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IVF/ICSIを受ける男性のための精索静脈瘤の修復 (Varicocele)

2020年10月28日 更新者:Yasmin Magdi、Al-Yasmeen Fertility and Gynecology Center

IVF/ICSI を受ける不妊男性のための精索静脈瘤修復: 並行 2 グループ無作為化試験

細胞質内精子注入法 (ICSI) を受けている不​​妊症の男性にとって、レトロスペクティブ研究のデータは、精索静脈瘤の修復が有益であり、出生率と妊娠率の向上に関連している可能性があることを示唆していますが、その役割は不明であり、議論されています。 今日まで、精索静脈瘤の修復が男性因子不妊症患者の ICSI 転帰を改善するかどうかを評価した無作為対照試験 (RCT) が公開されていることを研究者は認識していません。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

生殖補助医療 (ART) の時代における精索静脈瘤の修復は、論争の的となっています。 米国生殖医学会 (ASRM) の実践委員会は、精索静脈瘤や異常な精液パラメーターの存在に関係なく、ART を女性因子の主要な治療法と見なすことを推奨しています。

臨床的な精索静脈瘤と異常な精液パラメーターを持つ 1,241 人の男性を含む 7 つの研究のシステマティック レビューでは、体外受精/ICSI を受けている不​​妊男性の精索静脈瘤切除後の出生率と妊娠率の改善が示されました。 この系統的レビューに含まれる研究は、かなりの異質性を伴うレトロスペクティブな性質のものでした。 したがって、IVF/ICSI を受けている精液分析に異常のある男性に対する精索静脈瘤摘出術を支持する証拠は、決定的ではないままです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mohamed Fawzy, Ph.D
  • 電話番号:+201011122286
  • メール:drfawzy001@me.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供できるカップル。
  2. 不妊歴が12ヶ月以上ある夫婦
  3. 男性不妊症のカップル
  4. 生殖専門医による ICSI 手順のカウンセリングを受けたカップル。
  5. 以前に成功した治療の後に、最初の ICSI サイクルまたは 2 回目の ICSI サイクルを受けるカップル。
  6. 女性: 18 ~ 43 歳。 19.0-35.0 の間の体格指数 (BMI) キロ/平方メートル; FSH レベル 3.0-20.0 miU/mL および/または AMH ≥1.5 pmol/L;定期的な月経周期 (25 ~ 35 日と定義)、排卵の証拠 (二相性基礎体温、排卵予測キット、または黄体血清プロゲステロン レベル ≥3 ng/mL による)、超音波による子宮異常がない;予想される正常な応答者(胞状卵胞数が5以上または5.4 pmol/L以上の抗ミュラー管ホルモン(AMH))。
  7. 男性: 年齢: 18-55;治療サイクルのために新たに射精された精子を生成することができます;明らかに触知可能な精索静脈瘤と診断された; -過去3か月の精液分析で少なくとも1つの異常な精液パラメーターがあります:精子濃度≤1500万/ mL(精子減少症)、総運動性≤40%(精子無力症)、または正常な形態≤4%(奇形精子症);正常なホルモンプロファイル

除外基準:

  1. 着床前遺伝子診断を伴うICSIを受ける意思のある患者。
  2. 女性: 新たな移植で過去 2 サイクルの着床失敗があります。片側卵巣摘出術を伴う; PCO; -子宮の病理(筋腫、腺筋症、内分泌障害、血栓形成傾向、慢性病理、後天性または先天性の子宮異常)がある;重度の子宮内膜症がある;片側または両側の卵管水腫がある;妊娠中絶の経験があり、不妊治療に影響を与える病状にかかっている。
  3. 男性:水腫または鼠径ヘルニアに関連する精索静脈瘤があります。二次性および再発性の精索静脈瘤、血栓性静脈炎を合併した精索静脈瘤;他の原因による不妊症を伴う精索静脈瘤 (アンドロロジストによって実証されています), 彼らが精子濃度を持っている場合
  4. 女性または男性のパートナーの核型分析の異常。
  5. -管理されていない糖尿病、肝臓または腎臓の病気、悪性腫瘍の病歴、または男性または女性のパートナーの境界病理学。
  6. 治験への以前の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:精索静脈瘤アーム
精索静脈瘤摘出術の手順は、男性因子不妊症の男性に対してICSIの3か月前に実行され、精索静脈瘤と臨床的に診断されました
顕微手術用鼠径下静脈瘤切除術
他の名前:
  • 精索静脈瘤の修復
介入なし:対照(精索静脈瘤なし)アーム
男性因子不妊症のカップルと精索静脈瘤と臨床的に診断された男性はICSIを受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生率
時間枠:37週まで
無作為化され、少なくとも妊娠 37 週後に出生する予定の女性の割合
37週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的妊娠
時間枠:2週間まで
採卵後14日で10 IU/L以上のβhCG陽性
2週間まで
臨床妊娠
時間枠:7週間まで
超音波で心拍が記録された嚢 > 妊娠 7 週目
7週間まで
妊娠中
時間枠:20週間まで
20週間まで
流産
時間枠:20週まで
20週まで
死産
時間枠:20週間まで
20週以上での子宮内死亡
20週間まで
受精率
時間枠:ICSI後最大16~18時間
取得した卵母細胞ごとに受精した卵母細胞の数
ICSI後最大16~18時間
最高品質の胚
時間枠:ICSI後3日まで
受精卵数あたりの 3 日目の最高品質の胚の数
ICSI後3日まで
凍結保存率
時間枠:ICSI後3~6日
無作為化された女性ごとに凍結保存された胚の数
ICSI後3~6日
胚盤胞形成率
時間枠:ICSI後5~6日まで
受精卵数あたりの5日目または6日目の胚盤胞数
ICSI後5~6日まで
着床率
時間枠:7週間まで
移植された胚の総数に対する超音波によって検出された子宮内の胎嚢の数
7週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Mohamed Fawzy, Ph.D、IbnSina IVF Center, IbnSina Hospital, Sohag

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年12月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月28日

最初の投稿 (実際)

2020年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月28日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 008-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

3~6ヶ月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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