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Estudio fundamental de CapsoCam Colon (CV-3) en la detección de pólipos colónicos, utilizando la colonoscopia como referencia

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Capso Vision, Inc.

Estudio fundamental prospectivo de etiqueta abierta sobre la precisión de la CapsoCam Colon (CV-3) en la detección de pólipos colónicos, utilizando la colonoscopia como referencia

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia del sistema de endoscopio CapsoCam Colon (CV-3) para la detección de pólipos colónicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Reclutamiento
        • Gastro Care Institute
        • Contacto:
          • Ruben Varguas
          • Número de teléfono: 661-520-9944
          • Correo electrónico: Rvargas@gciav.com
        • Investigador principal:
          • Kamaravel Perumalsamy, MD
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Northern California
        • Contacto:
          • Jacquelene Catap
          • Número de teléfono: 619-316-3821
        • Investigador principal:
          • Sanja Garuda, MD
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Reclutamiento
        • Advanced Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Curtis Freedland, DO
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • Reclutamiento
        • Southwest Gastroenterology
        • Investigador principal:
          • Kamran Ayub, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Reclutamiento
        • West Michigan Clinical Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Allan Coates, DO
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Rajan, MD
        • Contacto:
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
        • Reclutamiento
        • Hattiesburg GI Associates
        • Contacto:
          • Clay Foley
          • Número de teléfono: 601-268-5185
          • Correo electrónico: cfoley@hgia.net
        • Investigador principal:
          • Stephen Buckley, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Reclutamiento
        • Gastroenterology Group of Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Wilmont, MD
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Reclutamiento
        • Great Lakes Gastroenterology Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Keith Friedenberg, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37633
        • Reclutamiento
        • Tri-Cities Gastroenterology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Fry, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Reclutamiento
        • Gastroenterology Consultants of SW Virginia
        • Investigador principal:
          • Nirish Shah, MD
        • Sub-Investigador:
          • Vishal Bhagat, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 45-75 años de edad
  2. Comprometido a someterse a una colonoscopia, independiente de este estudio
  3. Elija participar y debe haber firmado el documento de consentimiento informado aprobado por el IRB y haber aceptado divulgar las imágenes de la colonoscopia y el informe de resultados al Patrocinador.

Criterio de exclusión:

  1. Colonoscopia o CT-colonografía en los últimos 5 años que no demostraron pólipos
  2. Tiene contraindicación para cápsula endoscópica o colonoscopia
  3. El sujeto tiene sospecha o diagnóstico de poliposis adenomatosa familiar, cáncer de colon hereditario sin poliposis o cualquier síndrome genético de alto riesgo
  4. Se sospecha o se le diagnostica al sujeto una enfermedad inflamatoria intestinal, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
  5. Historia de colonoscopia incompleta
  6. Diabetes tipo I o no controlada II (no controlada definida como HbA1C>6.4 en los últimos 3 meses y/o con antecedentes de estreñimiento o gastroparesia).
  7. Deterioro de la función cardíaca evaluado como mayor que NYHA Clase II
  8. Historia de condición obstructiva del intestino delgado o grueso
  9. Antecedentes conocidos de trastorno de la deglución y/o enfermedad intestinal isquémica, neuropatías y/o enteritis por radiación.
  10. Antecedentes conocidos de enteropatía por AINE y estenosis como resultado de tomar AINE de forma regular que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo de retención de la cápsula endoscópica.
  11. Alergia conocida a los ingredientes utilizados en la preparación intestinal y refuerzos
  12. Uso diario y/o regular de estupefacientes
  13. cirrosis descompensada
  14. Radioterapia abdominal previa
  15. Diagnóstico de anorexia o bulimia
  16. Antecedentes o sospecha de cualquiera de los siguientes: estenosis, vólvulo u obstrucción intestinal, o hernias internas o cirugías abdominales que el investigador cree que deberían excluir al paciente de la participación en el estudio
  17. Megacolon conocido o sospechado
  18. Programado para someterse a un examen de resonancia magnética dentro de los 7 días posteriores a la ingestión de la cápsula
  19. Tiene tiempo de vaciado gástrico lento conocido o diagnóstico confirmado de gastroparesia
  20. Está embarazada o amamantando o está en edad fértil y no practica métodos anticonceptivos médicamente aceptables. WOCBP debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección.
  21. Incapaz de seguir o tolerar el ayuno, la preparación intestinal y otros procedimientos del estudio
  22. Cualquier condición médica o psicológica documentada o enfermedad concurrente significativa que, en opinión del investigador, haría que la participación del sujeto en este estudio de investigación fuera insegura o afectaría la validez de los resultados del estudio.
  23. Está actualmente inscrito en un estudio clínico de intervención o actualmente inscrito o dentro de los últimos 30 días, un estudio clínico farmacéutico
  24. Estreñimiento crónico definido por <3 deposiciones por semana, o el uso de laxantes de rutina (aparte de la fibra) para lograr deposiciones regulares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cápsula
Los participantes tragarán la cápsula para obtener imágenes antes de completar la colonoscopia. La ingestión de la cápsula puede ser 1 día antes o 3-6 semanas antes de la colonoscopia.
Dispositivo: Endoscopio de cápsula
Cápsula endoscopio utilizada para ver la mucosa colónica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia porcentual positiva/Concordancia porcentual negativa
Periodo de tiempo: 6 semanas
Acuerdo porcentual positivo (PPA) de CapsoCam® Colon (CV-3) para detectar la presencia en un sujeto del pólipo más grande detectado por colonoscopia óptica (OC) si ese pólipo es ≥ 6 mm Acuerdo porcentual negativo (NPA) del dispositivo para no detectar ningún pólipo ≥ 6 mm en un sujeto para el que OC no detectó ningún pólipo ≥ 6 mm.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia porcentual positiva/Concordancia porcentual negativa--secundaria
Periodo de tiempo: 6 semanas

PPA del dispositivo para detectar la presencia en un sujeto del pólipo más grande detectado por colonoscopia óptica (CO) si ese pólipo es ≥ 6 mm y < 10 mm, o ≥ 10 mm (mismas reglas de coincidencia) NPA del dispositivo para no detectar cualquier pólipo ≥ 10 mm en un sujeto para el que OC no detectó ningún pólipo ≥ 6 mm y < 10 mm o ≥ 10 mm.

PPA del dispositivo para detectar la presencia de un pólipo ≥ 6 mm en un sujeto con OC como referencia (sin importar la coincidencia de pólipos).

PPA del dispositivo para detectar la presencia en un sujeto de un pólipo ≥ 6 mm y < 10 mm con OC como referencia (sin tener en cuenta la coincidencia de pólipos).

PPA del dispositivo para detectar la presencia en un sujeto del pólipo serrado sésil más grande detectado por OC si ese pólipo es ≥ 6 mm (mismas reglas de coincidencia) PPA del dispositivo para detectar la presencia en un sujeto de un pólipo canceroso biopsiado por OC y diagnosticado por histopatología, (mismas reglas de emparejamiento que arriba)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Capso Vision, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David Shields, MD, Private Practice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLN-CVI-5794

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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