Varicocele-korjaus miehille, joilla on IVF/ICSI (Varicocele)
keskiviikko 28. lokakuuta 2020 päivittänyt: Yasmin Magdi, Al-Yasmeen Fertility and Gynecology Center
Varicocele-korjaus hedelmättömille miehille, joille tehdään IVF/ICSI: rinnakkainen, kahden ryhmän, satunnaistettu koe
Hedelmättömille miehille, joille tehdään intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI), retrospektiivisten tutkimusten tiedot viittaavat siihen, että varicocelen korjaaminen voi olla hyödyllistä ja se voi liittyä parantuneeseen elävänä synnytykseen ja raskauteen, mutta sen rooli on edelleen epävarma ja kiistanalainen.
Toistaiseksi tutkijat eivät ole tietoisia julkaistuista satunnaistetuista kontrolloiduista poluista (RCT), jotka olisivat arvioineet, parantaisiko varicocelen korjaus ICSI-tuloksia potilailla, joilla on miestekijän hedelmättömyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Varicocele-korjaus avusteisen lisääntymistekniikan (ART) aikakaudella on ollut kiistanalainen. American Society for Reproductive Medicine (ASRM) -käytäntökomitea suositteli, että se on pitänyt ART:ta ensisijaisena hoitona naispuoliseen tekijään riippumatta siitä, onko varikocelea ja siemennesteen epänormaaleja parametreja.
Järjestelmällinen katsaus 7 tutkimukseen, joihin osallistui 1 241 miestä, joilla oli kliininen varicocele ja epänormaalit siemennesteen parametrit, osoitti parantuneen elävänä syntyvyyden ja raskauden määrät varikoselektomian jälkeen hedelmättömillä miehillä, joille tehtiin IVF/ICSI. Tähän systemaattiseen katsaukseen sisältyvät tutkimukset olivat luonteeltaan retrospektiivisia, ja niissä oli huomattavaa heterogeenisuutta. Todisteet, jotka tukevat varikoselektomiaa miehillä, joilla on epänormaali siemennesteanalyysi IVF/ICSI-hoidon aikana, eivät ole näin ollen vakuuttavia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Fawzy, Ph.D
- Puhelinnumero: +201011122286
- Sähköposti: drfawzy001@me.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yasmin Magdi
- Puhelinnumero: +201282313979
- Sähköposti: Yas.magdi@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pariskunnat voivat antaa tietoisen suostumuksen.
- Pariskunnat, joilla on ollut lapsettomuus vähintään 12 kuukautta
- Pariskunnat, joilla on miespuolinen hedelmättömyys
- Lisääntymisasiantuntija on neuvonut pariskuntia ICSI-toimenpiteessä.
- Pariskunnat, jotka käyvät läpi ensimmäisen ICSI-syklinsä tai toisen ICSI-syklinsä aiemmin onnistuneen hoidon jälkeen.
- Nainen: ikä välillä 18-43; painoindeksi (BMI) välillä 19,0-35,0 kg/m2; FSH-taso 3,0-20,0 miU/ml ja/tai AMH > 1,5 pmol/l; säännölliset kuukautiskierrot (määritelty kestoiksi 25–35 päivää), todisteita ovulaatiosta (kaksivaiheinen ruumiinlämpö, ovulaation ennustajapakkaukset tai luteaalisen seerumin progesteronitaso ≥ 3 ng/ml), ei ole kohdun poikkeavuuksia ultraäänen perusteella; odotettu normaali vaste (≥ 5 antrumirakkuloiden määrä tai ≥ 5,4 pmol/l anti-mullerhormoni (AMH).
- Mies: ikä: 18-55; pystyy tuottamaan juuri siemensyöksyä siittiöitä hoitojaksoa varten; diagnosoitu selvästi käsinkosketeltava varicocele; sinulla on vähintään yksi epänormaali siemennesteen parametri siemennesteanalyysissä edeltävien 3 kuukauden aikana: siittiöiden pitoisuus ≤15 miljoonaa/ml (oligospermia), kokonaisliikkuvuus ≤40 % (astenospermia) tai normaali morfologia ≤4 % (teratospermia); normaali hormonaalinen profiili
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka haluavat tehdä ICSI:n preimplantaatiogeenisellä diagnoosilla.
- Nainen: hänellä on kaksi edellistä implantaatiohäiriösykliä tuoreen siirron yhteydessä; yksipuolisella munanpoistolla; PCO:t; sinulla on jokin kohdun patologia (myoomit, adenomyoosi, endokrinopatiat, trombofilia, krooniset sairaudet, hankitut tai synnynnäiset kohdun poikkeavuudet); sinulla on vaikea endometrioosi; sinulla on yksi- tai kaksipuolinen hydrosalpinx; sinulla on toistuva raskauden menetys, kestää kaikki hedelmällisyyteen vaikuttavat sairaudet.
- Miehet: sinulla on varikocele, joka liittyy hydroceleen tai nivustyrään; sekundaarinen ja uusiutuva varicocele, tromboflebiitin komplisoima varicocele; varicocele, johon liittyy muista syistä johtuva hedelmättömyys (andrologien osoittama), jos heillä on siittiöiden määrä
- Epänormaali karyotyypitys nais- tai mieskumppaneille.
- Hallitsematon diabetes, maksa- tai munuaissairaus, pahanlaatuinen kasvain tai rajapatologia mies- tai naiskumppanilla.
- Aikaisempi osallistuminen oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: varcocelectomy käsi
Varikocelektomia suoritetaan kolme kuukautta ennen ICSI:tä miehille, joilla on miespuolinen hedelmättömyys ja joilla on kliinisesti diagnosoitu varicocele
|
mikrokirurginen subinguinaalinen varikocelektomia
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrollivarsi (ei varikoselektomiaa).
Pariskunnille, joilla on miespuolinen hedelmättömyys ja miehillä, joilla on kliinisesti diagnosoitu varicocele, tehdään ICSI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: jopa 37 viikkoa
|
niiden naisten prosenttiosuus, joille tehtiin satunnaistaminen ja jotka synnyttävät elävänä vähintään 37 raskausviikon jälkeen
|
jopa 37 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen raskaus
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
positiivinen βhCG ≥ 10 IU/L 14 päivän kuluttua munasolun ottamisesta
|
jopa 2 viikkoa
|
|
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: jopa 7 viikkoa
|
rekisteröidyt pussit, joiden sydämenlyönti ultraäänellä > 7. raskausviikko
|
jopa 7 viikkoa
|
|
Jatkuva raskaus
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
|
jopa 20 viikkoa
|
|
|
Keskenmeno
Aikaikkuna: 20 viikkoon asti
|
20 viikkoon asti
|
|
|
kuolleena syntynyt
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
|
kohdunsisäinen kuolema > 20 viikolla
|
jopa 20 viikkoa
|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 16-18 tuntia ICSI:n jälkeen
|
hedelmöitettyjen munasolujen määrä haettua munasolua kohti
|
16-18 tuntia ICSI:n jälkeen
|
|
Laadukkaat alkiot
Aikaikkuna: enintään 3 päivää ICSI:n jälkeen
|
huippulaatuisten alkioiden lukumäärä päivänä 3 per hedelmöittyneiden munasolujen lukumäärä
|
enintään 3 päivää ICSI:n jälkeen
|
|
kylmäsäilytysaste
Aikaikkuna: jopa 3-6 päivää ICSI:n jälkeen
|
kylmäsäilytettyjen alkioiden määrä satunnaistettua naista kohti
|
jopa 3-6 päivää ICSI:n jälkeen
|
|
Blastokystin muodostumisnopeus
Aikaikkuna: 5 tai 6 päivää ICSI:n jälkeen
|
blastokystien lukumäärä päivänä 5 tai 6 per hedelmöittyneiden munasolujen lukumäärä
|
5 tai 6 päivää ICSI:n jälkeen
|
|
implantaationopeus
Aikaikkuna: jopa 7 viikkoa
|
ultraäänellä havaittujen kohdunsisäisten raskauspussien lukumäärä siirrettyjen alkioiden kokonaismäärästä
|
jopa 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed Fawzy, Ph.D, IbnSina IVF Center, IbnSina Hospital, Sohag
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kohn TP, Kohn JR, Pastuszak AW. Varicocelectomy before assisted reproductive technology: are outcomes improved? Fertil Steril. 2017 Sep;108(3):385-391. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.033.
- Kirby EW, Wiener LE, Rajanahally S, Crowell K, Coward RM. Undergoing varicocele repair before assisted reproduction improves pregnancy rate and live birth rate in azoospermic and oligospermic men with a varicocele: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2016 Nov;106(6):1338-1343. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.07.1093. Epub 2016 Aug 12.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine; Society for Male Reproduction and Urology. Report on varicocele and infertility: a committee opinion. Fertil Steril. 2014 Dec;102(6):1556-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.10.007. Epub 2014 Nov 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 008-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jaon aikakehys
3-6 kuukautta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .