- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04608981
Effekt av diklofenakkalium kontra prednisolon på postendodontisk smärta och pulpal IL-8 uttryck
Effekt av diklofenakkalium kontra prednisolon som premedicinering på postendodontisk smärta och pulpal interleukin (IL)-8-uttryck i symtomatiska irreversibla pulpitfall: en randomiserad klinisk prövning
För att bedöma effekten av att använda diklofenakkalium kontra prednisolon som premedicinering jämfört med placebo på:
- Intensiteten av postendodontisk smärta hos patienter med symtomatisk irreversibel pulpit.
- Pulpal IL-8 uttryck.
- Förekomst av postendodontisk smärta hos patienter med symtomatisk irreversibel pulpit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha bekräftat diagnosen och försäkrat sig om att patienten uppfyller alla behörighetskriterier, kommer huvudutredaren att registrera patienten i studien.
- Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sin smärtintensitet före operationen (dvs. innan någon behandling påbörjas [baslinjepoäng]; på den visuella analoga skalan "VAS"
- Inskrivna patienter kommer att slumpmässigt fördelas i en av tre grupper:
Interventionsgrupp 1 (diklofenakkalium): engångs, oral dos av 50 mg diklofenakkalium premedicinering (Cataflam; NOVARTIS Pharma, Basel, Schweiz) en timme innan endodontisk behandling påbörjas.
Interventionsgrupp 2 (Prednisolon): engångs, oral dos på 30 mg prednisolon (en och en halv tablett Solupred oro 20 mg, ARE, Aventis Intercontinental, Paris, Frankrike) 30 minuter innan endodontisk behandling påbörjas.
Kontrollgrupp (Placebo): Patienterna som tilldelas denna grupp kommer att ges en placebotablett (Starch, Bridgewater, NJ) en timme innan endodontisk behandling påbörjas.
- Rotbehandling i alla grupper kommer att slutföras av huvudutredaren vid ett enda besök enligt följande:
- Bedövning av tanden med hjälp av inferior alveolär nervblockeringsteknik genom lokalbedövning av 1,8 ml 2% Mepivacaine HCl med 1:100 000 epinefrin.
- Efter att anestesi uppnåtts och verifierats med Endo-Ice, isoleras patientens tand med en gummidamm, karies grävs ut och pulpan exponeras med en steril rund borr.
- Förberedelse av åtkomsthålighet med hjälp av en steril rund hårdmetallbor och en Endo-Z borr
Provsamling:
- Blod från den exponerade ytan av massan kommer att samlas upp med 2 sterila bomullspellets.
- Pelletsen kommer att hållas på exponeringsplatsen i 45-60 sekunder för att tillåta absorption av blodet från pulpalvävnaden.
- Pelletsen kommer att placeras i 1,0 ml koksaltlösning i heparinbelagda rör.
- Prover kommer att läggas på is och förvaras/frysas omedelbart vid -20 grader celsius tills de är redo att testas.
- Efter att pulpablodprovet har samlats in, kommer rotkanalernas öppenhet att bekräftas med hjälp av K-filer av rostfritt stål, storlekar #10 och #15.
- Arbetslängden kommer att bestämmas med hjälp av en elektronisk apexlokalisering som sedan bekräftas radiografiskt att vara 1 mm kortare än radiografisk apex.
- Mekanisk förberedelse kommer att slutföras i en crown down-teknik med ProTaper Next10 roterande filer inställda på en endodontisk motor justerad med en hastighet av 300 rpm och vridmoment på 200 gcm. In- och utrörelser kommer att appliceras med slaglängder som inte överstiger 3 mm i de cervikala, mellersta och apikala tredjedelarna tills den etablerade WL uppnås.
- Rotkanalen kommer att sköljas noggrant med 3 ml 2,6 % natriumhypoklorit med en engångsspruta av plast med en 30-gauge sidoventilerad nål som når 1 mm mindre än arbetslängden mellan varje efterföljande instrument, medan saltlösning kommer att användas som det slutliga spolningsmedlet .
- Kanalen kommer sedan att torkas med sterila papperspunkter. Master cone fit röntgenbild kommer att tas och sedan kommer rotkanalen att obtureras vid samma möte med matchande storlek guttaperka spetsar och hartsbaserad sealer med kall lateral packningsteknik.
- Tillgångskaviteten kommer att förseglas med Coltosol F tillfälligt fyllnadsmaterial.
- I slutet av sessionen kommer varje patient att instrueras att fylla i en smärtdagbok, (VAS), med specifika intervall; omedelbart efter avslutad behandling; och 6, 12, 24 och 48 timmar efter avslutad behandling. Patienten kommer att bli ombedd att markera smärtnivån på denna 10-cm linje. Avståndet från den vänstra änden till det märke som patienten gör, vilket kommer att mätas av operatören med en linjal, är smärtintensiteten.
- Patienterna kommer att kontaktas av sin operatör vid varje tidpunkt för att kontrollera dem och som en påminnelse. Därefter kommer informationen att dokumenteras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-50 år.
- Hanar och honor.
- American Society of Anesthesiologists klass 1 eller 2.
Mandibulära premolar tänder med:
- Endodontisk pulpadiagnos av symtomatisk irreversibel pulpit
- Normal/lätt vidgning i det periodontala membranutrymmet (PMS).
- Patienter som inte hade tagit några antiinflammatoriska läkemedel samma dag som rotfyllningsproceduren genomfördes om de inte tillhör någon av interventionsgrupperna.
- Patienter som accepterar att delta i prövningen, förstår VAS och kan underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Fall med akuta periapikala tillstånd (akut apikal parodontit/akut apikal abscess), pulpalnekros, tidigare påbörjad behandling eller tidigare behandlad.
- Andra tänder än enrotiga tänder.
- Röntgenbevis på extern eller intern rotresorption vertikal rotfraktur, perforering eller förkalkning.
- Omogna tänder.
- Oåterställbara tänder eller tänder med svår tandlossning.
- Patienter med känd allergi, känslighet eller historia av andra biverkningar av de administrerade läkemedlen.
- Patienter med en historia av aktivt magsår under de föregående 12 månaderna, blödningsproblem, användning av antikoagulantia under den senaste månaden eller njursjukdom.
- Patienter som tog analgetika/antiinflammatoriska läkemedel (steroida eller icke-steroida) dagen för endodontisk behandling.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prednisolon premedicinering
Enstaka, oral dos på 30 mg prednisolon premedicinering 30 minuter innan endodontisk behandling påbörjas.
|
Steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel som preoperativ medicin
Andra namn:
|
|
Experimentell: Premedicinering av diklofenakkalium
Engångs, oral dos på 50 mg diklofenakkalium premedicinering 1 timme innan endodontisk behandling påbörjas.
|
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som preoperativ medicin
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett 1 timme innan endodontisk behandling påbörjas.
|
Stärkelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i intensiteten av postendodontisk smärta
Tidsram: Omedelbart efter avslutad behandling; och 6, 12, 24 och 48 timmar efter operationen
|
Smärtans intensitet kommer att utvärderas med hjälp av visuell analog skala
|
Omedelbart efter avslutad behandling; och 6, 12, 24 och 48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiering av pulpal IL-8
Tidsram: Under proceduren
|
Il-8-analyser kommer att göras via enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
|
Under proceduren
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i förekomsten av postendodontisk smärta
Tidsram: Omedelbart efter avslutad behandling; och 6, 12, 24 och 48 timmar efter operationen
|
Smärtincidens kommer att utvärderas med hjälp av visuell analog skala
|
Omedelbart efter avslutad behandling; och 6, 12, 24 och 48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed A Soliman, MSc, Cairo University
- Studierektor: Khaled Ezzat, PhD, Cairo University
- Studiestol: Sara S Abouelenien, PhD, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Tandmassasjukdomar
- Pulpit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antineoplastiska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Prednisolon
- Diklofenak
Andra studie-ID-nummer
- CairoU_IL8
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .