Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Varicocele reparation för män som genomgår IVF/ICSI (Varicocele)

28 oktober 2020 uppdaterad av: Yasmin Magdi, Al-Yasmeen Fertility and Gynecology Center

Varicocele-reparation för infertila män som genomgår IVF/ICSI: en parallell, två-grupps, randomiserad prövning

För infertila män som genomgår intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI), tyder data från retrospektiva studier på att varicocele-reparation kan vara fördelaktigt och associerat med förbättrad födelse- och graviditetsfrekvens, men dess roll är fortfarande osäker och omtvistad. Hittills är utredarna inte medvetna om publicerade randomiserade kontrollerade spår (RCT) som har utvärderat om varicocele-reparation skulle förbättra ICSI-resultaten på patienter med manlig infertilitet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varicocele-reparation i en tid präglad av assisterad reproduktionsteknologi (ART) har varit en tvistfråga. American Society for Reproductive Medicine (ASRM) Practice Committee rekommenderade har ansett ART som en primär behandling för kvinnlig faktor, oavsett förekomsten av varicocele och onormala spermaparametrar.

En systematisk genomgång av 7 studier som involverade 1 241 män med en klinisk varicocele och onormala spermaparametrar visade förbättrade födelse- och graviditetsfrekvenser efter varicocelectomy hos infertila män som genomgick IVF/ICSI. Studier som ingick i denna systematiska översikt var retrospektiva med en betydande heterogenitet. Bevis för att stödja varicocelektomi för män med onormal spermaanalys som genomgår IVF/ICSI har därför förblivit osäkra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Par kan ge informerat samtycke.
  2. Par med minst 12 månaders infertilitet
  3. Par med manlig infertilitet
  4. Par rådgivna för ICSI-procedur av reproduktionsspecialist.
  5. Par som genomgår sin första ICSI-cykel eller sin andra ICSI-cykel efter en tidigare framgångsrik behandling.
  6. Kvinna: ålder mellan 18-43; body mass index (BMI) mellan 19,0-35,0 kg/m2; FSH-nivå 3,0-20,0 miU/ml och/eller AMH ≥1,5 pmol/L; med regelbundna menstruationscykler (definierad som 25 till 35 dagar långa), tecken på ägglossning (genom bifasisk basal kroppstemperatur, ägglossningsförutsägande kit eller progesteronnivå i lutealt serum ≥3 ng/ml), har ingen uterin abnormitet genom ultraljud; förväntad normal responder (≥5 antral follikeltal eller ≥5,4 pmol/L Anti-mullerian hormon (AMH).
  7. Man: ålder: 18-55; kunna producera nyutlösta spermier för behandlingscykeln; diagnostiserats med tydligt palpabel varicocele; ha minst en onormal spermaparameter vid en spermaanalys under de föregående 3 månaderna: spermiekoncentration ≤15 miljoner/ml (oligospermi), total motilitet ≤40 % (astenospermi) eller normal morfologi ≤4 % (teratospermi); normal hormonell profil

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är villiga att genomgå ICSI med preimplantationsgenetisk diagnos.
  2. Kvinna: har tidigare två cykler av implantationsfel vid ny överföring; med ensidig ooforektomi; PCO:er; har någon livmoderpatologi (myom, adenomyos, endokrinopatier, trombofili, kroniska patologier, förvärvade eller medfödda uterina abnormiteter); har svår endometrios; har uni- eller bilateral hydrosalpinx; har en historia av återkommande graviditetsförlust, tar något medicinskt tillstånd som påverkar fertiliteten.
  3. Hane: har varicocele associerad med hydrocele eller ljumskbråck; sekundär och återkommande varicocele, varicocele komplicerad av tromboflebit; varicocele med infertilitet på grund av andra orsaker (visas av androloger), om de har en spermiekoncentration
  4. Onormal karyotypning för kvinnliga eller manliga partners.
  5. Okontrollerad diabetes, lever- eller njursjukdom, anamnes på malignitet eller borderline patologi hos manliga eller kvinnliga partners.
  6. Tidigare deltagande i rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: varicocelektomi arm
Varicocelectomy-proceduren kommer att utföras tre månader före ICSI för män med manlig infertilitet och diagnostiserades kliniskt med varicocele
mikrokirurgisk subinguinal varicocelektomi
Andra namn:
  • varicocele reparation
Inget ingripande: Kontrollarm (ingen varicocelectomy).
Par med manlig infertilitet och män diagnostiserades kliniskt med varicocele kommer att genomgå ICSI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Födelsetal
Tidsram: upp till 37 veckor
andelen kvinnor som genomgick randomisering och kommer att föda efter minst 37 avslutade graviditetsveckor
upp till 37 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk graviditet
Tidsram: upp till 2 veckor
positiv βhCG ≥10 IE/L 14 dagar efter ägguttag
upp till 2 veckor
Klinisk graviditet
Tidsram: upp till 7 veckor
registrerade säckar med hjärtslag på ultraljud >7:e graviditetsveckan
upp till 7 veckor
Pågående graviditet
Tidsram: upp till 20 veckor
upp till 20 veckor
Missfall
Tidsram: upp till 20:e veckan
upp till 20:e veckan
dödfödsel
Tidsram: upp till 20 veckor
intrauterin död vid >20 veckor
upp till 20 veckor
Befruktningsgrad
Tidsram: upp till 16-18 timmar efter ICSI
antal befruktade oocyter per uttagna oocyter
upp till 16-18 timmar efter ICSI
Embryon av högsta kvalitet
Tidsram: upp till 3 dagar efter ICSI
antal embryon av högsta kvalitet vid dag 3 per antal befruktade oocyter
upp till 3 dagar efter ICSI
kryokonserveringshastighet
Tidsram: upp till 3-6 dagar efter ICSI
antal embryon kryokonserverade per randomiserad kvinna
upp till 3-6 dagar efter ICSI
Blastocystbildningshastighet
Tidsram: upp till 5 eller 6 dagar efter ICSI
antal blastocyster vid dag 5 eller 6 per antal befruktade oocyter
upp till 5 eller 6 dagar efter ICSI
implantationshastighet
Tidsram: upp till 7 veckor
antal intrauterina graviditetssäckar detekterade med ultraljud över det totala antalet överförda embryon
upp till 7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 008-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Tidsram för IPD-delning

3-6 månader

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infertilitet, manlig

Kliniska prövningar på varicocelektomi

3
Prenumerera