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대장 내시경을 참조로 사용하여 결장 폴립을 감지하는 CapsoCam Colon(CV-3)의 중추적 연구

2023년 11월 27일 업데이트: Capso Vision, Inc.

전향적 오픈 라벨, 결장 폴립 검출에서 CapsoCam Colon(CV-3)의 정확도에 대한 핵심 연구, 대장내시경을 참조로 사용

이 연구는 결장 용종 검출을 위한 CapsoCam Colon(CV-3) 내시경 시스템의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • 모병
        • Gastro Care Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kamaravel Perumalsamy, MD
      • San Leandro, California, 미국, 94577
        • 모병
        • Kaiser Permanente Northern California
        • 연락하다:
          • Jacquelene Catap
          • 전화번호: 619-316-3821
        • 수석 연구원:
          • Sanja Garuda, MD
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34653
        • 모병
        • Advanced Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Curtis Freedland, DO
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
      • New Lenox, Illinois, 미국, 60451
        • 모병
        • Southwest Gastroenterology
        • 수석 연구원:
          • Kamran Ayub, MD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • 모병
        • West Michigan Clinical Research Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Allan Coates, DO
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth Rajan, MD
        • 연락하다:
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39402
        • 모병
        • Hattiesburg GI Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Buckley, MD
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • 모병
        • Gastroenterology Group of Rochester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Wilmont, MD
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • 모병
        • Great Lakes Gastroenterology Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Keith Friedenberg, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37633
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • 모병
        • Gastroenterology Consultants of SW Virginia
        • 수석 연구원:
          • Nirish Shah, MD
        • 부수사관:
          • Vishal Bhagat, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 45-75세 이상
  2. 본 연구와 독립적으로 대장내시경 검사를 받기로 약속
  3. 참여를 선택하고 IRB 승인 사전 동의 문서에 서명하고 대장 내시경 이미지 및 결과 보고서를 스폰서에게 공개하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 폴립이 없음을 입증한 지난 5년 이내의 대장내시경 또는 CT 대장조영술
  2. 캡슐 내시경 검사 또는 대장 내시경 검사에 대한 금기 사항이 있는 경우
  3. 피험자는 가족성 선종성 폴립증, 유전성 비폴립증 결장암 또는 모든 고위험 유전 증후군으로 의심되거나 진단됩니다.
  4. 피험자가 궤양성 대장염 또는 크론병과 같은 염증성 장 질환이 의심되거나 진단된 경우
  5. 불완전 대장내시경의 병력
  6. I형 또는 조절되지 않는 II형 당뇨병(지난 3개월 이내에 HbA1C>6.4로 정의되고/또는 변비 또는 위마비의 병력이 있는 조절되지 않는 당뇨병)
  7. NYHA Class II 이상으로 평가된 심장 기능 장애
  8. 소장 또는 대장 폐쇄 상태의 병력
  9. 삼킴 장애 및/또는 허혈성 장 질환 신경병증 및/또는 방사선 장염의 알려진 병력
  10. NSAID 장병증 및 정기적으로 NSAID를 복용함으로써 발생하는 협착의 알려진 병력으로, 연구자의 의견에 따라 피험자를 캡슐 내시경 정체에 대한 더 큰 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
  11. 배변 준비 및 부스터에 사용되는 성분에 대한 알려진 알레르기
  12. 매일 및/또는 정기적인 마약 사용
  13. 보상되지 않은 간경변
  14. 이전 복부 방사선 요법
  15. 거식증 또는 폭식증의 진단
  16. 다음 중 어떤 것의 병력 또는 의심: 협착, 염전 또는 장 폐쇄, 또는 연구자가 환자를 연구 참여에서 배제해야 한다고 믿는 내부 탈장 또는 복부 수술
  17. 알려진 또는 의심되는 메가콜론
  18. 캡슐 복용 후 7일 이내 MRI 검사 예정자
  19. 느린 위배출 시간을 알고 있거나 위마비 진단이 확인된 경우
  20. 임신 중이거나 수유 중이거나 가임 가능성이 있고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 경우. WOCBP는 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  21. 금식, 배변 준비 및 기타 연구 절차를 따르거나 견딜 수 없음
  22. 조사자의 의견에 따라 피험자가 본 연구에 참여하는 것이 안전하지 않거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 모든 문서화된 의학적 또는 심리적 상태 또는 중대한 동시 질병
  23. 현재 중재적 임상 연구에 등록되어 있거나 현재 등록되어 있거나 지난 30일 이내에 제약 임상 연구에 등록되어 있습니다.
  24. 주당 배변 횟수가 3회 미만이거나 규칙적인 배변을 위해 일상적인 완하제(섬유질 외)를 사용하는 만성 변비

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 캡슐
참가자는 결장경 검사를 완료하기 전에 이미징을 위해 캡슐을 삼킬 것입니다. 캡슐 삼키기는 대장내시경 검사 1일 전 또는 3-6주 전에 할 수 있습니다.
장치: 캡슐 내시경
결장 점막을 관찰하는 데 사용되는 캡슐 내시경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양수 일치율/음수 일치율
기간: 6주
폴립이 ≥ 6mm인 경우 광학 대장 내시경(OC)으로 감지된 가장 큰 용종의 개체 내 존재를 감지하기 위한 CapsoCam® Colon(CV-3)의 양성 일치율(PPA) 장치의 음성 일치율(NPA) OC가 폴립 ≥ 6mm를 감지하지 못한 피험자에서 폴립 ≥ 6mm를 감지하지 못했습니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양수 일치율/음수 일치율--2차
기간: 6주

폴립이 ≥ 6mm 및 < 10mm 또는 ≥ 10mm(동일한 일치 규칙)인 경우 광학 대장내시경(OC)으로 감지된 가장 큰 폴립의 대상에서 존재를 감지하기 위한 장치의 PPA(동일한 매칭 규칙) 장치의 NPA OC가 폴립 ≥ 6mm 및 < 10mm 또는 ≥ 10mm를 감지하지 못한 피험자에서 폴립 ≥ 10mm 감지.

OC를 기준으로 피험자에서 폴립 ≥ 6mm의 존재를 감지하기 위한 장치의 PPA(폴립 매칭과 관계없이).

OC를 기준으로 6mm 이상 및 10mm 미만인 폴립의 존재를 감지하기 위한 장치의 PPA(폴립 매칭과 관계없이).

폴립이 ≥ 6 mm인 경우 OC에 의해 검출된 가장 큰 무정성 톱니 모양 폴립의 대상에서 존재를 감지하기 위한 장치의 PPA, (동일한 매칭 규칙) 에 의해 생검된 대상에서 암성 폴립의 존재를 감지하기 위한 장치의 PPA OC 및 조직병리학으로 진단됨(위와 동일한 매칭 규칙)
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Capso Vision, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: David Shields, MD, Private Practice

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 6일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLN-CVI-5794

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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