- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04608981
Effet du diclofénac potassique par rapport à la prednisolone sur la douleur post-endodontique et l'expression pulpaire de l'IL-8
Effet du diclofénac potassique par rapport à la prednisolone en tant que prémédication sur la douleur post-endodontique et l'expression de l'interleukine pulpaire (IL)-8 dans les cas de pulpite irréversible symptomatique : un essai clinique randomisé
Évaluer l'effet de l'utilisation du diclofénac potassique par rapport à la prednisolone en tant que prémédication par rapport au placebo sur :
- Intensité de la douleur post-endodontique chez les patients atteints de pulpite irréversible symptomatique.
- Expression pulpaire de l'IL-8.
- Incidence de la douleur post-endodontique chez les patients atteints de pulpite irréversible symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir confirmé le diagnostic et s'être assuré que le patient répond à tous les critères d'éligibilité, l'investigateur principal inscrira le patient à l'étude.
- Les patients seront invités à évaluer l'intensité de leur douleur préopératoire (c'est-à-dire avant le début de tout traitement [score de base] ; sur l'échelle visuelle analogique "EVA"
- Les patients inscrits seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes suivants :
Groupe d'intervention 1 (diclofénac potassique) : dose orale unique de 50 mg de diclofénac potassique prémédication (Cataflam ; NOVARTIS Pharma, Bâle, Suisse) une heure avant le début du traitement endodontique.
Groupe d'intervention 2 (Prednisolone) : dose orale unique de 30 mg de prednisolone (un comprimé et demi Solupred oro 20 mg, ARE, Aventis Intercontinental, Paris, France) 30 min avant le début du traitement endodontique.
Groupe témoin (placebo) : les patients affectés à ce groupe recevront un comprimé placebo (Starch, Bridgewater, NJ) une heure avant le début du traitement endodontique.
- Le traitement radiculaire dans tous les groupes sera effectué par l'investigateur principal en une seule visite comme suit :
- Anesthésier la dent en utilisant la technique du bloc nerveux alvéolaire inférieur par anesthésie locale de 1,8 ml de chlorhydrate de mépivacaïne à 2 % avec épinéphrine 1:100 000.
- Une fois l'anesthésie réalisée et vérifiée avec Endo-Ice, la dent du patient est isolée avec une digue en caoutchouc, la carie est excavée et la pulpe est exposée avec une fraise ronde stérile.
- Préparation de la cavité d'accès à l'aide d'une fraise ronde en carbure stérile et d'une fraise Endo-Z
Collecte d'échantillons:
- Le sang de la surface exposée de la pulpe sera recueilli avec 2 boulettes de coton stériles.
- Les pastilles seront maintenues au site d'exposition pendant 45 à 60 secondes pour permettre l'absorption du sang du tissu pulpaire.
- Les pastilles seront placées dans 1,0 ml de solution saline dans des tubes recouverts d'héparine.
- Les échantillons seront placés sur de la glace et stockés/réfrigérés immédiatement à -20 degrés Celsius jusqu'à ce qu'ils soient prêts à être testés.
- Une fois l'échantillon de sang pulpaire prélevé, la perméabilité des canaux radiculaires sera confirmée à l'aide de limes K manuelles en acier inoxydable de tailles #10 et #15.
- La longueur de travail sera déterminée à l'aide d'un localisateur d'apex électronique, puis confirmée par radiographie comme étant 1 mm plus courte que l'apex radiographique.
- La préparation mécanique sera complétée par une technique couronne en bas avec des limes rotatives ProTaper Next10 fixées sur un moteur endodontique réglé à une vitesse de 300 tr/min et un couple de 200 gcm. Des mouvements d'entrée et de sortie seront appliqués avec des longueurs de course ne dépassant pas 3 mm dans les tiers cervical, moyen et apical jusqu'à atteindre la WL établie.
- Le canal radiculaire sera soigneusement irrigué avec 3 mL d'hypochlorite de sodium à 2,6 % à l'aide d'une seringue jetable en plastique avec une aiguille à évent latéral de calibre 30 atteignant 1 mm de moins que la longueur de travail entre chaque instrument ultérieur, tandis que la solution saline sera utilisée comme irrigant final. .
- Le canal sera ensuite séché à l'aide de pointes de papier stériles. Une radiographie principale conique sera prise, puis le canal radiculaire sera obturé au même rendez-vous avec des points de gutta percha de taille correspondante et un scellant à base de résine en utilisant la technique de compactage latéral à froid.
- La cavité d'accès sera scellée avec le matériau de remplissage temporaire Coltosol F.
- À la fin de la séance, chaque patient sera invité à remplir un journal de la douleur (EVA), à des intervalles spécifiques ; immédiatement après la fin du traitement ; et 6, 12, 24 et 48 heures après la fin du traitement. Le patient sera invité à marquer le niveau de douleur sur cette ligne de 10 cm. La distance entre l'extrémité gauche et la marque faite par le patient, qui sera mesurée par l'opérateur avec une règle, est l'intensité de la douleur.
- Les patients seront contactés par leur opérateur à chaque instant pour un contrôle et un rappel. Ensuite, les informations seront documentées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 50 ans.
- Mâles et femelles.
- American Society of Anesthesiologists classe 1 ou 2.
Dents prémolaires mandibulaires avec :
- Diagnostic pulpaire endodontique des pulpites irréversibles symptomatiques
- Élargissement normal/léger dans l'espace de la membrane parodontale (PMS).
- Patients n'ayant pris aucun anti-inflammatoire le jour de l'intervention radiculaire sauf s'ils appartiennent à l'un des groupes d'intervention.
- Les patients qui acceptent de participer à l'essai, comprennent la SVA et peuvent signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Cas avec affections périapicales aiguës (parodontite apicale aiguë/abcès apical aigu), nécrose pulpaire, traitement déjà initié ou déjà traité.
- Dents autres que les dents à racine unique.
- Preuve radiographique de résorption radiculaire externe ou interne fracture radiculaire verticale, perforation ou calcification.
- Dents immatures.
- Dents non restaurables ou dents atteintes d'une maladie parodontale grave.
- Patients ayant une allergie connue, une sensibilité ou des antécédents d'autres effets indésirables aux médicaments administrés.
- Patients ayant des antécédents d'ulcère peptique actif au cours des 12 derniers mois, des problèmes de saignement, l'utilisation d'anticoagulants au cours du dernier mois ou une maladie rénale.
- Patients ayant pris des antalgiques/anti-inflammatoires (stéroïdiens ou non stéroïdiens) le jour du traitement endodontique.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Prémédication à la prednisolone
Dose orale unique de 30 mg de prednisolone en prémédication 30 min avant le début du traitement endodontique.
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Anti-inflammatoire stéroïdien comme médicament préopératoire
Autres noms:
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Expérimental: Prémédication au diclofénac potassique
Dose orale unique de 50 mg de diclofénac potassique en prémédication 1 heure avant le début du traitement endodontique.
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Anti-inflammatoire non stéroïdien comme médicament préopératoire
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo 1 heure avant le début du traitement endodontique.
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Amidon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'intensité de la douleur post-endodontique
Délai: Immédiatement après la fin du traitement ; et à 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique
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Immédiatement après la fin du traitement ; et à 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantification de l'IL-8 pulpaire
Délai: Pendant la procédure
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L'analyse de l'il-8 se fera par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
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Pendant la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'incidence de la douleur post-endodontique
Délai: Immédiatement après la fin du traitement ; et à 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires
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L'incidence de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique
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Immédiatement après la fin du traitement ; et à 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed A Soliman, MSc, Cairo University
- Directeur d'études: Khaled Ezzat, PhD, Cairo University
- Chaise d'étude: Sara S Abouelenien, PhD, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Maladies de la pulpe dentaire
- Pulpite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Prednisolone
- Diclofénac
Autres numéros d'identification d'étude
- CairoU_IL8
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .