Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pivotal studie av CapsoCam Colon (CV-3) for å oppdage kolonpolypper, ved å bruke koloskopi som referanse

3. juli 2025 oppdatert av: Capso Vision, Inc.

Prospective Open Label, pivotal studie av nøyaktigheten til CapsoCam Colon (CV-3) ved påvisning av kolonpolypper, ved bruk av koloskopi som referanse

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til CapsoCam Colon (CV-3) endoskopsystemet for påvisning av kolonpolypper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den første fasen av studien undersøkte den første generasjonen av kapselen. Den andre generasjonskapselen vil bli undersøkt i sluttfasen av påmeldingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1337

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • InSite Digestive Health Care
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Knowledge Research Center
      • San Leandro, California, Forente stater, 94577
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Digestive and Liver Center of Florida
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • Advanced Research Institute
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
        • Digestive Health Services
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Northshore Center for Gastroenterology
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Suburban Gastroenterology
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • Southwest Gastroenterology
    • Massachusetts
      • Chelmsford, Massachusetts, Forente stater, 01824
        • Digestive Health Specialists
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39402
        • Hattiesburg GI Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • NY total Medical Care, PC
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Gastroenterology Group of Rochester
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77017
        • Vilo Research Group
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Gastroenterology Consultants of SW Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 45-75 år
  2. Forpliktet til å gjennomgå en koloskopi, uavhengig av denne studien
  3. Velg å delta og må ha signert det IRB-godkjente informerte samtykkedokumentet og godtatt å frigi koloskopibilder og resultatrapport til sponsor

Ekskluderingskriterier:

  1. Koloskopi eller CT-kolonografi i løpet av de siste 5 årene som ikke viste polypper
  2. Har kontraindikasjon for kapselendoskopi eller koloskopi
  3. Personen er mistenkt eller diagnostisert med familiær adenomatøs polypose, arvelig ikke-polypose tykktarmskreft eller et hvilket som helst genetisk høyrisikosyndrom
  4. Personen er mistenkt eller diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom som ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
  5. Historie om ufullstendig koloskopi
  6. Type I eller ukontrollert II diabetes (Ukontrollert definert som HbA1C>6,4 i løpet av de siste 3 månedene og/eller med forstoppelse eller gastroparese i anamnesen.)
  7. Nedsatt hjertefunksjon vurdert til å være større enn NYHA klasse II
  8. Historie om tynn- eller tykktarmsobstruktiv tilstand
  9. Kjent historie med svelgeforstyrrelser, og/eller iskemisk tarmsykdom nevropatier og/eller stråling enteritt
  10. Kjent historie med NSAID enteropati og striktur som følge av regelmessig bruk av NSAIDs som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonen i større risiko for kapselendoskopretensjon
  11. Kjent allergi mot ingredienser som brukes i tarmforberedelse og boostere
  12. Daglig og/eller regelmessig bruk av narkotika
  13. Dekompensert skrumplever
  14. Tidligere abdominal strålebehandling
  15. Diagnose av anoreksi eller bulimi
  16. Anamnese med eller mistanke om noe av følgende: forsnævringer, volvulus eller intestinal obstruksjon, eller indre brokk eller abdominale operasjoner som etterforskeren mener bør utelukke pasienten fra studiedeltakelse
  17. Kjent eller mistenkt megakolon
  18. Planlagt å gjennomgå MR-undersøkelse innen 7 dager etter inntak av kapselen
  19. Har kjent langsom gastrisk tømmetid eller bekreftet diagnose gastroparese
  20. Gravid eller ammende eller er i fertil alder og bruker ikke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder. WOCBP må ha negativ uringraviditetstest ved screening.
  21. Kan ikke følge eller tolerere faste, tarmforberedelse og andre studieprosedyrer
  22. Enhver dokumentert medisinsk eller psykologisk tilstand eller betydelig samtidig sykdom som etter etterforskerens mening ville gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne forskningsstudien eller ville påvirke gyldigheten av studieresultatene
  23. Er for øyeblikket registrert i en intervensjonell klinisk studie eller for tiden registrert i eller innen de siste 30 dagene, en farmasøytisk klinisk studie
  24. Kronisk forstoppelse som definert ved <3 avføringer per uke, eller bruk av rutinemessige avføringsmidler (annet enn fiber) for å oppnå regelmessig avføring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltarmstudie
Fagene svelger undersøkelsesenheten og gjennomgår en koloskopi
Enhet: Kapselendoskop
Kapselendoskop som brukes til å se tykktarmsslimhinnen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prosentavtale/negativ prosentavtale
Tidsramme: 6 uker
  1. Positiv prosentavtale (PPA) av studieenheten (SD) med datamaskinassistert deteksjon (CADe) for påvisning av tilstedeværelsen i et individ av den største polyppen detektert ved optisk koloskopi (OC) hvis den polyppen er >= 6 mm, der en match vurderes å ha oppstått hvis en polypp påvist av enheten vurderes å ha en størrelse innenfor pluss eller minus 50 % av størrelsen på polyppen påvist av OC og å ha en plassering innenfor samme eller et tilstøtende tykktarmssegment.
  2. Negativ prosentvis enighet (NPA) av SD med CADe for ikke å oppdage noen polypp >= 6 mm hos et individ som OC ikke oppdaget noen polypp >= 6 mm for.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prosentavtale/negativ prosentavtale – sekundær
Tidsramme: 6 uker
  1. PPA ... stole på CADe versus å ikke bruke CADe for å oppdage tilstedeværelsen ... hvis den polyppen er ≥ 6 mm, der det er en match.
  2. NPA .... stole på CADe versus å ikke bruke CADe for ikke å oppdage noen polypp ≥ 6 mm hos et individ for hvem OC ikke oppdaget noen polypp ≥ 6 mm.
  3. PPA med CADe for å oppdage tilstedeværelsen ... hvis den polyppen er ≥ 10 mm, der det er en match.
  4. NPA med CADe for ikke å påvise noen polypp ≥ 10 mm hos et forsøksperson for hvem OC ikke påviste noen polypp ≥ 10 mm.
  5. Sensitivitet med CADe for påvisning av avansert neoplasi og er vurdert til å være =>10 mm i størrelse.
  6. Spesifisitet med CADe for ikke å påvise noen lesjon ≥ 10 mm når OC ikke påviste avansert neoplasi.
  7. PPA med CADe hvis den polyppen er ≥ 6 mm og < 10 mm
  8. Følsomhet med CADe for polypp ≥ 6 mm.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capso Vision, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Shields, MD, Gastroenterology Consultant at San Mateo County Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN-CVI-5794

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere