歯内療法後の疼痛および歯髄IL-8発現に対するジクロフェナクカリウム対プレドニゾロンの効果
2020年10月25日 更新者:Ahmed Adel Abdullah Ali Soliman、Cairo University
症候性不可逆性歯髄炎症例における歯内後疼痛および歯髄インターロイキン(IL)-8発現に対する前投薬としてのジクロフェナクカリウム対プレドニゾロンの効果:ランダム化臨床試験
プラセボと比較して、ジクロフェナク カリウムとプレドニゾロンを前投薬として使用した場合の効果を評価するには:
- 症候性の不可逆性歯髄炎患者における歯内療法後の痛みの強度。
- 歯髄の IL-8 発現。
- 症候性の不可逆性歯髄炎患者における歯内療法後の痛みの発生率。
調査の概要
詳細な説明
診断を確認し、患者がすべての適格基準に適合していることを確認した後、治験責任医師は患者を研究に登録します。
- 患者は、術前の痛みの強さを評価するように求められます(つまり、治療の開始前[ベースラインスコア];視覚的アナログスケール「VAS」で)
- 登録された患者は、次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
介入グループ 1 (ジクロフェナク カリウム): 歯内治療を開始する 1 時間前に、50 mg のジクロフェナク カリウム前投薬 (Cataflam; NOVARTIS Pharma、バーゼル、スイス) の単回経口投与。
介入グループ 2 (プレドニゾロン): 30 mg プレドニゾロンの単回経口投与 (1.5 錠の Solupred oro 20 mg、ARE、Aventis Intercontinental、パリ、フランス) 歯内療法開始の 30 分前。
コントロールグループ(プラセボ):このグループに割り当てられた患者には、歯内治療を開始する1時間前にプラセボ錠剤(Starch、Bridgewater、NJ)が与えられます。
-すべてのグループの根管治療は、次のように1回の訪問で主治医によって完了されます。
- 1:100,000 エピネフリンを含む 2% メピバカイン HCl 1.8 ml の局所麻酔による下歯槽神経ブロック法を使用して歯を麻酔します。
- 麻酔が達成され、Endo-Ice で検証された後、患者の歯はラバーダムで分離され、齲蝕が掘削され、歯髄が無菌の丸いバーで露出されます。
- 無菌ラウンド カーバイド バーと Endo-Z バーを使用したアクセス キャビティの準備
サンプル コレクション:
- 歯髄の露出面からの血液は、2つの滅菌綿ペレットで収集されます。
- ペレットを露出部位に45~60秒間保持して、歯髄組織から血液を吸収させます。
- ペレットは、ヘパリンでコーティングされたチューブの 1.0 mL 生理食塩水に入れられます。
- サンプルは氷上に置かれ、テストの準備ができるまで摂氏-20度ですぐに保存/冷蔵されます。
- 歯髄血サンプルが採取された後、根管の開存性は、ステンレス製ハンド K ファイル サイズ #10 および #15 を使用して確認されます。
- 作業長は、電子頂点ロケーターを使用して決定され、X 線写真上で X 線写真上の頂点より 1 mm 短いことが確認されます。
- 機械的準備は、300 rpm の速度と 200 gcm のトルクに調整された歯内モーターに設定された ProTaper Next10 ロータリー ファイルを使用して、クラウン ダウン テクニックで完了します。 確立された WL に到達するまで、頸部、中部、および根尖部の 3 分の 1 で 3 mm を超えないストローク長で内外運動が適用されます。
- 根管は、2.6% の次亜塩素酸ナトリウム 3 mL で完全に洗浄されます。30 ゲージの側面通気針を備えたプラスチック製の使い捨て注射器を使用して、後続のすべての器具の間の作業長の 1 mm 不足に達しますが、生理食塩水が最終洗浄液として使用されます。 .
- その後、無菌ペーパー ポイントを使用して管を乾燥させます。 マスター コーン フィット レントゲン写真が撮影され、同じ予約で根管が同じサイズのガッタパーチャ ポイントと樹脂ベースのシーラーで閉鎖されます。
- アクセス キャビティは Coltosol F 仮充填材で密閉されます。
- セッションの終わりに、各患者は、特定の間隔でペインダイアリー (VAS) を完了するように指示されます。治療終了直後;治療終了後6、12、24、48時間。 患者は、この 10 cm の線に痛みのレベルをマークするよう求められます。 オペレーターが定規で測定する、左端から患者が付けたマークまでの距離が痛みの強さです。
- 患者は、各時点でオペレーターから連絡を受け、確認とリマインダーとして行われます。 その後、情報が文書化されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 50 歳までの年齢。
- 男性と女性。
- 米国麻酔科学会のクラス 1 または 2。
下顎前臼歯:
- 症候性不可逆性歯髄炎の歯内歯髄診断
- 歯周膜腔 (PMS) の正常/わずかな拡大。
- 介入グループのいずれかに属していない限り、根管治療の日に抗炎症薬を服用していない患者。
- -治験への参加を受け入れ、VASを理解し、インフォームドコンセントに署名できる患者
除外基準:
- 急性根尖周囲状態(急性根尖性歯周炎/急性根尖膿瘍)、歯髄壊死、以前に開始された治療、または以前に治療された症例。
- 片根歯以外の歯。
- 外部または内部の歯根吸収の X 線写真による証拠。垂直方向の歯根の骨折、穿孔、または石灰化。
- 未熟な歯。
- 修復不可能な歯または重度の歯周病の歯。
- -既知のアレルギー、過敏症、または投与された薬物に対する他の有害反応の病歴を持つ患者。
- -過去12か月以内の活動性消化性潰瘍、出血の問題、先月以内の抗凝固剤の使用、または腎臓病の病歴がある患者。
- 根管治療当日に鎮痛・抗炎症薬(ステロイド系または非ステロイド系)を服用した患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- インフォームドコンセントを提供できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プレドニゾロン前投薬
歯内療法開始の30分前にプレドニゾロン30mgを単回経口投与。
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術前投薬としてのステロイド系抗炎症薬
他の名前:
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実験的:ジクロフェナクカリウム前投薬
根管治療を開始する1時間前に、ジクロフェナクカリウム50mgの単回経口投与。
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術前投薬としての非ステロイド系抗炎症薬
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
歯内療法開始の1時間前にプラセボ錠剤。
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スターチ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根管治療後の痛みの強さの変化
時間枠:治療終了直後。術後6、12、24、48時間
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痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます
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治療終了直後。術後6、12、24、48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯髄IL-8の定量化
時間枠:手続き中
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Il-8分析は、酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)を介して行われます
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手続き中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯内療法後の痛みの発生率の変化
時間枠:治療終了直後。術後6、12、24、48時間
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痛みの発生率は、ビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます
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治療終了直後。術後6、12、24、48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Ahmed A Soliman, MSc、Cairo University
- スタディディレクター:Khaled Ezzat, PhD、Cairo University
- スタディチェア:Sara S Abouelenien, PhD、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月25日
最初の投稿 (実際)
2020年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月25日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CairoU_IL8
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。