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Effetto del diclofenac potassico rispetto al prednisolone sul dolore post-endodontico e sull'espressione di IL-8 pulpare

25 ottobre 2020 aggiornato da: Ahmed Adel Abdullah Ali Soliman, Cairo University

Effetto del diclofenac potassico rispetto al prednisolone come premedicazione sul dolore post-endodontico e sull'espressione dell'interleuchina pulpare (IL)-8 nei casi sintomatici di pulpite irreversibile: uno studio clinico randomizzato

Per valutare l'effetto dell'uso di diclofenac potassico rispetto al prednisolone come premedicazione rispetto al placebo su:

  • Intensità del dolore post-endodontico in pazienti con pulpite irreversibile sintomatica.
  • Espressione di IL-8 pulpare.
  • Incidenza del dolore post-endodontico in pazienti con pulpite sintomatica irreversibile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo aver confermato la diagnosi e aver verificato che il paziente è conforme a tutti i criteri di ammissibilità, il ricercatore principale arruolerà il paziente nello studio.

  • Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro intensità del dolore preoperatorio (cioè, prima dell'inizio di qualsiasi trattamento [punteggio basale]; sulla scala analogica visiva "VAS"
  • I pazienti arruolati verranno assegnati in modo casuale in uno dei tre gruppi:

Gruppo di intervento 1 (Diclofenac potassico): singola dose orale di 50 mg di diclofenac potassico premedicazione (Cataflam; NOVARTIS Pharma, Basilea, Svizzera) un'ora prima dell'inizio del trattamento endodontico.

Gruppo di intervento 2 (Prednisolone): singola dose orale di 30 mg di prednisolone (una compressa e mezza Solupred oro 20 mg, ARE, Aventis Intercontinental, Parigi, Francia) 30 minuti prima di iniziare il trattamento endodontico.

Gruppo di controllo (placebo): i pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno una compressa di placebo (Starch, Bridgewater, NJ) un'ora prima di iniziare il trattamento endodontico.

- La terapia canalare in tutti i gruppi sarà completata dal ricercatore principale in un'unica visita come segue:

  1. Anestetizzare il dente utilizzando la tecnica del blocco del nervo alveolare inferiore mediante anestesia locale di 1,8 ml di mepivacaina cloridrato al 2% con epinefrina 1:100.000.
  2. Dopo aver ottenuto e verificato l'anestesia con Endo-Ice, il dente del paziente viene isolato con una diga di gomma, la carie viene scavata e la polpa viene esposta con una fresa rotonda sterile.
  3. Preparazione della cavità di accesso utilizzando una fresa tonda sterile in carburo e una fresa Endo-Z
  4. Raccolta di campioni:

    • Il sangue dalla superficie esposta della polpa sarà raccolto con 2 palline di cotone sterili.
    • I pellet verranno tenuti nel sito di esposizione per 45-60 secondi per consentire l'assorbimento del sangue dal tessuto pulpare.
    • I pellet saranno posti in soluzione fisiologica da 1,0 mL in provette rivestite di eparina.
    • I campioni verranno posti su ghiaccio e conservati/refrigerati immediatamente a -20 gradi Celsius fino a quando non saranno pronti per essere testati.
  5. Dopo che il campione di sangue pulpare è stato raccolto, la pervietà dei canali radicolari sarà confermata utilizzando lime K manuali in acciaio inossidabile misure #10 e #15.
  6. La lunghezza di lavoro sarà determinata utilizzando un localizzatore apicale elettronico, quindi confermata radiograficamente per essere 1 mm più corta dell'apice radiografico.
  7. La preparazione meccanica sarà completata con una tecnica crown down con lime rotanti ProTaper Next10 impostate su un motore endodontico regolato a una velocità di 300 giri/min e una coppia di 200 gcm. I movimenti dentro e fuori verranno applicati con lunghezze di corsa non superiori a 3 mm nei terzi cervicale, medio e apicale fino al raggiungimento del WL stabilito.
  8. Il canale radicolare verrà accuratamente irrigato con 3 mL di ipoclorito di sodio al 2,6% utilizzando una siringa monouso in plastica con un ago con sfiato laterale calibro 30 che raggiunge 1 mm in meno della lunghezza di lavoro tra ogni strumento successivo, mentre la soluzione salina verrà utilizzata come irrigante finale .
  9. Il canale verrà quindi asciugato utilizzando punte di carta sterili. Verrà eseguita una radiografia master cone fit e quindi il canale radicolare verrà otturato nello stesso appuntamento con punti di guttaperca di dimensioni corrispondenti e sigillante a base di resina utilizzando la tecnica di compattazione laterale a freddo.
  10. La cavità di accesso sarà sigillata con materiale di riempimento provvisorio Coltosol F.
  11. Alla fine della sessione, ogni paziente verrà istruito a completare un diario del dolore, (VAS), a intervalli specifici; immediatamente dopo il completamento del trattamento; e 6, 12, 24 e 48 ore dopo il completamento del trattamento. Al paziente verrà chiesto di contrassegnare il livello del dolore su questa linea di 10 cm. La distanza dall'estremità sinistra al segno lasciato dal paziente, che sarà misurata dall'operatore con un righello, è l'intensità del dolore.
  12. I pazienti saranno contattati dal loro operatore in ogni momento per controllarli e come promemoria. Quindi, le informazioni saranno documentate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-50 anni.
  • Maschi e femmine.
  • Classe 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists.
  • Denti premolari mandibolari con:

    • Diagnosi pulpare endodontica della pulpite sintomatica irreversibile
    • Normale/lieve allargamento nello spazio della membrana parodontale (PMS).
  • Pazienti che non avevano assunto farmaci antinfiammatori il giorno della procedura canalare a meno che non appartengano a uno dei gruppi di intervento.
  • I pazienti che accettano di partecipare alla sperimentazione, comprendono la VAS e possono firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Casi con condizioni periapicali acute (parodontite apicale acuta/ascesso apicale acuto), necrosi pulpare, terapia iniziata in precedenza o trattata in precedenza.
  • Denti diversi dai denti a radice singola.
  • Evidenza radiografica di riassorbimento radicolare esterno o interno, frattura radicolare verticale, perforazione o calcificazione.
  • Denti immaturi.
  • Denti irrecuperabili o denti con grave malattia parodontale.
  • Pazienti con una nota allergia, sensibilità o anamnesi di altre reazioni avverse ai farmaci somministrati.
  • Pazienti con una storia di ulcera peptica attiva nei 12 mesi precedenti, problemi di sanguinamento, uso di anticoagulanti nell'ultimo mese o malattia renale.
  • Pazienti che hanno assunto analgesici/farmaci antinfiammatori (steroidei o non steroidei) il giorno del trattamento endodontico.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prednisolone premedicazione
Singola dose orale di 30 mg di premedicazione di prednisolone 30 minuti prima dell'inizio del trattamento endodontico.
Farmaco antinfiammatorio steroideo come farmaco preoperatorio
Altri nomi:
  • Una compressa e mezza Solupred oro 20 mg, ARE, Aventis Intercontinental, Parigi, Francia
Sperimentale: Premedicazione con diclofenac potassico
Singola dose orale di 50 mg di diclofenac potassio premedicazione 1 ora prima dell'inizio del trattamento endodontico.
Farmaco antinfiammatorio non steroideo come farmaco preoperatorio
Altri nomi:
  • Cataflam; NOVARTIS Pharma, Basilea, Svizzera
Comparatore placebo: Placebo
Compressa di placebo 1 ora prima di iniziare il trattamento endodontico.
Amido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore post-endodontico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del trattamento; e a 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva
Immediatamente dopo il completamento del trattamento; e a 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione di IL-8 pulpare
Lasso di tempo: Durante la procedura
L'analisi dell'Il-8 sarà effettuata tramite saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Durante la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'incidenza del dolore post-endodontico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del trattamento; e a 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
L'incidenza del dolore sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva
Immediatamente dopo il completamento del trattamento; e a 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed A Soliman, MSc, Cairo University
  • Direttore dello studio: Khaled Ezzat, PhD, Cairo University
  • Cattedra di studio: Sara S Abouelenien, PhD, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prednisolone 30 mg

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