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Effet du diclofénac potassique par rapport à la prednisolone sur la douleur post-endodontique et l'expression pulpaire de l'IL-8

25 octobre 2020 mis à jour par: Ahmed Adel Abdullah Ali Soliman, Cairo University

Effet du diclofénac potassique par rapport à la prednisolone en tant que prémédication sur la douleur post-endodontique et l'expression de l'interleukine pulpaire (IL)-8 dans les cas de pulpite irréversible symptomatique : un essai clinique randomisé

Évaluer l'effet de l'utilisation du diclofénac potassique par rapport à la prednisolone en tant que prémédication par rapport au placebo sur :

  • Intensité de la douleur post-endodontique chez les patients atteints de pulpite irréversible symptomatique.
  • Expression pulpaire de l'IL-8.
  • Incidence de la douleur post-endodontique chez les patients atteints de pulpite irréversible symptomatique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après avoir confirmé le diagnostic et s'être assuré que le patient répond à tous les critères d'éligibilité, l'investigateur principal inscrira le patient à l'étude.

  • Les patients seront invités à évaluer l'intensité de leur douleur préopératoire (c'est-à-dire avant le début de tout traitement [score de base] ; sur l'échelle visuelle analogique "EVA"
  • Les patients inscrits seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes suivants :

Groupe d'intervention 1 (diclofénac potassique) : dose orale unique de 50 mg de diclofénac potassique prémédication (Cataflam ; NOVARTIS Pharma, Bâle, Suisse) une heure avant le début du traitement endodontique.

Groupe d'intervention 2 (Prednisolone) : dose orale unique de 30 mg de prednisolone (un comprimé et demi Solupred oro 20 mg, ARE, Aventis Intercontinental, Paris, France) 30 min avant le début du traitement endodontique.

Groupe témoin (placebo) : les patients affectés à ce groupe recevront un comprimé placebo (Starch, Bridgewater, NJ) une heure avant le début du traitement endodontique.

- Le traitement radiculaire dans tous les groupes sera effectué par l'investigateur principal en une seule visite comme suit :

  1. Anesthésier la dent en utilisant la technique du bloc nerveux alvéolaire inférieur par anesthésie locale de 1,8 ml de chlorhydrate de mépivacaïne à 2 % avec épinéphrine 1:100 000.
  2. Une fois l'anesthésie réalisée et vérifiée avec Endo-Ice, la dent du patient est isolée avec une digue en caoutchouc, la carie est excavée et la pulpe est exposée avec une fraise ronde stérile.
  3. Préparation de la cavité d'accès à l'aide d'une fraise ronde en carbure stérile et d'une fraise Endo-Z
  4. Collecte d'échantillons:

    • Le sang de la surface exposée de la pulpe sera recueilli avec 2 boulettes de coton stériles.
    • Les pastilles seront maintenues au site d'exposition pendant 45 à 60 secondes pour permettre l'absorption du sang du tissu pulpaire.
    • Les pastilles seront placées dans 1,0 ml de solution saline dans des tubes recouverts d'héparine.
    • Les échantillons seront placés sur de la glace et stockés/réfrigérés immédiatement à -20 degrés Celsius jusqu'à ce qu'ils soient prêts à être testés.
  5. Une fois l'échantillon de sang pulpaire prélevé, la perméabilité des canaux radiculaires sera confirmée à l'aide de limes K manuelles en acier inoxydable de tailles #10 et #15.
  6. La longueur de travail sera déterminée à l'aide d'un localisateur d'apex électronique, puis confirmée par radiographie comme étant 1 mm plus courte que l'apex radiographique.
  7. La préparation mécanique sera complétée par une technique couronne en bas avec des limes rotatives ProTaper Next10 fixées sur un moteur endodontique réglé à une vitesse de 300 tr/min et un couple de 200 gcm. Des mouvements d'entrée et de sortie seront appliqués avec des longueurs de course ne dépassant pas 3 mm dans les tiers cervical, moyen et apical jusqu'à atteindre la WL établie.
  8. Le canal radiculaire sera soigneusement irrigué avec 3 mL d'hypochlorite de sodium à 2,6 % à l'aide d'une seringue jetable en plastique avec une aiguille à évent latéral de calibre 30 atteignant 1 mm de moins que la longueur de travail entre chaque instrument ultérieur, tandis que la solution saline sera utilisée comme irrigant final. .
  9. Le canal sera ensuite séché à l'aide de pointes de papier stériles. Une radiographie principale conique sera prise, puis le canal radiculaire sera obturé au même rendez-vous avec des points de gutta percha de taille correspondante et un scellant à base de résine en utilisant la technique de compactage latéral à froid.
  10. La cavité d'accès sera scellée avec le matériau de remplissage temporaire Coltosol F.
  11. À la fin de la séance, chaque patient sera invité à remplir un journal de la douleur (EVA), à des intervalles spécifiques ; immédiatement après la fin du traitement ; et 6, 12, 24 et 48 heures après la fin du traitement. Le patient sera invité à marquer le niveau de douleur sur cette ligne de 10 cm. La distance entre l'extrémité gauche et la marque faite par le patient, qui sera mesurée par l'opérateur avec une règle, est l'intensité de la douleur.
  12. Les patients seront contactés par leur opérateur à chaque instant pour un contrôle et un rappel. Ensuite, les informations seront documentées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 50 ans.
  • Mâles et femelles.
  • American Society of Anesthesiologists classe 1 ou 2.
  • Dents prémolaires mandibulaires avec :

    • Diagnostic pulpaire endodontique des pulpites irréversibles symptomatiques
    • Élargissement normal/léger dans l'espace de la membrane parodontale (PMS).
  • Patients n'ayant pris aucun anti-inflammatoire le jour de l'intervention radiculaire sauf s'ils appartiennent à l'un des groupes d'intervention.
  • Les patients qui acceptent de participer à l'essai, comprennent la SVA et peuvent signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Cas avec affections périapicales aiguës (parodontite apicale aiguë/abcès apical aigu), nécrose pulpaire, traitement déjà initié ou déjà traité.
  • Dents autres que les dents à racine unique.
  • Preuve radiographique de résorption radiculaire externe ou interne fracture radiculaire verticale, perforation ou calcification.
  • Dents immatures.
  • Dents non restaurables ou dents atteintes d'une maladie parodontale grave.
  • Patients ayant une allergie connue, une sensibilité ou des antécédents d'autres effets indésirables aux médicaments administrés.
  • Patients ayant des antécédents d'ulcère peptique actif au cours des 12 derniers mois, des problèmes de saignement, l'utilisation d'anticoagulants au cours du dernier mois ou une maladie rénale.
  • Patients ayant pris des antalgiques/anti-inflammatoires (stéroïdiens ou non stéroïdiens) le jour du traitement endodontique.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prémédication à la prednisolone
Dose orale unique de 30 mg de prednisolone en prémédication 30 min avant le début du traitement endodontique.
Anti-inflammatoire stéroïdien comme médicament préopératoire
Autres noms:
  • Un comprimé et demi Solupred oro 20 mg, ARE, Aventis Intercontinental, Paris, France
Expérimental: Prémédication au diclofénac potassique
Dose orale unique de 50 mg de diclofénac potassique en prémédication 1 heure avant le début du traitement endodontique.
Anti-inflammatoire non stéroïdien comme médicament préopératoire
Autres noms:
  • Cataflam ; NOVARTIS Pharma, Bâle, Suisse
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo 1 heure avant le début du traitement endodontique.
Amidon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité de la douleur post-endodontique
Délai: Immédiatement après la fin du traitement ; et à 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Immédiatement après la fin du traitement ; et à 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification de l'IL-8 pulpaire
Délai: Pendant la procédure
L'analyse de l'il-8 se fera par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Pendant la procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'incidence de la douleur post-endodontique
Délai: Immédiatement après la fin du traitement ; et à 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires
L'incidence de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Immédiatement après la fin du traitement ; et à 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed A Soliman, MSc, Cairo University
  • Directeur d'études: Khaled Ezzat, PhD, Cairo University
  • Chaise d'étude: Sara S Abouelenien, PhD, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2020

Première publication (Réel)

30 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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