Varicocele-reparasjon for menn som gjennomgår IVF/ICSI (Varicocele)
28. oktober 2020 oppdatert av: Yasmin Magdi, Al-Yasmeen Fertility and Gynecology Center
Varicocele-reparasjon for infertile menn som gjennomgår IVF/ICSI: en parallell, to-gruppe, randomisert prøveversjon
For infertile menn som gjennomgår intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI), antydet data fra retrospektive studier at varicocele-reparasjon kan være fordelaktig og assosiert med forbedret fødsels- og graviditetsrater, men dens rolle er fortsatt usikker og omstridt.
Til dags dato er etterforskerne ikke klar over publiserte randomiserte kontrollerte spor (RCT) som har evaluert om varicocele-reparasjon ville forbedre ICSI-utfall hos pasienter med mannlig-faktor infertilitet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Varicocele-reparasjon i tiden med assistert reproduksjonsteknologi (ART) har vært et tvistpunkt. American Society for Reproductive Medicine (ASRM) Practice Committee anbefalt har vurdert ART som en primær behandling for kvinnelig faktor, uavhengig av tilstedeværelsen av varicocele og unormale sædparametre.
En systematisk gjennomgang av 7 studier som involverte 1 241 menn med en klinisk varicocele og unormale sædparametere viste forbedret fødsels- og graviditetsrater etter varicocelectomi hos infertile menn som gjennomgikk IVF/ICSI. Studier inkludert i denne systematiske oversikten var retrospektiv karakter med en betydelig heterogenitet. Bevis for å støtte varicocelektomi for menn med unormal sædanalyse som gjennomgår IVF/ICSI har derfor vært usikre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
2000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Fawzy, Ph.D
- Telefonnummer: +201011122286
- E-post: drfawzy001@me.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yasmin Magdi
- Telefonnummer: +201282313979
- E-post: Yas.magdi@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Par kan gi informert samtykke.
- Par med minst 12 måneders infertilitet
- Par med mannlig-faktor infertilitet
- Par veiledet for ICSI-prosedyre av reproduksjonsspesialist.
- Par som gjennomgår sin første ICSI-syklus eller sin andre ICSI-syklus etter en tidligere vellykket behandling.
- Kvinne: alder mellom 18-43; kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0-35,0 kg/m2; FSH nivå 3,0-20,0 miU/ml og/eller AMH ≥1,5 pmol/L; med regelmessige menstruasjonssykluser (definert som 25 til 35 dagers varighet), bevis på eggløsning (ved bifasisk basal kroppstemperatur, eggløsningsprediktorsett eller lutealt serumprogesteronnivå ≥3 ng/ml), har ingen uterin abnormitet ved ultralyd; forventet normal responder (≥5 antral follikkeltall eller ≥5,4 pmol/L Anti-mullerian hormon (AMH).
- Mann: alder: 18-55; i stand til å produsere fersk ejakulert sæd for behandlingssyklusen; diagnostisert med tydelig palpabel varicocele; ha minst én unormal sædparameter på en sædanalyse i løpet av de foregående 3 månedene: sædkonsentrasjon ≤15 millioner/ml (oligospermi), total motilitet ≤40 % (astenospermi) eller normal morfologi ≤4 % (teratospermi); normal hormonprofil
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er villige til å gjennomgå ICSI med preimplantasjons genetisk diagnose.
- Kvinne: har tidligere to sykluser med implantasjonssvikt ved ny overføring; med ensidig oophorektomi; PCOer; har noen livmorpatologi (myomer, adenomyose, endokrinopatier, trombofili, kroniske patologier, ervervede eller medfødte uterine abnormiteter); har alvorlig endometriose; har uni- eller bilateral hydrosalpinx; har en historie med tilbakevendende svangerskapstap, tar enhver medisinsk tilstand som påvirker fertiliteten.
- Mann: har varicocele assosiert med hydrocele eller lyskebrokk; sekundær og tilbakevendende varicocele, varicocele komplisert av tromboflebitt; varicocele med infertilitet på grunn av andre årsaker (påvist av androloger), hvis de har en spermkonsentrasjon
- Unormal karyotyping for kvinnelige eller mannlige partnere.
- Ukontrollert diabetes, lever- eller nyresykdom, historie med malignitet eller borderline patologi hos mannlige eller kvinnelige partnere.
- Tidligere deltagelse i rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: varicocelectomi arm
Varicocelectomi-prosedyren vil bli utført tre måneder før ICSI for menn med infertilitet med mannlig faktor og ble diagnostisert klinisk med varicocele
|
mikrokirurgisk subinguinal varicocelectomy
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm (ingen varicocelectomy).
Par med mannlig faktor infertilitet og menn ble diagnostisert klinisk med varicocele vil gjennomgå ICSI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: opptil 37 uker
|
prosentandelen kvinner som gjennomgikk randomisering og vil ha en levende fødsel etter minst 37 fullførte svangerskapsuker
|
opptil 37 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk graviditet
Tidsramme: opptil 2 uker
|
positiv βhCG ≥10 IE/L 14 dager etter egguttak
|
opptil 2 uker
|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: opptil 7 uker
|
registrerte sekker med hjerteslag på ultralyd >7. svangerskapsuke
|
opptil 7 uker
|
|
Pågående graviditet
Tidsramme: opptil 20 uker
|
opptil 20 uker
|
|
|
Spontanabort
Tidsramme: opptil 20. uke
|
opptil 20. uke
|
|
|
dødfødsel
Tidsramme: opptil 20 uker
|
intrauterin død ved >20 uker
|
opptil 20 uker
|
|
Befruktningsgrad
Tidsramme: opptil 16-18 timer etter ICSI
|
antall befruktede oocytter per utvunnet egg
|
opptil 16-18 timer etter ICSI
|
|
Embryo av topp kvalitet
Tidsramme: opptil 3 dager etter ICSI
|
antall embryoer av topp kvalitet på dag 3 per antall befruktede oocytter
|
opptil 3 dager etter ICSI
|
|
kryokonserveringsgrad
Tidsramme: opptil 3-6 dager etter ICSI
|
antall embryoer kryokonservert per randomisert kvinne
|
opptil 3-6 dager etter ICSI
|
|
Blastocystdannelseshastighet
Tidsramme: opptil 5 eller 6 dager etter ICSI
|
antall blastocyster på dag 5 eller 6 per antall befruktede oocytter
|
opptil 5 eller 6 dager etter ICSI
|
|
implantasjonshastighet
Tidsramme: opptil 7 uker
|
antall intrauterine svangerskapsposer oppdaget ved ultralyd over det totale antallet embryoer som overføres
|
opptil 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed Fawzy, Ph.D, IbnSina IVF Center, IbnSina Hospital, Sohag
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kohn TP, Kohn JR, Pastuszak AW. Varicocelectomy before assisted reproductive technology: are outcomes improved? Fertil Steril. 2017 Sep;108(3):385-391. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.033.
- Kirby EW, Wiener LE, Rajanahally S, Crowell K, Coward RM. Undergoing varicocele repair before assisted reproduction improves pregnancy rate and live birth rate in azoospermic and oligospermic men with a varicocele: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2016 Nov;106(6):1338-1343. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.07.1093. Epub 2016 Aug 12.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine; Society for Male Reproduction and Urology. Report on varicocele and infertility: a committee opinion. Fertil Steril. 2014 Dec;102(6):1556-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.10.007. Epub 2014 Nov 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 008-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-delingstidsramme
3-6 måneder
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .