- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04608981
Effect van diclofenac-kalium versus prednisolon op post-endodontische pijn en pulpale IL-8-expressie
Effect van diclofenac-kalium versus prednisolon als premedicatie op post-endodontische pijn en pulpale interleukine (IL)-8-expressie in symptomatische onomkeerbare gevallen van pulpitis: een gerandomiseerde klinische studie
Om het effect te beoordelen van het gebruik van diclofenac-kalium versus prednisolon als premedicatie in vergelijking met placebo op:
- Intensiteit van post-endodontische pijn bij patiënten met symptomatische onomkeerbare pulpitis.
- Pulpale IL-8-expressie.
- Incidentie van post-endodontische pijn bij patiënten met symptomatische onomkeerbare pulpitis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat de diagnose is bevestigd en er zeker van is dat de patiënt aan alle geschiktheidscriteria voldoet, zal de hoofdonderzoeker de patiënt inschrijven voor het onderzoek.
- Patiënten zullen worden gevraagd om hun pre-operatieve pijnintensiteit te beoordelen (dwz vóór aanvang van een behandeling [basislijnscore]; op de visuele analoge schaal "VAS"
- Ingeschreven patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende drie groepen:
Interventiegroep 1 (Diclofenac Kalium): enkele, orale dosis van 50 mg diclofenac kalium premedicatie (Cataflam; NOVARTIS Pharma, Bazel, Zwitserland) één uur voor aanvang van de endodontische behandeling.
Interventiegroep 2 (prednisolon): enkele, orale dosis van 30 mg prednisolon (anderhalve tablet Solupred oro 20 mg, ARE, Aventis Intercontinental, Parijs, Frankrijk) 30 min voor aanvang van de endodontische behandeling.
Controlegroep (Placebo): De patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen een uur voor aanvang van de endodontische behandeling een placebotablet (Starch, Bridgewater, NJ).
- Wortelkanaalbehandeling zal in alle groepen als volgt door de hoofdonderzoeker in één bezoek worden afgerond:
- Verdoving van de tand met behulp van inferieure alveolaire zenuwblokkadetechniek door lokale anesthesie van 1,8 ml 2% Mepivacaïne HCl met 1: 100.000 epinefrine.
- Nadat de anesthesie is bereikt en geverifieerd met Endo-Ice, wordt de tand van de patiënt geïsoleerd met een rubberen dam, wordt cariës uitgegraven en wordt de pulpa blootgelegd met een steriele ronde boor.
- Voorbereiding van toegangsholte met behulp van een steriele ronde hardmetalen boor en een Endo-Z-boor
Voorbeeldverzameling:
- Bloed van het blootgestelde oppervlak van de pulp wordt verzameld met 2 steriele wattenbolletjes.
- De pellets worden 45-60 seconden op de blootstellingsplaats gehouden om absorptie van het bloed uit het pulpale weefsel mogelijk te maken.
- De pellets worden in met heparine gecoate buisjes in 1,0 ml zoutoplossing geplaatst.
- Monsters worden op ijs geplaatst en onmiddellijk bij -20 graden Celsius opgeslagen/gekoeld totdat ze klaar zijn om getest te worden.
- Nadat het pulpale bloedmonster is afgenomen, wordt de doorgankelijkheid van de wortelkanalen bevestigd met behulp van roestvrijstalen hand-K-vijlen maten #10 en #15.
- De werklengte wordt bepaald met behulp van een elektronische apex-locator en vervolgens radiografisch bevestigd dat deze 1 mm korter is dan de radiografische apex.
- Mechanische preparatie zal worden voltooid in een crown-down-techniek met ProTaper Next10 roterende vijlen op een endodontische motor die is afgesteld op een snelheid van 300 tpm en een koppel van 200 gcm. In- en uitbewegingen worden toegepast met een slaglengte van niet meer dan 3 mm in het cervicale, middelste en apicale derde deel totdat de vastgestelde WL is bereikt.
- Het wortelkanaal wordt grondig geïrrigeerd met 3 ml 2,6% natriumhypochloriet met behulp van een plastic wegwerpspuit met een 30-gauge zijventilatienaald die 1 mm korter is dan de werklengte tussen elk volgend instrument, terwijl zoutoplossing zal worden gebruikt als laatste irrigatiemiddel .
- Het kanaal wordt vervolgens gedroogd met behulp van steriele papierpunten. Er wordt een master-cone fit-röntgenfoto gemaakt en vervolgens wordt het wortelkanaal tijdens dezelfde afspraak afgesloten met gutta percha-punten van dezelfde grootte en een op hars gebaseerde sealer met behulp van koude laterale verdichtingstechniek.
- De toegangsholte wordt afgedicht met tijdelijk vulmateriaal Coltosol F.
- Aan het einde van de sessie krijgt elke patiënt de instructie om op gezette tijden een pijndagboek (VAS) in te vullen; onmiddellijk na voltooiing van de behandeling; en 6, 12, 24 en 48 uur na voltooiing van de behandeling. De patiënt zal worden gevraagd om het pijnniveau op deze lijn van 10 cm te markeren. De afstand van het linkeruiteinde tot de door de patiënt gemaakte markering, die door de operator met een liniaal wordt gemeten, is de pijnintensiteit.
- Patiënten zullen op elk tijdstip door hun operator worden gecontacteerd om ze te controleren en als herinnering. Vervolgens wordt de informatie gedocumenteerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-50 jaar.
- Mannen en vrouwen.
- American Society of Anesthesiologists klasse 1 of 2.
Mandibulaire premolaren met:
- Endodontische pulpale diagnose van symptomatische onomkeerbare pulpitis
- Normale/lichte verwijding in de parodontale membraanruimte (PMS).
- Patiënten die op de dag van de wortelkanaalbehandeling geen ontstekingsremmers hadden ingenomen, tenzij ze tot een van de interventiegroepen behoorden.
- Patiënten die accepteren om deel te nemen aan het onderzoek, begrijpen de VAS en kunnen de geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Gevallen met acute peri-apicale aandoeningen (acute apicale parodontitis/acuut apicaal abces), pulpale necrose, eerder gestarte therapie of eerder behandeld.
- Andere tanden dan enkelwortelige tanden.
- Radiografisch bewijs van uitwendige of inwendige wortelresorptie verticale wortelfractuur, perforatie of verkalking.
- Onrijpe tanden.
- Onherstelbare tanden of tanden met ernstige parodontitis.
- Patiënten met een bekende allergie, gevoeligheid of voorgeschiedenis van andere bijwerkingen op de toegediende medicijnen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve maagzweren in de afgelopen 12 maanden, bloedingsproblemen, gebruik van anticoagulantia in de afgelopen maand of nierziekte.
- Patiënten die pijnstillers/ontstekingsremmers (steroïden of niet-steroïden) gebruikten op de dag van de endodontische behandeling.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prednisolon premedicatie
Eenmalige, orale dosis premedicatie van 30 mg prednisolon 30 minuten voor aanvang van de endodontische behandeling.
|
Steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel als preoperatieve medicatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Diclofenac kaliumpremedicatie
Eenmalige, orale dosis van 50 mg diclofenac kalium premedicatie 1 uur voor aanvang van de endodontische behandeling.
|
Niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel als preoperatieve medicatie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebotablet 1 uur voor aanvang van de endodontische behandeling.
|
Stijfsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de intensiteit van post-endodontische pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de behandeling; en 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie
|
Pijnintensiteit zal worden geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal
|
Onmiddellijk na voltooiing van de behandeling; en 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van pulpale IL-8
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Il-8-analyses zullen worden uitgevoerd via enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
|
Tijdens de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de incidentie van post-endodontische pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de behandeling; en 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie
|
Pijnincidentie zal worden geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal
|
Onmiddellijk na voltooiing van de behandeling; en 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed A Soliman, MSc, Cairo University
- Studie directeur: Khaled Ezzat, PhD, Cairo University
- Studie stoel: Sara S Abouelenien, PhD, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Tandvleesaandoeningen
- Pulpitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antineoplastische middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Prednisolon
- Diclofenac
Andere studie-ID-nummers
- CairoU_IL8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .