Oprava varikokély u mužů podstupujících IVF/ICSI (Varicocele)
28. října 2020 aktualizováno: Yasmin Magdi, Al-Yasmeen Fertility and Gynecology Center
Oprava varikokély u neplodných mužů podstupujících IVF/ICSI: paralelní, dvouskupinová, randomizovaná studie
U neplodných mužů podstupujících intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI) údaje z retrospektivních studií naznačují, že náprava varikokély může být přínosná a může být spojena se zlepšením porodnosti a těhotenství, její role však zůstává nejistá a sporná.
Dosud si výzkumníci nejsou vědomi publikovaných randomizovaných kontrolovaných cest (RCT), které hodnotili, zda by úprava varikokély zlepšila výsledky ICSI u pacientů s mužskou neplodností.
Přehled studie
Detailní popis
Oprava varikokély v éře technologie asistované reprodukce (ART) byla předmětem sporu. Doporučený praktický výbor Americké společnosti pro reprodukční medicínu (ASRM) považoval ART za primární léčbu ženského faktoru bez ohledu na přítomnost varikokély a abnormálních parametrů spermatu.
Systematický přehled 7 studií zahrnujících 1 241 mužů s klinickou varikokélou a abnormálními parametry spermatu prokázal zlepšení porodnosti a těhotenství po varikokelektomii u neplodných mužů podstupujících IVF/ICSI. Studie zahrnuté v tomto systematickém přehledu byly retrospektivní povahy se značnou heterogenitou. Důkazy na podporu varikokelektomie u mužů s abnormální analýzou spermatu podstupujícími IVF/ICSI proto zůstaly neprůkazné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
2000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Fawzy, Ph.D
- Telefonní číslo: +201011122286
- E-mail: drfawzy001@me.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yasmin Magdi
- Telefonní číslo: +201282313979
- E-mail: Yas.magdi@hotmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Páry schopné poskytnout informovaný souhlas.
- Páry s minimálně 12měsíční neplodností
- Páry s mužskou neplodností
- Páry, kterým radil specialista na reprodukci k postupu ICSI.
- Páry podstupující svůj první cyklus ICSI nebo druhý cyklus ICSI po předchozí úspěšné léčbě.
- Žena: věk mezi 18-43; index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0-35,0 kg/m2; Hladina FSH 3,0-20,0 miU/ml a/nebo AMH >1,5 pmol/l; s pravidelnými menstruačními cykly (definovanými jako 25 až 35 dní v trvání), průkazem ovulace (dvoufázovou bazální tělesnou teplotou, sadami pro predikci ovulace nebo hladinou progesteronu v luteálním séru ≥3 ng/ml), nemají žádnou děložní abnormalitu podle ultrazvuku; předpokládaná normální odpověď (≥5 počet antrálních folikulů nebo ≥5,4 pmol/l antimulleriánského hormonu (AMH).
- Muž: věk: 18-55; schopný produkovat čerstvě ejakulované spermie pro léčebný cyklus; diagnostikována jasně hmatatelná varikokéla; mít alespoň jeden abnormální parametr spermatu na analýze spermatu v předchozích 3 měsících: koncentrace spermií ≤ 15 milionů/ml (oligospermie), celková motilita ≤ 40 % (astenospermie) nebo normální morfologie ≤ 4 % (teratospermie); normální hormonální profil
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou ochotni podstoupit ICSI s preimplantační genetickou diagnostikou.
- Žena: mají předchozí dva cykly selhání implantace při čerstvém přenosu; s jednostrannou ooforektomií; PCO; mají jakékoli děložní patologie (myomy, adenomyóza, endokrinopatie, trombofilie, chronické patologie, získané nebo vrozené děložní abnormality); mít těžkou endometriózu; mají uni- nebo bilaterální hydrosalpinx; mít v anamnéze opakovanou ztrátu těhotenství, trpí jakýmkoli zdravotním stavem, který ovlivňuje plodnost.
- Muži: mají varikokélu spojenou s hydrokélou nebo tříselnou kýlou; sekundární a recidivující varikokéla, varikokéla komplikovaná tromboflebitidou; varikokéla s neplodností z jiných příčin (prokázáno andrology), pokud mají koncentraci spermií
- Abnormální karyotypizace u ženských nebo mužských partnerů.
- Nekontrolovaný diabetes, onemocnění jater nebo ledvin, anamnéza malignity nebo hraniční patologie mužských nebo ženských partnerů.
- Předchozí účast na zkoušce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: paže po varikokelektomii
Procedura varikokelektomie bude provedena tři měsíce před ICSI u mužů s mužskou neplodností, u nichž byla klinicky diagnostikována varikokéla
|
mikrochirurgická subinguinální varikokelektomie
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní (bez varikokelektomie) paže
Páry s mužskou neplodností a muži, u kterých byla klinicky diagnostikována varikokéla, podstoupí ICSI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živorodost
Časové okno: až 37 týdnů
|
procento žen, které podstoupily randomizaci a porodí živě po alespoň 37 dokončených týdnech těhotenství
|
až 37 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemické těhotenství
Časové okno: až 2 týdny
|
pozitivní βhCG ≥10 IU/l 14 dní po odběru vajíček
|
až 2 týdny
|
|
Klinické těhotenství
Časové okno: až 7 týdnů
|
registrované váčky s tepem na UZ >7. týden gestace
|
až 7 týdnů
|
|
Pokračující těhotenství
Časové okno: až 20 týdnů
|
až 20 týdnů
|
|
|
Potrat
Časové okno: do 20. týdne
|
do 20. týdne
|
|
|
mrtvé narození
Časové okno: až 20 týdnů
|
intrauterinní smrt ve více než 20 týdnech
|
až 20 týdnů
|
|
Míra hnojení
Časové okno: až 16-18 hodin po ICSI
|
počet oplodněných oocytů na získané oocyty
|
až 16-18 hodin po ICSI
|
|
Embrya nejvyšší kvality
Časové okno: až 3 dny po ICSI
|
počet embryí špičkové kvality v den 3 na počet oplodněných oocytů
|
až 3 dny po ICSI
|
|
míra kryokonzervace
Časové okno: až 3-6 dní po ICSI
|
počet kryokonzervovaných embryí na randomizovanou ženu
|
až 3-6 dní po ICSI
|
|
Rychlost tvorby blastocyst
Časové okno: až 5 nebo 6 dnů po ICSI
|
počet blastocyst v den 5 nebo 6 na počet oplodněných oocytů
|
až 5 nebo 6 dnů po ICSI
|
|
rychlost implantace
Časové okno: až 7 týdnů
|
počet intrauterinních gestačních váčků detekovaných ultrazvukem nad celkovým počtem přenesených embryí
|
až 7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed Fawzy, Ph.D, IbnSina IVF Center, IbnSina Hospital, Sohag
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kohn TP, Kohn JR, Pastuszak AW. Varicocelectomy before assisted reproductive technology: are outcomes improved? Fertil Steril. 2017 Sep;108(3):385-391. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.033.
- Kirby EW, Wiener LE, Rajanahally S, Crowell K, Coward RM. Undergoing varicocele repair before assisted reproduction improves pregnancy rate and live birth rate in azoospermic and oligospermic men with a varicocele: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2016 Nov;106(6):1338-1343. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.07.1093. Epub 2016 Aug 12.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine; Society for Male Reproduction and Urology. Report on varicocele and infertility: a committee opinion. Fertil Steril. 2014 Dec;102(6):1556-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.10.007. Epub 2014 Nov 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 008-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Časový rámec sdílení IPD
3-6 měsíců
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .