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Varikozele-Reparatur für Männer, die sich IVF/ICSI unterziehen (Varicocele)

28. Oktober 2020 aktualisiert von: Yasmin Magdi, Al-Yasmeen Fertility and Gynecology Center

Varikozele-Reparatur für unfruchtbare Männer, die sich IVF/ICSI unterziehen: eine randomisierte Parallelstudie mit zwei Gruppen

Für unfruchtbare Männer, die sich einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen, deuten Daten aus retrospektiven Studien darauf hin, dass die Varikozele-Reparatur vorteilhaft sein und mit verbesserten Lebendgeburten- und Schwangerschaftsraten verbunden sein kann, ihre Rolle bleibt jedoch ungewiss und umstritten. Bis heute sind den Forschern keine veröffentlichten randomisierten kontrollierten Studien (RCT) bekannt, die untersucht haben, ob die Varikozele-Reparatur die ICSI-Ergebnisse bei Patienten mit männlicher Unfruchtbarkeit verbessern würde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Varikozele-Reparatur im Zeitalter der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) war ein Streitpunkt. Das vom American Society for Reproductive Medicine (ASRM) empfohlene Praxiskomitee hat ART als primäre Behandlung des weiblichen Faktors in Betracht gezogen, unabhängig vom Vorhandensein von Varikozele und abnormalen Samenparametern.

Eine systematische Überprüfung von 7 Studien mit 1.241 Männern mit einer klinischen Varikozele und abnormalen Samenparametern zeigte verbesserte Lebendgeburten- und Schwangerschaftsraten nach Varikozelektomie bei unfruchtbaren Männern, die sich einer IVF/ICSI unterzogen. Die in diesem systematischen Review eingeschlossenen Studien waren retrospektiver Natur mit einer beträchtlichen Heterogenität. Der Beweis für die Unterstützung einer Varikozelektomie bei Männern mit abnormaler Samenanalyse, die sich einer IVF/ICSI unterziehen, ist daher nach wie vor nicht schlüssig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Paare, die eine Einverständniserklärung abgeben können.
  2. Paare mit mindestens 12 Monaten Unfruchtbarkeit
  3. Paare mit männlicher Unfruchtbarkeit
  4. Paare, die von einem Reproduktionsspezialisten für das ICSI-Verfahren beraten wurden.
  5. Paare, die ihren ersten ICSI-Zyklus oder ihren zweiten ICSI-Zyklus nach einer zuvor erfolgreichen Behandlung durchlaufen.
  6. Weiblich: Alter zwischen 18-43; Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0-35,0 kg/m2; FSH-Level 3,0-20,0 miU/ml und/oder AMH ≥1,5 pmol/l; mit regelmäßigen Menstruationszyklen (definiert als 25 bis 35 Tage Dauer), Nachweis eines Eisprungs (durch biphasische Basaltemperatur, Ovulationsvorhersage-Kits oder Lutealserum-Progesteronspiegel ≥ 3 ng/ml), keine Uterusanomalien durch Ultraschall haben; erwartetes normales Ansprechen (Antralfollikelzahl ≥ 5 oder ≥ 5,4 pmol/l Anti-Müller-Hormon (AMH).
  7. Männlich: Alter: 18-55; in der Lage, frisch ejakuliertes Sperma für den Behandlungszyklus zu produzieren; diagnostiziert mit deutlich tastbarer Varikozele; mindestens einen abnormalen Samenparameter bei einer Samenanalyse in den vorangegangenen 3 Monaten haben: Spermienkonzentration ≤ 15 Millionen/ml (Oligospermie), Gesamtbeweglichkeit ≤ 40 % (Asthenospermie) oder normale Morphologie ≤ 4 % (Teratospermie); normales Hormonprofil

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die bereit sind, sich einer ICSI mit genetischer Präimplantationsdiagnostik zu unterziehen.
  2. Weiblich: hatte zuvor zwei Zyklen mit Implantationsversagen bei frischem Transfer; mit einseitiger Ovarektomie; PCOs; eine Uteruspathologie haben (Myome, Adenomyose, Endokrinopathien, Thrombophilie, chronische Pathologien, erworbene oder angeborene Uterusanomalien); schwere Endometriose haben; ein- oder beidseitige Hydrosalpinx haben; eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Fehlgeburten haben, alle medizinischen Bedingungen haben, die die Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
  3. Männlich: Varikozele in Verbindung mit Hydrozele oder Leistenbruch; sekundäre und rezidivierende Varikozele, durch Thrombophlebitis komplizierte Varikozele; Varikozele mit Unfruchtbarkeit aufgrund anderer Ursachen (nachgewiesen durch Andrologen), wenn sie eine Spermienkonzentration haben
  4. Abnorme Karyotypisierung für weibliche oder männliche Partner.
  5. Unkontrollierter Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankung, Malignität in der Anamnese oder Borderline-Pathologie männlicher oder weiblicher Partner.
  6. Vorherige Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Varikozelektomie-Arm
Das Varikozelektomie-Verfahren wird drei Monate vor der ICSI bei Männern mit männlicher Unfruchtbarkeit durchgeführt, bei denen klinisch eine Varikozele diagnostiziert wurde
Verfahren: Varikozelektomie
mikrochirurgische subinguinale Varikozelektomie
Andere Namen:
  • Varikozele Reparatur
Kein Eingriff: Kontrollarm (keine Varikozelektomie).
Paare mit männlicher Unfruchtbarkeit und Männern, bei denen klinisch eine Varikozele diagnostiziert wurde, werden sich einer ICSI unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: bis zu 37 Wochen
der Prozentsatz der Frauen, die sich einer Randomisierung unterzogen haben und nach mindestens 37 abgeschlossenen Schwangerschaftswochen eine Lebendgeburt haben werden
bis zu 37 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Schwangerschaft
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
positives βhCG ≥10 IE/l 14 Tage nach der Eizellentnahme
bis zu 2 wochen
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: bis zu 7 wochen
registrierte Bläschen mit einem Herzschlag im Ultraschall > 7. Schwangerschaftswoche
bis zu 7 wochen
Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
bis zu 20 Wochen
Fehlgeburt
Zeitfenster: bis zur 20. Woche
bis zur 20. Woche
Totgeburt
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
intrauteriner Tod nach >20 Wochen
bis zu 20 Wochen
Befruchtungsrate
Zeitfenster: bis zu 16-18 Stunden nach ICSI
Anzahl befruchteter Eizellen pro entnommener Eizelle
bis zu 16-18 Stunden nach ICSI
Embryonen von höchster Qualität
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach ICSI
Anzahl Embryonen von höchster Qualität am Tag 3 pro Anzahl befruchteter Eizellen
bis zu 3 Tage nach ICSI
Kryokonservierungsrate
Zeitfenster: bis zu 3-6 Tage nach ICSI
Anzahl kryokonservierter Embryonen pro randomisierter Frau
bis zu 3-6 Tage nach ICSI
Blastozystenbildungsrate
Zeitfenster: bis zu 5 oder 6 Tage nach ICSI
Anzahl der Blastozysten an Tag 5 oder 6 pro Anzahl befruchteter Eizellen
bis zu 5 oder 6 Tage nach ICSI
Implantationsrate
Zeitfenster: bis zu 7 wochen
Anzahl der per Ultraschall festgestellten intrauterinen Fruchthöhlen im Verhältnis zur Gesamtzahl der übertragenen Embryonen
bis zu 7 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Yasmeen Fertility and Gynecology Center

Mitarbeiter

Banon IVF Center Assiut, Egypt
Elite Fertility and Gynecology Center, Cairo, Egypt
IbnSina IVF Center, Sohag, Egypt
Qena IVF Centre, Qena, Egypt
Amshaj IVF Center

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed Fawzy, Ph.D, IbnSina IVF Center, IbnSina Hospital, Sohag

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 008-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3-6 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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