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근관치료 후 통증 및 치수 IL-8 발현에 대한 Diclofenac Potassium 대 Prednisolone의 효과

2020년 10월 25일 업데이트: Ahmed Adel Abdullah Ali Soliman, Cairo University

증상이 있는 돌이킬 수 없는 치수염 사례에서 근관 치료 후 통증 및 치수 인터루킨(IL)-8 발현에 대한 전처치로서 Diclofenac Potassium 대 Prednisolone의 효과: 무작위 임상 시험

위약과 비교하여 사전 투약으로서 디클로페낙 칼륨 대 프레드니솔론을 사용한 효과를 평가하기 위해:

  • 증상이 있는 돌이킬 수 없는 치수염 환자에서 근관치료 후 통증의 강도.
  • 펄프 IL-8 발현.
  • 증상이 있는 돌이킬 수 없는 치수염 환자에서 근관치료 후 통증의 발생률.

연구 개요

상세 설명

진단을 확인하고 환자가 모든 적격성 기준을 준수하는지 확인한 후, 시험 책임자는 환자를 연구에 등록합니다.

  • 환자는 수술 전 통증 강도를 평가하도록 요청받을 것입니다(즉, 치료 시작 전[기준선 점수], 시각적 아날로그 척도 "VAS").
  • 등록된 환자는 다음 세 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다.

개입 그룹 1(디클로페낙 칼륨): 근관 치료를 시작하기 1시간 전에 디클로페낙 칼륨 전투약(Cataflam; NOVARTIS Pharma, Basel, Switzerland) 50mg의 단일 경구 투여.

개입 그룹 2(프레드니솔론): 근관 치료 시작 30분 전에 30mg 프레드니솔론(Solupred oro 20mg 1.5정, ARE, Aventis Intercontinental, Paris, France)의 단일 경구 투여량.

대조군(위약): 이 그룹에 할당된 환자는 근관 치료를 시작하기 1시간 전에 위약 정제(Starch, Bridgewater, NJ)를 제공받습니다.

- 모든 그룹의 근관 치료는 다음과 같이 책임 연구원이 1회 방문으로 완료합니다.

  1. 1.8 ml의 2% Mepivacaine HCl과 1:100,000 epinephrine의 국소 마취에 의해 하치조 신경 차단 기법을 사용하여 치아를 마취합니다.
  2. 마취가 이루어지고 Endo-Ice로 검증된 후 환자의 치아를 러버댐으로 분리하고 우식증을 제거하고 치수를 살균된 둥근 버로 노출시킵니다.
  3. 멸균된 원형 카바이드 버와 Endo-Z 버를 사용한 접근 와동 준비
  4. 샘플 수집:

    • 펄프의 노출된 표면에서 혈액을 2개의 멸균 면 펠릿으로 수집합니다.
    • 펠릿은 치수 조직에서 혈액을 흡수할 수 있도록 45-60초 동안 노출 부위에 고정됩니다.
    • 펠릿은 헤파린 코팅된 튜브의 1.0mL 식염수에 넣습니다.
    • 샘플은 얼음 위에 놓고 테스트 준비가 될 때까지 섭씨 -20도에서 즉시 저장/냉장됩니다.
  5. 치수 혈액 샘플을 채취한 후 스테인리스 스틸 핸드 K-파일 크기 #10 및 #15를 사용하여 근관의 개방성을 확인합니다.
  6. 작업 길이는 전자 근관장 측정기를 사용하여 결정한 다음 방사선학적으로 근단점보다 1mm 짧은지 확인합니다.
  7. 기계적 준비는 300rpm의 속도와 200gcm의 토크로 조정된 근관 모터에 ProTaper Next10 회전식 파일 세트를 사용하여 크라운 다운 기법으로 완료됩니다. In-and-out 동작은 확립된 WL에 도달할 때까지 치경부, 중간 및 정점 1/3에서 3mm를 초과하지 않는 스트로크 길이로 적용됩니다.
  8. 근관은 모든 후속 기구 사이에서 작동 길이의 1mm 짧은 곳에 도달하는 30게이지 측면 벤트 바늘이 있는 플라스틱 일회용 주사기를 사용하여 2.6% 차아염소산나트륨 3mL로 철저하게 세척되며, 식염수는 최종 세척액으로 사용됩니다. .
  9. 그런 다음 멸균 페이퍼 포인트를 사용하여 근관을 건조시킵니다. 마스터 콘 핏 방사선 사진을 촬영한 다음 근관을 일치하는 크기의 구타페르카 포인트와 콜드 래터럴 압축 기술을 사용하는 레진 기반 실러로 동일한 약속에서 폐쇄합니다.
  10. 액세스 캐비티는 Coltosol F 임시 충전재로 밀봉됩니다.
  11. 세션이 끝나면 각 환자에게 특정 간격으로 통증 일지(VAS)를 작성하도록 지시합니다. 치료 완료 직후; 및 치료 완료 후 6, 12, 24 및 48시간. 환자는 이 10cm 선에 통증의 정도를 표시하도록 요청받을 것입니다. 시술자가 자를 사용하여 측정할 왼쪽 끝에서 환자가 만든 표시까지의 거리가 통증 강도입니다.
  12. 환자는 환자를 확인하고 상기시키기 위해 각 시점에서 교환원에게 연락을 받을 것입니다. 그러면 정보가 문서화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Sara S Abouelenien, PhD
  • 전화번호: +201000703203

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-50세 사이의 연령.
  • 남성과 여성.
  • 미국 마취학회 1급 또는 2급.
  • 하악 소구치 치아:

    • 증상이 있는 비가역적 치수염의 근관 치수 진단
    • 치주막 공간(PMS)의 정상/경미한 확장.
  • 중재 그룹 중 하나에 속하지 않는 한 근관 시술 당일 항염증제를 복용하지 않은 환자.
  • 시험 참여를 수락하고, VAS를 이해하고, 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 급성 치근단 주위 상태(급성 치근단 치주염/급성 치근단 농양), 치수 괴사, 이전에 치료를 시작했거나 이전에 치료를 받은 경우.
  • 단근 치아 이외의 치아.
  • 외부 또는 내부 치근 흡수 수직 치근 골절, 천공 또는 석회화의 방사선학적 증거.
  • 미숙한 치아.
  • 수복할 수 없는 치아 또는 심각한 치주 질환이 있는 치아.
  • 알려진 알레르기, 민감성 또는 투여된 약물에 대한 다른 부작용의 병력이 있는 환자.
  • 지난 12개월 이내에 활동성 소화성 궤양, 출혈 문제, 지난 한 달 이내에 항응고제 사용 또는 신장 질환의 병력이 있는 환자.
  • 근관치료 당일 진통제/소염제(스테로이드성 또는 비스테로이드성)를 복용한 환자.
  • 임신 또는 간호 여성.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프레드니솔론 전처치
근관 치료를 시작하기 30분 전에 프레드니솔론 30mg을 단일 경구 투여합니다.
수술 전 약물로 스테로이드 항염증제
다른 이름들:
  • 1.5정 Solupred oro 20 mg, ARE, Aventis Intercontinental, Paris, France
실험적: 디클로페낙 칼륨 전처치
근관 치료를 시작하기 1시간 전에 디클로페낙 칼륨 50mg을 단일 경구 투여합니다.
수술 전 약물로 비스테로이드성 항염증제
다른 이름들:
  • 카타플램; NOVARTIS Pharma, 바젤, 스위스
위약 비교기: 위약
근관 치료를 시작하기 1시간 전에 위약 태블릿.
녹말

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근관치료 후 통증 강도의 변화
기간: 치료 완료 직후; 그리고 수술 후 6, 12, 24, 48시간에
통증 강도는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
치료 완료 직후; 그리고 수술 후 6, 12, 24, 48시간에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치수 IL-8의 정량화
기간: 절차 중
Il-8 분석은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 통해 수행됩니다.
절차 중

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근관치료 후 통증 발생률의 변화
기간: 치료 완료 직후; 그리고 수술 후 6, 12, 24, 48시간에
통증 발생률은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
치료 완료 직후; 그리고 수술 후 6, 12, 24, 48시간에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ahmed A Soliman, MSc, Cairo University
  • 연구 책임자: Khaled Ezzat, PhD, Cairo University
  • 연구 의자: Sara S Abouelenien, PhD, Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

프레드니솔론 30mg에 대한 임상 시험

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