Reparación de varicocele para hombres sometidos a FIV/ICSI (Varicocele)
28 de octubre de 2020 actualizado por: Yasmin Magdi, Al-Yasmeen Fertility and Gynecology Center
Reparación de varicocele para hombres infértiles sometidos a FIV/ICSI: un ensayo aleatorizado paralelo de dos grupos
Para los hombres infértiles sometidos a inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), los datos de estudios retrospectivos sugirieron que la reparación del varicocele puede ser beneficiosa y estar asociada con mejores tasas de nacidos vivos y embarazos; sin embargo, su función sigue siendo incierta y cuestionada.
Hasta la fecha, los investigadores no conocen ningún ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) publicado que haya evaluado si la reparación del varicocele mejoraría los resultados de la ICSI en pacientes con infertilidad por factor masculino.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reparación de varicocele en la era de la tecnología de reproducción asistida (TRA) ha sido un punto de controversia. El Comité de Práctica de la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva (ASRM, por sus siglas en inglés) recomendó considerar la ART como un tratamiento primario para el factor femenino, independientemente de la presencia de varicocele y parámetros anormales del semen.
Una revisión sistemática de 7 estudios en los que participaron 1241 hombres con varicocele clínico y parámetros anormales del semen mostró mejores tasas de nacidos vivos y embarazos después de la varicocelectomía en hombres infértiles sometidos a FIV/ICSI. Los estudios incluidos en esta revisión sistemática fueron de naturaleza retrospectiva con una heterogeneidad considerable. Por lo tanto, la evidencia para apoyar la varicocelectomía para hombres con análisis de semen anormal sometidos a FIV/ICSI no ha sido concluyente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Fawzy, Ph.D
- Número de teléfono: +201011122286
- Correo electrónico: drfawzy001@me.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yasmin Magdi
- Número de teléfono: +201282313979
- Correo electrónico: Yas.magdi@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parejas capaces de dar su consentimiento informado.
- Parejas con al menos 12 meses de infertilidad
- Parejas con infertilidad por factor masculino
- Parejas asesoradas para el procedimiento ICSI por un especialista en reproducción.
- Parejas que se someten a su primer ciclo de ICSI o a su segundo ciclo de ICSI después de un tratamiento previamente exitoso.
- Mujer: edad entre 18-43; índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 35,0 kg/m2; Nivel de FSH 3.0-20.0 miU/mL y/o AMH ≥1,5 pmol/L; con ciclos menstruales regulares (definidos como de 25 a 35 días de duración), evidencia de ovulación (mediante temperatura corporal basal bifásica, kits de predicción de la ovulación o nivel de progesterona sérica luteínica ≥3 ng/mL), sin anomalías uterinas por ecografía; respondedor normal anticipado (≥5 recuento de folículos antrales o ≥5,4 pmol/l de hormona antimulleriana (AMH).
- Hombre: edad: 18-55; capaz de producir esperma recién eyaculado para el ciclo de tratamiento; diagnosticado con varicocele claramente palpable; tener al menos un parámetro de semen anormal en un análisis de semen en los 3 meses anteriores: concentración de espermatozoides ≤15 millones/ml (oligospermia), motilidad total ≤40 % (astenospermia) o morfología normal ≤4 % (teratospermia); perfil hormonal normal
Criterio de exclusión:
- Pacientes que deseen someterse a ICSI con diagnóstico genético preimplantacional.
- Mujeres: tienen dos ciclos previos de falla de implantación en la transferencia fresca; con ovariectomía unilateral; PCO; tener alguna patología uterina (miomas, adenomiosis, endocrinopatías, trombofilia, patologías crónicas, anomalías uterinas adquiridas o congénitas); tiene endometriosis severa; tiene hidrosálpinx uni o bilateral; tiene antecedentes de pérdida recurrente de embarazos, tiene alguna condición médica que afecte la fertilidad.
- Hombres: tienen varicocele asociado con hidrocele o hernia inguinal; varicocele secundario y recurrente, varicocele complicado con tromboflebitis; varicocele con infertilidad por otras causas (demostrado por andrólogos), si tienen una concentración de esperma
- Cariotipo anormal para parejas femeninas o masculinas.
- Diabetes no controlada, enfermedad hepática o renal, antecedentes de malignidad o patología límite de la pareja masculina o femenina.
- Participación previa en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: brazo de varicocelectomía
El procedimiento de varicocelectomía se realizará tres meses antes de la ICSI para hombres con infertilidad de factor masculino y a los que se les haya diagnosticado clínicamente varicocele.
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varicocelectomía subinguinal microquirúrgica
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo de control (sin varicocelectomía)
Las parejas con infertilidad por factor masculino y los hombres con diagnóstico clínico de varicocele se someterán a ICSI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas
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el porcentaje de mujeres que se sometieron a aleatorización y tendrán un nacido vivo después de al menos 37 semanas completas de gestación
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hasta 37 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Embarazo bioquimico
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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βhCG positivo ≥10 UI/L a los 14 días después de la extracción de óvulos
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hasta 2 semanas
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Embarazo clínico
Periodo de tiempo: hasta 7 semanas
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sacos registrados con latido cardíaco en ecografía >7 semana de gestación
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hasta 7 semanas
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Embarazo en curso
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
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hasta 20 semanas
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Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: hasta la semana 20
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hasta la semana 20
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nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
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muerte intrauterina > 20 semanas
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hasta 20 semanas
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: hasta 16-18 horas después de ICSI
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número de ovocitos fertilizados por ovocitos recuperados
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hasta 16-18 horas después de ICSI
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Embriones de primera calidad
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la ICSI
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número de embriones de máxima calidad en el día 3 por número de ovocitos fertilizados
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hasta 3 días después de la ICSI
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tasa de criopreservación
Periodo de tiempo: hasta 3-6 días después de la ICSI
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número de embriones criopreservados por mujer asignada al azar
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hasta 3-6 días después de la ICSI
|
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Tasa de formación de blastocistos
Periodo de tiempo: hasta 5 o 6 días después de la ICSI
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número de blastocistos en el día 5 o 6 por número de ovocitos fertilizados
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hasta 5 o 6 días después de la ICSI
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tasa de implantación
Periodo de tiempo: hasta 7 semanas
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número de sacos gestacionales intrauterinos detectados por ecografía sobre el total de embriones transferidos
|
hasta 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed Fawzy, Ph.D, IbnSina IVF Center, IbnSina Hospital, Sohag
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kohn TP, Kohn JR, Pastuszak AW. Varicocelectomy before assisted reproductive technology: are outcomes improved? Fertil Steril. 2017 Sep;108(3):385-391. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.033.
- Kirby EW, Wiener LE, Rajanahally S, Crowell K, Coward RM. Undergoing varicocele repair before assisted reproduction improves pregnancy rate and live birth rate in azoospermic and oligospermic men with a varicocele: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2016 Nov;106(6):1338-1343. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.07.1093. Epub 2016 Aug 12.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine; Society for Male Reproduction and Urology. Report on varicocele and infertility: a committee opinion. Fertil Steril. 2014 Dec;102(6):1556-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.10.007. Epub 2014 Nov 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 008-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Marco de tiempo para compartir IPD
3-6 meses
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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