Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pivotal studie av CapsoCam Colon (CV-3) för att upptäcka kolonpolyper, med koloskopi som referens

3 juli 2025 uppdaterad av: Capso Vision, Inc.

Prospective Open Label, pivotal studie av noggrannheten hos CapsoCam Colon (CV-3) vid upptäckt av kolonpolyper, med koloskopi som referens

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos CapsoCam Colon (CV-3) endoskopsystem för detektering av kolonpolyper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den första fasen av studien undersökte den första generationen av kapseln. Den andra generationens kapsel kommer att undersökas i den sista fasen av registreringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1337

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
        • InSite Digestive Health Care
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Knowledge Research Center
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94577
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
        • Digestive and Liver Center of Florida
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
        • Advanced Research Institute
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
        • Digestive Health Services
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • Northshore Center for Gastroenterology
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Suburban Gastroenterology
      • New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
        • Southwest Gastroenterology
    • Massachusetts
      • Chelmsford, Massachusetts, Förenta staterna, 01824
        • Digestive Health Specialists
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39402
        • Hattiesburg GI Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • NY total Medical Care, PC
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Gastroenterology Group of Rochester
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77017
        • Vilo Research Group
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Gastroenterology Consultants of SW Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 45-75 år
  2. Åtagit sig att genomgå en koloskopi, oberoende av denna studie
  3. Välj att delta och måste ha undertecknat det IRB-godkända informerade samtyckesdokumentet och samtyckt till att släppa koloskopibilder och resultatrapport till sponsorn

Exklusions kriterier:

  1. Koloskopi eller CT-kolonografi under de senaste 5 åren som inte visade några polyper
  2. Har kontraindikation för kapselendoskopi eller koloskopi
  3. Försökspersonen är misstänkt eller diagnostiserad med familjär adenomatös polypos, ärftlig icke polypos tjocktarmscancer eller något genetiskt högrisksyndrom
  4. Personen är misstänkt eller diagnostiserad med inflammatorisk tarmsjukdom som ulcerös kolit eller Crohns sjukdom
  5. Historia av ofullständig koloskopi
  6. Diabetes typ I eller okontrollerad II (okontrollerad definierad som HbA1C>6,4 under de senaste 3 månaderna och/eller med förstoppning eller gastropares i anamnesen.)
  7. Nedsatt hjärtfunktion bedömd som större än NYHA klass II
  8. Historik av tunn- eller tjocktarmsobstruktivt tillstånd
  9. Känd historia av sväljningsstörning och/eller ischemisk tarmsjukdom neuropatier och/eller strålningsenterit
  10. Känd historia av NSAID enteropati och striktur till följd av att ta NSAID på regelbunden basis som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta patienten för en större risk för kapselendoskopretention
  11. Känd allergi mot ingredienser som används i tarmförberedelser och boosters
  12. Daglig och/eller regelbunden användning av narkotika
  13. Dekompenserad cirros
  14. Tidigare bukstrålbehandling
  15. Diagnos av anorexi eller bulimi
  16. Historik av eller misstanke om något av följande: förträngningar, volvulus eller tarmobstruktion, eller inre bråck eller bukoperationer som utredaren anser bör utesluta patienten från studiedeltagande
  17. Känd eller misstänkt megakolon
  18. Planerad att genomgå MRT-undersökning inom 7 dagar efter intag av kapseln
  19. Har känt långsam magtömningstid eller bekräftad diagnos av gastropares
  20. Gravid eller ammar eller är i fertil ålder och använder inte medicinskt acceptabla preventivmedel. WOCBP måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening.
  21. Kan inte följa eller tolerera fasta, tarmförberedelser och andra studieprocedurer
  22. Varje dokumenterat medicinskt eller psykologiskt tillstånd eller betydande samtidig sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna forskningsstudie eller skulle påverka studieresultatens giltighet
  23. Är för närvarande inskrivna i en interventionell klinisk studie eller för närvarande inskrivna i eller inom de senaste 30 dagarna, en farmaceutisk klinisk studie
  24. Kronisk förstoppning definierad av <3 tarmrörelser per vecka, eller användning av rutinmässiga laxermedel (andra än fiber) för att uppnå regelbunden tarmrörelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarmstudie
Ämnen sväljer utredningsanordningen och genomgår en koloskopi
Enhet: Kapselendoskop
Kapselendoskop som används för att se tjocktarmsslemhinnan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt procentavtal/negativt procentavtal
Tidsram: 6 veckor
  1. Positiva procentuella överensstämmelse (PPA) av studieapparat (SD) med datorstödd detektion (CADe) för att detektera närvaron hos en patient av den största polypen som detekterats med optisk koloskopi (OC) om denna polyp är >= 6 mm, där en matchning anses vara att ha inträffat om en polyp som detekterats av enheten bedöms ha en storlek inom plus eller minus 50 % av storleken på polypen som detekteras av OC och ha en plats inom samma eller ett angränsande kolonsegment.
  2. Negativ procentöverensstämmelse (NPA) av SD med CADe för att inte detektera någon polyp >= 6 mm hos en patient för vilken OC inte detekterade någon polyp >=6 mm.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt procentavtal/negativt procentavtal – sekundärt
Tidsram: 6 veckor
  1. PPA...förlitar sig på CADe kontra att inte använda CADe för att detektera närvaron...om den polypen är ≥ 6 mm, där det finns en matchning.
  2. NPA....förlitar sig på CADe kontra att inte använda CADe för att inte detektera någon polyp ≥ 6 mm hos en patient för vilken OC inte detekterade någon polyp ≥ 6 mm.
  3. PPA med CADe för att detektera närvaron...om den polypen är ≥ 10 mm, där det finns en matchning..
  4. NPA med CADe för att inte detektera någon polyp ≥ 10 mm hos en patient för vilken OC inte detekterade någon polyp ≥ 10 mm.
  5. Känslighet med CADe för att detektera avancerad neoplasi & bedöms vara =>10 mm i storlek.
  6. Specificitet med CADe för att inte detektera någon lesion ≥ 10 mm när OC inte detekterade någon avancerad neoplasi.
  7. PPA med CADe om den polypen är ≥ 6 mm och < 10 mm
  8. Känslighet med CADe för polyp ≥ 6 mm.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Capso Vision, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: David Shields, MD, Gastroenterology Consultant at San Mateo County Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN-CVI-5794

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera