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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04608864
IVF/ICSI를 받는 남성을 위한 정맥류 복구 (Varicocele)
2020년 10월 28일 업데이트: Yasmin Magdi, Al-Yasmeen Fertility and Gynecology Center
IVF/ICSI를 받는 불임 남성을 위한 정맥류 치료: 병렬, 2그룹, 무작위 시험
세포질 내 정자 주입(ICSI)을 받는 불임 남성의 경우 후향적 연구 데이터에 따르면 정맥류 복구가 유익하고 개선된 출산율과 임신율과 관련이 있을 수 있지만 그 역할은 여전히 불확실하고 논쟁의 여지가 있습니다.
현재까지 연구자들은 정맥류 치료가 남성 요인 불임 환자의 ICSI 결과를 향상시킬 수 있는지 여부를 평가한 발표된 무작위 통제 추적(RCT)을 알지 못합니다.
연구 개요
상세 설명
보조 생식 기술(ART) 시대의 정맥류 수리는 논쟁의 대상이었습니다. 미국생식의학회(ASRM) 진료 위원회는 ART를 정맥류 및 비정상적인 정액 매개변수의 존재 여부와 관계없이 여성 인자에 대한 1차 치료법으로 간주할 것을 권장했습니다.
임상 정계정맥류와 비정상적인 정액 매개변수가 있는 1,241명의 남성을 대상으로 한 7건의 연구에 대한 체계적 검토에서 IVF/ICSI를 받는 불임 남성의 정맥류 절제술 후 개선된 출산율과 임신율이 나타났습니다. 이 체계적 검토에 포함된 연구는 상당한 이질성을 지닌 후향적 성격을 가졌습니다. 따라서 IVF/ICSI를 받는 비정상적인 정액 분석이 있는 남성에 대한 정맥류 절제술을 뒷받침하는 증거는 결정적이지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohamed Fawzy, Ph.D
- 전화번호: +201011122286
- 이메일: drfawzy001@me.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yasmin Magdi
- 전화번호: +201282313979
- 이메일: Yas.magdi@hotmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 커플.
- 불임 기간이 12개월 이상인 부부
- 남성 요인 불임이 있는 부부
- 부부는 생식 전문가로부터 ICSI 절차에 대해 상담을 받았습니다.
- 이전에 성공적인 치료를 받은 후 첫 번째 ICSI 주기 또는 두 번째 ICSI 주기를 겪는 커플.
- 여성: 18-43세 사이; 19.0-35.0 사이의 체질량 지수(BMI) kg/m2; FSH 수준 3.0-20.0 miU/mL 및/또는 AMH ≥1.5pmol/L; 규칙적인 월경 주기(지속 기간이 25~35일로 정의됨), 배란의 증거(2상 기초 체온, 배란 예측 키트 또는 황체 혈청 프로게스테론 수치 ≥3 ng/mL에 의해), 초음파에 의한 자궁 이상이 없음; 예상되는 정상 반응자(≥5 antral follicle count 또는 ≥5.4 pmol/L 항뮬러관 호르몬(AMH).
- 남성: 연령: 18-55세; 치료 주기 동안 갓 사정된 정자를 생산할 수 있습니다. 명확하게 만져지는 정계정맥류로 진단됨; 이전 3개월 동안 정액 분석에서 비정상적인 정액 매개변수가 하나 이상 있음: 정자 농도 ≤1,500만/mL(정자감소증), 총 운동성 ≤40%(무정자증) 또는 정상 형태 ≤4%(기형정자증); 정상적인 호르몬 프로필
제외 기준:
- 착상 전 유전자 진단과 함께 ICSI를 받을 의향이 있는 환자.
- 여성: 새로 이식할 때 이전 2주기의 착상 실패가 있었습니다. 일방적 난소 절제술; PCO; 자궁 병리(근종, 자궁선근증, 내분비병증, 혈전성향증, 만성 병리, 후천성 또는 선천성 자궁 이상)가 있는 경우 심한 자궁내막증이 있거나; 편측 또는 양측 수난관증이 있거나; 반복적인 임신 손실의 병력이 있고, 생식력에 영향을 미치는 모든 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 남성: 수종 또는 서혜부 탈장과 관련된 정맥류가 있습니다. 속발성 및 재발성 정맥류, 혈전정맥염에 의해 합병된 정맥류; 정자 농도가 있는 경우 다른 원인으로 인한 불임이 있는 정맥류
- 여성 또는 남성 파트너에 대한 비정상적인 핵형.
- 조절되지 않는 당뇨병, 간 또는 신장 질환, 악성 종양의 병력 또는 남성 또는 여성 파트너의 경계성 병리.
- 이전에 재판에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 정맥류 절제술 팔
정맥류 절제술 절차는 남성 요인 불임이 있고 임상적으로 정맥류 진단을 받은 남성의 경우 ICSI 3개월 전에 수행됩니다.
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미세수술 서혜정맥류절제술
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군(정맥류절제술 없음) 팔
남성 요인 불임이 있고 임상적으로 정계정맥류 진단을 받은 남성은 ICSI를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출산율
기간: 최대 37주
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무작위 배정을 받았고 임신 37주 이상 완료 후 출산할 여성의 비율
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최대 37주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생화학적 임신
기간: 최대 2주
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난자 채취 후 14일에 양성 βhCG ≥10 IU/L
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최대 2주
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임상 임신
기간: 최대 7주
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초음파에서 심장 박동이 있는 등록된 주머니 > 임신 7주
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최대 7주
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진행중인 임신
기간: 최대 20주
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최대 20주
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유산
기간: 최대 20주
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최대 20주
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사산
기간: 최대 20주
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>20주에 자궁 내 사망
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최대 20주
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수정률
기간: ICSI 후 최대 16~18시간
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회수된 난자당 수정된 난자 수
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ICSI 후 최대 16~18시간
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최고 품질의 배아
기간: ICSI 후 최대 3일
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수정된 난자 수당 3일째 최고 품질의 배아 수
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ICSI 후 최대 3일
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냉동보존율
기간: ICSI 후 최대 3-6일
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무작위 여성당 냉동 보존된 배아 수
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ICSI 후 최대 3-6일
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배반포 형성 속도
기간: ICSI 후 최대 5~6일
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수정된 난모세포의 수당 5일 또는 6일에 배반포의 수
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ICSI 후 최대 5~6일
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이식 속도
기간: 최대 7주
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이식된 총 배아 수에 대해 초음파로 감지된 자궁 내 임신낭의 수
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최대 7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Mohamed Fawzy, Ph.D, IbnSina IVF Center, IbnSina Hospital, Sohag
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kohn TP, Kohn JR, Pastuszak AW. Varicocelectomy before assisted reproductive technology: are outcomes improved? Fertil Steril. 2017 Sep;108(3):385-391. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.033.
- Kirby EW, Wiener LE, Rajanahally S, Crowell K, Coward RM. Undergoing varicocele repair before assisted reproduction improves pregnancy rate and live birth rate in azoospermic and oligospermic men with a varicocele: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2016 Nov;106(6):1338-1343. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.07.1093. Epub 2016 Aug 12.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine; Society for Male Reproduction and Urology. Report on varicocele and infertility: a committee opinion. Fertil Steril. 2014 Dec;102(6):1556-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.10.007. Epub 2014 Nov 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .