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以结肠镜检查为参考，CapsoCam Colon (CV-3) 在检测结肠息肉方面的关键研究

2023年11月27日 更新者：Capso Vision, Inc.

CapsoCam Colon (CV-3) 在检测结肠息肉方面的准确性的前瞻性开放标签关键研究，使用结肠镜检查作为参考

本研究将评估 CapsoCam Colon (CV-3) 内窥镜系统检测结肠息肉的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Lancaster、California、美国、93534
        • 招聘中
        • Gastro Care Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kamaravel Perumalsamy, MD
      • San Leandro、California、美国、94577
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Northern California
        • 接触：
          • Jacquelene Catap
          • 电话号码：619-316-3821
        • 首席研究员：
          • Sanja Garuda, MD
    • Florida
      • New Port Richey、Florida、美国、34653
        • 招聘中
        • Advanced Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Curtis Freedland, DO
    • Illinois
      • Downers Grove、Illinois、美国、60515
      • New Lenox、Illinois、美国、60451
        • 招聘中
        • Southwest Gastroenterology
        • 首席研究员：
          • Kamran Ayub, MD
        • 接触：
    • Michigan
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • 招聘中
        • West Michigan Clinical Research Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Allan Coates, DO
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 首席研究员：
          • Elizabeth Rajan, MD
        • 接触：
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39402
        • 招聘中
        • Hattiesburg GI Associates
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephen Buckley, MD
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14618
        • 招聘中
        • Gastroenterology Group of Rochester
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jonathan Wilmont, MD
    • Ohio
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • 招聘中
        • Great Lakes Gastroenterology Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Keith Friedenberg, MD
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37633
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • 招聘中
        • Gastroenterology Consultants of SW Virginia
        • 首席研究员：
          • Nirish Shah, MD
        • 副研究员：
          • Vishal Bhagat, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 至少 45-75 岁
  2. 承诺接受独立于本研究的结肠镜检查
  3. 选择参加且必须已签署IRB批准的知情同意书并同意将结肠镜检查图像和结果报告发布给主办方

排除标准：

  1. 过去 5 年内没有息肉的结肠镜检查或 CT 结肠造影
  2. 有胶囊内镜或结肠镜检查禁忌症
  3. 受试者怀疑或诊断患有家族性腺瘤性息肉病、遗传性非息肉病性结肠癌或任何高危遗传综合征
  4. 受试者被怀疑或诊断出患有炎症性肠病，例如溃疡性结肠炎或克罗恩病
  5. 不完整结肠镜检查史
  6. I 型或不受控制的 II 型糖尿病（不受控制的定义为过去 3 个月内 HbA1C>6.4 和/或有便秘或胃轻瘫病史。）
  7. 心脏功能受损评估为大于 NYHA II 级
  8. 小肠或大肠梗阻病史
  9. 吞咽障碍和/或缺血性肠病神经病和/或放射性肠炎的已知病史
  10. 已知的非甾体抗炎药肠病史和定期服用非甾体抗炎药导致的狭窄，在研究者看来，这会使受试者处于胶囊内窥镜保留的更大风险中
  11. 已知对肠道准备和助推器中使用的成分过敏
  12. 每日和/或定期使用麻醉剂
  13. 失代偿性肝硬化
  14. 既往腹部放疗
  15. 厌食症或贪食症的诊断
  16. 有以下任何情况的病史或疑似：狭窄、肠扭转或肠梗阻，或研究者认为应排除患者参与研究的内疝或腹部手术
  17. 已知或疑似巨结肠
  18. 计划在服用胶囊后 7 天内接受核磁共振检查
  19. 已知胃排空时间缓慢或已确诊胃轻瘫
  20. 怀孕或哺乳或有生育能力但未采用医学上可接受的避孕方法。 WOCBP 在筛查时必须进行阴性尿妊娠试验。
  21. 无法遵循或耐受禁食、肠道准备和其他研究程序
  22. 任何记录在案的医疗或心理状况或重大并发疾病，研究者认为这些疾病会使受试者参与本研究不安全或会影响研究结果的有效性
  23. 目前正在参加一项介入性临床研究，或者目前正在参加或在过去 30 天内参加一项药物临床研究
  24. 慢性便秘定义为每周排便次数少于 3 次，或使用常规泻药（纤维除外）以达到规律排便

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：胶囊
在完成结肠镜检查之前，参与者将吞下胶囊进行成像。 胶囊吞服可在结肠镜检查前 1 天或 3-6 周进行。
设备：胶囊内窥镜
用于观察结肠粘膜的胶囊内窥镜

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
正百分比协议/负百分比协议
大体时间：6周
CapsoCam® Colon (CV-3) 的正百分比一致性 (PPA) 用于检测受试者中是否存在通过光学结肠镜检查 (OC) 检测到的最大息肉，如果该息肉≥ 6 毫米 设备的负百分比一致性 (NPA)在 OC 未检测到任何 ≥ 6 毫米的息肉的受试者中未检测到任何 ≥ 6 毫米的息肉。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
正百分比协议/负百分比协议——次要
大体时间：6周

如果该息肉≥ 6 毫米且 < 10 毫米，或≥ 10 毫米（相同的匹配规则），则该装置的 PPA 用于检测通过光学结肠镜检查 (OC) 检测到的最大息肉的受试者的存在在 OC 未检测到任何 ≥ 6 mm 和 < 10 mm 或 ≥ 10 mm 的息肉的受试者中检测到任何 ≥ 10 mm 的息肉。

以 OC 作为参考（不考虑息肉匹配）的受试者体内是否存在≥ 6 mm 息肉的装置的 PPA。

以 OC 作为参考（不考虑息肉匹配），用于检测受试者体内是否存在 ≥ 6 mm 且 < 10 mm 息肉的装置的 PPA。

如果息肉≥ 6 mm，则用于检测 OC 检测到的最大无柄锯齿状息肉在受试者体内存在的装置的 PPA，（相同的匹配规则）用于检测受试者活检的癌性息肉存在的装置 PPA OC并经组织病理学诊断，（匹配规则同上）
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Capso Vision, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：David Shields, MD、Private Practice

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月6日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月23日

首次发布 (实际的)

2020年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLN-CVI-5794

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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地点

3
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