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Étude pivot du CapsoCam Colon (CV-3) dans la détection des polypes coliques, en utilisant la coloscopie comme référence

3 juillet 2025 mis à jour par: Capso Vision, Inc.

Prospective Open Label, étude pivot de la précision du CapsoCam Colon (CV-3) dans la détection des polypes coliques, en utilisant la coloscopie comme référence

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du système d'endoscope CapsoCam Colon (CV-3) pour la détection des polypes du côlon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La première phase de l'étude a étudié la première génération de la capsule. La capsule de deuxième génération sera étudiée dans la phase finale de l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1337

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
        • InSite Digestive Health Care
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Knowledge Research Center
      • San Leandro, California, États-Unis, 94577
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
        • Digestive and Liver Center of Florida
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
        • Advanced Research Institute
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
        • Digestive Health Services
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • Northshore Center for Gastroenterology
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • Suburban Gastroenterology
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • Southwest Gastroenterology
    • Massachusetts
      • Chelmsford, Massachusetts, États-Unis, 01824
        • Digestive Health Specialists
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39402
        • Hattiesburg GI Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • NY total Medical Care, PC
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Gastroenterology Group of Rochester
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77017
        • Vilo Research Group
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Gastroenterology Consultants of SW Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 45-75 ans
  2. Engagé à subir une coloscopie, indépendamment de cette étude
  3. Choisissez de participer et devez avoir signé le document de consentement éclairé approuvé par l'IRB et accepté de divulguer les images de coloscopie et le rapport de résultats au commanditaire

Critère d'exclusion:

  1. Coloscopie ou TDM-colonographie au cours des 5 dernières années n'ayant démontré aucun polype
  2. Présente une contre-indication à l'endoscopie par capsule ou à la coloscopie
  3. Le sujet est suspecté ou diagnostiqué avec une polypose adénomateuse familiale, un cancer du côlon héréditaire sans polypose ou tout syndrome génétique à haut risque
  4. Le sujet est suspecté ou diagnostiqué avec une maladie inflammatoire de l'intestin telle que la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn
  5. Antécédents de coloscopie incomplète
  6. Diabète de type I ou non contrôlé II (non contrôlé défini comme HbA1C> 6,4 au cours des 3 derniers mois et/ou avec des antécédents de constipation ou de gastroparésie.)
  7. Fonction cardiaque altérée évaluée comme supérieure à la classe II de la NYHA
  8. Antécédents d'obstruction de l'intestin grêle ou du gros intestin
  9. Antécédents connus de troubles de la déglutition et/ou de neuropathies ischémiques intestinales et/ou d'entérite radique
  10. Antécédents connus d'entéropathie AINS et de sténose résultant de la prise régulière d'AINS qui, de l'avis de l'investigateur, exposeraient le sujet à un risque accru de rétention d'endoscope à capsule
  11. Allergie connue aux ingrédients utilisés dans la préparation intestinale et les boosters
  12. Usage quotidien et/ou régulier de stupéfiants
  13. Cirrhose décompensée
  14. Radiothérapie abdominale antérieure
  15. Diagnostic d'anorexie ou de boulimie
  16. Antécédents ou suspicion de l'un des éléments suivants : rétrécissements, volvulus ou occlusion intestinale, ou hernies internes ou chirurgies abdominales qui, selon l'investigateur, devraient exclure le patient de la participation à l'étude
  17. Mégacôlon connu ou suspecté
  18. Prévu pour subir un examen IRM dans les 7 jours suivant l'ingestion de la capsule
  19. A un temps de vidange gastrique lent connu ou un diagnostic confirmé de gastroparésie
  20. Enceinte ou allaitante ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthodes de contraception médicalement acceptables. WOCBP doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage.
  21. Incapable de suivre ou de tolérer le jeûne, la préparation intestinale et d'autres procédures d'étude
  22. Toute condition médicale ou psychologique documentée ou maladie concomitante importante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereuse la participation du sujet à cette étude de recherche ou affecterait la validité des résultats de l'étude
  23. Sont actuellement inscrits à une étude clinique interventionnelle ou actuellement inscrits à ou au cours des 30 derniers jours, une étude clinique pharmaceutique
  24. Constipation chronique telle que définie par <3 selles par semaine, ou l'utilisation de laxatifs de routine (autres que les fibres) pour atteindre des selles régulières

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude de bras unique
Les sujets avalent le dispositif d'investigation et subissent une coloscopie
Dispositif: Endoscope capsulaire
Endoscope à capsule utilisé pour visualiser la muqueuse colique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d’accord positif/Pourcentage d’accord négatif
Délai: 6 semaines
  1. Pourcentage d'accord positif (PPA) du dispositif d'étude (SD) avec détection assistée par ordinateur (CADe) pour détecter la présence chez un sujet du plus gros polype détecté par coloscopie optique (OC) si ce polype mesure >= 6 mm, où une correspondance est considérée s'est produit si un polype détecté par le dispositif est évalué comme ayant une taille comprise entre plus ou moins 50 % de la taille du polype détecté par OC et comme ayant un emplacement dans le même segment du côlon ou dans un segment adjacent du côlon.
  2. Pourcentage d'accord négatif (NPA) de la SD avec CADe pour ne détecter aucun polype >= 6 mm chez un sujet pour lequel OC n'a détecté aucun polype >= 6 mm.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de concordance positif/pourcentage de concordance négatif - secondaire
Délai: 6 semaines
  1. PPA... s'appuyer sur CADe plutôt que de ne pas utiliser CADe pour détecter la présence... si ce polype mesure ≥ 6 mm, là où il y a une correspondance.
  2. NPA... s'appuyer sur CADe plutôt que de ne pas utiliser CADe pour ne détecter aucun polype ≥ 6 mm chez un sujet pour lequel OC n'a détecté aucun polype ≥ 6 mm.
  3. PPA avec CADe pour détecter la présence...si ce polype est ≥ 10 mm, là où il y a une correspondance..
  4. NPA avec CADe pour ne détecter aucun polype ≥ 10 mm chez un sujet pour lequel OC n'a détecté aucun polype ≥ 10 mm.
  5. La sensibilité avec CADe pour la détection des néoplasies avancées est évaluée comme étant => 10 mm.
  6. Spécificité avec CADe pour ne détecter aucune lésion ≥ 10 mm lorsque l'OC n'a détecté aucune néoplasie avancée.
  7. PPA avec CADe si ce polype est ≥ 6 mm et < 10 mm
  8. Sensibilité avec CADe pour polype ≥ 6 mm.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capso Vision, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Shields, MD, Gastroenterology Consultant at San Mateo County Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2020

Première publication (Réel)

29 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN-CVI-5794

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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