Riparazione del varicocele per uomini sottoposti a fecondazione in vitro/ICSI (Varicocele)
28 ottobre 2020 aggiornato da: Yasmin Magdi, Al-Yasmeen Fertility and Gynecology Center
Riparazione del varicocele per uomini infertili sottoposti a fecondazione in vitro/ICSI: uno studio parallelo, a due gruppi, randomizzato
Per gli uomini infertili sottoposti a iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI), i dati di studi retrospettivi hanno suggerito che la riparazione del varicocele può essere utile e associata a un miglioramento dei tassi di nati vivi e di gravidanza, tuttavia, il suo ruolo rimane incerto e controverso.
Ad oggi, i ricercatori non sono a conoscenza del percorso controllato randomizzato (RCT) pubblicato che ha valutato se la riparazione del varicocele potrebbe migliorare i risultati dell'ICSI su pazienti con infertilità da fattore maschile.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riparazione del varicocele nell'era della tecnologia di riproduzione assistita (ART) è stata oggetto di controversia. Il comitato per la pratica dell'American Society for Reproductive Medicine (ASRM) ha raccomandato di considerare l'ART come trattamento primario per il fattore femminile, indipendentemente dalla presenza di varicocele e parametri seminali anomali.
Una revisione sistematica di 7 studi che hanno coinvolto 1.241 uomini con varicocele clinico e parametri seminali anormali ha mostrato un miglioramento dei tassi di nati vivi e di gravidanza dopo varicocelectomia negli uomini infertili sottoposti a fecondazione in vitro/ICSI. Gli studi inclusi in questa revisione sistematica erano di natura retrospettiva con una notevole eterogeneità. Le prove a sostegno della varicocelectomia per gli uomini con analisi del seme anormale sottoposti a fecondazione in vitro/ICSI sono quindi rimaste inconcludenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
2000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mohamed Fawzy, Ph.D
- Numero di telefono: +201011122286
- Email: drfawzy001@me.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yasmin Magdi
- Numero di telefono: +201282313979
- Email: Yas.magdi@hotmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coppie in grado di fornire il consenso informato.
- Coppie con almeno 12 mesi di infertilità
- Coppie con infertilità da fattore maschile
- Coppie consigliate per la procedura ICSI da uno specialista della riproduzione.
- Coppie che si sottopongono al loro primo ciclo ICSI o al loro secondo ciclo ICSI dopo un precedente trattamento di successo.
- Femmina: età compresa tra 18 e 43 anni; indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 35,0 kg/m2; Livello FSH 3.0-20.0 miU/mL e/o AMH ≥1,5 pmol/L; con cicli mestruali regolari (definiti come di durata compresa tra 25 e 35 giorni), evidenza di ovulazione (mediante temperatura corporea basale bifasica, kit predittori dell'ovulazione o livello di progesterone sierico luteale ≥3 ng/mL), nessuna anomalia uterina mediante ecografia; risposta normale prevista (≥5 conta dei follicoli antrali o ≥5,4 pmol/l di ormone antimulleriano (AMH).
- Maschio: età: 18-55; in grado di produrre sperma appena eiaculato per il ciclo di trattamento; diagnosticato con varicocele chiaramente palpabile; avere almeno un parametro seminale anormale su un'analisi del liquido seminale nei 3 mesi precedenti: concentrazione di spermatozoi ≤15 milioni/mL (oligospermia), motilità totale ≤40% (astenospermia) o morfologia normale ≤4% (teratospermia); normale profilo ormonale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che desiderano sottoporsi a ICSI con diagnosi genetica preimpianto.
- Femmina: hanno precedenti due cicli di fallimento dell'impianto al nuovo trasferimento; con ovariectomia unilaterale; PCO; avere qualsiasi patologia uterina (miomi, adenomiosi, endocrinopatie, trombofilia, patologie croniche, anomalie uterine acquisite o congenite); avere una grave endometriosi; avere idrosalpinge uni o bilaterale; ha una storia di aborti ricorrenti, assume qualsiasi condizione medica che influisca sulla fertilità.
- Maschi: presentano varicocele associato a idrocele o ernia inguinale; varicocele secondario e ricorrente, varicocele complicato da tromboflebite; varicocele con infertilità per altre cause (dimostrata da andrologi), se hanno una concentrazione di spermatozoi
- Cariotipo anormale per partner femminili o maschili.
- Diabete non controllato, malattie epatiche o renali, storia di malignità o patologia borderline di partner maschi o femmine.
- Precedente partecipazione al processo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: braccio varicocelectomia
La procedura di varicocelectomia verrà eseguita tre mesi prima dell'ICSI per gli uomini con infertilità da fattore maschile e con diagnosi clinica di varicocele
|
varicocelectomia subinguinale microchirurgica
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Braccio di controllo (senza varicocelectomia).
Le coppie con infertilità da fattore maschile e maschi con diagnosi clinica di varicocele saranno sottoposte a ICSI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di nati vivi
Lasso di tempo: fino a 37 settimane
|
la percentuale di donne che sono state sottoposte a randomizzazione e che avranno un parto vivo dopo almeno 37 settimane complete di gestazione
|
fino a 37 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravidanza biochimica
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
|
βhCG positivo ≥10 IU/L a 14 giorni dopo il prelievo dell'uovo
|
fino a 2 settimane
|
|
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: fino a 7 settimane
|
sacche registrate con un battito cardiaco all'ecografia> 7a settimana di gestazione
|
fino a 7 settimane
|
|
Gravidanza in corso
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
|
fino a 20 settimane
|
|
|
Cattiva amministrazione
Lasso di tempo: fino alla 20a settimana
|
fino alla 20a settimana
|
|
|
natimortalità
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
|
morte intrauterina a > 20 settimane
|
fino a 20 settimane
|
|
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: fino a 16-18 ore dopo l'ICSI
|
numero di ovociti fecondati per ovociti prelevati
|
fino a 16-18 ore dopo l'ICSI
|
|
Embrioni di prima qualità
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'ICSI
|
numero di embrioni di alta qualità al giorno 3 per numero di ovociti fecondati
|
fino a 3 giorni dopo l'ICSI
|
|
tasso di crioconservazione
Lasso di tempo: fino a 3-6 giorni dopo l'ICSI
|
numero di embrioni criopreservati per donna randomizzata
|
fino a 3-6 giorni dopo l'ICSI
|
|
Tasso di formazione di blastocisti
Lasso di tempo: fino a 5 o 6 giorni dopo l'ICSI
|
numero di blastocisti al giorno 5 o 6 per numero di ovociti fecondati
|
fino a 5 o 6 giorni dopo l'ICSI
|
|
tasso di impianto
Lasso di tempo: fino a 7 settimane
|
numero di sacchi gestazionali intrauterini rilevati dagli ultrasuoni rispetto al numero totale di embrioni trasferiti
|
fino a 7 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed Fawzy, Ph.D, IbnSina IVF Center, IbnSina Hospital, Sohag
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kohn TP, Kohn JR, Pastuszak AW. Varicocelectomy before assisted reproductive technology: are outcomes improved? Fertil Steril. 2017 Sep;108(3):385-391. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.033.
- Kirby EW, Wiener LE, Rajanahally S, Crowell K, Coward RM. Undergoing varicocele repair before assisted reproduction improves pregnancy rate and live birth rate in azoospermic and oligospermic men with a varicocele: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2016 Nov;106(6):1338-1343. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.07.1093. Epub 2016 Aug 12.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine; Society for Male Reproduction and Urology. Report on varicocele and infertility: a committee opinion. Fertil Steril. 2014 Dec;102(6):1556-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.10.007. Epub 2014 Nov 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 008-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Periodo di condivisione IPD
3-6 mesi
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .