Ключевое исследование CapsoCam Colon (CV-3) при обнаружении полипов толстой кишки с использованием колоноскопии в качестве эталона
3 июля 2025 г. обновлено: Capso Vision, Inc.
Проспективное открытое ключевое исследование точности CapsoCam Colon (CV-3) при обнаружении полипов толстой кишки с использованием колоноскопии в качестве эталона
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность эндоскопической системы CapsoCam Colon (CV-3) для обнаружения полипов толстой кишки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первый этап исследования исследовал первое поколение капсулы.
Капсула второго поколения будет исследована на последнем этапе регистрации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1337
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Gastro Care Institute
-
Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
- InSite Digestive Health Care
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Knowledge Research Center
-
San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94577
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
- Advanced Research Institute
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
- Digestive and Liver Center of Florida
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
- Advanced Research Institute
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
- Digestive Health Services
-
Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
- Northshore Center for Gastroenterology
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
- Suburban Gastroenterology
-
New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
- Southwest Gastroenterology
-
-
Massachusetts
-
Chelmsford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01824
- Digestive Health Specialists
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39402
- Hattiesburg GI Associates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
- NY total Medical Care, PC
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Gastroenterology Group of Rochester
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37663
- Tri-Cities Gastroenterology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77017
- Vilo Research Group
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Gastroenterology Consultants of SW Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 45-75 лет
- Готов пройти колоноскопию, независимо от этого исследования
- Вы должны принять решение об участии и должны были подписать одобренный IRB документ об информированном согласии и согласиться передать изображения колоноскопии и отчет о результатах спонсору.
Критерий исключения:
- Колоноскопия или КТ-колонография в течение последних 5 лет, при которых не было выявлено полипов.
- Имеет противопоказания к капсульной эндоскопии или колоноскопии
- У субъекта подозревается или диагностирован семейный аденоматозный полипоз, наследственный неполипозный рак толстой кишки или любой генетический синдром высокого риска.
- У субъекта подозревается или диагностировано воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит или болезнь Крона.
- История неполной колоноскопии
- Диабет типа I или неконтролируемый диабет II (неконтролируемый определяется как HbA1C>6,4 в течение последних 3 месяцев и/или с запорами или гастропарезом в анамнезе).
- Нарушение сердечной функции оценивается как большее, чем класс II по NYHA.
- Обструктивное состояние тонкой или толстой кишки в анамнезе
- Расстройство глотания в анамнезе и/или ишемическая болезнь кишечника, нейропатии и/или лучевой энтерит
- Известный анамнез НПВП-энтеропатии и стриктур, возникших в результате регулярного приема НПВП, что, по мнению исследователя, подвергает субъекта большему риску задержки капсульного эндоскопа.
- Известная аллергия на ингредиенты, используемые при подготовке кишечника и бустерах
- Ежедневное и/или регулярное употребление наркотиков
- Декомпенсированный цирроз
- Предшествующая лучевая терапия брюшной полости
- Диагностика анорексии или булимии
- История или подозрение на любое из следующего: стриктуры, заворот или кишечная непроходимость, внутренние грыжи или абдоминальные операции, которые, по мнению исследователя, должны исключить пациента из участия в исследовании.
- Известный или подозреваемый мегаколон
- Планируется пройти МРТ обследование в течение 7 дней после приема капсулы
- Известно замедление опорожнения желудка или подтвержденный диагноз гастропареза
- Беременна или кормит грудью или имеет детородный потенциал и не использует приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции. WOCBP должен иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге.
- Неспособность следовать или переносить голодание, подготовку кишечника и другие исследовательские процедуры
- Любое задокументированное медицинское или психологическое состояние или серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, сделает участие субъекта в этом исследовании небезопасным или повлияет на достоверность результатов исследования.
- В настоящее время участвуют в интервенционном клиническом исследовании или в настоящее время или в течение последних 30 дней участвуют в фармацевтическом клиническом исследовании
- Хронический запор, определяемый менее 3 дефекаций в неделю, или использование рутинных слабительных (кроме клетчатки) для обеспечения регулярной дефекации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одиночное исследование
Субъекты проглатывают исследовательское устройство и подвергаются колоноскопии
|
Капсульный эндоскоп для осмотра слизистой оболочки толстой кишки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительное процентное соглашение/Отрицательное процентное соглашение
Временное ограничение: 6 недель
|
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительное процентное согласие/Отрицательное процентное согласие – вторичное
Временное ограничение: 6 недель
|
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Shields, MD, Gastroenterology Consultant at San Mateo County Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN-CVI-5794
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .