Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cruciale studie van de CapsoCam Colon (CV-3) bij het detecteren van colonpoliepen, met behulp van colonoscopie als referentie

3 juli 2025 bijgewerkt door: Capso Vision, Inc.

Prospectieve open-label, centrale studie van de nauwkeurigheid van de CapsoCam Colon (CV-3) bij het detecteren van colonpoliepen, met behulp van colonoscopie als referentie

Deze studie evalueert de veiligheid en effectiviteit van het CapsoCam Colon (CV-3) endoscoopsysteem voor de detectie van poliepen in de dikke darm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De eerste fase van de studie onderzocht de eerste generatie van de capsule. De tweede generatie capsule zal worden onderzocht in de laatste fase van de inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1337

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • InSite Digestive Health Care
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Knowledge Research Center
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Digestive and Liver Center of Florida
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
        • Advanced Research Institute
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
        • Digestive Health Services
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Northshore Center for Gastroenterology
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Suburban Gastroenterology
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • Southwest Gastroenterology
    • Massachusetts
      • Chelmsford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01824
        • Digestive Health Specialists
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39402
        • Hattiesburg GI Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • NY total Medical Care, PC
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Gastroenterology Group of Rochester
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77017
        • Vilo Research Group
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Gastroenterology Consultants of SW Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 45-75 jaar oud
  2. Toegewijd om een ​​colonoscopie te ondergaan, onafhankelijk van deze studie
  3. Kies ervoor om deel te nemen en moet het IRB-goedgekeurde document voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en akkoord zijn gegaan met het vrijgeven van colonoscopiebeelden en het resultatenrapport aan de sponsor

Uitsluitingscriteria:

  1. Colonoscopie of CT-colografie in de afgelopen 5 jaar die geen poliepen aantoonde
  2. Heeft een contra-indicatie voor capsule-endoscopie of colonoscopie
  3. Proefpersoon wordt verdacht van of gediagnosticeerd met familiaire adenomateuze polyposis, erfelijke niet-polyposis colonkanker of een genetisch hoogrisicosyndroom
  4. Proefpersoon wordt verdacht van of gediagnosticeerd met inflammatoire darmziekte zoals colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
  5. Geschiedenis van onvolledige colonoscopie
  6. Diabetes type I of ongecontroleerde II (ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als HbA1C>6,4 in de afgelopen 3 maanden en/of met een voorgeschiedenis van constipatie of gastroparese.)
  7. Verminderde hartfunctie beoordeeld als groter dan NYHA klasse II
  8. Geschiedenis van een obstructieve aandoening van de dunne of dikke darm
  9. Bekende voorgeschiedenis van slikstoornis en/of ischemische darmziekte, neuropathieën en/of stralingsenteritis
  10. Bekende voorgeschiedenis van NSAID-enteropathie en vernauwing als gevolg van het regelmatig nemen van NSAID's die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een groter risico zouden geven op retentie van de capsule-endoscoop
  11. Bekende allergie voor ingrediënten die worden gebruikt bij darmvoorbereiding en boosters
  12. Dagelijks en/of regelmatig gebruik van verdovende middelen
  13. Gedecompenseerde cirrose
  14. Voorafgaande abdominale radiotherapie
  15. Diagnose van anorexia of boulimia
  16. Geschiedenis van of vermoeden van een van de volgende: vernauwingen, volvulus of darmobstructie, of interne hernia's of abdominale operaties waarvan de onderzoeker denkt dat de patiënt moet worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek
  17. Bekend of vermoed megacolon
  18. Gepland om MRI-onderzoek te ondergaan binnen 7 dagen na inname van de capsule
  19. Heeft een langzame maagledigingstijd gekend of een bevestigde diagnose van gastroparese
  20. Zwanger bent of borstvoeding geeft of zwanger kan worden en geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethodes toepast. WOCBP moet bij screening een negatieve urinezwangerschapstest hebben.
  21. Niet in staat vasten, darmvoorbereiding en andere studieprocedures te volgen of te tolereren
  22. Elke gedocumenteerde medische of psychologische aandoening of significante gelijktijdige ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het voor de proefpersoon onveilig zou maken om deel te nemen aan dit onderzoek of de validiteit van de onderzoeksresultaten zou aantasten
  23. Zijn momenteel ingeschreven in een interventioneel klinisch onderzoek of zijn momenteel ingeschreven in of in de afgelopen 30 dagen voor een farmaceutisch klinisch onderzoek
  24. Chronische obstipatie zoals gedefinieerd door <3 stoelgangen per week, of het gebruik van routinematige laxeermiddelen (anders dan vezels) om een ​​regelmatige stoelgang te bereiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie met één arm
Onderwerpen slikt het onderzoeksapparaat in en ondergaan een colonoscopie
Apparaat: Capsule endoscoop
Capsule-endoscoop gebruikt om slijmvlies van de dikke darm te bekijken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve procentuele overeenkomst/negatieve procentuele overeenkomst
Tijdsspanne: 6 weken
  1. Positieve procentuele overeenstemming (PPA) van onderzoeksapparaat (SD) met computerondersteunde detectie (CADe) voor het detecteren van de aanwezigheid bij een proefpersoon van de grootste poliep gedetecteerd door optische colonoscopie (OC) als die poliep >= 6 mm is, waarbij een match wordt overwogen te hebben plaatsgevonden als wordt vastgesteld dat een door het apparaat gedetecteerde poliep een grootte heeft binnen plus of min 50% van de grootte van de door OC gedetecteerde poliep en zich bevindt binnen hetzelfde of een aangrenzend colonsegment.
  2. Negatieve procentuele overeenstemming (NPA) van de SD met CADe voor het niet detecteren van een poliep >= 6 mm bij een proefpersoon bij wie OC geen enkele poliep >= 6 mm heeft gedetecteerd.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve procentuele overeenstemming/Negatieve procentuele overeenstemming - secundair
Tijdsspanne: 6 weken
  1. PPA...vertrouwen op CADe versus geen gebruik maken van CADe voor het detecteren van de aanwezigheid...als die poliep ≥ 6 mm is, waar er een match is..
  2. NPA....vertrouwen op CADe versus het niet gebruiken van CADe voor het niet detecteren van poliepen ≥ 6 mm bij een proefpersoon bij wie OC geen poliepen ≥ 6 mm detecteerde.
  3. PPA met CADe voor het detecteren van de aanwezigheid...als die poliep ≥ 10 mm is, waar er een match is..
  4. NPA met CADe voor het niet detecteren van poliepen ≥ 10 mm bij een proefpersoon bij wie OC geen poliepen ≥ 10 mm detecteerde.
  5. Gevoeligheid met CADe voor het detecteren van gevorderde neoplasie en wordt geschat op =>10 mm groot.
  6. Specificiteit met CADe voor het niet detecteren van enige laesie ≥ 10 mm wanneer OC geen gevorderde neoplasie detecteerde.
  7. PPA met CADe als die poliep ≥ 6 mm en < 10 mm is
  8. Gevoeligheid met CADe voor poliep ≥ 6 mm.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capso Vision, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Shields, MD, Gastroenterology Consultant at San Mateo County Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN-CVI-5794

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren