- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04608981
Effekt av diklofenakkalium versus prednisolon på postendodontiske smerter og pulpal IL-8 uttrykk
Effekt av diklofenakkalium versus prednisolon som premedikasjon på postendodontiske smerter og pulpal interleukin (IL)-8 uttrykk i symptomatiske irreversible pulpitttilfeller: en randomisert klinisk studie
For å vurdere effekten av å bruke diklofenakkalium versus prednisolon som premedisinering sammenlignet med placebo på:
- Intensitet av post-endodontiske smerter hos pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt.
- Pulpal IL-8 uttrykk.
- Forekomst av post-endodontiske smerter hos pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha bekreftet diagnosen og forsikret seg om at pasienten oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, vil hovedetterforskeren registrere pasienten i studien.
- Pasientene vil bli bedt om å vurdere sin preoperative smerteintensitet (dvs. før oppstart av en behandling [baseline score]; på den visuelle analoge skalaen "VAS"
- Påmeldte pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper:
Intervensjonsgruppe 1 (diklofenakkalium): enkelt, oral dose på 50 mg diklofenakkalium premedisinering (Cataflam; NOVARTIS Pharma, Basel, Sveits) én time før oppstart av endodontisk behandling.
Intervensjonsgruppe 2 (Prednisolon): enkelt, oral dose på 30 mg prednisolon (halvannen tablett Solupred oro 20 mg, ARE, Aventis Intercontinental, Paris, Frankrike) 30 minutter før oppstart av endodontisk behandling.
Kontrollgruppe (Placebo): Pasientene som er tildelt denne gruppen vil få en placebotablett (Starch, Bridgewater, NJ) én time før endodontisk behandling starter.
- Rotbehandling i alle grupper vil bli fullført av hovedetterforskeren i ett enkelt besøk som følger:
- Bedøving av tannen ved hjelp av inferior alveolær nerveblokkeringsteknikk ved lokalbedøvelse av 1,8 ml 2 % Mepivacaine HCl med 1:100 000 adrenalin.
- Etter at anestesi er oppnådd og verifisert med Endo-Ice, isoleres pasientens tann med en gummidemning, karies graves ut og pulpa eksponeres med en steril rund bor.
- Klargjøring av tilgangshulrom ved hjelp av en steril rund karbidbor og en Endo-Z bor
Prøvesamling:
- Blod fra den eksponerte overflaten av massen vil bli samlet med 2 sterile bomullspellets.
- Pellets vil bli holdt på eksponeringsstedet i 45-60 sekunder for å tillate absorpsjon av blodet fra pulpalvevet.
- Pelletene vil bli plassert i 1,0 ml saltvann i heparinbelagte rør.
- Prøver legges på is og lagres/kjøles umiddelbart ved -20 grader celsius til de er klare til testing.
- Etter at pulpalblodprøven er tatt, vil rotkanalenes åpenhet bekreftes ved bruk av K-filer i rustfritt stål, størrelse #10 og #15.
- Arbeidslengden vil bli bestemt ved hjelp av en elektronisk apex-lokalisering og deretter bekreftet radiografisk å være 1 mm kortere enn radiografisk apex.
- Mekanisk forberedelse vil bli fullført i en krone ned-teknikk med ProTaper Next10 roterende filer satt på en endodontisk motor justert med en hastighet på 300 rpm og dreiemoment på 200 gcm. Inn-og-ut-bevegelser vil bli brukt med slaglengder som ikke overstiger 3 mm i cervikale, midtre og apikale tredjedeler inntil den etablerte WL oppnås.
- Rotkanalen vil bli grundig vannet med 3 ml 2,6 % natriumhypokloritt ved bruk av en engangssprøyte av plast med en 30-gauge sideventilert nål som når 1 mm mindre enn arbeidslengden mellom hvert påfølgende instrument, mens saltvann vil bli brukt som det endelige irrigeringsmiddelet. .
- Kanalen vil deretter tørkes med sterile papirpunkter. Master cone fit røntgenbilde vil bli tatt, og deretter vil rotkanalen bli tettet ved samme avtale med matchende størrelse guttaperka-punkter og harpiksbasert sealer ved bruk av kald lateral komprimeringsteknikk.
- Tilgangshulrommet vil bli forseglet med Coltosol F midlertidig fyllingsmateriale.
- På slutten av økten vil hver pasient bli bedt om å fylle ut en smertedagbok, (VAS), med bestemte intervaller; umiddelbart etter fullført behandling; og 6, 12, 24 og 48 timer etter fullført behandling. Pasienten vil bli bedt om å markere smertenivået på denne 10-cm streken. Avstanden fra venstre ende til merket laget av pasienten, som vil bli målt av operatøren med en linjal, er smerteintensiteten.
- Pasienter vil bli kontaktet av sin operatør på hvert tidspunkt for å sjekke dem og som en påminnelse. Deretter vil informasjon bli dokumentert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-50 år.
- Hanner og hunner.
- American Society of Anesthesiologists klasse 1 eller 2.
Mandibulære premolare tenner med:
- Endodontisk pulpadiagnose av symptomatisk irreversibel pulpitt
- Normal/liten utvidelse i det periodontale membranrommet (PMS).
- Pasienter som ikke hadde tatt noen betennelsesdempende legemidler dagen for rotfyllingsprosedyren med mindre de tilhører en av intervensjonsgruppene.
- Pasienter som aksepterer å delta i forsøket, forstår VAS og kan signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Tilfeller med akutte peri-apikale tilstander (akutt apikal periodontitt/akutt apikal abscess), pulpalnekrose, tidligere igangsatt behandling eller tidligere behandlet.
- Andre tenner enn enrotede tenner.
- Radiografisk bevis på ekstern eller intern rotresorpsjon vertikalt rotbrudd, perforering eller forkalkning.
- Umodne tenner.
- Ugjenopprettelige tenner eller tenner med alvorlig periodontal sykdom.
- Pasienter med kjent allergi, følsomhet eller historie med andre bivirkninger på medisinene som administreres.
- Pasienter med en historie med aktivt magesår i løpet av de foregående 12 månedene, blødningsproblemer, bruk av antikoagulantia i løpet av den siste måneden eller nyresykdom.
- Pasienter som tok smertestillende/antiinflammatoriske legemidler (steroide eller ikke-steroide) dagen for endodontisk behandling.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prednisolon premedisinering
Enkel, oral dose på 30 mg prednisolon premedisinering 30 minutter før oppstart av endodontisk behandling.
|
Steroid antiinflammatorisk medikament som preoperativ medisin
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Premedisinering av diklofenakkalium
Enkel, oral dose på 50 mg diklofenakkalium premedisinering 1 time før oppstart av endodontisk behandling.
|
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som preoperativ medisin
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotablett 1 time før oppstart av endodontisk behandling.
|
Stivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intensiteten av postendodontiske smerter
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet behandling; og 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
|
Smerteintensiteten vil bli evaluert ved hjelp av visuell analog skala
|
Umiddelbart etter avsluttet behandling; og 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av pulpal IL-8
Tidsramme: Under prosedyren
|
Il-8-analyse vil bli utført via enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
|
Under prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forekomst av post-endodontiske smerter
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet behandling; og 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
|
Smerteforekomst vil bli evaluert ved hjelp av visuell analog skala
|
Umiddelbart etter avsluttet behandling; og 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed A Soliman, MSc, Cairo University
- Studieleder: Khaled Ezzat, PhD, Cairo University
- Studiestol: Sara S Abouelenien, PhD, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Tannmassesykdommer
- Pulpitis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednisolon
- Diklofenak
Andre studie-ID-numre
- CairoU_IL8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .