Studio cardine del CapsoCam Colon (CV-3) nel rilevamento di polipi del colon, utilizzando la colonscopia come riferimento
3 luglio 2025 aggiornato da: Capso Vision, Inc.
Prospettico in aperto, studio fondamentale sull'accuratezza del CapsoCam Colon (CV-3) nel rilevamento di polipi del colon, utilizzando la colonscopia come riferimento
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del sistema endoscopico CapsoCam Colon (CV-3) per il rilevamento dei polipi del colon.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prima fase dello studio ha studiato la prima generazione della capsula.
La capsula di seconda generazione sarà studiata nella fase finale dell'iscrizione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1337
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Gastro Care Institute
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Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
- InSite Digestive Health Care
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Knowledge Research Center
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San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
- Kaiser Permanente Northern California
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Florida
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
- Advanced Research Institute
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- Digestive and Liver Center of Florida
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Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
- Advanced Research Institute
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
- Digestive Health Services
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Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
- Northshore Center for Gastroenterology
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Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
- Suburban Gastroenterology
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New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
- Southwest Gastroenterology
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-
Massachusetts
-
Chelmsford, Massachusetts, Stati Uniti, 01824
- Digestive Health Specialists
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Michigan
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Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39402
- Hattiesburg GI Associates
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
- NY total Medical Care, PC
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Gastroenterology Group of Rochester
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Ohio
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Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37663
- Tri-Cities Gastroenterology
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77017
- Vilo Research Group
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Gastroenterology Consultants of SW Virginia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 45-75 anni di età
- Impegnato a sottoporsi a una colonscopia, indipendente da questo studio
- Scegli di partecipare e devi aver firmato il documento di consenso informato approvato dall'IRB e accettato di rilasciare le immagini della colonscopia e il rapporto sui risultati allo Sponsor
Criteri di esclusione:
- Colonscopia o colonografia TC negli ultimi 5 anni che non hanno dimostrato polipi
- Ha controindicazione per l'endoscopia con capsula o la colonscopia
- Il soggetto è sospettato o diagnosticato con poliposi adenomatosa familiare, cancro del colon ereditario senza poliposi o qualsiasi sindrome genetica ad alto rischio
- Al soggetto viene sospettata o diagnosticata una malattia infiammatoria intestinale come la colite ulcerosa o il morbo di Crohn
- Storia di colonscopia incompleta
- Diabete di tipo I o II non controllato (non controllato definito come HbA1C>6,4 negli ultimi 3 mesi e/o con anamnesi di stitichezza o gastroparesi).
- Funzione cardiaca compromessa valutata come maggiore della Classe NYHA II
- Storia di condizione ostruttiva dell'intestino tenue o crasso
- Storia nota di disturbi della deglutizione e/o neuropatie da malattia ischemica intestinale e/o enterite da radiazioni
- Storia nota di enteropatia e stenosi da FANS derivanti dall'assunzione regolare di FANS che, a parere dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore di ritenzione dell'endoscopio della capsula
- Allergia nota agli ingredienti utilizzati nella preparazione intestinale e nei booster
- Uso quotidiano e/o regolare di stupefacenti
- Cirrosi scompensata
- Precedente radioterapia addominale
- Diagnosi di anoressia o bulimia
- Storia o sospetto di uno qualsiasi dei seguenti: stenosi, volvolo o ostruzione intestinale, o ernie interne o interventi chirurgici addominali che lo sperimentatore ritiene dovrebbero escludere il paziente dalla partecipazione allo studio
- Megacolon noto o sospetto
- Programmato per sottoporsi a esame MRI entro 7 giorni dall'ingestione della capsula
- Ha un tempo di svuotamento gastrico lento o una diagnosi confermata di gastroparesi
- Incinta o in allattamento o in età fertile e non pratica metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico. WOCBP deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening.
- Incapace di seguire o tollerare il digiuno, la preparazione intestinale e altre procedure dello studio
- Qualsiasi condizione medica o psicologica documentata o significativa malattia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio di ricerca o comprometterebbe la validità dei risultati dello studio
- Sono attualmente iscritti a uno studio clinico interventistico o attualmente iscritti o negli ultimi 30 giorni, a uno studio clinico farmaceutico
- Costipazione cronica come definita da <3 movimenti intestinali a settimana o uso di lassativi di routine (diversi dalle fibre) per ottenere movimenti intestinali regolari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Studio a braccio singolo
I soggetti ingoiano il dispositivo investigativo e subiscono una colonscopia
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Endoscopio a capsula utilizzato per visualizzare la mucosa del colon
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concordanza percentuale positiva/Concordanza percentuale negativa
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concordanza percentuale positiva/Concordanza percentuale negativa: secondaria
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Shields, MD, Gastroenterology Consultant at San Mateo County Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
14 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN-CVI-5794
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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