Reparação de varicocele para homens submetidos a fertilização in vitro/ICSI (Varicocele)
28 de outubro de 2020 atualizado por: Yasmin Magdi, Al-Yasmeen Fertility and Gynecology Center
Reparação de varicocele para homens inférteis submetidos a fertilização in vitro/ICSI: um estudo randomizado paralelo de dois grupos
Para homens inférteis submetidos à injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI), dados de estudos retrospectivos sugeriram que o reparo da varicocele pode ser benéfico e associado a taxas de natalidade e gravidez melhoradas, no entanto, seu papel permanece incerto e contestado.
Até o momento, os investigadores não estão cientes da trilha randomizada controlada (RCT) publicada que avaliou se o reparo da varicocele melhoraria os resultados da ICSI em pacientes com infertilidade por fator masculino.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O reparo da varicocele na era da tecnologia de reprodução assistida (ART) tem sido um ponto de disputa. O Comitê de Prática da Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva (ASRM) recomendou ter considerado a ART como tratamento primário para o fator feminino, independentemente da presença de varicocele e parâmetros anormais do sêmen.
Uma revisão sistemática de 7 estudos envolvendo 1.241 homens com varicocele clínica e parâmetros de sêmen anormais mostrou taxas de nascidos vivos e de gravidez melhoradas após varicocelectomia em homens inférteis submetidos a fertilização in vitro/ICSI. Os estudos incluídos nesta revisão sistemática eram de natureza retrospectiva com considerável heterogeneidade. As evidências para apoiar a varicocelectomia para homens com análise de sêmen anormal submetidos a fertilização in vitro/ICSI, portanto, permaneceram inconclusivas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Fawzy, Ph.D
- Número de telefone: +201011122286
- E-mail: drfawzy001@me.com
Estude backup de contato
- Nome: Yasmin Magdi
- Número de telefone: +201282313979
- E-mail: Yas.magdi@hotmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Casais capazes de fornecer consentimento informado.
- Casais com pelo menos 12 meses de infertilidade
- Casais com infertilidade por fator masculino
- Casais aconselhados para procedimento de ICSI por especialista em reprodução.
- Casais submetidos ao primeiro ciclo de ICSI ou ao segundo ciclo de ICSI após um tratamento anterior bem-sucedido.
- Feminino: idade entre 18-43; índice de massa corporal (IMC) entre 19,0-35,0 kg/m2; FSH nível 3,0-20,0 miU/mL e/ou AMH ≥1,5 pmol/L; com ciclos menstruais regulares (definidos como 25 a 35 dias de duração), evidência de ovulação (por temperatura corporal basal bifásica, kits preditores de ovulação ou nível lúteo de progesterona sérica ≥3 ng/mL), sem anormalidade uterina por ultrassom; resposta normal antecipada (contagem de folículos antrais ≥5 ou ≥5,4 pmol/L hormônio antimulleriano (AMH).
- Masculino: idade: 18-55; capaz de produzir espermatozoides ejaculados recentemente para o ciclo de tratamento; diagnosticado com varicocele claramente palpável; ter pelo menos um parâmetro de sêmen anormal em uma análise de sêmen nos 3 meses anteriores: concentração de esperma ≤15 milhões/mL (oligospermia), motilidade total ≤40% (astenospermia) ou morfologia normal ≤4% (teratospermia); perfil hormonal normal
Critério de exclusão:
- Pacientes que desejam se submeter a ICSI com diagnóstico genético pré-implantacional.
- Mulher: tem dois ciclos anteriores de falha de implantação na transferência recente; com ooforectomia unilateral; PCOs; apresentar alguma patologia uterina (miomas, adenomiose, endocrinopatias, trombofilias, patologias crônicas, anomalias uterinas adquiridas ou congênitas); tem endometriose grave; ter hidrossalpinge uni ou bilateral; tem histórico de perda recorrente de gravidez, tem qualquer condição médica que afete a fertilidade.
- Sexo masculino: varicocele associada a hidrocele ou hérnia inguinal; varicocele secundária e recorrente, varicocele complicada por tromboflebite; varicocele com infertilidade por outras causas (demonstrada por andrologistas), se tiverem concentração de esperma
- Cariótipo anormal para parceiros femininos ou masculinos.
- Diabetes não controlado, doença hepática ou renal, história de malignidade ou patologia limítrofe de parceiros masculinos ou femininos.
- Participação anterior no julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço de varicocelectomia
O procedimento de varicocelectomia será realizado três meses antes da ICSI para homens com infertilidade de fator masculino e foram diagnosticados clinicamente com varicocele
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varicocelectomia subinguinal microcirúrgica
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço de controle (sem varicocelectomia)
Casais com infertilidade de fator masculino e homens diagnosticados clinicamente com varicocele serão submetidos a ICSI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: até 37 semanas
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a porcentagem de mulheres que foram randomizadas e terão um natimorto após pelo menos 37 semanas completas de gestação
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até 37 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidez bioquimica
Prazo: até 2 semanas
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βhCG positivo ≥10 UI/L 14 dias após a coleta dos óvulos
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até 2 semanas
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Gravidez clínica
Prazo: até 7 semanas
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bolsas registradas com batimentos cardíacos na ultrassonografia > 7ª semana de gestação
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até 7 semanas
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Gravidez em curso
Prazo: até 20 semanas
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até 20 semanas
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Aborto espontâneo
Prazo: até 20 semanas
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até 20 semanas
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natimorto
Prazo: até 20 semanas
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morte intrauterina em > 20 semanas
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até 20 semanas
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Taxa de fertilização
Prazo: até 16-18 horas após ICSI
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número de oócitos fertilizados por oócitos recuperados
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até 16-18 horas após ICSI
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Embriões de primeira qualidade
Prazo: até 3 dias após ICSI
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número de embriões de alta qualidade no dia 3 por número de oócitos fertilizados
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até 3 dias após ICSI
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taxa de criopreservação
Prazo: até 3-6 dias após ICSI
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número de embriões criopreservados por mulher randomizada
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até 3-6 dias após ICSI
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Taxa de formação de blastocisto
Prazo: até 5 ou 6 dias após ICSI
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número de blastocistos no dia 5 ou 6 por número de oócitos fertilizados
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até 5 ou 6 dias após ICSI
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taxa de implantação
Prazo: até 7 semanas
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número de sacos gestacionais intrauterinos detectados por ultrassom sobre o número total de embriões transferidos
|
até 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed Fawzy, Ph.D, IbnSina IVF Center, IbnSina Hospital, Sohag
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kohn TP, Kohn JR, Pastuszak AW. Varicocelectomy before assisted reproductive technology: are outcomes improved? Fertil Steril. 2017 Sep;108(3):385-391. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.033.
- Kirby EW, Wiener LE, Rajanahally S, Crowell K, Coward RM. Undergoing varicocele repair before assisted reproduction improves pregnancy rate and live birth rate in azoospermic and oligospermic men with a varicocele: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2016 Nov;106(6):1338-1343. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.07.1093. Epub 2016 Aug 12.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine; Society for Male Reproduction and Urology. Report on varicocele and infertility: a committee opinion. Fertil Steril. 2014 Dec;102(6):1556-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.10.007. Epub 2014 Nov 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 008-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Prazo de Compartilhamento de IPD
3-6 meses
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .