Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie CapsoCam Colon (CV-3) w wykrywaniu polipów okrężnicy przy użyciu kolonoskopii jako odniesienia

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Capso Vision, Inc.

Prospektywne, otwarte, kluczowe badanie dokładności CapsoCam Colon (CV-3) w wykrywaniu polipów okrężnicy, z wykorzystaniem kolonoskopii jako odniesienia

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność systemu endoskopowego CapsoCam Colon (CV-3) do wykrywania polipów okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pierwszej fazie badania zbadano pierwszą generację kapsułki. Kapsuła drugiej generacji zostanie zbadana w końcowej fazie rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1337

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • InSite Digestive Health Care
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Knowledge Research Center
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Digestive and Liver Center of Florida
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • Advanced Research Institute
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Digestive Health Services
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Northshore Center for Gastroenterology
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Suburban Gastroenterology
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • Southwest Gastroenterology
    • Massachusetts
      • Chelmsford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01824
        • Digestive Health Specialists
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39402
        • Hattiesburg GI Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • NY total Medical Care, PC
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Gastroenterology Group of Rochester
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77017
        • Vilo Research Group
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Gastroenterology Consultants of SW Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek co najmniej 45-75 lat
  2. Zobowiązał się do poddania się kolonoskopii, niezależnie od tego badania
  3. Zdecyduj się na udział i musisz podpisać dokument świadomej zgody zatwierdzony przez IRB oraz wyrazić zgodę na udostępnienie sponsorowi obrazów kolonoskopii i raportu z wynikami

Kryteria wyłączenia:

  1. Kolonoskopia lub kolonografia TK w ciągu ostatnich 5 lat, które nie wykazały polipów
  2. Ma przeciwwskazania do endoskopii kapsułkowej lub kolonoskopii
  3. Podejrzewa się lub zdiagnozowano u pacjenta rodzinną polipowatość gruczolakowatą, dziedzicznego niezwiązanego z polipowatością raka okrężnicy lub jakikolwiek zespół genetyczny wysokiego ryzyka
  4. Podejrzewa się lub zdiagnozowano u pacjenta chorobę zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna
  5. Historia niekompletnej kolonoskopii
  6. Cukrzyca typu I lub niekontrolowana II (niekontrolowana zdefiniowana jako HbA1C>6,4 w ciągu ostatnich 3 miesięcy i/lub z zaparciami lub gastroparezą w wywiadzie).
  7. Upośledzona czynność serca oceniona jako większa niż II klasa NYHA
  8. Historia niedrożności jelita cienkiego lub grubego
  9. Znana historia zaburzeń połykania i/lub neuropatii związanych z chorobą niedokrwienną jelit i/lub popromiennego zapalenia jelit
  10. Znana historia enteropatii i zwężenia NLPZ w wyniku regularnego przyjmowania NLPZ, co w opinii badacza naraziłoby pacjenta na większe ryzyko zatrzymania kapsułki w endoskopie
  11. Znana alergia na składniki stosowane w preparacie jelitowym i wzmacniaczach
  12. Codzienne i/lub regularne zażywanie narkotyków
  13. Zdekompensowana marskość wątroby
  14. Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej
  15. Diagnoza anoreksji lub bulimii
  16. Historia lub podejrzenie któregokolwiek z poniższych: zwężeń, skrętów lub niedrożności jelit, przepuklin wewnętrznych lub operacji jamy brzusznej, które zdaniem badacza powinny wykluczyć pacjenta z udziału w badaniu
  17. Znany lub podejrzewany megacolon
  18. Zaplanowane poddanie się badaniu MRI w ciągu 7 dni po przyjęciu kapsułki
  19. Ma znany wolny czas opróżniania żołądka lub potwierdzone rozpoznanie gastroparezy
  20. Jest w ciąży lub karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji. WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego.
  21. Niezdolność do przestrzegania lub tolerowania postu, przygotowania jelita i innych procedur badawczych
  22. Każdy udokumentowany stan medyczny lub psychiczny lub istotna współistniejąca choroba, która w opinii Badacza mogłaby spowodować, że udział osoby badanej w tym badaniu naukowym byłby niebezpieczny lub wpłynąłby na ważność wyników badania
  23. są obecnie zapisani do interwencyjnego badania klinicznego lub są obecnie zapisani do farmaceutycznego badania klinicznego lub w ciągu ostatnich 30 dni
  24. Przewlekłe zaparcia definiowane jako <3 wypróżnienia na tydzień lub stosowanie rutynowych środków przeczyszczających (innych niż błonnik) w celu uzyskania regularnych wypróżnień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie pojedynczego ramienia
Badani przełyka urządzenie badawcze i przechodzi kolonoskopię
Urządzenie: Endoskop kapsułkowy
Endoskop kapsułkowy służący do oglądania błony śluzowej okrężnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia zgodność procentowa/ujemna zgodność procentowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
  1. Dodatnia zgodność procentowa (PPA) urządzenia badawczego (SD) z detekcją wspomaganą komputerowo (CADe) w celu wykrycia obecności u pacjenta największego polipa wykrytego za pomocą kolonoskopii optycznej (OC), jeśli polip ten ma >= 6 mm, przy czym rozważa się zgodność wystąpić, jeśli polip wykryty przez urządzenie zostanie oceniony jako mający rozmiar mieszczący się w granicach plus minus 50% rozmiaru polipa wykrytego przez OC i jako mający lokalizację w tym samym lub sąsiednim odcinku okrężnicy.
  2. Ujemna procentowa zgodność (NPA) SD z CADe w przypadku niewykrycia żadnego polipa >= 6 mm u pacjenta, u którego OC nie wykryła żadnego polipa >= 6 mm.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatni procent zgodności/ujemny procent zgodności – drugorzędne
Ramy czasowe: 6 tygodni
  1. PPA... poleganie na CADe w porównaniu z nieużywaniem CADe do wykrywania obecności... jeśli polip ma ≥ 6 mm, gdzie jest dopasowanie..
  2. NPA… poleganie na CADe w porównaniu z niestosowaniem CADe w celu wykrycia żadnego polipa ≥ 6 mm u pacjenta, u którego OC nie wykryła żadnego polipa ≥ 6 mm.
  3. PPA z CADe do wykrywania obecności...jeśli polip ma wielkość ≥ 10 mm, gdzie występuje dopasowanie..
  4. NPA z CADe za niewykrycie żadnego polipa ≥ 10 mm u pacjenta, u którego OC nie wykryła żadnego polipa ≥ 10 mm.
  5. Czułość CADe w wykrywaniu zaawansowanej neoplazji i oceniana jest na => 10 mm.
  6. Swoistość w badaniu CADe polega na niewykryciu żadnej zmiany ≥ 10 mm, gdy OC nie wykryła żadnej zaawansowanej neoplazji.
  7. PPA z CADe, jeśli polip ma wielkość ≥ 6 mm i < 10 mm
  8. Czułość CADe dla polipów ≥ 6 mm.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capso Vision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Shields, MD, Gastroenterology Consultant at San Mateo County Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-CVI-5794

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoskop kapsułkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj