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Estudo fundamental do cólon CapsoCam (CV-3) na detecção de pólipos colônicos, usando a colonoscopia como referência

3 de julho de 2025 atualizado por: Capso Vision, Inc.

Estudo Prospectivo Open Label, Pivotal da Precisão do CapsoCam Colon (CV-3) na Detecção de Pólipos Colônicos, Usando a Colonoscopia como Referência

Este estudo avaliará a segurança e eficácia do sistema de endoscópio CapsoCam Colon (CV-3) para a detecção de pólipos colônicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A primeira fase do estudo investigou a primeira geração da cápsula. A cápsula de segunda geração será investigada na fase final da inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1337

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • InSite Digestive Health Care
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Knowledge Research Center
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Digestive and Liver Center of Florida
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Advanced Research Institute
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Digestive Health Services
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Northshore Center for Gastroenterology
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Suburban Gastroenterology
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • Southwest Gastroenterology
    • Massachusetts
      • Chelmsford, Massachusetts, Estados Unidos, 01824
        • Digestive Health Specialists
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
        • Hattiesburg GI Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • NY total Medical Care, PC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Gastroenterology Group of Rochester
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77017
        • Vilo Research Group
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Gastroenterology Consultants of SW Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 45-75 anos de idade
  2. Comprometidos a fazer uma colonoscopia, independente deste estudo
  3. Escolha participar e deve ter assinado o documento de consentimento informado aprovado pelo IRB e concordado em liberar imagens de colonoscopia e relatório de resultados ao Patrocinador

Critério de exclusão:

  1. Colonoscopia ou colonografia por TC nos últimos 5 anos que não demonstrou pólipos
  2. Tem contra-indicação para cápsula endoscópica ou colonoscopia
  3. O indivíduo é suspeito ou diagnosticado com polipose adenomatosa familiar, câncer de cólon hereditário sem polipose ou qualquer síndrome genética de alto risco
  4. O sujeito é suspeito ou diagnosticado com doença inflamatória intestinal, como colite ulcerosa ou doença de Crohn
  5. História de colonoscopia incompleta
  6. Diabetes tipo I ou II não controlado (não controlado definido como HbA1C>6,4 nos últimos 3 meses e/ou com histórico de constipação ou gastroparesia).
  7. Função cardíaca prejudicada avaliada como maior do que NYHA Classe II
  8. História de condição obstrutiva do intestino delgado ou grosso
  9. História conhecida de distúrbio de deglutição e/ou doença intestinal isquêmica, neuropatias e/ou enterite por radiação
  10. História conhecida de enteropatia por AINE e estenose resultante da ingestão regular de AINEs que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em maior risco de retenção de cápsula endoscópica
  11. Alergia conhecida a ingredientes usados ​​na preparação intestinal e reforços
  12. Uso diário e/ou regular de narcóticos
  13. cirrose descompensada
  14. Radioterapia abdominal prévia
  15. Diagnóstico de anorexia ou bulimia
  16. História ou suspeita de qualquer um dos seguintes: estenoses, vólvulo ou obstrução intestinal, ou hérnias internas ou cirurgias abdominais que o investigador acredita que devem excluir o paciente da participação no estudo
  17. Megacólon conhecido ou suspeito
  18. Programado para passar por exame de ressonância magnética dentro de 7 dias após a ingestão da cápsula
  19. Tem conhecido tempo de esvaziamento gástrico lento ou diagnóstico confirmado de gastroparesia
  20. Grávida ou amamentando ou com potencial para engravidar e não pratica métodos contraceptivos medicamente aceitáveis. WOCBP deve ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem.
  21. Incapaz de seguir ou tolerar o jejum, preparação intestinal e outros procedimentos do estudo
  22. Qualquer condição médica ou psicológica documentada ou doença concomitante significativa que, na opinião do Investigador, tornaria inseguro para o sujeito participar deste estudo de pesquisa ou afetaria a validade dos resultados do estudo
  23. Estão atualmente inscritos em um estudo clínico intervencionista ou atualmente inscritos em, ou nos últimos 30 dias, um estudo clínico farmacêutico
  24. Constipação crônica definida por <3 evacuações por semana ou uso de laxantes de rotina (exceto fibras) para obter evacuações regulares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo de braço único
Os sujeitos engolem o dispositivo de investigação e passam por uma colonoscopia
Dispositivo: Endoscópio Cápsula
Cápsula endoscópica usada para visualizar a mucosa colônica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordo percentual positivo/acordo percentual negativo
Prazo: 6 semanas
  1. Concordância percentual positiva (PPA) do dispositivo de estudo (SD) com detecção assistida por computador (CADe) para detectar a presença em um sujeito do maior pólipo detectado por colonoscopia óptica (OC) se esse pólipo for >= 6 mm, onde uma correspondência é considerada ter ocorrido se um pólipo detectado pelo dispositivo for avaliado como tendo um tamanho dentro de mais ou menos 50% do tamanho do pólipo detectado pelo OC e como tendo uma localização dentro do mesmo segmento de cólon ou em um segmento de cólon adjacente.
  2. Concordância percentual negativa (NPA) do SD com CADe por não detectar nenhum pólipo >= 6mm em um sujeito para quem o CO não detectou nenhum pólipo >=6mm.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância percentual positiva/concordância percentual negativa - secundária
Prazo: 6 semanas
  1. PPA...confiar no CADe em vez de não usar o CADe para detectar a presença....se esse pólipo for ≥ 6 mm, onde houver correspondência..
  2. NPA....confiar em CADe versus não usar CADe para não detectar nenhum pólipo ≥ 6 mm em um indivíduo para quem o OC não detectou nenhum pólipo ≥ 6 mm.
  3. PPA com CADe para detectar a presença...se aquele pólipo for ≥ 10 mm, onde houver correspondência..
  4. NPA com CADe por não detectar nenhum pólipo ≥ 10 mm em um sujeito para quem o CO não detectou nenhum pólipo ≥ 10 mm.
  5. A sensibilidade com CADe para detectar neoplasia avançada é avaliada como => 10 mm de tamanho.
  6. Especificidade com CADe por não detectar lesão ≥ 10 mm quando OC não detectou neoplasia avançada.
  7. PPA com CADe se o pólipo for ≥ 6 mm e < 10 mm
  8. Sensibilidade com CADe para pólipo ≥ 6 mm.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Capso Vision, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David Shields, MD, Gastroenterology Consultant at San Mateo County Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLN-CVI-5794

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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