Varicocele-reparatie voor mannen die IVF / ICSI ondergaan (Varicocele)
28 oktober 2020 bijgewerkt door: Yasmin Magdi, Al-Yasmeen Fertility and Gynecology Center
Varicocele-reparatie voor onvruchtbare mannen die IVF/ICSI ondergaan: een parallelle, gerandomiseerde studie met twee groepen
Voor onvruchtbare mannen die intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) ondergaan, suggereerden gegevens van retrospectieve onderzoeken dat herstel van varicocele gunstig kan zijn en geassocieerd met verbeterde levendgeborenen en zwangerschapspercentages, maar de rol ervan blijft onzeker en betwist.
Tot op heden zijn de onderzoekers niet op de hoogte van gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde trials (RCT's) die hebben geëvalueerd of herstel van varicocele de ICSI-uitkomsten zou verbeteren bij patiënten met mannelijke onvruchtbaarheid.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Varicocele-reparatie in het tijdperk van geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) is een punt van discussie geweest. De aanbevolen praktijkcommissie van de American Society for Reproductive Medicine (ASRM) heeft ART overwogen als een primaire behandeling voor vrouwelijke factor, ongeacht de aanwezigheid van varicocele en abnormale spermaparameters.
Een systematische review van 7 onderzoeken onder 1.241 mannen met een klinische varicocele en abnormale spermaparameters toonde een verbetering van het aantal levendgeborenen en zwangerschappen na varicocelectomie bij onvruchtbare mannen die IVF/ICSI ondergingen. Studies opgenomen in deze systematische review waren retrospectief van aard met een aanzienlijke heterogeniteit. Bewijs ter ondersteuning van varicocelectomie voor mannen met abnormale sperma-analyse die IVF / ICSI ondergaan, is daarom niet doorslaggevend gebleven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mohamed Fawzy, Ph.D
- Telefoonnummer: +201011122286
- E-mail: drfawzy001@me.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yasmin Magdi
- Telefoonnummer: +201282313979
- E-mail: Yas.magdi@hotmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Koppels die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Paren met ten minste 12 maanden onvruchtbaarheid
- Koppels met mannelijke onvruchtbaarheid
- Stellen begeleid voor ICSI-procedure door voortplantingsspecialist.
- Koppels die hun eerste ICSI-cyclus ondergaan of hun tweede ICSI-cyclus ondergaan na een eerder succesvolle behandeling.
- Vrouw: leeftijd tussen 18-43; body mass index (BMI) tussen 19,0-35,0 kg/m2; FSH-niveau 3.0-20.0 miU/ml en/of AMH ≥1,5 pmol/L; met regelmatige menstruatiecycli (gedefinieerd als duur van 25 tot 35 dagen), bewijs van ovulatie (door bifasische basale lichaamstemperatuur, ovulatievoorspellingskits of luteale serumprogesteronspiegel ≥3 ng/ml), geen afwijking van de baarmoeder hebben met echografie; verwachte normale responder (≥5 aantal antrale follikels of ≥5,4 pmol/L Antimullerisch hormoon (AMH).
- Man: leeftijd: 18-55; in staat om vers geëjaculeerd sperma te produceren voor de behandelingscyclus; gediagnosticeerd met duidelijk voelbare varicocele; ten minste één abnormale spermaparameter hebben bij een spermaanalyse in de voorgaande 3 maanden: spermaconcentratie ≤15 miljoen/ml (oligospermie), totale motiliteit ≤40% (asthenospermie) of normale morfologie ≤4% (teratospermie); normaal hormonaal profiel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die ICSI willen ondergaan met pre-implantatie genetische diagnose.
- Vrouw: heeft eerdere twee cycli van implantatiefalen bij nieuwe overdracht; met eenzijdige ovariëctomie; PCO's; een baarmoederpathologie hebben (myomen, adenomyose, endocrinopathieën, trombofilie, chronische pathologieën, verworven of aangeboren baarmoederafwijkingen); ernstige endometriose hebben; uni- of bilaterale hydrosalpinx hebben; een voorgeschiedenis heeft van herhaaldelijk zwangerschapsverlies, een medische aandoening neemt die de vruchtbaarheid beïnvloedt.
- Man: hebben varicocele geassocieerd met hydrocele of liesbreuk; secundaire en recidiverende varicocele, varicocele gecompliceerd door tromboflebitis; varicocele met onvruchtbaarheid door andere oorzaken (aangetoond door andrologen), als ze een spermaconcentratie hebben
- Abnormale karyotypering voor vrouwelijke of mannelijke partners.
- Ongecontroleerde diabetes, lever- of nierziekte, voorgeschiedenis van maligniteit of borderline-pathologie van mannelijke of vrouwelijke partners.
- Eerdere deelname aan het proces.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: varicolectomie-arm
De varicocelectomieprocedure zal drie maanden vóór ICSI worden uitgevoerd voor mannen met mannelijke onvruchtbaarheid en bij wie klinisch de diagnose varicocele werd gesteld
|
microchirurgische subinguinale varicocelectomie
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle (geen varicocelectomie) arm
Paren met mannelijke onvruchtbaarheid en mannen bij wie klinisch de diagnose varicocele werd gesteld, zullen ICSI ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levendgeboortecijfer
Tijdsspanne: tot 37 weken
|
het percentage vrouwen dat randomisatie onderging en een levendgeborene krijgt na een zwangerschap van ten minste 37 voltooide weken
|
tot 37 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische zwangerschap
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
positieve βhCG ≥10 IU/L 14 dagen na het ophalen van de eicellen
|
tot 2 weken
|
|
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: tot 7 weken
|
geregistreerde zakjes met een hartslag op echografie> 7e week van de zwangerschap
|
tot 7 weken
|
|
Doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: tot 20 weken
|
tot 20 weken
|
|
|
Miskraam
Tijdsspanne: tot 20 weken
|
tot 20 weken
|
|
|
doodgeboorte
Tijdsspanne: tot 20 weken
|
intra-uteriene dood na >20 weken
|
tot 20 weken
|
|
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: tot 16-18 uur na ICSI
|
aantal bevruchte eicellen per gewonnen eicel
|
tot 16-18 uur na ICSI
|
|
Embryo's van topkwaliteit
Tijdsspanne: tot 3 dagen na ICSI
|
aantal topkwaliteit embryo's op dag 3 per aantal bevruchte eicellen
|
tot 3 dagen na ICSI
|
|
cryopreservatie tarief
Tijdsspanne: tot 3-6 dagen na ICSI
|
aantal ingevroren embryo's per gerandomiseerde vrouw
|
tot 3-6 dagen na ICSI
|
|
Snelheid van vorming van blastocysten
Tijdsspanne: tot 5 of 6 dagen na ICSI
|
aantal blastocysten op dag 5 of 6 per aantal bevruchte eicellen
|
tot 5 of 6 dagen na ICSI
|
|
implantatie tarief
Tijdsspanne: tot 7 weken
|
aantal intra-uteriene zwangerschapszakjes gedetecteerd door echografie ten opzichte van het totale aantal teruggeplaatste embryo's
|
tot 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed Fawzy, Ph.D, IbnSina IVF Center, IbnSina Hospital, Sohag
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kohn TP, Kohn JR, Pastuszak AW. Varicocelectomy before assisted reproductive technology: are outcomes improved? Fertil Steril. 2017 Sep;108(3):385-391. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.033.
- Kirby EW, Wiener LE, Rajanahally S, Crowell K, Coward RM. Undergoing varicocele repair before assisted reproduction improves pregnancy rate and live birth rate in azoospermic and oligospermic men with a varicocele: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2016 Nov;106(6):1338-1343. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.07.1093. Epub 2016 Aug 12.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine; Society for Male Reproduction and Urology. Report on varicocele and infertility: a committee opinion. Fertil Steril. 2014 Dec;102(6):1556-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.10.007. Epub 2014 Nov 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 008-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
IPD-tijdsbestek voor delen
3-6 maanden
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .