Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CapsoCam-koolonin (CV-3) keskeinen tutkimus paksusuolen polyyppien havaitsemisessa käyttäen kolonoskopiaa referenssinä

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Capso Vision, Inc.

Tuleva avoin etiketti, keskeinen tutkimus CapsoCam-koolonin (CV-3) tarkkuudesta paksusuolen polyyppien havaitsemisessa, kolonoskopian käyttäminen referenssinä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan CapsoCam Colon (CV-3) -endoskooppijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta paksusuolen polyyppien havaitsemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Rekrytointi
        • Gastro Care Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kamaravel Perumalsamy, MD
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente Northern California
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jacquelene Catap
          • Puhelinnumero: 619-316-3821
        • Päätutkija:
          • Sanja Garuda, MD
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
        • Rekrytointi
        • Advanced Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Curtis Freedland, DO
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
      • New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
        • Rekrytointi
        • Southwest Gastroenterology
        • Päätutkija:
          • Kamran Ayub, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Rekrytointi
        • West Michigan Clinical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Allan Coates, DO
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Päätutkija:
          • Elizabeth Rajan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39402
        • Rekrytointi
        • Hattiesburg GI Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen Buckley, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Rekrytointi
        • Gastroenterology Group of Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan Wilmont, MD
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Rekrytointi
        • Great Lakes Gastroenterology Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Keith Friedenberg, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37633
        • Rekrytointi
        • Tri-Cities Gastroenterology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen Fry, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Rekrytointi
        • Gastroenterology Consultants of SW Virginia
        • Päätutkija:
          • Nirish Shah, MD
        • Alatutkija:
          • Vishal Bhagat, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikää vähintään 45-75 vuotta
  2. Sitoutunut suorittamaan kolonoskopian tästä tutkimuksesta riippumatta
  3. Valitse osallistuminen ja sinun on oltava allekirjoitettu IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja ja suostunut julkaisemaan kolonoskopiakuvia ja tulosraporttia sponsorille

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kolonoskopia tai CT-kolonografia viimeisen 5 vuoden aikana, joissa ei havaittu polyyppeja
  2. Kapseliendoskopialla tai kolonoskopialla on vasta-aihe
  3. Potilaalla epäillään tai hänellä on diagnosoitu familiaalinen adenomatoottinen polypoosi, perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyöpä tai mikä tahansa korkean riskin geneettinen oireyhtymä
  4. Potilaalla epäillään tai hänellä on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus, kuten haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti
  5. Epätäydellisen kolonoskopian historia
  6. Tyypin I tai hallitsematon II diabetes (Hallitsematon, määritelty HbA1C:ksi > 6,4 viimeisen 3 kuukauden aikana ja/tai jolla on ollut ummetusta tai gastropareesia).
  7. Sydämen vajaatoiminta arvioitiin suuremmiksi kuin NYHA-luokka II
  8. Aiempi ohutsuolen tai paksusuolen obstruktiivinen tila
  9. Tunnettu nielemishäiriö ja/tai iskeeminen suolistosairaus neuropatiat ja/tai säteilysuolitulehdus
  10. Tunnettu NSAID-enteropatia ja ahtauma, jotka ovat seurausta tulehduskipulääkkeiden säännöllisestä ottamisesta, mikä tutkijan mielestä saattaisi koehenkilön suurempaan riskiin kapseliendoskoopin retentioon
  11. Tunnettu allergia suolen valmistuksessa ja tehosteissa käytetyille aineosille
  12. Päivittäinen ja/tai säännöllinen huumeiden käyttö
  13. Dekompensoitu kirroosi
  14. Aiempi vatsan alueen sädehoito
  15. Anoreksian tai bulimian diagnoosi
  16. Aiempi tai epäilty jokin seuraavista: ahtaumat, volvulus tai suolitukos tai sisäiset tyrät tai vatsan leikkaukset, joiden tutkijan mielestä pitäisi sulkea potilas tutkimukseen osallistumisesta
  17. Tunnettu tai epäilty megacolon
  18. Suunniteltu MRI-tutkimukseen 7 päivän sisällä kapselin nauttimisesta
  19. Hänellä on tiedossa hidas mahalaukun tyhjenemisaika tai vahvistettu gastropareesidiagnoosi
  20. Raskaana tai imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva eikä käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. WOCBP:llä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa.
  21. Ei pysty seuraamaan tai sietämään paastoa, suolen valmistelua ja muita tutkimustoimenpiteitä
  22. Mikä tahansa dokumentoitu lääketieteellinen tai psykologinen tila tai merkittävä samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan osallistumisen tähän tutkimukseen vaaralliseksi tai vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyteen
  23. Ovat tällä hetkellä mukana interventiotutkimuksessa tai osallistuvat tällä hetkellä lääketieteelliseen kliiniseen tutkimukseen tai viimeisten 30 päivän aikana
  24. Krooninen ummetus, joka määritellään alle kolmella suolen liikkeellä viikossa tai rutiininomaisten laksatiivien (muiden kuin kuitujen) käyttö säännöllisen ulostamisen saavuttamiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kapseli
Osallistujat nielevät kapselin kuvantamista varten ennen kolonoskopian suorittamista. Kapseli voidaan niellä 1 päivä ennen kolonoskopiaa tai 3-6 viikkoa ennen kolonoskopiaa.
Laite: Kapseliendoskooppi
Kapseliendoskooppi, jota käytetään paksusuolen limakalvon tarkasteluun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen prosenttisopimus/negatiivinen prosenttisopimus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
CapsoCam® Colonin (CV-3) positiivinen prosenttisopivuus (PPA) suurimman optisella kolonoskopialla (OC) havaitun polyypin läsnäolon havaitsemiseksi, jos polyyppi on ≥ 6 mm laitteen negatiivinen prosenttisopivuus (NPA) ei havaitse polyyppiä ≥ 6 mm koehenkilössä, jolle OC ei havainnut polyyppiä ≥ 6 mm.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen prosenttisopimus/negatiivinen prosenttisopimus – toissijainen
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Laitteen PPA, jolla havaitaan suurimman optisella kolonoskopialla (OC) havaittu polyyppi, jos polyyppi on ≥ 6 mm ja < 10 mm tai ≥ 10 mm (samat täsmäämissäännöt) Laitteen NPA, jos se ei ole minkä tahansa polyypin havaitseminen ≥ 10 mm koehenkilössä, jolle OC ei havainnut polyyppiä ≥ 6 mm ja < 10 mm tai ≥ 10 mm.

Laitteen PPA, jolla havaitaan ≥ 6 mm:n polyyppi OC-vertailukohteena (ei huomioi polyyppisovitusta).

Laitteen PPA, jolla havaitaan ≥ 6 mm:n ja < 10 mm:n polyypin läsnäolo OC-vertailuna (ei huomioi polyyppisovitusta).

Laitteen PPA, jolla havaitaan suurimman OC:n havaitseman istumattoman sahalaitaisen polyypin esiintyminen, jos polyyppi on ≥ 6 mm, (samat täsmäämissäännöt) Laitteen PPA, jolla havaitaan syöpäpolyypin esiintyminen koepalalla. OC ja diagnosoitu histopatologialla (samat täsmäämissäännöt kuin yllä)
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Capso Vision, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Shields, MD, Private Practice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN-CVI-5794

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen polyyppi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa