- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04608981
Effekt af diclofenac kalium versus prednisolon på post-endodontiske smerter og pulpal IL-8 ekspression
Effekt af diclofenac kalium versus prednisolon som præmedicinering på post-endodontiske smerter og pulpal interleukin (IL)-8-ekspression i symptomatiske irreversible pulpitis-tilfælde: et randomiseret klinisk forsøg
For at vurdere effekten af at bruge diclofenac kalium versus prednisolon som præmedicinering sammenlignet med placebo på:
- Intensiteten af post-endodontiske smerter hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis.
- Pulpal IL-8 ekspression.
- Forekomst af post-endodontiske smerter hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have bekræftet diagnosen og sikret sig, at patienten overholder alle berettigelseskriterier, vil hovedinvestigatoren tilmelde patienten i undersøgelsen.
- Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres præoperative smerteintensitet (dvs. før påbegyndelse af enhver behandling [baseline score]; på den visuelle analoge skala "VAS"
- Tilmeldte patienter vil blive tilfældigt fordelt i en af tre grupper:
Interventionsgruppe 1 (Diclofenac Kalium): enkelt, oral dosis på 50 mg diclofenac kalium præmedicinering (Cataflam; NOVARTIS Pharma, Basel, Schweiz) en time før start af endodontisk behandling.
Interventionsgruppe 2 (Prednisolon): enkelt, oral dosis på 30 mg prednisolon (halven tablet Solupred oro 20 mg, ARE, Aventis Intercontinental, Paris, Frankrig) 30 minutter før start af endodontisk behandling.
Kontrolgruppe (Placebo): Patienterne tildelt denne gruppe vil få en placebotablet (Starch, Bridgewater, NJ) en time før start af endodontisk behandling.
- Rodbehandling i alle grupper vil blive afsluttet af den primære investigator i et enkelt besøg som følger:
- Bedøvelse af tanden ved hjælp af inferior alveolær nerveblokeringsteknik ved lokalbedøvelse af 1,8 ml 2% Mepivacain HCl med 1:100.000 adrenalin.
- Efter anæstesi er opnået og verificeret med Endo-Ice, isoleres patientens tand med en gummidæmning, caries udgraves, og pulpa eksponeres med en steril rund bor.
- Forberedelse af adgangshulrum ved hjælp af en steril rund hårdmetalbor og en Endo-Z bor
Prøvesamling:
- Blod fra den eksponerede overflade af pulpen vil blive opsamlet med 2 sterile bomuldspellets.
- Pellets vil blive holdt på eksponeringsstedet i 45-60 sekunder for at tillade absorption af blodet fra pulpavævet.
- Pellets vil blive placeret i 1,0 ml saltvand i heparin-coatede rør.
- Prøver vil blive lagt på is og opbevaret/afkølet med det samme ved -20 grader celsius, indtil de er klar til at blive testet.
- Efter at pulpablodprøven er opsamlet, vil rodkanalernes åbenhed bekræftes ved hjælp af rustfri stål hånd K-filer størrelse #10 og #15.
- Arbejdslængden vil blive bestemt ved hjælp af en elektronisk apex-lokalisering, og derefter bekræftet radiografisk at være 1 mm kortere end radiografisk apex.
- Mekanisk forberedelse vil blive afsluttet i en krone ned teknik med ProTaper Next10 roterende filer sat på en endodontisk motor justeret til en hastighed på 300 rpm og et moment på 200 gcm. Ind-og-ud-bevægelser vil blive påført med slaglængder, der ikke overstiger 3 mm i de cervikale, midterste og apikale tredjedele, indtil den etablerede WL er opnået.
- Rodkanalen skylles grundigt med 3 ml 2,6 % natriumhypochlorit ved hjælp af en engangssprøjte af plast med en 30-gauge sideventileret nål, der når 1 mm mindre end arbejdslængden mellem hvert efterfølgende instrument, hvorimod saltvand vil blive brugt som det endelige skyllemiddel .
- Kanalen tørres derefter med sterile papirspidser. Master cone fit røntgenbillede vil blive taget, og derefter vil rodkanalen blive tilstoppet ved samme aftale med matchende størrelse guttaperka spidser og harpiksbaseret sealer ved brug af kold lateral komprimeringsteknik.
- Adgangshulrummet vil blive forseglet med Coltosol F midlertidigt fyldmateriale.
- Ved afslutningen af sessionen vil hver patient blive instrueret i at udfylde en smertedagbog, (VAS), med bestemte intervaller; umiddelbart efter afsluttet behandling; og 6, 12, 24 og 48 timer efter afslutningen af behandlingen. Patienten vil blive bedt om at markere smerteniveauet på denne 10 cm streg. Afstanden fra venstre ende til mærket lavet af patienten, som vil blive målt af operatøren med en lineal, er smerteintensiteten.
- Patienterne vil blive kontaktet af deres operatør på hvert tidspunkt for at kontrollere dem og som en påmindelse. Derefter vil oplysningerne blive dokumenteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed A Soliman, MSc
- Telefonnummer: +201006779533
- E-mail: aasoliman89@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sara S Abouelenien, PhD
- Telefonnummer: +201000703203
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-50 år.
- Hanner og hunner.
- American Society of Anesthesiologists klasse 1 eller 2.
Mandibulære præmolar tænder med:
- Endodontisk pulpadiagnose af symptomatisk irreversibel pulpitis
- Normal/let udvidelse i det periodontale membranrum (PMS).
- Patienter, der ikke havde taget anti-inflammatoriske lægemidler på dagen for rodbehandlingen, medmindre de tilhører en af interventionsgrupperne.
- Patienter, der accepterer at deltage i forsøget, forstår VAS og kan underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilfælde med akutte peri-apikale tilstande (akut apikal parodontitis/akut apikal byld), pulpal nekrose, tidligere påbegyndt behandling eller tidligere behandlet.
- Andre tænder end enkeltrodede tænder.
- Radiografisk tegn på ekstern eller intern rodresorption lodret rodfraktur, perforering eller forkalkning.
- Umodne tænder.
- Ikke-genoprettelige tænder eller tænder med alvorlig paradentose.
- Patienter med kendt allergi, følsomhed eller historie med andre bivirkninger på den administrerede medicin.
- Patienter med en historie med aktivt mavesår inden for de foregående 12 måneder, blødningsproblemer, brug af antikoagulantia inden for den sidste måned eller nyresygdom.
- Patienter, der tog analgetika/antiinflammatoriske lægemidler (steroide eller ikke-steroide) dagen for endodontisk behandling.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Prednisolon præmedicinering
Enkelt oral dosis på 30 mg prednisolon præmedicinering 30 minutter før start af endodontisk behandling.
|
Steroid antiinflammatorisk lægemiddel som præoperativ medicin
Andre navne:
|
Eksperimentel: Diclofenac kalium præmedicinering
Enkelt, oral dosis på 50 mg diclofenackalium præmedicinering 1 time før start af endodontisk behandling.
|
Ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel som præoperativ medicin
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet 1 time før start af endodontisk behandling.
|
Stivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i intensiteten af post-endodontiske smerter
Tidsramme: Umiddelbart efter afsluttet behandling; og 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen
|
Smerteintensiteten vil blive evalueret ved hjælp af visuel analog skala
|
Umiddelbart efter afsluttet behandling; og 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantificering af pulpal IL-8
Tidsramme: Under proceduren
|
Il-8 analyse vil blive udført via enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
|
Under proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i forekomsten af post-endodontiske smerter
Tidsramme: Umiddelbart efter afsluttet behandling; og 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen
|
Smerteforekomst vil blive evalueret ved hjælp af visuel analog skala
|
Umiddelbart efter afsluttet behandling; og 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed A Soliman, MSc, Cairo University
- Studieleder: Khaled Ezzat, PhD, Cairo University
- Studiestol: Sara S Abouelenien, PhD, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Tandpulpa sygdomme
- Pulpitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednisolon
- Diclofenac
Andre undersøgelses-id-numre
- CairoU_IL8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Symptomatisk irreversibel pulpitis
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Nebu PhilipChristian Dental CollegeIkke rekrutterer endnuIrreversibel PulpitisIndien
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringIrreversibel PulpitisQatar
-
University of MalayaRekrutteringPulpitis - irreversibelMalaysia
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
British University In EgyptRekrutteringPulpitis - irreversibelEgypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringPulpitis - irreversibelIndien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktiv, ikke rekrutterende
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesAfsluttetPulpitis - irreversibelPakistan
Kliniske forsøg med Prednisolon 30 mg
-
Donesta BioscienceAfsluttet
-
Fondazione OncotechIkke rekrutterer endnu
-
Regeneron PharmaceuticalsAfsluttetRespiratoriske syncytielle virusinfektionerForenede Stater, Australien, Bulgarien, Canada, Chile, Danmark, Finland, Tyskland, Ungarn, Holland, New Zealand, Panama, Puerto Rico, Sydafrika, Spanien, Sverige, Kalkun, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
Galderma R&DAfsluttetPrurigo NodularisForenede Stater, Tyskland, Østrig, Canada, Danmark, Ungarn, Italien, Polen, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
PfizerAfsluttetNedsat leverfunktion | Sunde deltagereForenede Stater
-
Cerevel Therapeutics, LLCAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Bill and Melinda Gates FoundationAfsluttet
-
AllerganAfsluttetKronisk migræneForenede Stater, Australien, Canada, Kina, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Italien, Japan, Korea, Republikken, Polen, Den Russiske Føderation, Spanien, Sverige, Taiwan, Det Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lunge | Anæmi | Blærekræft | Kræft i hoved og hals | Livmoderhalskræft | Karcinom, småcellet lunge
-
Vigonvita Life SciencesAfsluttet