- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04608981
Влияние диклофенака калия по сравнению с преднизолоном на постэндодонтическую боль и экспрессию IL-8 в пульпе
Влияние диклофенака калия в сравнении с преднизолоном в качестве премедикации на постэндодонтическую боль и экспрессию пульпального интерлейкина (IL)-8 в симптоматических случаях необратимого пульпита: рандомизированное клиническое исследование
Чтобы оценить влияние использования диклофенака калия в сравнении с преднизолоном в качестве премедикации по сравнению с плацебо, на:
- Интенсивность постэндодонтической боли у пациентов с симптоматическим необратимым пульпитом.
- Экспрессия IL-8 в пульпе.
- Частота возникновения постэндодонтической боли у пациентов с симптоматическим необратимым пульпитом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После подтверждения диагноза и проверки того, что пациент соответствует всем критериям приемлемости, главный исследователь включит пациента в исследование.
- Пациентов попросят оценить интенсивность боли до операции (т. е. до начала любого лечения [исходный балл]; по визуальной аналоговой шкале «ВАШ»
- Зарегистрированные пациенты будут случайным образом распределены в одну из трех групп:
Группа вмешательства 1 (диклофенак калия): однократная пероральная доза 50 мг диклофенака калия для премедикации (Cataflam; NOVARTIS Pharma, Базель, Швейцария) за час до начала эндодонтического лечения.
Группа вмешательства 2 (преднизолон): однократная пероральная доза 30 мг преднизолона (полторы таблетки Solupred oro 20 мг, ARE, Aventis Intercontinental, Париж, Франция) за 30 минут до начала эндодонтического лечения.
Контрольная группа (плацебо): пациенты, отнесенные к этой группе, получат таблетку плацебо (крахмал, Бриджуотер, Нью-Джерси) за час до начала эндодонтического лечения.
- Терапия корневых каналов во всех группах будет завершена главным исследователем за одно посещение следующим образом:
- Анестезия зуба методом блокады нижнего альвеолярного нерва под местной анестезией 1,8 мл 2% мепивакаина HCl с адреналином 1:100 000.
- После достижения анестезии и подтверждения с помощью Endo-Ice зуб пациента изолируют коффердамом, удаляют кариес и обнажают пульпу стерильным круглым бором.
- Препарирование полости доступа с помощью стерильного круглого твердосплавного бора и бора Endo-Z
Сбор образцов:
- Кровь с открытой поверхности пульпы берут 2 стерильными ватными шариками.
- Гранулы будут удерживаться на месте воздействия в течение 45-60 секунд, чтобы обеспечить абсорбцию крови из ткани пульпы.
- Гранулы будут помещены в 1,0 мл физиологического раствора в пробирки с гепариновым покрытием.
- Образцы будут помещены на лед и немедленно храниться/охлаждаться при температуре -20 градусов по Цельсию до тех пор, пока они не будут готовы к тестированию.
- После взятия образца крови из пульпы проходимость корневых каналов будет подтверждена с помощью ручных К-файлов из нержавеющей стали размером № 10 и № 15.
- Рабочая длина определяется с помощью электронного апекслокатора, а затем рентгенологически подтверждается, что она на 1 мм короче рентгенологической вершины.
- Механическое препарирование будет выполнено методом коронки с вращающимися файлами ProTaper Next10, установленными на эндодонтический мотор, настроенный на скорость 300 об/мин и крутящий момент 200 gcm. Движения внутрь и наружу будут применяться с длиной хода, не превышающей 3 мм в цервикальной, средней и апикальной третях до достижения установленного WL.
- Корневой канал тщательно промывают 3 мл 2,6% гипохлорита натрия с помощью пластикового одноразового шприца с иглой 30-го калибра с боковым отверстием, длина которой не превышает 1 мм до рабочей длины между каждым последующим инструментом, тогда как в качестве последнего ирриганта будет использоваться физиологический раствор. .
- Затем канал осушают стерильными бумажными штифтами. Будет сделана рентгенограмма мастер-конуса, а затем корневой канал будет обтурирован на том же приеме гуттаперчевыми штифтами соответствующего размера и герметиком на основе смолы с использованием техники холодного латерального уплотнения.
- Полость доступа будет закрыта временным пломбировочным материалом Coltosol F.
- В конце сеанса каждый пациент будет проинструктирован заполнять дневник боли (ВАШ) через определенные промежутки времени; сразу после завершения лечения; и через 6, 12, 24 и 48 часов после завершения лечения. Пациента попросят отметить уровень боли на этой 10-сантиметровой линии. Расстояние от левого конца до отметки, сделанной пациентом, которую оператор будет измерять линейкой, и есть интенсивность боли.
- С пациентами будет связываться их оператор в каждый момент времени, чтобы проверить их и в качестве напоминания. Затем информация будет задокументирована.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 50 лет.
- Самцы и самки.
- Американское общество анестезиологов класса 1 или 2.
Премоляры нижней челюсти с:
- Эндодонтическая пульповая диагностика симптоматического необратимого пульпита
- Нормальное/небольшое расширение периодонтальной мембраны (ПМС).
- Пациенты, которые не принимали противовоспалительные препараты в день процедуры корневого канала, если они не принадлежат к одной из групп вмешательства.
- Пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании, понимают ВАШ и могут подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Случаи с острыми периапикальными состояниями (острый апикальный периодонтит/острый апикальный абсцесс), некрозом пульпы, ранее начатой терапией или ранее леченными.
- Зубы, кроме однокорневых.
- Рентгенологические признаки внешней или внутренней резорбции корня, вертикальный перелом корня, перфорация или кальцификация.
- Незрелые зубы.
- Зубы, не поддающиеся восстановлению, или зубы с тяжелым пародонтитом.
- Пациенты с известной аллергией, чувствительностью или другими побочными реакциями на вводимые лекарства в анамнезе.
- Пациенты с активной пептической язвой в анамнезе в течение предшествующих 12 месяцев, проблемами с кровотечением, приемом антикоагулянтов в течение последнего месяца или заболеванием почек.
- Пациенты, принимавшие анальгетики/противовоспалительные препараты (стероидные или нестероидные) в день эндодонтического лечения.
- Беременные или кормящие самки.
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Премедикация преднизолоном
Однократная пероральная доза преднизолона в дозе 30 мг за 30 минут до начала эндодонтического лечения.
|
Стероидный противовоспалительный препарат в качестве предоперационной терапии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Премедикация диклофенаком калия
Однократная пероральная доза 50 мг диклофенака калия для премедикации за 1 час до начала эндодонтического лечения.
|
Нестероидный противовоспалительный препарат в качестве предоперационной терапии
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо за 1 час до начала эндодонтического лечения.
|
Крахмал
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности постэндодонтической боли
Временное ограничение: Сразу после завершения лечения; и через 6, 12, 24 и 48 часов после операции
|
Интенсивность боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале.
|
Сразу после завершения лечения; и через 6, 12, 24 и 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное определение пульпарного IL-8
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Анализ IL-8 будет проводиться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
Во время процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты постэндодонтической боли
Временное ограничение: Сразу после завершения лечения; и через 6, 12, 24 и 48 часов после операции
|
Частота боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале.
|
Сразу после завершения лечения; и через 6, 12, 24 и 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed A Soliman, MSc, Cairo University
- Директор по исследованиям: Khaled Ezzat, PhD, Cairo University
- Учебный стул: Sara S Abouelenien, PhD, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Заболевания пульпы зубов
- Пульпит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
- Диклофенак
Другие идентификационные номера исследования
- CairoU_IL8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .