Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek draslíku diklofenaku versus prednisolonu na postendodontickou bolest a expresi pulpálního IL-8

25. října 2020 aktualizováno: Ahmed Adel Abdullah Ali Soliman, Cairo University

Účinek draslíku diklofenaku versus prednisolon jako premedikace na postendodontickou bolest a expresi interleukinu v pulpu (IL)-8 u symptomatických případů ireverzibilní pulpitidy: Randomizovaná klinická studie

K posouzení účinku použití draselného diklofenaku oproti prednisolonu jako premedikace ve srovnání s placebem na:

  • Intenzita postendodontické bolesti u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou.
  • Pulpální exprese IL-8.
  • Výskyt postendodontické bolesti u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou.

Přehled studie

Detailní popis

Po potvrzení diagnózy a ujištění se, že pacient splňuje všechna kritéria způsobilosti, hlavní zkoušející zařadí pacienta do studie.

  • Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili intenzitu své předoperační bolesti (tj. před zahájením jakékoli léčby [základní skóre]; na vizuální analogové škále „VAS“
  • Zapsaní pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin:

Intervenční skupina 1 (Diclofenac Draslík): jednorázová perorální dávka 50 mg draselné soli diklofenaku premedikace (Cataflam; NOVARTIS Pharma, Basilej, Švýcarsko) jednu hodinu před zahájením endodontického ošetření.

Intervenční skupina 2 (Prednisolon): jednorázová perorální dávka 30 mg prednisolonu (jedna a půl tablety Solupred oro 20 mg, ARE, Aventis Intercontinental, Paříž, Francie) 30 minut před zahájením endodontického ošetření.

Kontrolní skupina (Placebo): Pacientům zařazeným do této skupiny bude podána placebo tableta (Starch, Bridgewater, NJ) hodinu před zahájením endodontického ošetření.

- Terapii kořenových kanálků ve všech skupinách dokončí hlavní zkoušející při jediné návštěvě takto:

  1. Anestetizace zubu technikou blokády dolního alveolárního nervu lokální anestezií 1,8 ml 2% mepivakain HCl s 1:100 000 adrenalinem.
  2. Po dosažení anestezie a ověření pomocí Endo-Ice se pacientovi zuby izolují kofferdamem, vykope se kaz a dřeň se obnaží sterilním kulatým vrtákem.
  3. Příprava přístupové kavity pomocí sterilní kulaté frézy z tvrdokovu a frézy Endo-Z
  4. Kolekce vzorků:

    • Krev z exponovaného povrchu dřeně bude odebrána pomocí 2 sterilních bavlněných pelet.
    • Pelety budou drženy v místě expozice po dobu 45-60 sekund, aby se umožnila absorpce krve z dřeňové tkáně.
    • Pelety budou umístěny do 1,0 ml fyziologického roztoku ve zkumavkách potažených heparinem.
    • Vzorky budou umístěny na led a okamžitě skladovány/chlazeny při -20 stupních Celsia, dokud nejsou připraveny k testování.
  5. Po odebrání vzorku pulpální krve bude průchodnost kořenových kanálků potvrzena pomocí ručních K-filečků z nerezové oceli velikosti #10 a #15.
  6. Pracovní délka bude určena pomocí elektronického apexlokátoru a následně potvrzena rentgenologicky, že je o 1 mm kratší než radiografický apex.
  7. Mechanická preparace bude dokončena v technice korunky s rotačními pilníky ProTaper Next10 nastavenými na endodontickém motoru nastaveném na rychlost 300 ot./min a točivý moment 200 gcm. Pohyby dovnitř a ven budou aplikovány s délkou zdvihu nepřesahující 3 mm v cervikální, střední a apikální třetině, dokud nebude dosaženo stanovené WL.
  8. Kořenový kanálek ​​bude důkladně propláchnut 3 ml 2,6% chlornanu sodného pomocí plastové jednorázové injekční stříkačky s jehlou s bočním odvětráváním velikosti 30, dosahující 1 mm kratší pracovní délky mezi každým dalším nástrojem, zatímco jako finální výplach bude použit fyziologický roztok. .
  9. Kanál pak bude vysušen pomocí sterilních papírových hrotů. Bude pořízen hlavní rentgenový snímek a poté bude kořenový kanálek ​​uzavřen ve stejné schůzce pomocí gutaperčových bodů odpovídající velikosti a tmelu na bázi pryskyřice pomocí techniky laterálního zhutňování za studena.
  10. Přístupová dutina bude utěsněna dočasným výplňovým materiálem Coltosol F.
  11. Na konci sezení bude každý pacient instruován, aby v určitých intervalech vyplnil deník bolesti (VAS); ihned po ukončení léčby; a 6, 12, 24 a 48 hodin po dokončení léčby. Pacient bude požádán, aby označil úroveň bolesti na této lince o délce 10 cm. Vzdálenost od levého konce ke značce provedené pacientem, kterou operátor změří pravítkem, je intenzita bolesti.
  12. Pacienty bude v každém časovém bodě kontaktovat jejich operátor, aby je zkontroloval a pro připomenutí. Poté budou informace zdokumentovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-50 lety.
  • Samci a samice.
  • Americká společnost anesteziologů třídy 1 nebo 2.
  • Mandibulární premolární zuby s:

    • Endodontická pulpální diagnostika symptomatické ireverzibilní pulpitidy
    • Normální/mírné rozšíření v prostoru periodontální membrány (PMS).
  • Pacienti, kteří v den zákroku na kořenovém kanálku neužívali žádné protizánětlivé léky, pokud nepatří do jedné z intervenčních skupin.
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, rozumí VAS a mohou podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Případy s akutními periapikálními stavy (akutní apikální parodontitida/akutní apikální absces), pulpální nekrózou, dříve zahájená terapie nebo dříve léčené.
  • Zuby jiné než jednokořenové.
  • Rentgenový průkaz vnější nebo vnitřní resorpce kořene vertikální fraktura kořene, perforace nebo kalcifikace.
  • Nezralé zuby.
  • Nerestaurovatelné zuby nebo zuby se závažným onemocněním parodontu.
  • Pacienti se známou alergií, citlivostí nebo jinými nežádoucími reakcemi na podávané léky v anamnéze.
  • Pacienti s aktivním peptickým vředem v anamnéze během předchozích 12 měsíců, problémy s krvácením, užíváním antikoagulancií během posledního měsíce nebo onemocněním ledvin.
  • Pacienti, kteří v den endodontického ošetření užívali analgetika/protizánětlivé léky (steroidní nebo nesteroidní).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Premedikace prednisolonem
Jedna perorální dávka 30 mg prednisolonu premedikace 30 minut před zahájením endodontického ošetření.
Steroidní protizánětlivé léčivo jako předoperační lék
Ostatní jména:
  • Jedna a půl tablety Solupred oro 20 mg, ARE, Aventis Intercontinental, Paříž, Francie
Experimentální: Premedikace draselné soli diklofenaku
Jednorázová perorální dávka 50 mg draselného diklofenaku premedikace 1 hodinu před zahájením endodontického ošetření.
Nesteroidní protizánětlivé léčivo jako předoperační medikace
Ostatní jména:
  • Cataflam; NOVARTIS Pharma, Basilej, Švýcarsko
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta 1 hodinu před zahájením endodontického ošetření.
Škrob

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity postendodontické bolesti
Časové okno: Ihned po ukončení léčby; a 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice
Ihned po ukončení léčby; a 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace pulpálního IL-8
Časové okno: Během procedury
Analýza Il-8 bude provedena pomocí enzymatické imunoanalýzy (ELISA)
Během procedury

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu postendodontické bolesti
Časové okno: Ihned po ukončení léčby; a 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
Incidence bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály
Ihned po ukončení léčby; a 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed A Soliman, MSc, Cairo University
  • Ředitel studie: Khaled Ezzat, PhD, Cairo University
  • Studijní židle: Sara S Abouelenien, PhD, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptomatická ireverzibilní pulpitida

Klinické studie na Prednisolon 30 mg

Předplatit