CapsoCam-koolonin (CV-3) keskeinen tutkimus paksusuolen polyyppien havaitsemisessa käyttäen kolonoskopiaa referenssinä
torstai 3. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Capso Vision, Inc.
Tuleva avoin etiketti, keskeinen tutkimus CapsoCam-koolonin (CV-3) tarkkuudesta paksusuolen polyyppien havaitsemisessa, kolonoskopian käyttäminen referenssinä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan CapsoCam Colon (CV-3) -endoskooppijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta paksusuolen polyyppien havaitsemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa tutkittiin kapselin ensimmäistä sukupolvea.
Toisen sukupolven kapseli tutkitaan ilmoittautumisvaiheessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1337
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Gastro Care Institute
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
- InSite Digestive Health Care
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Knowledge Research Center
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
- Advanced Research Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- Digestive and Liver Center of Florida
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
- Advanced Research Institute
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
- Digestive Health Services
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- Northshore Center for Gastroenterology
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- Suburban Gastroenterology
-
New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
- Southwest Gastroenterology
-
-
Massachusetts
-
Chelmsford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01824
- Digestive Health Specialists
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39402
- Hattiesburg GI Associates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- NY total Medical Care, PC
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Gastroenterology Group of Rochester
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37663
- Tri-Cities Gastroenterology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77017
- Vilo Research Group
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Gastroenterology Consultants of SW Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää vähintään 45-75 vuotta
- Sitoutunut suorittamaan kolonoskopian tästä tutkimuksesta riippumatta
- Valitse osallistuminen ja sinun on oltava allekirjoitettu IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja ja suostunut julkaisemaan kolonoskopiakuvia ja tulosraporttia sponsorille
Poissulkemiskriteerit:
- Kolonoskopia tai CT-kolonografia viimeisen 5 vuoden aikana, joissa ei havaittu polyyppeja
- Kapseliendoskopialla tai kolonoskopialla on vasta-aihe
- Potilaalla epäillään tai hänellä on diagnosoitu familiaalinen adenomatoottinen polypoosi, perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyöpä tai mikä tahansa korkean riskin geneettinen oireyhtymä
- Potilaalla epäillään tai hänellä on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus, kuten haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti
- Epätäydellisen kolonoskopian historia
- Tyypin I tai hallitsematon II diabetes (Hallitsematon, määritelty HbA1C:ksi > 6,4 viimeisen 3 kuukauden aikana ja/tai jolla on ollut ummetusta tai gastropareesia).
- Sydämen vajaatoiminta arvioitiin suuremmiksi kuin NYHA-luokka II
- Aiempi ohutsuolen tai paksusuolen obstruktiivinen tila
- Tunnettu nielemishäiriö ja/tai iskeeminen suolistosairaus neuropatiat ja/tai säteilysuolitulehdus
- Tunnettu NSAID-enteropatia ja ahtauma, jotka ovat seurausta tulehduskipulääkkeiden säännöllisestä ottamisesta, mikä tutkijan mielestä saattaisi koehenkilön suurempaan riskiin kapseliendoskoopin retentioon
- Tunnettu allergia suolen valmistuksessa ja tehosteissa käytetyille aineosille
- Päivittäinen ja/tai säännöllinen huumeiden käyttö
- Dekompensoitu kirroosi
- Aiempi vatsan alueen sädehoito
- Anoreksian tai bulimian diagnoosi
- Aiempi tai epäilty jokin seuraavista: ahtaumat, volvulus tai suolitukos tai sisäiset tyrät tai vatsan leikkaukset, joiden tutkijan mielestä pitäisi sulkea potilas tutkimukseen osallistumisesta
- Tunnettu tai epäilty megacolon
- Suunniteltu MRI-tutkimukseen 7 päivän sisällä kapselin nauttimisesta
- Hänellä on tiedossa hidas mahalaukun tyhjenemisaika tai vahvistettu gastropareesidiagnoosi
- Raskaana tai imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva eikä käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. WOCBP:llä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa.
- Ei pysty seuraamaan tai sietämään paastoa, suolen valmistelua ja muita tutkimustoimenpiteitä
- Mikä tahansa dokumentoitu lääketieteellinen tai psykologinen tila tai merkittävä samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan osallistumisen tähän tutkimukseen vaaralliseksi tai vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyteen
- Ovat tällä hetkellä mukana interventiotutkimuksessa tai osallistuvat tällä hetkellä lääketieteelliseen kliiniseen tutkimukseen tai viimeisten 30 päivän aikana
- Krooninen ummetus, joka määritellään alle kolmella suolen liikkeellä viikossa tai rutiininomaisten laksatiivien (muiden kuin kuitujen) käyttö säännöllisen ulostamisen saavuttamiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden käsivarren tutkimus
Koehenkilöt nieleevät tutkintalaitteen ja käyvät läpi kolonoskopian
|
Kapseliendoskooppi, jota käytetään paksusuolen limakalvon tarkasteluun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen prosenttisopimus/negatiivinen prosenttisopimus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen prosenttisopimus/negatiivinen prosenttisopimus – toissijainen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Shields, MD, Gastroenterology Consultant at San Mateo County Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN-CVI-5794
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .