Varicocele reparation til mænd, der gennemgår IVF/ICSI (Varicocele)
28. oktober 2020 opdateret af: Yasmin Magdi, Al-Yasmeen Fertility and Gynecology Center
Varicocele-reparation til infertile mænd, der gennemgår IVF/ICSI: et parallelt, to-gruppe, randomiseret forsøg
For infertile mænd, der gennemgår intracytoplasmatisk sperm-injektion (ICSI), tyder data fra retrospektive undersøgelser på, at varicocele-reparation kan være gavnligt og forbundet med forbedrede levefødsler og graviditetsrater, men dens rolle forbliver usikker og omstridt.
Til dato er efterforskerne ikke bekendt med offentliggjorte randomiserede kontrollerede spor (RCT), der har evalueret, om varicocele-reparation ville forbedre ICSI-resultater på patienter med mandlig-faktor infertilitet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Varicocele-reparation i æraen med assisteret reproduktionsteknologi (ART) har været et stridspunkt. American Society for Reproductive Medicine (ASRM) anbefalede praksiskomité har betragtet ART som en primær behandling for kvindelig faktor, uanset tilstedeværelsen af varicocele og unormale sædparametre.
En systematisk gennemgang af 7 undersøgelser, der involverede 1.241 mænd med en klinisk varicocele og unormale sædparametre, viste forbedrede levefødsler og graviditetsrater efter varicocelektomi hos infertile mænd, der gennemgår IVF/ICSI. Undersøgelser inkluderet i denne systematiske gennemgang var retrospektiv karakter med en betydelig heterogenitet. Beviser, der understøtter varicocelektomi for mænd med unormal sædanalyse, der gennemgår IVF/ICSI, har derfor været inkonklusiv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
2000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Fawzy, Ph.D
- Telefonnummer: +201011122286
- E-mail: drfawzy001@me.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yasmin Magdi
- Telefonnummer: +201282313979
- E-mail: Yas.magdi@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Par i stand til at give informeret samtykke.
- Par med mindst 12 måneders infertilitet
- Par med mandlig infertilitet
- Par rådgivet til ICSI-procedure af reproduktionsspecialist.
- Par, der gennemgår deres første ICSI-cyklus eller deres anden ICSI-cyklus efter en tidligere vellykket behandling.
- Kvinde: alder mellem 18-43; kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0-35,0 kg/m2; FSH niveau 3,0-20,0 miU/ml og/eller AMH ≥1,5 pmol/L; med regelmæssige menstruationscyklusser (defineret som 25 til 35 dages varighed), tegn på ægløsning (ved bifasisk basal kropstemperatur, ægløsningsprædiktorsæt eller lutealt serumprogesteronniveau ≥3 ng/ml), har ingen uterin abnormitet ved ultralyd; forventet normal responder (≥5 antral follikeltal eller ≥5,4 pmol/L Anti-mullerian hormon (AMH).
- Mand: alder: 18-55; i stand til at producere frisk ejakuleret sæd til behandlingscyklussen; diagnosticeret med tydeligt håndgribelig varicocele; have mindst én unormal sædparameter på en sædanalyse i de foregående 3 måneder: sædkoncentration ≤15 millioner/ml (oligospermi), total motilitet≤40 % (asthenospermi) eller normal morfologi ≤4 % (teratospermi); normal hormonprofil
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er villige til at gennemgå ICSI med præimplantations genetisk diagnose.
- Kvinde: har tidligere to cyklusser med implantationsfejl ved ny overførsel; med ensidig oophorektomi; PCO'er; har nogen livmoderpatologi (myomer, adenomyose, endokrinopatier, trombofili, kroniske patologier, erhvervede eller medfødte uterine abnormiteter); har svær endometriose; har uni- eller bilateral hydrosalpinx; har en historie med tilbagevendende graviditetstab, tager enhver medicinsk tilstand, der påvirker fertiliteten.
- Mand: har varicocele forbundet med hydrocele eller lyskebrok; sekundær og tilbagevendende varicocele, varicocele kompliceret af tromboflebitis; varicocele med infertilitet på grund af andre årsager (påvist af androloger), hvis de har en sædkoncentration
- Unormal karyotyping for kvindelige eller mandlige partnere.
- Ukontrolleret diabetes, lever- eller nyresygdom, anamnese med malignitet eller borderline patologi hos mandlige eller kvindelige partnere.
- Tidligere deltagelse i forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: varicocelektomi arm
Varicocelektomi-proceduren vil blive udført tre måneder før ICSI for mænd med mandlig-faktor infertilitet og blev diagnosticeret klinisk med varicocele
|
mikrokirurgisk subinguinal varicocelektomi
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm (ingen varicocelektomi).
Par med mandlig infertilitet og mænd blev diagnosticeret klinisk med varicocele vil gennemgå ICSI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: op til 37 uger
|
procentdelen af kvinder, der gennemgik randomisering og vil have en levende fødsel efter mindst 37 afsluttede svangerskabsuger
|
op til 37 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk graviditet
Tidsramme: op til 2 uger
|
positiv βhCG ≥10 IE/L 14 dage efter ægudtagning
|
op til 2 uger
|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: op til 7 uger
|
registrerede sække med hjerteslag på ultralyd > 7. svangerskabsuge
|
op til 7 uger
|
|
Igangværende graviditet
Tidsramme: op til 20 uger
|
op til 20 uger
|
|
|
Abort
Tidsramme: op til 20. uge
|
op til 20. uge
|
|
|
dødfødsel
Tidsramme: op til 20 uger
|
intrauterin død ved >20 uger
|
op til 20 uger
|
|
Befrugtningshastighed
Tidsramme: op til 16-18 timer efter ICSI
|
antal befrugtede oocytter pr. udtaget oocytter
|
op til 16-18 timer efter ICSI
|
|
Embryoner af højeste kvalitet
Tidsramme: op til 3 dage efter ICSI
|
antal embryoner af topkvalitet på dag 3 pr. antal befrugtede oocytter
|
op til 3 dage efter ICSI
|
|
kryokonserveringshastighed
Tidsramme: op til 3-6 dage efter ICSI
|
antal embryoner kryokonserveret pr. randomiseret kvinde
|
op til 3-6 dage efter ICSI
|
|
Blastocystdannelseshastighed
Tidsramme: op til 5 eller 6 dage efter ICSI
|
antal blastocyster på dag 5 eller 6 pr. antal befrugtede oocytter
|
op til 5 eller 6 dage efter ICSI
|
|
implantationshastighed
Tidsramme: op til 7 uger
|
antal intrauterine svangerskabssække påvist ved ultralyd over det samlede antal overførte embryoner
|
op til 7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mohamed Fawzy, Ph.D, IbnSina IVF Center, IbnSina Hospital, Sohag
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kohn TP, Kohn JR, Pastuszak AW. Varicocelectomy before assisted reproductive technology: are outcomes improved? Fertil Steril. 2017 Sep;108(3):385-391. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.033.
- Kirby EW, Wiener LE, Rajanahally S, Crowell K, Coward RM. Undergoing varicocele repair before assisted reproduction improves pregnancy rate and live birth rate in azoospermic and oligospermic men with a varicocele: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2016 Nov;106(6):1338-1343. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.07.1093. Epub 2016 Aug 12.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine; Society for Male Reproduction and Urology. Report on varicocele and infertility: a committee opinion. Fertil Steril. 2014 Dec;102(6):1556-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.10.007. Epub 2014 Nov 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 008-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-delingstidsramme
3-6 måneder
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .