Naprawa żylaków powrózka nasiennego u mężczyzn poddawanych IVF/ICSI (Varicocele)
28 października 2020 zaktualizowane przez: Yasmin Magdi, Al-Yasmeen Fertility and Gynecology Center
Naprawa żylaków powrózka nasiennego u niepłodnych mężczyzn poddawanych IVF/ICSI: równoległa, dwugrupowa, randomizowana próba
W przypadku niepłodnych mężczyzn poddawanych docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI) dane z badań retrospektywnych sugerują, że naprawa żylaków powrózka nasiennego może być korzystna i wiąże się z poprawą wskaźnika żywych urodzeń i ciąż, jednak jej rola pozostaje niepewna i kwestionowana.
Do tej pory badacze nie są świadomi opublikowanej randomizowanej kontrolowanej próby (RCT), w której oceniano, czy naprawa żylaków powrózka nasiennego poprawiłaby wyniki ICSI u pacjentów z niepłodnością spowodowaną czynnikiem męskim.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naprawa żylaków powrózka nasiennego w dobie technologii wspomaganego rozrodu (ART) jest przedmiotem sporu. Komitet Praktyk Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu (ASRM) zalecił, aby uznać ART za podstawowe leczenie czynnika żeńskiego, niezależnie od obecności żylaków powrózka nasiennego i nieprawidłowych parametrów nasienia.
Systematyczny przegląd 7 badań z udziałem 1241 mężczyzn z klinicznym żylakiem powrózka nasiennego i nieprawidłowymi parametrami nasienia wykazał poprawę wskaźników żywych urodzeń i ciąż po usunięciu żylaków u niepłodnych mężczyzn poddawanych IVF/ICSI. Badania zawarte w tym przeglądzie systematycznym miały charakter retrospektywny i charakteryzowały się znaczną heterogenicznością. Dowody przemawiające za wycięciem żylaków u mężczyzn z nieprawidłowym badaniem nasienia poddawanych IVF/ICSI pozostają zatem niejednoznaczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
2000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Fawzy, Ph.D
- Numer telefonu: +201011122286
- E-mail: drfawzy001@me.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yasmin Magdi
- Numer telefonu: +201282313979
- E-mail: Yas.magdi@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 53 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pary zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
- Pary z co najmniej 12-miesięczną niepłodnością
- Pary z niepłodnością z czynnika męskiego
- Pary doradzane przez specjalistę reprodukcyjnego przed zabiegiem ICSI.
- Pary przechodzące pierwszy cykl ICSI lub drugi cykl ICSI po wcześniejszym udanym leczeniu.
- Kobieta: wiek od 18 do 43 lat; wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,0-35,0 kg/m2; Poziom FSH 3,0-20,0 miU/ml i/lub AMH ≥1,5 pmol/l; z regularnymi cyklami menstruacyjnymi (definiowanymi jako trwające od 25 do 35 dni), potwierdzoną owulacją (poprzez dwufazową podstawową temperaturę ciała, zestawy predykcyjne owulacji lub poziom progesteronu w surowicy lutealnej ≥3 ng/ml), nie mają nieprawidłowości macicy w badaniu ultrasonograficznym; oczekiwana normalna odpowiedź (liczba pęcherzyków antralnych ≥5 lub ≥5,4 pmol/l hormon antymullerowski (AMH).
- Mężczyzna: wiek: 18-55 lat; w stanie wyprodukować świeżo wytryśnięte plemniki do cyklu leczenia; zdiagnozowano wyraźnie wyczuwalny żylak powrózka nasiennego; mieć co najmniej jeden nieprawidłowy parametr nasienia w badaniu nasienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy: stężenie plemników ≤15 milionów/ml (oligospermia), całkowita ruchliwość plemników ≤40% (astenospermia) lub prawidłowa morfologia ≤4% (teratospermia); prawidłowy profil hormonalny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy chcą poddać się ICSI z preimplantacyjną diagnostyką genetyczną.
- Kobieta: miała poprzednie dwa cykle niepowodzenia implantacji przy świeżym transferze; z jednostronnym wycięciem jajników; PCO; mają jakąkolwiek patologię macicy (mięśniaki, adenomiozę, endokrynopatie, trombofilię, przewlekłe patologie, nabyte lub wrodzone nieprawidłowości macicy); mają ciężką endometriozę; mają jedno- lub obustronne wodniaki jajowodowe; ma historię nawracających poronień, cierpi na jakiekolwiek schorzenia, które wpływają na płodność.
- Mężczyźni: mają żylaki powrózka nasiennego związane z wodniakiem lub przepukliną pachwinową; wtórne i nawracające żylaki powrózka nasiennego, żylaki powrózka nasiennego powikłane zakrzepowym zapaleniem żył; żylaki powrózka nasiennego z niepłodnością z innych przyczyn (stwierdzoną przez andrologów), jeśli mają stężenie plemników
- Nieprawidłowe kariotypowanie partnerów płci żeńskiej lub męskiej.
- Niekontrolowana cukrzyca, choroba wątroby lub nerek, nowotwór w wywiadzie lub patologia graniczna u partnerek lub partnerek.
- Poprzedni udział w rozprawie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię po varicocelektomii
Zabieg usunięcia żylaków powrózka nasiennego zostanie przeprowadzony na trzy miesiące przed ICSI u mężczyzn z niepłodnością typu męskiego, u których klinicznie zdiagnozowano żylaki powrózka nasiennego
|
mikrochirurgiczne wycięcie żylaków pod pachwinami
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne (bez żylakocelektomii).
Pary z niepłodnością typu męskiego, u których zdiagnozowano klinicznie żylaki powrózka nasiennego, zostaną poddane zabiegowi ICSI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: do 37 tygodnia
|
odsetek kobiet, które przeszły randomizację i urodzą żywy po co najmniej 37 pełnych tygodniach ciąży
|
do 37 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciąża biochemiczna
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
dodatni βhCG ≥10 IU/L w 14 dni po pobraniu komórek jajowych
|
do 2 tygodni
|
|
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: do 7 tygodni
|
zarejestrowane pęcherzyki z biciem serca w USG >7 tydzień ciąży
|
do 7 tygodni
|
|
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: do 20 tygodni
|
do 20 tygodni
|
|
|
Poronienie
Ramy czasowe: do 20 tygodnia
|
do 20 tygodnia
|
|
|
poronienie
Ramy czasowe: do 20 tygodni
|
śmierć wewnątrzmaciczna >20 tyg
|
do 20 tygodni
|
|
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: do 16-18 godzin po ICSI
|
liczba zapłodnionych oocytów przypadająca na pobrane oocyty
|
do 16-18 godzin po ICSI
|
|
Zarodki najwyższej jakości
Ramy czasowe: do 3 dni po ICSI
|
liczba zarodków najwyższej jakości w dniu 3 na liczbę zapłodnionych oocytów
|
do 3 dni po ICSI
|
|
wskaźnik kriokonserwacji
Ramy czasowe: do 3-6 dni po ICSI
|
liczba zarodków kriokonserwowanych na randomizowaną kobietę
|
do 3-6 dni po ICSI
|
|
Szybkość tworzenia blastocyst
Ramy czasowe: do 5 lub 6 dni po ICSI
|
liczba blastocyst w dniu 5 lub 6 na liczbę zapłodnionych oocytów
|
do 5 lub 6 dni po ICSI
|
|
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: do 7 tygodni
|
liczba wewnątrzmacicznych pęcherzyków ciążowych wykrytych za pomocą ultradźwięków w stosunku do całkowitej liczby przeniesionych zarodków
|
do 7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed Fawzy, Ph.D, IbnSina IVF Center, IbnSina Hospital, Sohag
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kohn TP, Kohn JR, Pastuszak AW. Varicocelectomy before assisted reproductive technology: are outcomes improved? Fertil Steril. 2017 Sep;108(3):385-391. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.033.
- Kirby EW, Wiener LE, Rajanahally S, Crowell K, Coward RM. Undergoing varicocele repair before assisted reproduction improves pregnancy rate and live birth rate in azoospermic and oligospermic men with a varicocele: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2016 Nov;106(6):1338-1343. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.07.1093. Epub 2016 Aug 12.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine; Society for Male Reproduction and Urology. Report on varicocele and infertility: a committee opinion. Fertil Steril. 2014 Dec;102(6):1556-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.10.007. Epub 2014 Nov 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 008-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Ramy czasowe udostępniania IPD
3-6 miesięcy
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .