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Efeito do diclofenaco de potássio versus prednisolona na dor pós-endodôntica e na expressão pulpar de IL-8

25 de outubro de 2020 atualizado por: Ahmed Adel Abdullah Ali Soliman, Cairo University

Efeito do diclofenaco de potássio versus prednisolona como pré-medicação na dor pós-endodôntica e na expressão da interleucina (IL)-8 pulpar em casos de pulpite irreversível sintomática: um ensaio clínico randomizado

Avaliar o efeito do uso de diclofenaco de potássio versus prednisolona como pré-medicação em comparação com placebo em:

  • Intensidade da dor pós-endodôntica em pacientes com pulpite irreversível sintomática.
  • Expressão pulpar de IL-8.
  • Incidência de dor pós-endodôntica em pacientes com pulpite irreversível sintomática.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Depois de confirmar o diagnóstico e certificar-se de que o paciente atende a todos os critérios de elegibilidade, o investigador principal inscreverá o paciente no estudo.

  • Os pacientes serão solicitados a classificar sua intensidade de dor pré-operatória (ou seja, antes do início de qualquer tratamento [pontuação inicial]; na escala visual analógica "VAS"
  • Os pacientes inscritos serão distribuídos aleatoriamente em um dos três grupos:

Grupo de intervenção 1 (Diclofenaco de potássio): dose única oral de 50 mg de diclofenaco de potássio pré-medicação (Cataflam; NOVARTIS Pharma, Basel, Suíça) uma hora antes de iniciar o tratamento endodôntico.

Grupo de intervenção 2 (Prednisolona): dose única oral de 30 mg de prednisolona (um comprimido e meio Solupred oro 20 mg, ARE, Aventis Intercontinental, Paris, França) 30 minutos antes do início do tratamento endodôntico.

Grupo Controle (Placebo): Os pacientes designados para este grupo receberão um comprimido de placebo (Starch, Bridgewater, NJ) uma hora antes de iniciar o tratamento endodôntico.

- O tratamento de canal radicular em todos os grupos será concluído pelo investigador principal em uma única visita da seguinte forma:

  1. Anestesiando o dente usando a técnica de bloqueio do nervo alveolar inferior por anestesia local de 1,8 ml de Mepivacaína HCl a 2% com epinefrina 1:100.000.
  2. Depois que a anestesia é obtida e verificada com Endo-Ice, o dente do paciente é isolado com um dique de borracha, a cárie é escavada e a polpa é exposta com uma broca redonda estéril.
  3. Preparação da cavidade de acesso usando uma broca redonda estéril de carboneto e uma broca Endo-Z
  4. Coleta de amostras:

    • O sangue da superfície exposta da polpa será coletado com 2 bolinhas de algodão estéril.
    • Os pellets serão mantidos no local de exposição por 45-60 segundos para permitir a absorção do sangue do tecido pulpar.
    • Os pellets serão colocados em 1,0 mL de solução salina em tubos revestidos com heparina.
    • As amostras serão colocadas no gelo e armazenadas/refrigeradas imediatamente a -20 graus Celsius até que estejam prontas para serem testadas.
  5. Depois que a amostra de sangue pulpar for coletada, a permeabilidade dos canais radiculares será confirmada usando limas K manuais de aço inoxidável tamanhos #10 e #15.
  6. O comprimento de trabalho será determinado usando um localizador de ápice eletrônico e confirmado radiograficamente como 1 mm mais curto que o ápice radiográfico.
  7. A preparação mecânica será concluída em uma técnica coroa para baixo com limas rotativas ProTaper Next10 ajustadas em um motor endodôntico ajustado a uma velocidade de 300 rpm e torque de 200 gcm. Os movimentos de entrada e saída serão aplicados com comprimentos de curso não superiores a 3 mm nos terços cervical, médio e apical até atingir o WL estabelecido.
  8. O canal radicular será completamente irrigado com 3 mL de hipoclorito de sódio a 2,6% usando uma seringa plástica descartável com uma agulha de calibre 30 com ventilação lateral atingindo 1 mm antes do comprimento de trabalho entre cada instrumento subsequente, enquanto solução salina será usada como o irrigante final .
  9. O canal será então seco usando pontas de papel estéreis. A radiografia de ajuste do cone mestre será tomada e, em seguida, o canal radicular será obturado na mesma consulta com pontos de guta percha de tamanho correspondente e selador à base de resina usando a técnica de compactação lateral a frio.
  10. A cavidade de acesso será selada com material de preenchimento temporário Coltosol F.
  11. Ao final da sessão, cada paciente será instruído a preencher um diário de dor, (VAS), em intervalos específicos; imediatamente após o término do tratamento; e 6, 12, 24 e 48 horas após o término do tratamento. O paciente será solicitado a marcar o nível de dor nesta linha de 10 cm. A distância da extremidade esquerda até a marca feita pelo paciente, que será medida pelo operador com uma régua, é a intensidade da dor.
  12. Os pacientes serão contatados por seu operador em cada ponto de tempo para verificá-los e como um lembrete. Em seguida, as informações serão documentadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18-50 anos.
  • Machos e fêmeas.
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas classe 1 ou 2.
  • Dentes pré-molares inferiores com:

    • Diagnóstico pulpar endodôntico de pulpite irreversível sintomática
    • Alargamento normal/ligeiro no espaço da membrana periodontal (PMS).
  • Pacientes que não tomaram nenhum anti-inflamatório no dia do procedimento de canal radicular, a menos que pertençam a um dos grupos de intervenção.
  • Pacientes que aceitam participar do estudo, entendem a EVA e podem assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Casos com condições periapicais agudas (periodontite apical aguda/ abscesso apical agudo), necrose pulpar, terapia iniciada anteriormente ou tratada anteriormente.
  • Dentes que não sejam dentes uniradiculares.
  • Evidência radiográfica de reabsorção radicular externa ou interna, fratura, perfuração ou calcificação radicular vertical.
  • Dentes imaturos.
  • Dentes irrecuperáveis ​​ou dentes com doença periodontal grave.
  • Pacientes com alergia conhecida, sensibilidade ou história de outras reações adversas aos medicamentos administrados.
  • Pacientes com história de úlcera péptica ativa nos últimos 12 meses, problemas hemorrágicos, uso de anticoagulante no último mês ou doença renal.
  • Pacientes que faziam uso de analgésicos/anti-inflamatórios (esteróides ou não esteróides) no dia do tratamento endodôntico.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pré-medicação com prednisolona
Dose única oral de 30 mg de prednisolona pré-medicação 30 minutos antes do início do tratamento endodôntico.
Antiinflamatório esteróide como medicação pré-operatória
Outros nomes:
  • Um comprimido e meio Solupred oro 20 mg, ARE, Aventis Intercontinental, Paris, França
Experimental: Pré-medicação com diclofenaco de potássio
Dose única oral de 50 mg de diclofenaco de potássio pré-medicação 1 hora antes do início do tratamento endodôntico.
Anti-inflamatório não esteroide como medicação pré-operatória
Outros nomes:
  • Cataflam; NOVARTIS Pharma, Basel, Suíça
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo 1 hora antes de iniciar o tratamento endodôntico.
Amido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor pós-endodôntica
Prazo: Imediatamente após o término do tratamento; e às 6, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório
A intensidade da dor será avaliada por meio da escala visual analógica
Imediatamente após o término do tratamento; e às 6, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação de IL-8 pulpar
Prazo: Durante o procedimento
A análise de IL-8 será feita por ensaio imunoenzimático (ELISA)
Durante o procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na incidência de dor pós-endodôntica
Prazo: Imediatamente após o término do tratamento; e às 6, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório
A incidência de dor será avaliada por meio da escala visual analógica
Imediatamente após o término do tratamento; e às 6, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed A Soliman, MSc, Cairo University
  • Diretor de estudo: Khaled Ezzat, PhD, Cairo University
  • Cadeira de estudo: Sara S Abouelenien, PhD, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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