Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af diclofenac kalium versus prednisolon på post-endodontiske smerter og pulpal IL-8 ekspression

25. oktober 2020 opdateret af: Ahmed Adel Abdullah Ali Soliman, Cairo University

Effekt af diclofenac kalium versus prednisolon som præmedicinering på post-endodontiske smerter og pulpal interleukin (IL)-8-ekspression i symptomatiske irreversible pulpitis-tilfælde: et randomiseret klinisk forsøg

For at vurdere effekten af ​​at bruge diclofenac kalium versus prednisolon som præmedicinering sammenlignet med placebo på:

  • Intensiteten af ​​post-endodontiske smerter hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis.
  • Pulpal IL-8 ekspression.
  • Forekomst af post-endodontiske smerter hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter at have bekræftet diagnosen og sikret sig, at patienten overholder alle berettigelseskriterier, vil hovedinvestigatoren tilmelde patienten i undersøgelsen.

  • Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres præoperative smerteintensitet (dvs. før påbegyndelse af enhver behandling [baseline score]; på den visuelle analoge skala "VAS"
  • Tilmeldte patienter vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​tre grupper:

Interventionsgruppe 1 (Diclofenac Kalium): enkelt, oral dosis på 50 mg diclofenac kalium præmedicinering (Cataflam; NOVARTIS Pharma, Basel, Schweiz) en time før start af endodontisk behandling.

Interventionsgruppe 2 (Prednisolon): enkelt, oral dosis på 30 mg prednisolon (halven tablet Solupred oro 20 mg, ARE, Aventis Intercontinental, Paris, Frankrig) 30 minutter før start af endodontisk behandling.

Kontrolgruppe (Placebo): Patienterne tildelt denne gruppe vil få en placebotablet (Starch, Bridgewater, NJ) en time før start af endodontisk behandling.

- Rodbehandling i alle grupper vil blive afsluttet af den primære investigator i et enkelt besøg som følger:

  1. Bedøvelse af tanden ved hjælp af inferior alveolær nerveblokeringsteknik ved lokalbedøvelse af 1,8 ml 2% Mepivacain HCl med 1:100.000 adrenalin.
  2. Efter anæstesi er opnået og verificeret med Endo-Ice, isoleres patientens tand med en gummidæmning, caries udgraves, og pulpa eksponeres med en steril rund bor.
  3. Forberedelse af adgangshulrum ved hjælp af en steril rund hårdmetalbor og en Endo-Z bor
  4. Prøvesamling:

    • Blod fra den eksponerede overflade af pulpen vil blive opsamlet med 2 sterile bomuldspellets.
    • Pellets vil blive holdt på eksponeringsstedet i 45-60 sekunder for at tillade absorption af blodet fra pulpavævet.
    • Pellets vil blive placeret i 1,0 ml saltvand i heparin-coatede rør.
    • Prøver vil blive lagt på is og opbevaret/afkølet med det samme ved -20 grader celsius, indtil de er klar til at blive testet.
  5. Efter at pulpablodprøven er opsamlet, vil rodkanalernes åbenhed bekræftes ved hjælp af rustfri stål hånd K-filer størrelse #10 og #15.
  6. Arbejdslængden vil blive bestemt ved hjælp af en elektronisk apex-lokalisering, og derefter bekræftet radiografisk at være 1 mm kortere end radiografisk apex.
  7. Mekanisk forberedelse vil blive afsluttet i en krone ned teknik med ProTaper Next10 roterende filer sat på en endodontisk motor justeret til en hastighed på 300 rpm og et moment på 200 gcm. Ind-og-ud-bevægelser vil blive påført med slaglængder, der ikke overstiger 3 mm i de cervikale, midterste og apikale tredjedele, indtil den etablerede WL er opnået.
  8. Rodkanalen skylles grundigt med 3 ml 2,6 % natriumhypochlorit ved hjælp af en engangssprøjte af plast med en 30-gauge sideventileret nål, der når 1 mm mindre end arbejdslængden mellem hvert efterfølgende instrument, hvorimod saltvand vil blive brugt som det endelige skyllemiddel .
  9. Kanalen tørres derefter med sterile papirspidser. Master cone fit røntgenbillede vil blive taget, og derefter vil rodkanalen blive tilstoppet ved samme aftale med matchende størrelse guttaperka spidser og harpiksbaseret sealer ved brug af kold lateral komprimeringsteknik.
  10. Adgangshulrummet vil blive forseglet med Coltosol F midlertidigt fyldmateriale.
  11. Ved afslutningen af ​​sessionen vil hver patient blive instrueret i at udfylde en smertedagbog, (VAS), med bestemte intervaller; umiddelbart efter afsluttet behandling; og 6, 12, 24 og 48 timer efter afslutningen af ​​behandlingen. Patienten vil blive bedt om at markere smerteniveauet på denne 10 cm streg. Afstanden fra venstre ende til mærket lavet af patienten, som vil blive målt af operatøren med en lineal, er smerteintensiteten.
  12. Patienterne vil blive kontaktet af deres operatør på hvert tidspunkt for at kontrollere dem og som en påmindelse. Derefter vil oplysningerne blive dokumenteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sara S Abouelenien, PhD
  • Telefonnummer: +201000703203

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-50 år.
  • Hanner og hunner.
  • American Society of Anesthesiologists klasse 1 eller 2.
  • Mandibulære præmolar tænder med:

    • Endodontisk pulpadiagnose af symptomatisk irreversibel pulpitis
    • Normal/let udvidelse i det periodontale membranrum (PMS).
  • Patienter, der ikke havde taget anti-inflammatoriske lægemidler på dagen for rodbehandlingen, medmindre de tilhører en af ​​interventionsgrupperne.
  • Patienter, der accepterer at deltage i forsøget, forstår VAS og kan underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilfælde med akutte peri-apikale tilstande (akut apikal parodontitis/akut apikal byld), pulpal nekrose, tidligere påbegyndt behandling eller tidligere behandlet.
  • Andre tænder end enkeltrodede tænder.
  • Radiografisk tegn på ekstern eller intern rodresorption lodret rodfraktur, perforering eller forkalkning.
  • Umodne tænder.
  • Ikke-genoprettelige tænder eller tænder med alvorlig paradentose.
  • Patienter med kendt allergi, følsomhed eller historie med andre bivirkninger på den administrerede medicin.
  • Patienter med en historie med aktivt mavesår inden for de foregående 12 måneder, blødningsproblemer, brug af antikoagulantia inden for den sidste måned eller nyresygdom.
  • Patienter, der tog analgetika/antiinflammatoriske lægemidler (steroide eller ikke-steroide) dagen for endodontisk behandling.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prednisolon præmedicinering
Enkelt oral dosis på 30 mg prednisolon præmedicinering 30 minutter før start af endodontisk behandling.
Steroid antiinflammatorisk lægemiddel som præoperativ medicin
Andre navne:
  • Halvanden tablet Solupred oro 20 mg, ARE, Aventis Intercontinental, Paris, Frankrig
Eksperimentel: Diclofenac kalium præmedicinering
Enkelt, oral dosis på 50 mg diclofenackalium præmedicinering 1 time før start af endodontisk behandling.
Ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel som præoperativ medicin
Andre navne:
  • Cataflam; NOVARTIS Pharma, Basel, Schweiz
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet 1 time før start af endodontisk behandling.
Stivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intensiteten af ​​post-endodontiske smerter
Tidsramme: Umiddelbart efter afsluttet behandling; og 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen
Smerteintensiteten vil blive evalueret ved hjælp af visuel analog skala
Umiddelbart efter afsluttet behandling; og 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af pulpal IL-8
Tidsramme: Under proceduren
Il-8 analyse vil blive udført via enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Under proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomsten af ​​post-endodontiske smerter
Tidsramme: Umiddelbart efter afsluttet behandling; og 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen
Smerteforekomst vil blive evalueret ved hjælp af visuel analog skala
Umiddelbart efter afsluttet behandling; og 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed A Soliman, MSc, Cairo University
  • Studieleder: Khaled Ezzat, PhD, Cairo University
  • Studiestol: Sara S Abouelenien, PhD, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symptomatisk irreversibel pulpitis

Kliniske forsøg med Prednisolon 30 mg

3
Abonner