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双氯芬酸钾与泼尼松龙对牙髓后疼痛和牙髓 IL-8 表达的影响

2020年10月25日 更新者:Ahmed Adel Abdullah Ali Soliman、Cairo University

双氯芬酸钾与泼尼松龙作为术前用药对症状性不可逆性牙髓炎病例牙髓后疼痛和牙髓白细胞介素 (IL)-8 表达的影响:一项随机临床试验

与安慰剂相比,评估使用双氯芬酸钾与泼尼松龙作为术前用药的效果:

  • 症状性不可逆牙髓炎患者牙髓术后疼痛的强度。
  • 牙髓 IL-8 表达。
  • 症状性不可逆牙髓炎患者牙髓术后疼痛的发生率。

研究概览

详细说明

在确认诊断并确保患者符合所有资格标准后,主要研究者将患者纳入研究。

  • 将要求患者评估他们的术前疼痛强度(即,在开始任何治疗之前[基线评分];在视觉模拟量表“VAS”上
  • 登记的患者将被随机分配到三组之一:

干预组 1(双氯芬酸钾):在开始牙髓治疗前一小时单次口服剂量为 50 mg 双氯芬酸钾(Cataflam;NOVARTIS Pharma,瑞士巴塞尔)。

干预组 2(泼尼松龙):开始牙髓治疗前 30 分钟单次口服 30 毫克泼尼松龙(一个半片 Solupred oro 20 毫克,ARE,Aventis Intercontinental,巴黎,法国)。

对照组(安慰剂):分配到该组的患者将在开始牙髓治疗前一小时服用安慰剂片剂(Starch,Bridgewater,NJ)。

- 所有组的根管治疗将由主要研究者在单次访问中完成,如下所示:

  1. 使用 1.8 ml 2% 盐酸甲哌卡因和 1:100,000 肾上腺素进行局部麻醉,使用下牙槽神经阻滞技术麻醉牙齿。
  2. 实现麻醉并使用 Endo-Ice 进行验证后,用橡皮障隔离患者的牙齿,挖除龋齿,并用无菌圆钻暴露牙髓。
  3. 使用无菌圆形硬质合金车针和 Endo-Z 车针准备进入腔
  4. 样品采集:

    • 用 2 个无菌棉球收集牙髓暴露表面的血液。
    • 颗粒将在暴露部位停留 45-60 秒,以允许从牙髓组织吸收血液。
    • 将颗粒置于肝素涂层管中的 1.0 mL 盐水中。
    • 样品将被放置在冰上并立即在 -20 摄氏度下储存/冷藏,直到它们准备好进行测试。
  5. 收集牙髓血样后,将使用尺寸为 #10 和 #15 的不锈钢手持 K 锉确认根管的通畅性。
  6. 工作长度将使用电子顶点定位器确定,然后通过射线照相确认比射线照相顶点短 1 毫米。
  7. 机械预备将采用冠向下技术完成,ProTaper Next10 旋转锉设置在牙髓电机上,速度调整为 300 rpm,扭矩为 200 gcm。 进出运动将在颈椎、中间和根尖三分之一处应用行程长度不超过 3 毫米,直到达到既定的 WL。
  8. 根管将使用塑料一次性注射器用 3 mL 2.6% 次氯酸钠彻底冲洗,注射器带有 30 号侧通气针,距离每个后续仪器之间的工作长度短 1 毫米,而生理盐水将用作最终冲洗剂.
  9. 然后使用无菌纸尖擦干根管。 将拍摄主锥形配合 X 光片,然后使用冷侧压技术使用匹配尺寸的牙胶点和树脂基封闭剂在同一预约时间封闭根管。
  10. 入口腔将用 Coltosol F 临时填充材料密封。
  11. 在会议结束时,将指导每位患者以特定的时间间隔完成疼痛日记 (VAS);治疗完成后立即;治疗结束后6、12、24、48小时。 将要求患者在此 10 厘米的线上标记疼痛程度。 从左端到患者标记的距离,将由操作者用尺子测量,即为疼痛强度。
  12. 他们的操作员将在每个时间点联系患者以检查他们并作为提醒。 然后,信息将被记录下来。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

36

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Sara S Abouelenien, PhD
  • 电话号码:+201000703203

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 48年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在18-50岁之间。
  • 男性和女性。
  • 美国麻醉师协会 1 级或 2 级。
  • 下颌前磨牙有:

    • 症状性不可逆牙髓炎的牙髓诊断
    • 牙周膜间隙 (PMS) 正常/轻微增宽。
  • 根管手术当天未服用任何抗炎药的患者,除非他们属于干预组之一。
  • 同意参加试验,了解VAS,并能签署知情同意书的患者

排除标准:

  • 患有急性根尖周疾病(急性根尖周炎/急性根尖脓肿)、牙髓坏死、既往接受过治疗或接受过治疗的病例。
  • 单根牙以外的牙齿。
  • 外根或内根吸收垂直根折、穿孔或钙化的放射学证据。
  • 不成熟的牙齿。
  • 无法修复的牙齿或患有严重牙周病的牙齿。
  • 已知对所用药物过敏、敏感或有其他不良反应史的患者。
  • 过去 12 个月内有活动性消化性溃疡病史、出血问题、上个月内使用抗凝剂或肾脏疾病的患者。
  • 在牙髓治疗当天服用镇痛药/抗炎药(甾体或非甾体)的患者。
  • 怀孕或哺乳的女性。
  • 无法提供知情同意的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:泼尼松龙术前用药
开始牙髓治疗前 30 分钟单次口服 30 mg 泼尼松龙。
甾体抗炎药作为术前用药
其他名称:
  • 一颗半片 Solupred oro 20 mg,ARE,Aventis Intercontinental,巴黎,法国
实验性的:双氯芬酸钾术前用药
开始牙髓治疗前 1 小时单次口服 50 毫克双氯芬酸钾。
非甾体抗炎药作为术前用药
其他名称:
  • 卡塔夫兰; NOVARTIS Pharma,瑞士巴塞尔
安慰剂比较:安慰剂
开始牙髓治疗前 1 小时服用安慰剂片剂。
淀粉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙髓术后疼痛强度的变化
大体时间:治疗完成后立即;以及术后 6、12、24 和 48 小时
将使用视觉模拟量表评估疼痛强度
治疗完成后立即;以及术后 6、12、24 和 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牙髓 IL-8 的定量
大体时间:手术过程中
Il-8 分析将通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行
手术过程中

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
牙髓术后疼痛发生率的变化
大体时间:治疗完成后立即;以及术后 6、12、24 和 48 小时
将使用视觉模拟量表评估疼痛发生率
治疗完成后立即;以及术后 6、12、24 和 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ahmed A Soliman, MSc、Cairo University
  • 研究主任:Khaled Ezzat, PhD、Cairo University
  • 学习椅:Sara S Abouelenien, PhD、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年3月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月25日

首次发布 (实际的)

2020年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月25日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

泼尼松龙 30 毫克的临床试验

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