Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pivotní studie CapsoCam Colon (CV-3) při detekci polypů tlustého střeva s použitím kolonoskopie jako reference

27. listopadu 2023 aktualizováno: Capso Vision, Inc.

Prospektivní otevřená studie, stěžejní studie přesnosti CapsoCam Colon (CV-3) při detekci polypů tlustého střeva, s použitím kolonoskopie jako reference

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost endoskopického systému CapsoCam Colon (CV-3) pro detekci polypů tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Nábor
        • Gastro Care Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamaravel Perumalsamy, MD
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Northern California
        • Kontakt:
          • Jacquelene Catap
          • Telefonní číslo: 619-316-3821
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanja Garuda, MD
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Nábor
        • Advanced Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Curtis Freedland, DO
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • Nábor
        • Southwest Gastroenterology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamran Ayub, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Nábor
        • West Michigan Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allan Coates, DO
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Rajan, MD
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39402
        • Nábor
        • Hattiesburg GI Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Buckley, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Nábor
        • Gastroenterology Group of Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Wilmont, MD
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Nábor
        • Great Lakes Gastroenterology Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith Friedenberg, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37633
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Gastroenterology Consultants of SW Virginia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nirish Shah, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vishal Bhagat, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 45-75 let
  2. Zavázali se podstoupit kolonoskopii nezávisle na této studii
  3. Vyberte si účast a musíte podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB a souhlasit se zveřejněním kolonoskopických snímků a zpráv o výsledcích sponzorovi

Kritéria vyloučení:

  1. Kolonoskopie nebo CT kolonografie během posledních 5 let, která neprokázala žádné polypy
  2. Má kontraindikaci pro kapslovou endoskopii nebo kolonoskopii
  3. Subjekt je podezřelý nebo má diagnostikovanou familiární adenomatózní polypózu, dědičnou nepolypózní rakovinu tlustého střeva nebo jakýkoli vysoce rizikový genetický syndrom
  4. Subjekt je podezřelý nebo má diagnostikované zánětlivé onemocnění střev, jako je ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba
  5. Nekompletní kolonoskopie v anamnéze
  6. Diabetes typu I nebo nekontrolovaný diabetes II (nekontrolovaný definovaný jako HbA1C>6,4 během posledních 3 měsíců a/nebo s anamnézou zácpy nebo gastroparézy).
  7. Porucha srdeční funkce hodnocená jako větší než NYHA II. třídy
  8. Anamnéza obstrukčního stavu tenkého nebo tlustého střeva
  9. Známá anamnéza poruchy polykání a/nebo neuropatie ischemické choroby střev a/nebo radiační enteritidy
  10. Známá anamnéza enteropatie a striktury NSAID v důsledku pravidelného užívání NSAID, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjektu větší riziko retence kapslového endoskopu
  11. Známá alergie na složky používané při přípravě střev a boosterech
  12. Denní a/nebo pravidelné užívání narkotik
  13. Dekompenzovaná cirhóza
  14. Předcházející radiační terapie břicha
  15. Diagnóza anorexie nebo bulimie
  16. Anamnéza nebo podezření na některý z následujících stavů: striktury, volvulus nebo střevní obstrukce nebo vnitřní kýly nebo břišní operace, o kterých se zkoušející domnívá, že by měly pacienta vyloučit z účasti ve studii
  17. Známý nebo podezřelý megakolon
  18. Naplánováno vyšetření MRI do 7 dnů po požití tobolky
  19. Má známou pomalou dobu vyprazdňování žaludku nebo potvrzenou diagnózu gastroparézy
  20. Těhotná nebo kojící nebo je ve fertilním věku a nevyužívá lékařsky přijatelné metody antikoncepce. WOCBP musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči.
  21. Neschopnost dodržovat nebo tolerovat hladovění, přípravu střev a další studijní postupy
  22. Jakýkoli zdokumentovaný zdravotní nebo psychologický stav nebo významné souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo subjektu účastnit se této výzkumné studie nebo by ovlivnilo platnost výsledků studie.
  23. Jste v současné době zařazeni do intervenční klinické studie nebo jsou v současné době zařazeni do farmaceutické klinické studie nebo během posledních 30 dnů
  24. Chronická zácpa definovaná <3 stolicemi za týden nebo užíváním rutinních laxativ (jiných než vlákniny) k dosažení pravidelné stolice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsle
Účastníci spolknou kapsli pro zobrazení před dokončením kolonoskopie. Polknutí kapsle může být 1 den před nebo 3-6 týdnů před kolonoskopií.
Přístroj: Kapslový endoskop
Kapslový endoskop používaný k prohlížení sliznice tlustého střeva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní procentuální souhlas/negativní procentuální souhlas
Časové okno: 6 týdnů
Pozitivní procentní shoda (PPA) CapsoCam® Colon (CV-3) pro detekci přítomnosti největšího polypu detekovaného optickou kolonoskopií (OC) u subjektu, pokud je tento polyp ≥ 6 mm Negativní procentní shoda (NPA) zařízení pro nedetekce žádného polypu ≥ 6 mm u subjektu, u kterého OC nezjistil žádný polyp ≥ 6 mm.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kladná procentuální shoda/záporná procentuální shoda – sekundární
Časové okno: 6 týdnů

PPA zařízení pro detekci přítomnosti největšího polypu detekovaného optickou kolonoskopií (OC) u subjektu, pokud je tento polyp ≥ 6 mm a < 10 mm nebo ≥ 10 mm (stejná pravidla pro shodu) NPA zařízení pro ne detekce jakéhokoli polypu ≥ 10 mm u subjektu, u kterého OC nezjistila žádný polyp ≥ 6 mm a < 10 mm nebo ≥ 10 mm.

PPA zařízení pro detekci přítomnosti polypu ≥ 6 mm u subjektu s OC jako referenční (bez ohledu na shodu polypů).

PPA zařízení pro detekci přítomnosti polypu ≥ 6 mm a < 10 mm u subjektu s OC jako referenční (bez ohledu na shodu polypů).

PPA zařízení pro detekci přítomnosti největšího přisedlého vroubkovaného polypu detekovaného OC, pokud je tento polyp ≥ 6 mm, (stejná pravidla shody) PPA zařízení pro detekci přítomnosti rakovinného polypu u subjektu biopsie OC a diagnostikováno histopatologií (stejná pravidla pro shodu jako výše)
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capso Vision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Shields, MD, Private Practice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN-CVI-5794

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonický polyp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit