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Estudio fundamental de CapsoCam Colon (CV-3) en la detección de pólipos colónicos, utilizando la colonoscopia como referencia

3 de julio de 2025 actualizado por: Capso Vision, Inc.

Estudio fundamental prospectivo de etiqueta abierta sobre la precisión de la CapsoCam Colon (CV-3) en la detección de pólipos colónicos, utilizando la colonoscopia como referencia

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia del sistema de endoscopio CapsoCam Colon (CV-3) para la detección de pólipos colónicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La primera fase del estudio investigó la primera generación de la cápsula. La cápsula de segunda generación se investigará en la fase final de inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1337

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • InSite Digestive Health Care
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Knowledge Research Center
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Digestive and Liver Center of Florida
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Advanced Research Institute
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Digestive Health Services
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Northshore Center for Gastroenterology
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Suburban Gastroenterology
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • Southwest Gastroenterology
    • Massachusetts
      • Chelmsford, Massachusetts, Estados Unidos, 01824
        • Digestive Health Specialists
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
        • Hattiesburg GI Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • NY total Medical Care, PC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Gastroenterology Group of Rochester
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77017
        • Vilo Research Group
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Gastroenterology Consultants of SW Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 45-75 años de edad
  2. Comprometido a someterse a una colonoscopia, independiente de este estudio
  3. Elija participar y debe haber firmado el documento de consentimiento informado aprobado por el IRB y haber aceptado divulgar las imágenes de la colonoscopia y el informe de resultados al Patrocinador.

Criterio de exclusión:

  1. Colonoscopia o CT-colonografía en los últimos 5 años que no demostraron pólipos
  2. Tiene contraindicación para cápsula endoscópica o colonoscopia
  3. El sujeto tiene sospecha o diagnóstico de poliposis adenomatosa familiar, cáncer de colon hereditario sin poliposis o cualquier síndrome genético de alto riesgo
  4. Se sospecha o se le diagnostica al sujeto una enfermedad inflamatoria intestinal, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
  5. Historia de colonoscopia incompleta
  6. Diabetes tipo I o no controlada II (no controlada definida como HbA1C>6.4 en los últimos 3 meses y/o con antecedentes de estreñimiento o gastroparesia).
  7. Deterioro de la función cardíaca evaluado como mayor que NYHA Clase II
  8. Historia de condición obstructiva del intestino delgado o grueso
  9. Antecedentes conocidos de trastorno de la deglución y/o enfermedad intestinal isquémica, neuropatías y/o enteritis por radiación.
  10. Antecedentes conocidos de enteropatía por AINE y estenosis como resultado de tomar AINE de forma regular que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo de retención de la cápsula endoscópica.
  11. Alergia conocida a los ingredientes utilizados en la preparación intestinal y refuerzos
  12. Uso diario y/o regular de estupefacientes
  13. cirrosis descompensada
  14. Radioterapia abdominal previa
  15. Diagnóstico de anorexia o bulimia
  16. Antecedentes o sospecha de cualquiera de los siguientes: estenosis, vólvulo u obstrucción intestinal, o hernias internas o cirugías abdominales que el investigador cree que deberían excluir al paciente de la participación en el estudio
  17. Megacolon conocido o sospechado
  18. Programado para someterse a un examen de resonancia magnética dentro de los 7 días posteriores a la ingestión de la cápsula
  19. Tiene tiempo de vaciado gástrico lento conocido o diagnóstico confirmado de gastroparesia
  20. Está embarazada o amamantando o está en edad fértil y no practica métodos anticonceptivos médicamente aceptables. WOCBP debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección.
  21. Incapaz de seguir o tolerar el ayuno, la preparación intestinal y otros procedimientos del estudio
  22. Cualquier condición médica o psicológica documentada o enfermedad concurrente significativa que, en opinión del investigador, haría que la participación del sujeto en este estudio de investigación fuera insegura o afectaría la validez de los resultados del estudio.
  23. Está actualmente inscrito en un estudio clínico de intervención o actualmente inscrito o dentro de los últimos 30 días, un estudio clínico farmacéutico
  24. Estreñimiento crónico definido por <3 deposiciones por semana, o el uso de laxantes de rutina (aparte de la fibra) para lograr deposiciones regulares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio de un solo brazo
Los sujetos se tragan el dispositivo de investigación y sufre una colonoscopia
Dispositivo: Endoscopio de cápsula
Cápsula endoscopio utilizada para ver la mucosa colónica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo de porcentaje positivo/Acuerdo de porcentaje negativo
Periodo de tiempo: 6 semanas
  1. Acuerdo de porcentaje positivo (PPA) del dispositivo de estudio (SD) con detección asistida por computadora (CADe) para detectar la presencia en un sujeto del pólipo más grande detectado mediante colonoscopia óptica (OC) si ese pólipo mide >= 6 mm, donde se considera una coincidencia haber ocurrido si se evalúa que un pólipo detectado por el dispositivo tiene un tamaño dentro de más o menos el 50 % del tamaño del pólipo detectado por el OC y que tiene una ubicación dentro del mismo segmento de colon o de un segmento adyacente.
  2. Concordancia porcentual negativa (NPA) de la SD con CADe para no detectar ningún pólipo >= 6 mm en un sujeto para quien OC no detectó ningún pólipo >= 6 mm.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo de porcentaje positivo/Acuerdo de porcentaje negativo: secundario
Periodo de tiempo: 6 semanas
  1. PPA... confiar en CADe versus no usar CADe para detectar la presencia... si ese pólipo es ≥ 6 mm, donde hay una coincidencia...
  2. NPA....basarse en CADe versus no usar CADe para no detectar ningún pólipo ≥ 6 mm en un sujeto para quien la OC no detectó ningún pólipo ≥ 6 mm.
  3. PPA con CADe para detectar la presencia... si ese pólipo es ≥ 10 mm, donde hay coincidencia.
  4. NPA con CADe por no detectar ningún pólipo ≥ 10 mm en un sujeto para quien la OC no detectó ningún pólipo ≥ 10 mm.
  5. La sensibilidad con CADe para detectar neoplasia avanzada se evalúa en un tamaño de =>10 mm.
  6. Especificidad con CADe por no detectar ninguna lesión ≥ 10 mm cuando la OC no detectó ninguna neoplasia avanzada.
  7. PPA con CADe si ese pólipo es ≥ 6 mm y < 10 mm
  8. Sensibilidad con CADe para pólipo ≥ 6 mm.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Capso Vision, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David Shields, MD, Gastroenterology Consultant at San Mateo County Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

14 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLN-CVI-5794

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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