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Estudo fundamental do cólon CapsoCam (CV-3) na detecção de pólipos colônicos, usando a colonoscopia como referência

27 de novembro de 2023 atualizado por: Capso Vision, Inc.

Estudo Prospectivo Open Label, Pivotal da Precisão do CapsoCam Colon (CV-3) na Detecção de Pólipos Colônicos, Usando a Colonoscopia como Referência

Este estudo avaliará a segurança e eficácia do sistema de endoscópio CapsoCam Colon (CV-3) para a detecção de pólipos colônicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Recrutamento
        • Gastro Care Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kamaravel Perumalsamy, MD
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Northern California
        • Contato:
          • Jacquelene Catap
          • Número de telefone: 619-316-3821
        • Investigador principal:
          • Sanja Garuda, MD
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Recrutamento
        • Advanced Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Curtis Freedland, DO
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • Recrutamento
        • Southwest Gastroenterology
        • Investigador principal:
          • Kamran Ayub, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Recrutamento
        • West Michigan Clinical Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Allan Coates, DO
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Rajan, MD
        • Contato:
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
        • Recrutamento
        • Hattiesburg GI Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Buckley, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Recrutamento
        • Gastroenterology Group of Rochester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Wilmont, MD
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Recrutamento
        • Great Lakes Gastroenterology Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Keith Friedenberg, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37633
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Recrutamento
        • Gastroenterology Consultants of SW Virginia
        • Investigador principal:
          • Nirish Shah, MD
        • Subinvestigador:
          • Vishal Bhagat, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 45-75 anos de idade
  2. Comprometidos a fazer uma colonoscopia, independente deste estudo
  3. Escolha participar e deve ter assinado o documento de consentimento informado aprovado pelo IRB e concordado em liberar imagens de colonoscopia e relatório de resultados ao Patrocinador

Critério de exclusão:

  1. Colonoscopia ou colonografia por TC nos últimos 5 anos que não demonstrou pólipos
  2. Tem contra-indicação para cápsula endoscópica ou colonoscopia
  3. O indivíduo é suspeito ou diagnosticado com polipose adenomatosa familiar, câncer de cólon hereditário sem polipose ou qualquer síndrome genética de alto risco
  4. O sujeito é suspeito ou diagnosticado com doença inflamatória intestinal, como colite ulcerosa ou doença de Crohn
  5. História de colonoscopia incompleta
  6. Diabetes tipo I ou II não controlado (não controlado definido como HbA1C>6,4 nos últimos 3 meses e/ou com histórico de constipação ou gastroparesia).
  7. Função cardíaca prejudicada avaliada como maior do que NYHA Classe II
  8. História de condição obstrutiva do intestino delgado ou grosso
  9. História conhecida de distúrbio de deglutição e/ou doença intestinal isquêmica, neuropatias e/ou enterite por radiação
  10. História conhecida de enteropatia por AINE e estenose resultante da ingestão regular de AINEs que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em maior risco de retenção de cápsula endoscópica
  11. Alergia conhecida a ingredientes usados ​​na preparação intestinal e reforços
  12. Uso diário e/ou regular de narcóticos
  13. cirrose descompensada
  14. Radioterapia abdominal prévia
  15. Diagnóstico de anorexia ou bulimia
  16. História ou suspeita de qualquer um dos seguintes: estenoses, vólvulo ou obstrução intestinal, ou hérnias internas ou cirurgias abdominais que o investigador acredita que devem excluir o paciente da participação no estudo
  17. Megacólon conhecido ou suspeito
  18. Programado para passar por exame de ressonância magnética dentro de 7 dias após a ingestão da cápsula
  19. Tem conhecido tempo de esvaziamento gástrico lento ou diagnóstico confirmado de gastroparesia
  20. Grávida ou amamentando ou com potencial para engravidar e não pratica métodos contraceptivos medicamente aceitáveis. WOCBP deve ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem.
  21. Incapaz de seguir ou tolerar o jejum, preparação intestinal e outros procedimentos do estudo
  22. Qualquer condição médica ou psicológica documentada ou doença concomitante significativa que, na opinião do Investigador, tornaria inseguro para o sujeito participar deste estudo de pesquisa ou afetaria a validade dos resultados do estudo
  23. Estão atualmente inscritos em um estudo clínico intervencionista ou atualmente inscritos em, ou nos últimos 30 dias, um estudo clínico farmacêutico
  24. Constipação crônica definida por <3 evacuações por semana ou uso de laxantes de rotina (exceto fibras) para obter evacuações regulares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsula
Os participantes engolirão a cápsula para imagens antes de concluir a colonoscopia. A ingestão da cápsula pode ser 1 dia antes ou 3-6 semanas antes da colonoscopia.
Dispositivo: Endoscópio Cápsula
Cápsula endoscópica usada para visualizar a mucosa colônica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordo de Porcentagem Positiva/Acordo de Porcentagem Negativa
Prazo: 6 semanas
Concordância Percentual Positiva (PPA) de CapsoCam® Colon (CV-3) para detectar a presença em um indivíduo do maior pólipo detectado por colonoscopia óptica (OC) se esse pólipo for ≥ 6 mm Concordância Percentual Negativa (NPA) do dispositivo para não detectar nenhum pólipo ≥ 6 mm em um indivíduo para o qual OC não detectou nenhum pólipo ≥ 6 mm.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância Percentual Positiva/Concordância Percentual Negativa - secundária
Prazo: 6 semanas

PPA do dispositivo para detectar a presença em um indivíduo do maior pólipo detectado por colonoscopia óptica (OC) se esse pólipo for ≥ 6 mm e < 10 mm, ou ≥ 10 mm (mesmas regras de correspondência) NPA do dispositivo para não detectar qualquer pólipo ≥ 10 mm em um indivíduo para o qual OC não detectou nenhum pólipo ≥ 6 mm e < 10 mm ou ≥ 10 mm.

PPA do dispositivo para detectar a presença de um pólipo ≥ 6 mm em um indivíduo com OC como referência (sem considerar a correspondência de pólipos).

PPA do dispositivo para detectar a presença em um indivíduo de um pólipo ≥ 6 mm e < 10 mm com OC como referência (sem levar em consideração a correspondência de pólipos).

PPA do dispositivo para detectar a presença em um indivíduo do maior pólipo serrilhado séssil detectado por OC se esse pólipo for ≥ 6 mm, (mesmas regras de correspondência) PPA do dispositivo para detectar a presença em um indivíduo de um pólipo cancerígeno biopsiado por OC e diagnosticado por histopatologia (mesmas regras de correspondência acima)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Capso Vision, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David Shields, MD, Private Practice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLN-CVI-5794

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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