- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04608981
Účinek draslíku diklofenaku versus prednisolonu na postendodontickou bolest a expresi pulpálního IL-8
Účinek draslíku diklofenaku versus prednisolon jako premedikace na postendodontickou bolest a expresi interleukinu v pulpu (IL)-8 u symptomatických případů ireverzibilní pulpitidy: Randomizovaná klinická studie
K posouzení účinku použití draselného diklofenaku oproti prednisolonu jako premedikace ve srovnání s placebem na:
- Intenzita postendodontické bolesti u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou.
- Pulpální exprese IL-8.
- Výskyt postendodontické bolesti u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po potvrzení diagnózy a ujištění se, že pacient splňuje všechna kritéria způsobilosti, hlavní zkoušející zařadí pacienta do studie.
- Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili intenzitu své předoperační bolesti (tj. před zahájením jakékoli léčby [základní skóre]; na vizuální analogové škále „VAS“
- Zapsaní pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin:
Intervenční skupina 1 (Diclofenac Draslík): jednorázová perorální dávka 50 mg draselné soli diklofenaku premedikace (Cataflam; NOVARTIS Pharma, Basilej, Švýcarsko) jednu hodinu před zahájením endodontického ošetření.
Intervenční skupina 2 (Prednisolon): jednorázová perorální dávka 30 mg prednisolonu (jedna a půl tablety Solupred oro 20 mg, ARE, Aventis Intercontinental, Paříž, Francie) 30 minut před zahájením endodontického ošetření.
Kontrolní skupina (Placebo): Pacientům zařazeným do této skupiny bude podána placebo tableta (Starch, Bridgewater, NJ) hodinu před zahájením endodontického ošetření.
- Terapii kořenových kanálků ve všech skupinách dokončí hlavní zkoušející při jediné návštěvě takto:
- Anestetizace zubu technikou blokády dolního alveolárního nervu lokální anestezií 1,8 ml 2% mepivakain HCl s 1:100 000 adrenalinem.
- Po dosažení anestezie a ověření pomocí Endo-Ice se pacientovi zuby izolují kofferdamem, vykope se kaz a dřeň se obnaží sterilním kulatým vrtákem.
- Příprava přístupové kavity pomocí sterilní kulaté frézy z tvrdokovu a frézy Endo-Z
Kolekce vzorků:
- Krev z exponovaného povrchu dřeně bude odebrána pomocí 2 sterilních bavlněných pelet.
- Pelety budou drženy v místě expozice po dobu 45-60 sekund, aby se umožnila absorpce krve z dřeňové tkáně.
- Pelety budou umístěny do 1,0 ml fyziologického roztoku ve zkumavkách potažených heparinem.
- Vzorky budou umístěny na led a okamžitě skladovány/chlazeny při -20 stupních Celsia, dokud nejsou připraveny k testování.
- Po odebrání vzorku pulpální krve bude průchodnost kořenových kanálků potvrzena pomocí ručních K-filečků z nerezové oceli velikosti #10 a #15.
- Pracovní délka bude určena pomocí elektronického apexlokátoru a následně potvrzena rentgenologicky, že je o 1 mm kratší než radiografický apex.
- Mechanická preparace bude dokončena v technice korunky s rotačními pilníky ProTaper Next10 nastavenými na endodontickém motoru nastaveném na rychlost 300 ot./min a točivý moment 200 gcm. Pohyby dovnitř a ven budou aplikovány s délkou zdvihu nepřesahující 3 mm v cervikální, střední a apikální třetině, dokud nebude dosaženo stanovené WL.
- Kořenový kanálek bude důkladně propláchnut 3 ml 2,6% chlornanu sodného pomocí plastové jednorázové injekční stříkačky s jehlou s bočním odvětráváním velikosti 30, dosahující 1 mm kratší pracovní délky mezi každým dalším nástrojem, zatímco jako finální výplach bude použit fyziologický roztok. .
- Kanál pak bude vysušen pomocí sterilních papírových hrotů. Bude pořízen hlavní rentgenový snímek a poté bude kořenový kanálek uzavřen ve stejné schůzce pomocí gutaperčových bodů odpovídající velikosti a tmelu na bázi pryskyřice pomocí techniky laterálního zhutňování za studena.
- Přístupová dutina bude utěsněna dočasným výplňovým materiálem Coltosol F.
- Na konci sezení bude každý pacient instruován, aby v určitých intervalech vyplnil deník bolesti (VAS); ihned po ukončení léčby; a 6, 12, 24 a 48 hodin po dokončení léčby. Pacient bude požádán, aby označil úroveň bolesti na této lince o délce 10 cm. Vzdálenost od levého konce ke značce provedené pacientem, kterou operátor změří pravítkem, je intenzita bolesti.
- Pacienty bude v každém časovém bodě kontaktovat jejich operátor, aby je zkontroloval a pro připomenutí. Poté budou informace zdokumentovány.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-50 lety.
- Samci a samice.
- Americká společnost anesteziologů třídy 1 nebo 2.
Mandibulární premolární zuby s:
- Endodontická pulpální diagnostika symptomatické ireverzibilní pulpitidy
- Normální/mírné rozšíření v prostoru periodontální membrány (PMS).
- Pacienti, kteří v den zákroku na kořenovém kanálku neužívali žádné protizánětlivé léky, pokud nepatří do jedné z intervenčních skupin.
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, rozumí VAS a mohou podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Případy s akutními periapikálními stavy (akutní apikální parodontitida/akutní apikální absces), pulpální nekrózou, dříve zahájená terapie nebo dříve léčené.
- Zuby jiné než jednokořenové.
- Rentgenový průkaz vnější nebo vnitřní resorpce kořene vertikální fraktura kořene, perforace nebo kalcifikace.
- Nezralé zuby.
- Nerestaurovatelné zuby nebo zuby se závažným onemocněním parodontu.
- Pacienti se známou alergií, citlivostí nebo jinými nežádoucími reakcemi na podávané léky v anamnéze.
- Pacienti s aktivním peptickým vředem v anamnéze během předchozích 12 měsíců, problémy s krvácením, užíváním antikoagulancií během posledního měsíce nebo onemocněním ledvin.
- Pacienti, kteří v den endodontického ošetření užívali analgetika/protizánětlivé léky (steroidní nebo nesteroidní).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Premedikace prednisolonem
Jedna perorální dávka 30 mg prednisolonu premedikace 30 minut před zahájením endodontického ošetření.
|
Steroidní protizánětlivé léčivo jako předoperační lék
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Premedikace draselné soli diklofenaku
Jednorázová perorální dávka 50 mg draselného diklofenaku premedikace 1 hodinu před zahájením endodontického ošetření.
|
Nesteroidní protizánětlivé léčivo jako předoperační medikace
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta 1 hodinu před zahájením endodontického ošetření.
|
Škrob
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity postendodontické bolesti
Časové okno: Ihned po ukončení léčby; a 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice
|
Ihned po ukončení léčby; a 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace pulpálního IL-8
Časové okno: Během procedury
|
Analýza Il-8 bude provedena pomocí enzymatické imunoanalýzy (ELISA)
|
Během procedury
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výskytu postendodontické bolesti
Časové okno: Ihned po ukončení léčby; a 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
|
Incidence bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály
|
Ihned po ukončení léčby; a 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed A Soliman, MSc, Cairo University
- Ředitel studie: Khaled Ezzat, PhD, Cairo University
- Studijní židle: Sara S Abouelenien, PhD, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Nemoci zubní dřeně
- Pulpitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Prednisolon
- Diclofenac
Další identifikační čísla studie
- CairoU_IL8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Symptomatická ireverzibilní pulpitida
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAktivní, ne náborOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitisTurecko (Türkiye)
-
Hadeer Mostafa El Mohamady El FekyZatím nenabírámeSymptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouEgypt
-
Tehran University of Medical SciencesAktivní, ne náborSymptomatická nevratná pulpitida (SIP) | Symptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouÍrán
-
RANA AHMADZatím nenabírámeAktivace, paciente | Zavlažování | Irrivernible Pulpitis
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitis
-
King Abdullah University HospitalZápis na pozvánkuZubní kaz zasahující do dřeně | Pulpitis v permanentních zubechJordán
Klinické studie na Prednisolon 30 mg
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityDokončeno
-
Donesta BioscienceDokončenoPotravinový efektBulharsko
-
The University of Hong KongNábor
-
Timothy RobertsSimons Foundation; Clinical Research Associates, LLCDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoRevmatoidní artritidaNěmecko, Spojené království
-
Fondazione OncotechNábor
-
University Medicine GreifswaldWuerzburg University Hospital; University of GöttingenUkončeno
-
Regeneron PharmaceuticalsDokončenoRespirační syncytiální virové infekceSpojené státy, Austrálie, Bulharsko, Kanada, Chile, Dánsko, Finsko, Německo, Maďarsko, Holandsko, Nový Zéland, Panama, Portoriko, Jižní Afrika, Španělsko, Švédsko, Krocan, Ukrajina, Spojené království
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...NeznámýGrönblad-Stranbergova choroba (Pseudoxanthoma Elasticum)Španělsko
-
Otsuka Beijing Research InstituteChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalDokončenoZdravotní předměty