Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pivotal studie av CapsoCam Colon (CV-3) for å oppdage kolonpolypper, ved å bruke koloskopi som referanse

27. november 2023 oppdatert av: Capso Vision, Inc.

Prospective Open Label, pivotal studie av nøyaktigheten til CapsoCam Colon (CV-3) ved påvisning av kolonpolypper, ved bruk av koloskopi som referanse

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til CapsoCam Colon (CV-3) endoskopsystemet for påvisning av kolonpolypper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Rekruttering
        • Gastro Care Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kamaravel Perumalsamy, MD
      • San Leandro, California, Forente stater, 94577
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Northern California
        • Ta kontakt med:
          • Jacquelene Catap
          • Telefonnummer: 619-316-3821
        • Hovedetterforsker:
          • Sanja Garuda, MD
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Rekruttering
        • Advanced Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Curtis Freedland, DO
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • Rekruttering
        • Southwest Gastroenterology
        • Hovedetterforsker:
          • Kamran Ayub, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Rekruttering
        • West Michigan Clinical Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Allan Coates, DO
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Rajan, MD
        • Ta kontakt med:
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39402
        • Rekruttering
        • Hattiesburg GI Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Buckley, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Group of Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Wilmont, MD
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Rekruttering
        • Great Lakes Gastroenterology Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Keith Friedenberg, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37633
        • Rekruttering
        • Tri-Cities Gastroenterology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Fry, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Consultants of SW Virginia
        • Hovedetterforsker:
          • Nirish Shah, MD
        • Underetterforsker:
          • Vishal Bhagat, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 45-75 år
  2. Forpliktet til å gjennomgå en koloskopi, uavhengig av denne studien
  3. Velg å delta og må ha signert det IRB-godkjente informerte samtykkedokumentet og godtatt å frigi koloskopibilder og resultatrapport til sponsor

Ekskluderingskriterier:

  1. Koloskopi eller CT-kolonografi i løpet av de siste 5 årene som ikke viste polypper
  2. Har kontraindikasjon for kapselendoskopi eller koloskopi
  3. Personen er mistenkt eller diagnostisert med familiær adenomatøs polypose, arvelig ikke-polypose tykktarmskreft eller et hvilket som helst genetisk høyrisikosyndrom
  4. Personen er mistenkt eller diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom som ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
  5. Historie om ufullstendig koloskopi
  6. Type I eller ukontrollert II diabetes (Ukontrollert definert som HbA1C>6,4 i løpet av de siste 3 månedene og/eller med forstoppelse eller gastroparese i anamnesen.)
  7. Nedsatt hjertefunksjon vurdert til å være større enn NYHA klasse II
  8. Historie om tynn- eller tykktarmsobstruktiv tilstand
  9. Kjent historie med svelgeforstyrrelser, og/eller iskemisk tarmsykdom nevropatier og/eller stråling enteritt
  10. Kjent historie med NSAID enteropati og striktur som følge av regelmessig bruk av NSAIDs som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonen i større risiko for kapselendoskopretensjon
  11. Kjent allergi mot ingredienser som brukes i tarmforberedelse og boostere
  12. Daglig og/eller regelmessig bruk av narkotika
  13. Dekompensert skrumplever
  14. Tidligere abdominal strålebehandling
  15. Diagnose av anoreksi eller bulimi
  16. Anamnese med eller mistanke om noe av følgende: forsnævringer, volvulus eller intestinal obstruksjon, eller indre brokk eller abdominale operasjoner som etterforskeren mener bør utelukke pasienten fra studiedeltakelse
  17. Kjent eller mistenkt megakolon
  18. Planlagt å gjennomgå MR-undersøkelse innen 7 dager etter inntak av kapselen
  19. Har kjent langsom gastrisk tømmetid eller bekreftet diagnose gastroparese
  20. Gravid eller ammende eller er i fertil alder og bruker ikke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder. WOCBP må ha negativ uringraviditetstest ved screening.
  21. Kan ikke følge eller tolerere faste, tarmforberedelse og andre studieprosedyrer
  22. Enhver dokumentert medisinsk eller psykologisk tilstand eller betydelig samtidig sykdom som etter etterforskerens mening ville gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne forskningsstudien eller ville påvirke gyldigheten av studieresultatene
  23. Er for øyeblikket registrert i en intervensjonell klinisk studie eller for tiden registrert i eller innen de siste 30 dagene, en farmasøytisk klinisk studie
  24. Kronisk forstoppelse som definert ved <3 avføringer per uke, eller bruk av rutinemessige avføringsmidler (annet enn fiber) for å oppnå regelmessig avføring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kapsel
Deltakerne vil svelge kapselen for avbildning før de fullfører koloskopi. Kapselsvelging kan skje 1 dag før eller 3-6 uker før koloskopi.
Enhet: Kapselendoskop
Kapselendoskop som brukes til å se tykktarmsslimhinnen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prosentavtale/negativ prosentavtale
Tidsramme: 6 uker
Positiv prosentavtale (PPA) av CapsoCam® Colon (CV-3) for å oppdage tilstedeværelsen i et individ av den største polyppen som er oppdaget ved optisk koloskopi (OC) hvis denne polyppen er ≥ 6 mm Negativ prosentoverenskomst (NPA) av enheten for ikke oppdage noen polypp ≥ 6 mm hos en person som OC ikke oppdaget noen polypp ≥ 6 mm.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prosentavtale/negativ prosentavtale – sekundær
Tidsramme: 6 uker

PPA av enheten for å oppdage tilstedeværelsen hos et individ av den største polyppen detektert ved optisk koloskopi (OC) hvis denne polyppen er ≥ 6 mm og < 10 mm, eller ≥ 10 mm (samme samsvarsregler) NPA for enheten for ikke påvisning av polypp ≥ 10 mm hos et individ som OC ikke oppdaget noen polypp ≥ 6 mm og < 10 mm eller ≥ 10 mm.

PPA av enheten for å oppdage tilstedeværelsen av en polypp ≥ 6 mm i et individ med OC som referanse (uten hensyn til polypp-matching).

PPA av enheten for å oppdage tilstedeværelsen i et individ av en polypp ≥ 6 mm og < 10 mm med OC som referanse (uten hensyn til polypp-matching).

PPA av enheten for å påvise tilstedeværelsen i et individ av den største fastsittende taggete polyppen påvist av OC hvis den polyppen er ≥ 6 mm, (samme samsvarsregler) PPA av enheten for å påvise tilstedeværelsen hos et individ av en kreftpolypp biopsiert av OC og diagnostisert av histopatologi, (samme samsvarsregler som ovenfor)
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capso Vision, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Shields, MD, Private Practice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN-CVI-5794

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolonpolypp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere