結腸ポリープの検出における CapsoCam 結腸 (CV-3) の重要な研究、参照として結腸内視鏡検査を使用
2025年7月3日 更新者：Capso Vision, Inc.
大腸内視鏡検査を基準として使用した、結腸ポリープの検出における CapsoCam 結腸 (CV-3) の精度に関する前向き非盲検、重要な研究
この研究では、結腸ポリープを検出するための CapsoCam Colon (CV-3) 内視鏡システムの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究の最初の段階では、カプセルの第一世代を調査しました。
第2世代のカプセルは、登録の最終段階で調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1337
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic
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California
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- Gastro Care Institute
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Los Gatos、California、アメリカ、95032
- InSite Digestive Health Care
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Orange、California、アメリカ、92868
- Knowledge Research Center
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San Leandro、California、アメリカ、94577
- Kaiser Permanente Northern California
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Florida
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
- Advanced Research Institute
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Orlando、Florida、アメリカ、32825
- Digestive and Liver Center of Florida
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- Advanced Research Institute
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Illinois
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Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
- Digestive Health Services
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Northshore Center for Gastroenterology
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Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- Suburban Gastroenterology
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New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
- Southwest Gastroenterology
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Massachusetts
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Chelmsford、Massachusetts、アメリカ、01824
- Digestive Health Specialists
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Michigan
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Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- West Michigan Clinical Research Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39402
- Hattiesburg GI Associates
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- NY total Medical Care, PC
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Gastroenterology Group of Rochester
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Ohio
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Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Great Lakes Gastroenterology Research
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37663
- Tri-Cities Gastroenterology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77017
- Vilo Research Group
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Gastroenterology Consultants of SW Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 45～75歳以上
- -この研究とは関係なく、大腸内視鏡検査を受けることを約束した
- -参加することを選択し、IRBが承認したインフォームドコンセント文書に署名し、大腸内視鏡検査の画像と結果レポートをスポンサーにリリースすることに同意している必要があります
除外基準:
- -過去5年以内の大腸内視鏡検査またはCTコロノグラフィーで、ポリープが認められなかった
- -カプセル内視鏡検査または結腸内視鏡検査の禁忌があります
- -被験者は、家族性腺腫性ポリポーシス、遺伝性非ポリポーシス結腸癌、または高リスクの遺伝性症候群が疑われるか、診断されています
- -被験者は、潰瘍性大腸炎やクローン病などの炎症性腸疾患が疑われるか、診断されています
- 不完全な大腸内視鏡検査の歴史
- -タイプIまたはコントロールされていないII型糖尿病（過去3か月以内にHbA1C> 6.4として定義されたコントロールされていない、および/または便秘または胃不全麻痺の病歴がある。）
- -NYHAクラスII以上と評価された心機能障害
- -小腸または大腸の閉塞状態の病歴
- -嚥下障害、および/または虚血性腸疾患神経障害および/または放射線腸炎の既知の病歴
- -NSAIDの定期的な摂取に起因するNSAID腸症および狭窄の既知の病歴 治験責任医師の意見では、被験者をカプセル内視鏡保持のより大きなリスクにさらす
- -腸の準備およびブースターに使用される成分に対する既知のアレルギー
- 毎日および/または定期的な麻薬の使用
- 非代償性肝硬変
- 以前の腹部放射線療法
- 拒食症または過食症の診断
- -次のいずれかの病歴または疑い：狭窄、腸捻転または腸閉塞、または治験責任医師が信じている内ヘルニアまたは腹部手術 研究参加から患者を除外する必要があります
- 既知または疑われる巨大結腸
- カプセル摂取後7日以内にMRI検査を受ける予定
- 胃排出時間が遅いことがわかっているか、胃不全麻痺の診断が確認されている
- 妊娠中または授乳中、または出産の可能性があり、医学的に許容される避妊方法を実践していない。 WOCBPは、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 断食、腸の準備、およびその他の研究手順に従うことも、許容することもできない
- -文書化された医学的または心理的状態、または重大な併発疾患であり、治験責任医師の意見では、被験者がこの研究に参加することを危険にするか、研究結果の妥当性に影響を与える
- -現在、介入臨床試験に登録されているか、現在登録されているか、過去30日以内に医薬品臨床試験に登録されている
- 週に 3 回未満の排便によって定義される慢性便秘、または定期的な排便を達成するためのルーチンの下剤（繊維以外）の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一の腕の研究
被験者は調査装置を飲み込み、大腸内視鏡検査を受けます
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大腸粘膜を見るカプセル内視鏡
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラスのパーセント一致/マイナスのパーセント一致
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラスのパーセント一致/マイナスのパーセント一致 - 二次
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Shields, MD、Gastroenterology Consultant at San Mateo County Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月6日
一次修了 (実際)
2025年2月14日
研究の完了 (実際)
2025年2月14日
試験登録日
最初に提出
2020年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月23日
最初の投稿 (実際)
2020年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月3日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLN-CVI-5794
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。