Réparation de varicocèle pour les hommes subissant une FIV/ICSI (Varicocele)
28 octobre 2020 mis à jour par: Yasmin Magdi, Al-Yasmeen Fertility and Gynecology Center
Réparation de la varicocèle chez les hommes infertiles subissant une FIV/ICSI : un essai randomisé parallèle en deux groupes
Pour les hommes infertiles subissant une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI), les données d'études rétrospectives suggèrent que la réparation de la varicocèle peut être bénéfique et associée à une amélioration des taux de naissance vivante et de grossesse, cependant, son rôle reste incertain et contesté.
À ce jour, les enquêteurs n'ont pas connaissance d'essais contrôlés randomisés (ECR) publiés qui ont évalué si la réparation de la varicocèle améliorerait les résultats de l'ICSI chez les patients atteints d'infertilité masculine.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réparation de la varicocèle à l'ère de la technologie de procréation assistée (ART) a été un point de litige. Le comité de pratique de l'American Society for Reproductive Medicine (ASRM) a recommandé de considérer l'ART comme traitement principal du facteur féminin, indépendamment de la présence de varicocèle et de paramètres anormaux du sperme.
Une revue systématique de 7 études portant sur 1 241 hommes présentant une varicocèle clinique et des paramètres de sperme anormaux a montré une amélioration des taux de naissance vivante et de grossesse après varicocélectomie chez les hommes infertiles subissant une FIV/ICSI. Les études incluses dans cette revue systématique étaient de nature rétrospective avec une hétérogénéité considérable. Les preuves à l'appui de la varicocélectomie chez les hommes présentant une analyse de sperme anormale subissant une FIV/ICSI sont donc restées non concluantes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
2000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Fawzy, Ph.D
- Numéro de téléphone: +201011122286
- E-mail: drfawzy001@me.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yasmin Magdi
- Numéro de téléphone: +201282313979
- E-mail: Yas.magdi@hotmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Couples capables de fournir un consentement éclairé.
- Couples avec au moins 12 mois d'infertilité
- Couples avec infertilité masculine
- Couples conseillés pour la procédure ICSI par un spécialiste de la reproduction.
- Couples subissant leur premier cycle ICSI ou leur deuxième cycle ICSI après un traitement précédemment réussi.
- Femme : âge entre 18 et 43 ans ; indice de masse corporelle (IMC) entre 19,0 et 35,0 kg/m2 ; Niveau FSH 3.0-20.0 miU/mL et/ou AMH ≥1,5 pmol/L ; avec des cycles menstruels réguliers (définis comme une durée de 25 à 35 jours), des signes d'ovulation (par la température basale biphasique du corps, des kits de prédiction de l'ovulation ou un taux de progestérone sérique lutéale ≥ 3 ng/mL), n'ont aucune anomalie utérine par échographie ; répondeur normal attendu (≥5 nombre de follicules antraux ou ≥5,4 pmol/L d'hormone antimullérienne (AMH).
- Homme : âge : 18-55 ; capable de produire du sperme fraîchement éjaculé pour le cycle de traitement ; diagnostiqué avec une varicocèle clairement palpable; avoir au moins un paramètre de sperme anormal lors d'une analyse de sperme au cours des 3 mois précédents : concentration de spermatozoïdes ≤ 15 millions/mL (oligospermie), motilité totale ≤ 40 % (asthénospermie) ou morphologie normale ≤ 4 % (tératospermie) ; profil hormonal normal
Critère d'exclusion:
- Patients souhaitant subir une ICSI avec diagnostic génétique préimplantatoire.
- Femme : ont déjà eu deux cycles d'échec d'implantation lors d'un nouveau transfert ; avec ovariectomie unilatérale ; les PCO ; avoir une pathologie utérine (myomes, adénomyose, endocrinopathies, thrombophilie, pathologies chroniques, anomalies utérines acquises ou congénitales) ; avez une endométriose sévère; avoir un hydrosalpinx uni- ou bilatéral ; avoir des antécédents de perte de grossesse récurrente, prendre toute condition médicale qui affecte la fertilité.
- Homme : avez une varicocèle associée à une hydrocèle ou à une hernie inguinale ; varicocèle secondaire et récurrente, varicocèle compliquée de thrombophlébite ; varicocèle avec infertilité due à d'autres causes (démontrée par les andrologues), s'ils ont une concentration de sperme
- Caryotype anormal pour les partenaires féminins ou masculins.
- Diabète non contrôlé, maladie hépatique ou rénale, antécédents de malignité ou de pathologie borderline des partenaires masculins ou féminins.
- Participation antérieure à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras de varicocélectomie
La procédure de varicocélectomie sera réalisée trois mois avant l'ICSI pour les hommes atteints d'infertilité masculine et ayant reçu un diagnostic clinique de varicocèle
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varicocélectomie sous-inguinale microchirurgicale
Autres noms:
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Aucune intervention: Bras de contrôle (pas de varicocélectomie)
Les couples souffrant d'infertilité masculine et les hommes ayant reçu un diagnostic clinique de varicocèle subiront une ICSI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de naissances vivantes
Délai: jusqu'à 37 semaines
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le pourcentage de femmes qui ont été randomisées et qui auront une naissance vivante après au moins 37 semaines complètes de gestation
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jusqu'à 37 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Grossesse biochimique
Délai: jusqu'à 2 semaines
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βhCG positive ≥10 UI/L à 14 jours après le prélèvement des ovules
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jusqu'à 2 semaines
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Grossesse clinique
Délai: jusqu'à 7 semaines
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sacs enregistrés avec un rythme cardiaque à l'échographie> 7e semaine de gestation
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jusqu'à 7 semaines
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Grossesse en cours
Délai: jusqu'à 20 semaines
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jusqu'à 20 semaines
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Fausse-couche
Délai: jusqu'à 20 semaines
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jusqu'à 20 semaines
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mortinaissance
Délai: jusqu'à 20 semaines
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mort intra-utérine à > 20 semaines
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jusqu'à 20 semaines
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Taux de fécondation
Délai: jusqu'à 16-18 heures après ICSI
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nombre d'ovocytes fécondés par ovocytes récupérés
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jusqu'à 16-18 heures après ICSI
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Embryons de qualité supérieure
Délai: jusqu'à 3 jours après l'ICSI
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nombre d'embryons de qualité supérieure au jour 3 par nombre d'ovocytes fécondés
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jusqu'à 3 jours après l'ICSI
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taux de cryoconservation
Délai: jusqu'à 3-6 jours après ICSI
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nombre d'embryons cryoconservés par femme randomisée
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jusqu'à 3-6 jours après ICSI
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Taux de formation de blastocystes
Délai: jusqu'à 5 ou 6 jours après l'ICSI
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nombre de blastocystes au jour 5 ou 6 par nombre d'ovocytes fécondés
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jusqu'à 5 ou 6 jours après l'ICSI
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taux d'implantation
Délai: jusqu'à 7 semaines
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nombre de sacs gestationnels intra-utérins détectés par échographie sur le nombre total d'embryons transférés
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jusqu'à 7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed Fawzy, Ph.D, IbnSina IVF Center, IbnSina Hospital, Sohag
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kohn TP, Kohn JR, Pastuszak AW. Varicocelectomy before assisted reproductive technology: are outcomes improved? Fertil Steril. 2017 Sep;108(3):385-391. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.033.
- Kirby EW, Wiener LE, Rajanahally S, Crowell K, Coward RM. Undergoing varicocele repair before assisted reproduction improves pregnancy rate and live birth rate in azoospermic and oligospermic men with a varicocele: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2016 Nov;106(6):1338-1343. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.07.1093. Epub 2016 Aug 12.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine; Society for Male Reproduction and Urology. Report on varicocele and infertility: a committee opinion. Fertil Steril. 2014 Dec;102(6):1556-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.10.007. Epub 2014 Nov 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2020
Première publication (Réel)
29 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 008-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Délai de partage IPD
3-6 mois
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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