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Studio cardine del CapsoCam Colon (CV-3) nel rilevamento di polipi del colon, utilizzando la colonscopia come riferimento

27 novembre 2023 aggiornato da: Capso Vision, Inc.

Prospettico in aperto, studio fondamentale sull'accuratezza del CapsoCam Colon (CV-3) nel rilevamento di polipi del colon, utilizzando la colonscopia come riferimento

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del sistema endoscopico CapsoCam Colon (CV-3) per il rilevamento dei polipi del colon.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Reclutamento
        • Gastro Care Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kamaravel Perumalsamy, MD
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Northern California
        • Contatto:
          • Jacquelene Catap
          • Numero di telefono: 619-316-3821
        • Investigatore principale:
          • Sanja Garuda, MD
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Reclutamento
        • Advanced Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Curtis Freedland, DO
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • Reclutamento
        • Southwest Gastroenterology
        • Investigatore principale:
          • Kamran Ayub, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Reclutamento
        • West Michigan Clinical Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Allan Coates, DO
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Rajan, MD
        • Contatto:
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39402
        • Reclutamento
        • Hattiesburg GI Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Buckley, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Reclutamento
        • Gastroenterology Group of Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Wilmont, MD
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Reclutamento
        • Great Lakes Gastroenterology Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keith Friedenberg, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37633
        • Reclutamento
        • Tri-Cities Gastroenterology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Fry, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Reclutamento
        • Gastroenterology Consultants of SW Virginia
        • Investigatore principale:
          • Nirish Shah, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vishal Bhagat, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 45-75 anni di età
  2. Impegnato a sottoporsi a una colonscopia, indipendente da questo studio
  3. Scegli di partecipare e devi aver firmato il documento di consenso informato approvato dall'IRB e accettato di rilasciare le immagini della colonscopia e il rapporto sui risultati allo Sponsor

Criteri di esclusione:

  1. Colonscopia o colonografia TC negli ultimi 5 anni che non hanno dimostrato polipi
  2. Ha controindicazione per l'endoscopia con capsula o la colonscopia
  3. Il soggetto è sospettato o diagnosticato con poliposi adenomatosa familiare, cancro del colon ereditario senza poliposi o qualsiasi sindrome genetica ad alto rischio
  4. Al soggetto viene sospettata o diagnosticata una malattia infiammatoria intestinale come la colite ulcerosa o il morbo di Crohn
  5. Storia di colonscopia incompleta
  6. Diabete di tipo I o II non controllato (non controllato definito come HbA1C>6,4 negli ultimi 3 mesi e/o con anamnesi di stitichezza o gastroparesi).
  7. Funzione cardiaca compromessa valutata come maggiore della Classe NYHA II
  8. Storia di condizione ostruttiva dell'intestino tenue o crasso
  9. Storia nota di disturbi della deglutizione e/o neuropatie da malattia ischemica intestinale e/o enterite da radiazioni
  10. Storia nota di enteropatia e stenosi da FANS derivanti dall'assunzione regolare di FANS che, a parere dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore di ritenzione dell'endoscopio della capsula
  11. Allergia nota agli ingredienti utilizzati nella preparazione intestinale e nei booster
  12. Uso quotidiano e/o regolare di stupefacenti
  13. Cirrosi scompensata
  14. Precedente radioterapia addominale
  15. Diagnosi di anoressia o bulimia
  16. Storia o sospetto di uno qualsiasi dei seguenti: stenosi, volvolo o ostruzione intestinale, o ernie interne o interventi chirurgici addominali che lo sperimentatore ritiene dovrebbero escludere il paziente dalla partecipazione allo studio
  17. Megacolon noto o sospetto
  18. Programmato per sottoporsi a esame MRI entro 7 giorni dall'ingestione della capsula
  19. Ha un tempo di svuotamento gastrico lento o una diagnosi confermata di gastroparesi
  20. Incinta o in allattamento o in età fertile e non pratica metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico. WOCBP deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening.
  21. Incapace di seguire o tollerare il digiuno, la preparazione intestinale e altre procedure dello studio
  22. Qualsiasi condizione medica o psicologica documentata o significativa malattia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio di ricerca o comprometterebbe la validità dei risultati dello studio
  23. Sono attualmente iscritti a uno studio clinico interventistico o attualmente iscritti o negli ultimi 30 giorni, a uno studio clinico farmaceutico
  24. Costipazione cronica come definita da <3 movimenti intestinali a settimana o uso di lassativi di routine (diversi dalle fibre) per ottenere movimenti intestinali regolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula
I partecipanti ingeriranno la capsula per l'imaging prima di completare la colonscopia. La deglutizione della capsula può avvenire 1 giorno prima o 3-6 settimane prima della colonscopia.
Dispositivo: Endoscopio a capsula
Endoscopio a capsula utilizzato per visualizzare la mucosa del colon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di concordanza positiva/Percentuale di concordanza negativa
Lasso di tempo: 6 settimane
Concordanza percentuale positiva (PPA) di CapsoCam® Colon (CV-3) per rilevare la presenza in un soggetto del polipo più grande rilevato mediante colonscopia ottica (OC) se tale polipo è ≥ 6 mm Concordanza percentuale negativa (NPA) del dispositivo per non rilevare alcun polipo ≥ 6 mm in un soggetto per il quale OC non ha rilevato alcun polipo ≥ 6 mm.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di concordanza positiva/Percentuale di concordanza negativa - secondaria
Lasso di tempo: 6 settimane

PPA del dispositivo per rilevare la presenza in un soggetto del più grande polipo rilevato mediante colonscopia ottica (OC) se tale polipo è, ≥ 6 mm e < 10 mm, o ≥ 10 mm (stesse regole di matching) NPA del dispositivo per non rilevare qualsiasi polipo ≥ 10 mm in un soggetto per il quale OC non ha rilevato alcun polipo ≥ 6 mm e < 10 mm o ≥ 10 mm.

PPA del dispositivo per rilevare la presenza di un polipo ≥ 6 mm in un soggetto con OC come riferimento (senza riguardo alla corrispondenza del polipo).

PPA del dispositivo per la rilevazione della presenza in un soggetto di un polipo ≥ 6 mm e < 10 mm con OC come riferimento (senza riguardo alla corrispondenza del polipo).

PPA del dispositivo per rilevare la presenza in un soggetto del più grande polipo dentellato sessile rilevato da OC se tale polipo è ≥ 6 mm, (stesse regole di matching) PPA del dispositivo per rilevare la presenza in un soggetto di un polipo canceroso sottoposto a biopsia da OC e diagnosticato dall'istopatologia, (stesse regole di corrispondenza di cui sopra)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capso Vision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Shields, MD, Private Practice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN-CVI-5794

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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