Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av diklofenakkalium versus prednisolon på postendodontiske smerter og pulpal IL-8 uttrykk

25. oktober 2020 oppdatert av: Ahmed Adel Abdullah Ali Soliman, Cairo University

Effekt av diklofenakkalium versus prednisolon som premedikasjon på postendodontiske smerter og pulpal interleukin (IL)-8 uttrykk i symptomatiske irreversible pulpitttilfeller: en randomisert klinisk studie

For å vurdere effekten av å bruke diklofenakkalium versus prednisolon som premedisinering sammenlignet med placebo på:

  • Intensitet av post-endodontiske smerter hos pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt.
  • Pulpal IL-8 uttrykk.
  • Forekomst av post-endodontiske smerter hos pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter å ha bekreftet diagnosen og forsikret seg om at pasienten oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, vil hovedetterforskeren registrere pasienten i studien.

  • Pasientene vil bli bedt om å vurdere sin preoperative smerteintensitet (dvs. før oppstart av en behandling [baseline score]; på den visuelle analoge skalaen "VAS"
  • Påmeldte pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper:

Intervensjonsgruppe 1 (diklofenakkalium): enkelt, oral dose på 50 mg diklofenakkalium premedisinering (Cataflam; NOVARTIS Pharma, Basel, Sveits) én time før oppstart av endodontisk behandling.

Intervensjonsgruppe 2 (Prednisolon): enkelt, oral dose på 30 mg prednisolon (halvannen tablett Solupred oro 20 mg, ARE, Aventis Intercontinental, Paris, Frankrike) 30 minutter før oppstart av endodontisk behandling.

Kontrollgruppe (Placebo): Pasientene som er tildelt denne gruppen vil få en placebotablett (Starch, Bridgewater, NJ) én time før endodontisk behandling starter.

- Rotbehandling i alle grupper vil bli fullført av hovedetterforskeren i ett enkelt besøk som følger:

  1. Bedøving av tannen ved hjelp av inferior alveolær nerveblokkeringsteknikk ved lokalbedøvelse av 1,8 ml 2 % Mepivacaine HCl med 1:100 000 adrenalin.
  2. Etter at anestesi er oppnådd og verifisert med Endo-Ice, isoleres pasientens tann med en gummidemning, karies graves ut og pulpa eksponeres med en steril rund bor.
  3. Klargjøring av tilgangshulrom ved hjelp av en steril rund karbidbor og en Endo-Z bor
  4. Prøvesamling:

    • Blod fra den eksponerte overflaten av massen vil bli samlet med 2 sterile bomullspellets.
    • Pellets vil bli holdt på eksponeringsstedet i 45-60 sekunder for å tillate absorpsjon av blodet fra pulpalvevet.
    • Pelletene vil bli plassert i 1,0 ml saltvann i heparinbelagte rør.
    • Prøver legges på is og lagres/kjøles umiddelbart ved -20 grader celsius til de er klare til testing.
  5. Etter at pulpalblodprøven er tatt, vil rotkanalenes åpenhet bekreftes ved bruk av K-filer i rustfritt stål, størrelse #10 og #15.
  6. Arbeidslengden vil bli bestemt ved hjelp av en elektronisk apex-lokalisering og deretter bekreftet radiografisk å være 1 mm kortere enn radiografisk apex.
  7. Mekanisk forberedelse vil bli fullført i en krone ned-teknikk med ProTaper Next10 roterende filer satt på en endodontisk motor justert med en hastighet på 300 rpm og dreiemoment på 200 gcm. Inn-og-ut-bevegelser vil bli brukt med slaglengder som ikke overstiger 3 mm i cervikale, midtre og apikale tredjedeler inntil den etablerte WL oppnås.
  8. Rotkanalen vil bli grundig vannet med 3 ml 2,6 % natriumhypokloritt ved bruk av en engangssprøyte av plast med en 30-gauge sideventilert nål som når 1 mm mindre enn arbeidslengden mellom hvert påfølgende instrument, mens saltvann vil bli brukt som det endelige irrigeringsmiddelet. .
  9. Kanalen vil deretter tørkes med sterile papirpunkter. Master cone fit røntgenbilde vil bli tatt, og deretter vil rotkanalen bli tettet ved samme avtale med matchende størrelse guttaperka-punkter og harpiksbasert sealer ved bruk av kald lateral komprimeringsteknikk.
  10. Tilgangshulrommet vil bli forseglet med Coltosol F midlertidig fyllingsmateriale.
  11. På slutten av økten vil hver pasient bli bedt om å fylle ut en smertedagbok, (VAS), med bestemte intervaller; umiddelbart etter fullført behandling; og 6, 12, 24 og 48 timer etter fullført behandling. Pasienten vil bli bedt om å markere smertenivået på denne 10-cm streken. Avstanden fra venstre ende til merket laget av pasienten, som vil bli målt av operatøren med en linjal, er smerteintensiteten.
  12. Pasienter vil bli kontaktet av sin operatør på hvert tidspunkt for å sjekke dem og som en påminnelse. Deretter vil informasjon bli dokumentert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-50 år.
  • Hanner og hunner.
  • American Society of Anesthesiologists klasse 1 eller 2.
  • Mandibulære premolare tenner med:

    • Endodontisk pulpadiagnose av symptomatisk irreversibel pulpitt
    • Normal/liten utvidelse i det periodontale membranrommet (PMS).
  • Pasienter som ikke hadde tatt noen betennelsesdempende legemidler dagen for rotfyllingsprosedyren med mindre de tilhører en av intervensjonsgruppene.
  • Pasienter som aksepterer å delta i forsøket, forstår VAS og kan signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Tilfeller med akutte peri-apikale tilstander (akutt apikal periodontitt/akutt apikal abscess), pulpalnekrose, tidligere igangsatt behandling eller tidligere behandlet.
  • Andre tenner enn enrotede tenner.
  • Radiografisk bevis på ekstern eller intern rotresorpsjon vertikalt rotbrudd, perforering eller forkalkning.
  • Umodne tenner.
  • Ugjenopprettelige tenner eller tenner med alvorlig periodontal sykdom.
  • Pasienter med kjent allergi, følsomhet eller historie med andre bivirkninger på medisinene som administreres.
  • Pasienter med en historie med aktivt magesår i løpet av de foregående 12 månedene, blødningsproblemer, bruk av antikoagulantia i løpet av den siste måneden eller nyresykdom.
  • Pasienter som tok smertestillende/antiinflammatoriske legemidler (steroide eller ikke-steroide) dagen for endodontisk behandling.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prednisolon premedisinering
Enkel, oral dose på 30 mg prednisolon premedisinering 30 minutter før oppstart av endodontisk behandling.
Steroid antiinflammatorisk medikament som preoperativ medisin
Andre navn:
  • En og en halv tablett Solupred oro 20 mg, ARE, Aventis Intercontinental, Paris, Frankrike
Eksperimentell: Premedisinering av diklofenakkalium
Enkel, oral dose på 50 mg diklofenakkalium premedisinering 1 time før oppstart av endodontisk behandling.
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som preoperativ medisin
Andre navn:
  • Cataflam; NOVARTIS Pharma, Basel, Sveits
Placebo komparator: Placebo
Placebotablett 1 time før oppstart av endodontisk behandling.
Stivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intensiteten av postendodontiske smerter
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet behandling; og 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Smerteintensiteten vil bli evaluert ved hjelp av visuell analog skala
Umiddelbart etter avsluttet behandling; og 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av pulpal IL-8
Tidsramme: Under prosedyren
Il-8-analyse vil bli utført via enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
Under prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forekomst av post-endodontiske smerter
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet behandling; og 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Smerteforekomst vil bli evaluert ved hjelp av visuell analog skala
Umiddelbart etter avsluttet behandling; og 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed A Soliman, MSc, Cairo University
  • Studieleder: Khaled Ezzat, PhD, Cairo University
  • Studiestol: Sara S Abouelenien, PhD, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere