Лечение варикоцеле у мужчин, перенесших ЭКО/ИКСИ (Varicocele)
28 октября 2020 г. обновлено: Yasmin Magdi, Al-Yasmeen Fertility and Gynecology Center
Лечение варикоцеле у мужчин с бесплодием, перенесших ЭКО/ИКСИ: параллельное рандомизированное исследование с двумя группами
Для бесплодных мужчин, подвергающихся интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ), данные ретроспективных исследований показали, что лечение варикоцеле может быть полезным и связано с улучшением показателей живорождения и беременности, однако его роль остается неопределенной и спорной.
На сегодняшний день исследователям неизвестно об опубликованных рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ), в которых оценивалось, улучшит ли лечение варикоцеле результаты ИКСИ у пациентов с мужским фактором бесплодия.
Обзор исследования
Подробное описание
Лечение варикоцеле в эпоху вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) было предметом споров. Комитет по практике Американского общества репродуктивной медицины (ASRM) рекомендовал рассматривать ВРТ в качестве основного лечения женского фактора, независимо от наличия варикоцеле и аномальных параметров спермы.
Систематический обзор 7 исследований с участием 1241 мужчины с клиническим варикоцеле и аномальными параметрами спермы показал улучшение показателей живорождения и беременности после варикоцелэктомии у бесплодных мужчин, перенесших ЭКО/ИКСИ. Исследования, включенные в этот систематический обзор, носили ретроспективный характер со значительной неоднородностью. Таким образом, доказательства в поддержку варикоцелэктомии у мужчин с аномальным анализом спермы, подвергающихся ЭКО/ИКСИ, остаются неубедительными.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Fawzy, Ph.D
- Номер телефона: +201011122286
- Электронная почта: drfawzy001@me.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yasmin Magdi
- Номер телефона: +201282313979
- Электронная почта: Yas.magdi@hotmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пары, способные дать информированное согласие.
- Пары с бесплодием не менее 12 месяцев
- Пары с мужским фактором бесплодия
- Пары консультируются по поводу процедуры ИКСИ у репродуктолога.
- Пары, проходящие свой первый цикл ИКСИ или второй цикл ИКСИ после ранее успешного лечения.
- Женщины: возраст от 18 до 43 лет; индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 35,0 кг/м2; Уровень ФСГ 3,0-20,0 мЕд/мл и/или АМГ ≥1,5 пмоль/л; с регулярными менструальными циклами (определяемыми как продолжительность от 25 до 35 дней), признаками овуляции (по двухфазной базальной температуре, наборами для прогнозирования овуляции или уровнем прогестерона в лютеиновой сыворотке ≥3 нг/мл), отсутствием аномалий матки по данным УЗИ; ожидаемый нормальный ответчик (количество антральных фолликулов ≥5 или антимюллеров гормон (АМГ) ≥5,4 пмоль/л).
- Мужчины: возраст: 18-55 лет; способность производить свежеэякулированную сперму для лечебного цикла; диагностировано четко прощупываемое варикоцеле; иметь хотя бы один аномальный параметр спермы при анализе спермы за предшествующие 3 месяца: концентрация сперматозоидов ≤15 миллионов/мл (олигоспермия), общая подвижность ≤40% (астеноспермия) или нормальная морфология ≤4% (тератоспермия); нормальный гормональный фон
Критерий исключения:
- Пациенты, желающие пройти ИКСИ с преимплантационной генетической диагностикой.
- Женщины: имеют предыдущие два цикла неудачной имплантации при свежем переносе; при односторонней овариэктомии; ПКО; имеют любую патологию матки (миомы, аденомиоз, эндокринопатии, тромбофилию, хронические патологии, приобретенные или врожденные аномалии матки); имеют выраженный эндометриоз; имеют одно- или двусторонний гидросальпинкс; имеете в анамнезе привычные невынашивания беременности, принимаете какие-либо заболевания, влияющие на фертильность.
- Мужчины: варикоцеле, связанное с гидроцеле или паховой грыжей; вторичное и рецидивирующее варикоцеле, варикоцеле, осложненное тромбофлебитом; варикоцеле при бесплодии по другим причинам (доказано андрологами), если имеют концентрацию сперматозоидов
- Аномальное кариотипирование для партнеров женского или мужского пола.
- Неконтролируемый диабет, заболевания печени или почек, наличие в анамнезе злокачественных новообразований или пограничной патологии у партнеров мужского или женского пола.
- Предыдущее участие в испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: варикоцелэктомия рука
Процедура варикоцелэктомии будет выполнена за три месяца до ИКСИ для мужчин с бесплодием по мужскому фактору и с клиническим диагнозом варикоцеле.
|
микрохирургическая субингвинальная варикоцелэктомия
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная рука (без варикоцелэктомии)
Парам с мужским бесплодием и мужчинам с клиническим диагнозом варикоцеле будет проведена ИКСИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент живорождения
Временное ограничение: до 37 недель
|
процент женщин, подвергшихся рандомизации, у которых роды будут живорожденными после как минимум 37 полных недель беременности
|
до 37 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимическая беременность
Временное ограничение: до 2 недель
|
положительный βhCG ≥10 МЕ/л через 14 дней после забора яйцеклеток
|
до 2 недель
|
|
Клиническая беременность
Временное ограничение: до 7 недель
|
зарегистрированные мешочки с сердцебиением на УЗИ > 7-й недели беременности
|
до 7 недель
|
|
Текущая беременность
Временное ограничение: до 20 недель
|
до 20 недель
|
|
|
Выкидыш
Временное ограничение: до 20-й недели
|
до 20-й недели
|
|
|
мертворождение
Временное ограничение: до 20 недель
|
внутриутробная смерть на сроке >20 недель
|
до 20 недель
|
|
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: до 16-18 часов после ИКСИ
|
количество оплодотворенных яйцеклеток на одну полученную яйцеклетку
|
до 16-18 часов после ИКСИ
|
|
Эмбрионы высшего качества
Временное ограничение: до 3 дней после ИКСИ
|
количество эмбрионов высшего качества на 3-й день на количество оплодотворенных ооцитов
|
до 3 дней после ИКСИ
|
|
скорость криоконсервации
Временное ограничение: до 3-6 дней после ИКСИ
|
количество эмбрионов, подвергнутых криоконсервации, на одну рандомизированную женщину
|
до 3-6 дней после ИКСИ
|
|
Скорость образования бластоцисты
Временное ограничение: до 5 или 6 дней после ИКСИ
|
количество бластоцист на 5 или 6 день на количество оплодотворенных ооцитов
|
до 5 или 6 дней после ИКСИ
|
|
скорость имплантации
Временное ограничение: до 7 недель
|
количество внутриматочных плодных мешков, выявленных при УЗИ, по отношению к общему количеству перенесенных эмбрионов
|
до 7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed Fawzy, Ph.D, IbnSina IVF Center, IbnSina Hospital, Sohag
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kohn TP, Kohn JR, Pastuszak AW. Varicocelectomy before assisted reproductive technology: are outcomes improved? Fertil Steril. 2017 Sep;108(3):385-391. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.033.
- Kirby EW, Wiener LE, Rajanahally S, Crowell K, Coward RM. Undergoing varicocele repair before assisted reproduction improves pregnancy rate and live birth rate in azoospermic and oligospermic men with a varicocele: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2016 Nov;106(6):1338-1343. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.07.1093. Epub 2016 Aug 12.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine; Society for Male Reproduction and Urology. Report on varicocele and infertility: a committee opinion. Fertil Steril. 2014 Dec;102(6):1556-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.10.007. Epub 2014 Nov 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 008-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Сроки обмена IPD
3-6 месяцев
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .