- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04608864
Varicocele reparation för män som genomgår IVF/ICSI (Varicocele)
Varicocele-reparation för infertila män som genomgår IVF/ICSI: en parallell, två-grupps, randomiserad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varicocele-reparation i en tid präglad av assisterad reproduktionsteknologi (ART) har varit en tvistfråga. American Society for Reproductive Medicine (ASRM) Practice Committee rekommenderade har ansett ART som en primär behandling för kvinnlig faktor, oavsett förekomsten av varicocele och onormala spermaparametrar.
En systematisk genomgång av 7 studier som involverade 1 241 män med en klinisk varicocele och onormala spermaparametrar visade förbättrade födelse- och graviditetsfrekvenser efter varicocelectomy hos infertila män som genomgick IVF/ICSI. Studier som ingick i denna systematiska översikt var retrospektiva med en betydande heterogenitet. Bevis för att stödja varicocelektomi för män med onormal spermaanalys som genomgår IVF/ICSI har därför förblivit osäkra.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Fawzy, Ph.D
- Telefonnummer: +201011122286
- E-post: drfawzy001@me.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yasmin Magdi
- Telefonnummer: +201282313979
- E-post: Yas.magdi@hotmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Par kan ge informerat samtycke.
- Par med minst 12 månaders infertilitet
- Par med manlig infertilitet
- Par rådgivna för ICSI-procedur av reproduktionsspecialist.
- Par som genomgår sin första ICSI-cykel eller sin andra ICSI-cykel efter en tidigare framgångsrik behandling.
- Kvinna: ålder mellan 18-43; body mass index (BMI) mellan 19,0-35,0 kg/m2; FSH-nivå 3,0-20,0 miU/ml och/eller AMH ≥1,5 pmol/L; med regelbundna menstruationscykler (definierad som 25 till 35 dagar långa), tecken på ägglossning (genom bifasisk basal kroppstemperatur, ägglossningsförutsägande kit eller progesteronnivå i lutealt serum ≥3 ng/ml), har ingen uterin abnormitet genom ultraljud; förväntad normal responder (≥5 antral follikeltal eller ≥5,4 pmol/L Anti-mullerian hormon (AMH).
- Man: ålder: 18-55; kunna producera nyutlösta spermier för behandlingscykeln; diagnostiserats med tydligt palpabel varicocele; ha minst en onormal spermaparameter vid en spermaanalys under de föregående 3 månaderna: spermiekoncentration ≤15 miljoner/ml (oligospermi), total motilitet ≤40 % (astenospermi) eller normal morfologi ≤4 % (teratospermi); normal hormonell profil
Exklusions kriterier:
- Patienter som är villiga att genomgå ICSI med preimplantationsgenetisk diagnos.
- Kvinna: har tidigare två cykler av implantationsfel vid ny överföring; med ensidig ooforektomi; PCO:er; har någon livmoderpatologi (myom, adenomyos, endokrinopatier, trombofili, kroniska patologier, förvärvade eller medfödda uterina abnormiteter); har svår endometrios; har uni- eller bilateral hydrosalpinx; har en historia av återkommande graviditetsförlust, tar något medicinskt tillstånd som påverkar fertiliteten.
- Hane: har varicocele associerad med hydrocele eller ljumskbråck; sekundär och återkommande varicocele, varicocele komplicerad av tromboflebit; varicocele med infertilitet på grund av andra orsaker (visas av androloger), om de har en spermiekoncentration
- Onormal karyotypning för kvinnliga eller manliga partners.
- Okontrollerad diabetes, lever- eller njursjukdom, anamnes på malignitet eller borderline patologi hos manliga eller kvinnliga partners.
- Tidigare deltagande i rättegången.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: varicocelektomi arm
Varicocelectomy-proceduren kommer att utföras tre månader före ICSI för män med manlig infertilitet och diagnostiserades kliniskt med varicocele
|
mikrokirurgisk subinguinal varicocelektomi
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollarm (ingen varicocelectomy).
Par med manlig infertilitet och män diagnostiserades kliniskt med varicocele kommer att genomgå ICSI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Födelsetal
Tidsram: upp till 37 veckor
|
andelen kvinnor som genomgick randomisering och kommer att föda efter minst 37 avslutade graviditetsveckor
|
upp till 37 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biokemisk graviditet
Tidsram: upp till 2 veckor
|
positiv βhCG ≥10 IE/L 14 dagar efter ägguttag
|
upp till 2 veckor
|
Klinisk graviditet
Tidsram: upp till 7 veckor
|
registrerade säckar med hjärtslag på ultraljud >7:e graviditetsveckan
|
upp till 7 veckor
|
Pågående graviditet
Tidsram: upp till 20 veckor
|
upp till 20 veckor
|
|
Missfall
Tidsram: upp till 20:e veckan
|
upp till 20:e veckan
|
|
dödfödsel
Tidsram: upp till 20 veckor
|
intrauterin död vid >20 veckor
|
upp till 20 veckor
|
Befruktningsgrad
Tidsram: upp till 16-18 timmar efter ICSI
|
antal befruktade oocyter per uttagna oocyter
|
upp till 16-18 timmar efter ICSI
|
Embryon av högsta kvalitet
Tidsram: upp till 3 dagar efter ICSI
|
antal embryon av högsta kvalitet vid dag 3 per antal befruktade oocyter
|
upp till 3 dagar efter ICSI
|
kryokonserveringshastighet
Tidsram: upp till 3-6 dagar efter ICSI
|
antal embryon kryokonserverade per randomiserad kvinna
|
upp till 3-6 dagar efter ICSI
|
Blastocystbildningshastighet
Tidsram: upp till 5 eller 6 dagar efter ICSI
|
antal blastocyster vid dag 5 eller 6 per antal befruktade oocyter
|
upp till 5 eller 6 dagar efter ICSI
|
implantationshastighet
Tidsram: upp till 7 veckor
|
antal intrauterina graviditetssäckar detekterade med ultraljud över det totala antalet överförda embryon
|
upp till 7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mohamed Fawzy, Ph.D, IbnSina IVF Center, IbnSina Hospital, Sohag
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kohn TP, Kohn JR, Pastuszak AW. Varicocelectomy before assisted reproductive technology: are outcomes improved? Fertil Steril. 2017 Sep;108(3):385-391. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.033.
- Kirby EW, Wiener LE, Rajanahally S, Crowell K, Coward RM. Undergoing varicocele repair before assisted reproduction improves pregnancy rate and live birth rate in azoospermic and oligospermic men with a varicocele: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2016 Nov;106(6):1338-1343. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.07.1093. Epub 2016 Aug 12.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine; Society for Male Reproduction and Urology. Report on varicocele and infertility: a committee opinion. Fertil Steril. 2014 Dec;102(6):1556-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.10.007. Epub 2014 Nov 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 008-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Infertilitet, manlig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadMal debarquement syndrom (MdDS)Förenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of MinnesotaAvslutadMal de Debarquement syndromFörenta staterna
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of MinnesotaIndragenMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaIndragenMal de Debarquement syndromFörenta staterna
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaAvslutadGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... och andra samarbetspartnersAvslutadGrand Mal Status Epilepticus | Icke-konvulsiv Status EpilepticusSpanien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AvslutadEpilepsi | Anfall | Barndom frånvaro Epilepsi | Petit Mal EpilepsiFörenta staterna
Kliniska prövningar på varicocelektomi
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMcGill University; McMaster University; Dalhousie UniversityAvslutadManlig infertilitet | VaricocelesKanada
-
Assiut UniversityOkänd
-
Pusan National University HospitalAvslutad
-
Omid Fertility CenterShahid Beheshti University of Medical SciencesAvslutadVaricoceleIran, Islamiska republiken
-
Benha UniversityAvslutadInfertilitet, manlig | VaricoceleEgypten
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Pusan National University HospitalAvslutadManlig infertilitetKorea, Republiken av
-
The Second Hospital of Shandong UniversityOkänd