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Schlüsselstudie der CapsoCam Colon (CV-3) zur Erkennung von Dickdarmpolypen unter Verwendung der Koloskopie als Referenz

3. Juli 2025 aktualisiert von: Capso Vision, Inc.

Prospektive offene, zulassungsrelevante Studie zur Genauigkeit der CapsoCam Colon (CV-3) beim Nachweis von Dickdarmpolypen unter Verwendung der Koloskopie als Referenz

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Endoskopsystems CapsoCam Colon (CV-3) zum Nachweis von Dickdarmpolypen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erste Phase der Studie untersuchte die erste Generation der Kapsel. Die Kapsel der zweiten Generation wird in der letzten Phase der Registrierung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1337

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • InSite Digestive Health Care
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Knowledge Research Center
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Digestive and Liver Center of Florida
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Advanced Research Institute
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Digestive Health Services
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Northshore Center for Gastroenterology
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Suburban Gastroenterology
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • Southwest Gastroenterology
    • Massachusetts
      • Chelmsford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01824
        • Digestive Health Specialists
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39402
        • Hattiesburg GI Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • NY total Medical Care, PC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Gastroenterology Group of Rochester
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77017
        • Vilo Research Group
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Gastroenterology Consultants of SW Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 45-75 Jahre alt
  2. Verpflichtet, sich einer Koloskopie zu unterziehen, unabhängig von dieser Studie
  3. Entscheiden Sie sich für die Teilnahme und müssen Sie das vom IRB genehmigte Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet und zugestimmt haben, Koloskopiebilder und Ergebnisberichte an den Sponsor weiterzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Koloskopie oder CT-Kolonographie innerhalb der letzten 5 Jahre, die keine Polypen zeigten
  2. Hat Kontraindikation für Kapselendoskopie oder Koloskopie
  3. Bei dem Subjekt besteht der Verdacht oder die Diagnose einer familiären adenomatösen Polyposis, eines erblichen Dickdarmkrebses ohne Polyposis oder eines genetischen Syndroms mit hohem Risiko
  4. Bei dem Subjekt wird eine entzündliche Darmerkrankung wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn vermutet oder diagnostiziert
  5. Geschichte der unvollständigen Koloskopie
  6. Diabetes Typ I oder unkontrolliert II (Unkontrolliert definiert als HbA1C>6,4 innerhalb der letzten 3 Monate und/oder mit Verstopfung oder Gastroparese in der Vorgeschichte.)
  7. Beeinträchtigte Herzfunktion als größer als NYHA-Klasse II bewertet
  8. Anamnese einer obstruktiven Erkrankung des Dünn- oder Dickdarms
  9. Bekannte Vorgeschichte von Schluckstörungen und/oder ischämischer Darmerkrankung, Neuropathien und/oder Strahlenenteritis
  10. Bekannte Vorgeschichte von NSAID-Enteropathie und -Stenose infolge der regelmäßigen Einnahme von NSAIDs, die nach Meinung des Ermittlers das Subjekt einem größeren Risiko für eine Kapselendoskopretention aussetzen würde
  11. Bekannte Allergie gegen Inhaltsstoffe, die zur Darmvorbereitung und Boostern verwendet werden
  12. Täglicher und/oder regelmäßiger Drogenkonsum
  13. Dekompensierte Zirrhose
  14. Vorherige abdominale Strahlentherapie
  15. Diagnose von Anorexie oder Bulimie
  16. Vorgeschichte oder Verdacht auf eines der folgenden: Strikturen, Volvulus oder Darmverschluss oder innere Hernien oder Bauchoperationen, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie den Patienten von der Studienteilnahme ausschließen sollten
  17. Bekannter oder vermuteter Megakolon
  18. Geplante MRT-Untersuchung innerhalb von 7 Tagen nach Einnahme der Kapsel
  19. Hat eine bekannte langsame Magenentleerungszeit oder eine bestätigte Diagnose einer Gastroparese
  20. Schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter und praktiziert keine medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden. WOCBP muss beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  21. Kann Fasten, Darmvorbereitung und andere Studienverfahren nicht befolgen oder tolerieren
  22. Jeder dokumentierte medizinische oder psychische Zustand oder eine signifikante gleichzeitige Erkrankung, die es nach Ansicht des Prüfarztes für den Probanden unsicher machen würde, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, oder die die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  23. Sie sind derzeit in eine interventionelle klinische Studie eingeschrieben oder sind derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage in einer pharmazeutischen klinischen Studie eingeschrieben
  24. Chronische Verstopfung, definiert durch <3 Stuhlgänge pro Woche oder die Verwendung von routinemäßigen Abführmitteln (außer Ballaststoffen), um einen regelmäßigen Stuhlgang zu erreichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelarmstudie
Die Probanden schlucken das Untersuchungsgerät und erfährt eine Koloskopie
Gerät: Kapselendoskop
Kapselendoskop zur Darstellung der Dickdarmschleimhaut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive prozentuale Übereinstimmung/negative prozentuale Übereinstimmung
Zeitfenster: 6 Wochen
  1. Positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) des Studiengeräts (SD) mit der computergestützten Erkennung (CADe) zur Erkennung des Vorhandenseins des größten durch optische Koloskopie (OC) erkannten Polypen bei einem Probanden, wenn dieser Polyp >= 6 mm ist, wobei eine Übereinstimmung berücksichtigt wird Dies liegt vor, wenn davon ausgegangen wird, dass die Größe eines vom Gerät erkannten Polypen innerhalb von plus oder minus 50 % der Größe des von OC erkannten Polypen liegt und sich innerhalb desselben oder eines angrenzenden Dickdarmsegments befindet.
  2. Negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) des SD mit CADe für die Nichterkennung eines Polypen >= 6 mm bei einem Probanden, bei dem OC keinen Polypen >= 6 mm erkannte.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive prozentuale Übereinstimmung/negative prozentuale Übereinstimmung – sekundär
Zeitfenster: 6 Wochen
  1. PPA ... sich auf CADe verlassen, anstatt CADe nicht zur Erkennung des Vorhandenseins zu verwenden ... wenn dieser Polyp ≥ 6 mm ist, wo es eine Übereinstimmung gibt.
  2. NPA....Verlassen auf CADe statt CADe nicht zu verwenden, um bei einem Probanden, bei dem OC keinen Polypen ≥ 6 mm erkannte, keinen Polypen ≥ 6 mm zu erkennen.
  3. PPA mit CADe zur Erkennung des Vorhandenseins ... wenn dieser Polyp ≥ 10 mm ist, wo es eine Übereinstimmung gibt.
  4. NPA mit CADe für die Nichterkennung eines Polypen ≥ 10 mm bei einer Person, bei der OC keinen Polypen ≥ 10 mm erkannte.
  5. Die Empfindlichkeit mit CADe zur Erkennung fortgeschrittener Neoplasien wird auf eine Größe von => 10 mm geschätzt.
  6. Spezifität mit CADe, da keine Läsion ≥ 10 mm erkannt wurde, wenn OC keine fortgeschrittene Neoplasie erkannte.
  7. PPA mit CADe, wenn dieser Polyp ≥ 6 mm und < 10 mm ist
  8. Empfindlichkeit mit CADe für Polypen ≥ 6 mm.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capso Vision, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Shields, MD, Gastroenterology Consultant at San Mateo County Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-CVI-5794

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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