Persistente Pós-Mastectomia)
Os participantes deste grupo não receberão nenhum tratamento ativo.
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Experimental: EMG-Biofeedback para enxaqueca
Os participantes receberão um dispositivo JOGO Digital Therapeutics EMG Biofeedback e um software instalado em um tablet ou smartphone.
Durante as 6 sessões semanais, os participantes serão instruídos sobre como usar o dispositivo por um instrutor de biofeedback treinado.
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Uso do dispositivo JOGO Digital Therapeutics EMG Biofeedback por 6 semanas com exercícios específicos para direcionar a dor da enxaqueca.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume (enxaqueca)
Os participantes deste grupo não receberão nenhum tratamento ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na intensidade da dor após o período de tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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serão avaliados usando a Escala de Classificação Numérica (NRS) de 0-10 pontos do Inventário Breve de Dor (BPI) avaliando a intensidade da dor e a interferência da dor.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Afeto negativo (ansiedade, depressão)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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serão avaliados pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Faixa de pontuação 0 e 21 para ansiedade ou depressão, onde pontuações mais altas indicam maior ansiedade ou depressão, respectivamente
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Função física
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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serão medidos usando o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) validado.
Faixa de pontuação de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam maior incapacidade/comprometimento funcional
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Catastrofização da dor
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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serão avaliados com a Escala de Catastrofização da Dor (PCS).
Faixa de pontuação 0-52, onde pontuações mais altas indicam maior catastrofização da dor.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Qualidade do Sono
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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serão avaliados por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
A pontuação pode variar entre 0-21, quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Sensibilidade à dor em kPa (limiar de dor)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O limiar de dor à pressão será avaliado por meio de um algômetro de pressão digital.
Unidade de Medida: lbf
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Sensibilidade à dor em mmHg (limiar de dor)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O limiar de dor à pressão será avaliado usando um insuflador de manguito rápido Hokanson.
Unidade de Medida: mmHg
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asimina Lazaridou, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sullivan MJ, Thorn B, Haythornthwaite JA, Keefe F, Martin M, Bradley LA, Lefebvre JC. Theoretical perspectives on the relation between catastrophizing and pain. Clin J Pain. 2001 Mar;17(1):52-64. doi: 10.1097/00002508-200103000-00008.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Katz NP, Paillard FC, Edwards RR. Review of the performance of quantitative sensory testing methods to detect hyperalgesia in chronic pain patients on long-term opioids. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):677-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000530.
- Schwartz MS, Andrasik F. Biofeedback : a practitioner's guide. Fourth edition. ed. New York: The Guilford Press; 2016.
- Sielski R, Glombiewski JA. Biofeedback as a psychological treatment option for chronic back pain. Pain Manag. 2017 Mar;7(2):75-79. doi: 10.2217/pmt-2016-0040. Epub 2016 Nov 4. No abstract available.
- Jacobs JV, Henry SM, Jones SL, Hitt JR, Bunn JY. A history of low back pain associates with altered electromyographic activation patterns in response to perturbations of standing balance. J Neurophysiol. 2011 Nov;106(5):2506-14. doi: 10.1152/jn.00296.2011. Epub 2011 Jul 27.
- Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Br J Gen Pract. 1990 Jul;40(336):305. No abstract available.
- Smyth C. The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Director. 2000 Winter;8(1):28-9. No abstract available.
- Wasan AD, Alter BJ, Edwards RR, Argoff CE, Sehgal N, Walk D, Moeller-Bertram T, Wallace MS, Backonja M. Test-Retest and Inter-Examiner Reliability of a Novel Bedside Quantitative Sensory Testing Battery in Postherpetic Neuralgia Patients. J Pain. 2020 Jul-Aug;21(7-8):858-868. doi: 10.1016/j.jpain.2019.11.013. Epub 2019 Dec 11.
- Jamison RN, Jurcik DC, Edwards RR, Huang CC, Ross EL. A Pilot Comparison of a Smartphone App With or Without 2-Way Messaging Among Chronic Pain Patients: Who Benefits From a Pain App? Clin J Pain. 2017 Aug;33(8):676-686. doi: 10.1097/AJP.0000000000000455.
- Jamison RN, Xu X, Wan L, Edwards RR, Ross EL. Determining Pain Catastrophizing From Daily Pain App Assessment Data: Role of Computer-Based Classification. J Pain. 2019 Mar;20(3):278-287. doi: 10.1016/j.jpain.2018.09.005. Epub 2018 Sep 29.
- Lazaridou A, Paschali M, Vilsmark ES, Edwards RR. Biofeedback EMG alternative therapy for chronic low back pain: Study protocol of a pilot randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Oct;121:106888. doi: 10.1016/j.cct.2022.106888. Epub 2022 Aug 18.
- Lazaridou A, Paschali M, Vilsmark ES, Sadora J, Burton D, Bashara A, Edwards RR. Biofeedback EMG alternative therapy for chronic low back pain (the BEAT-pain study). Digit Health. 2023 Feb 7;9:20552076231154386. doi: 10.1177/20552076231154386. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Sadora J, Vilsmark E, Bashara A, Burton D, Paschali M, Pester B, Curiel M, Edwards R, Lazaridou A. Electromyography-biofeedback for chronic low back pain: A qualitative cohort study. Complement Ther Med. 2023 May;73:102922. doi: 10.1016/j.ctim.2023.102922. Epub 2023 Jan 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020P003158
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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