- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04608981
Efeito do diclofenaco de potássio versus prednisolona na dor pós-endodôntica e na expressão pulpar de IL-8
Efeito do diclofenaco de potássio versus prednisolona como pré-medicação na dor pós-endodôntica e na expressão da interleucina (IL)-8 pulpar em casos de pulpite irreversível sintomática: um ensaio clínico randomizado
Avaliar o efeito do uso de diclofenaco de potássio versus prednisolona como pré-medicação em comparação com placebo em:
- Intensidade da dor pós-endodôntica em pacientes com pulpite irreversível sintomática.
- Expressão pulpar de IL-8.
- Incidência de dor pós-endodôntica em pacientes com pulpite irreversível sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de confirmar o diagnóstico e certificar-se de que o paciente atende a todos os critérios de elegibilidade, o investigador principal inscreverá o paciente no estudo.
- Os pacientes serão solicitados a classificar sua intensidade de dor pré-operatória (ou seja, antes do início de qualquer tratamento [pontuação inicial]; na escala visual analógica "VAS"
- Os pacientes inscritos serão distribuídos aleatoriamente em um dos três grupos:
Grupo de intervenção 1 (Diclofenaco de potássio): dose única oral de 50 mg de diclofenaco de potássio pré-medicação (Cataflam; NOVARTIS Pharma, Basel, Suíça) uma hora antes de iniciar o tratamento endodôntico.
Grupo de intervenção 2 (Prednisolona): dose única oral de 30 mg de prednisolona (um comprimido e meio Solupred oro 20 mg, ARE, Aventis Intercontinental, Paris, França) 30 minutos antes do início do tratamento endodôntico.
Grupo Controle (Placebo): Os pacientes designados para este grupo receberão um comprimido de placebo (Starch, Bridgewater, NJ) uma hora antes de iniciar o tratamento endodôntico.
- O tratamento de canal radicular em todos os grupos será concluído pelo investigador principal em uma única visita da seguinte forma:
- Anestesiando o dente usando a técnica de bloqueio do nervo alveolar inferior por anestesia local de 1,8 ml de Mepivacaína HCl a 2% com epinefrina 1:100.000.
- Depois que a anestesia é obtida e verificada com Endo-Ice, o dente do paciente é isolado com um dique de borracha, a cárie é escavada e a polpa é exposta com uma broca redonda estéril.
- Preparação da cavidade de acesso usando uma broca redonda estéril de carboneto e uma broca Endo-Z
Coleta de amostras:
- O sangue da superfície exposta da polpa será coletado com 2 bolinhas de algodão estéril.
- Os pellets serão mantidos no local de exposição por 45-60 segundos para permitir a absorção do sangue do tecido pulpar.
- Os pellets serão colocados em 1,0 mL de solução salina em tubos revestidos com heparina.
- As amostras serão colocadas no gelo e armazenadas/refrigeradas imediatamente a -20 graus Celsius até que estejam prontas para serem testadas.
- Depois que a amostra de sangue pulpar for coletada, a permeabilidade dos canais radiculares será confirmada usando limas K manuais de aço inoxidável tamanhos #10 e #15.
- O comprimento de trabalho será determinado usando um localizador de ápice eletrônico e confirmado radiograficamente como 1 mm mais curto que o ápice radiográfico.
- A preparação mecânica será concluída em uma técnica coroa para baixo com limas rotativas ProTaper Next10 ajustadas em um motor endodôntico ajustado a uma velocidade de 300 rpm e torque de 200 gcm. Os movimentos de entrada e saída serão aplicados com comprimentos de curso não superiores a 3 mm nos terços cervical, médio e apical até atingir o WL estabelecido.
- O canal radicular será completamente irrigado com 3 mL de hipoclorito de sódio a 2,6% usando uma seringa plástica descartável com uma agulha de calibre 30 com ventilação lateral atingindo 1 mm antes do comprimento de trabalho entre cada instrumento subsequente, enquanto solução salina será usada como o irrigante final .
- O canal será então seco usando pontas de papel estéreis. A radiografia de ajuste do cone mestre será tomada e, em seguida, o canal radicular será obturado na mesma consulta com pontos de guta percha de tamanho correspondente e selador à base de resina usando a técnica de compactação lateral a frio.
- A cavidade de acesso será selada com material de preenchimento temporário Coltosol F.
- Ao final da sessão, cada paciente será instruído a preencher um diário de dor, (VAS), em intervalos específicos; imediatamente após o término do tratamento; e 6, 12, 24 e 48 horas após o término do tratamento. O paciente será solicitado a marcar o nível de dor nesta linha de 10 cm. A distância da extremidade esquerda até a marca feita pelo paciente, que será medida pelo operador com uma régua, é a intensidade da dor.
- Os pacientes serão contatados por seu operador em cada ponto de tempo para verificá-los e como um lembrete. Em seguida, as informações serão documentadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-50 anos.
- Machos e fêmeas.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas classe 1 ou 2.
Dentes pré-molares inferiores com:
- Diagnóstico pulpar endodôntico de pulpite irreversível sintomática
- Alargamento normal/ligeiro no espaço da membrana periodontal (PMS).
- Pacientes que não tomaram nenhum anti-inflamatório no dia do procedimento de canal radicular, a menos que pertençam a um dos grupos de intervenção.
- Pacientes que aceitam participar do estudo, entendem a EVA e podem assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Casos com condições periapicais agudas (periodontite apical aguda/ abscesso apical agudo), necrose pulpar, terapia iniciada anteriormente ou tratada anteriormente.
- Dentes que não sejam dentes uniradiculares.
- Evidência radiográfica de reabsorção radicular externa ou interna, fratura, perfuração ou calcificação radicular vertical.
- Dentes imaturos.
- Dentes irrecuperáveis ou dentes com doença periodontal grave.
- Pacientes com alergia conhecida, sensibilidade ou história de outras reações adversas aos medicamentos administrados.
- Pacientes com história de úlcera péptica ativa nos últimos 12 meses, problemas hemorrágicos, uso de anticoagulante no último mês ou doença renal.
- Pacientes que faziam uso de analgésicos/anti-inflamatórios (esteróides ou não esteróides) no dia do tratamento endodôntico.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pré-medicação com prednisolona
Dose única oral de 30 mg de prednisolona pré-medicação 30 minutos antes do início do tratamento endodôntico.
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Antiinflamatório esteróide como medicação pré-operatória
Outros nomes:
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Experimental: Pré-medicação com diclofenaco de potássio
Dose única oral de 50 mg de diclofenaco de potássio pré-medicação 1 hora antes do início do tratamento endodôntico.
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Anti-inflamatório não esteroide como medicação pré-operatória
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo 1 hora antes de iniciar o tratamento endodôntico.
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Amido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na intensidade da dor pós-endodôntica
Prazo: Imediatamente após o término do tratamento; e às 6, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório
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A intensidade da dor será avaliada por meio da escala visual analógica
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Imediatamente após o término do tratamento; e às 6, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação de IL-8 pulpar
Prazo: Durante o procedimento
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A análise de IL-8 será feita por ensaio imunoenzimático (ELISA)
|
Durante o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na incidência de dor pós-endodôntica
Prazo: Imediatamente após o término do tratamento; e às 6, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório
|
A incidência de dor será avaliada por meio da escala visual analógica
|
Imediatamente após o término do tratamento; e às 6, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed A Soliman, MSc, Cairo University
- Diretor de estudo: Khaled Ezzat, PhD, Cairo University
- Cadeira de estudo: Sara S Abouelenien, PhD, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Doenças da polpa dentária
- Pulpite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisolona
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- CairoU_IL8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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