- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04608981
Efecto del diclofenaco potásico frente a la prednisolona sobre el dolor posendodóntico y la expresión de IL-8 pulpar
Efecto del diclofenaco potásico versus prednisolona como premedicación sobre el dolor posendodóntico y la expresión de interleucina (IL)-8 pulpar en casos de pulpitis irreversible sintomática: un ensayo clínico aleatorizado
Evaluar el efecto del uso de diclofenaco potásico versus prednisolona como premedicación en comparación con placebo en:
- Intensidad del dolor postendodóntico en pacientes con pulpitis irreversible sintomática.
- Expresión pulpar de IL-8.
- Incidencia de dolor postendodóntico en pacientes con pulpitis irreversible sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de confirmar el diagnóstico y asegurarse de que el paciente cumpla con todos los criterios de elegibilidad, el investigador principal inscribirá al paciente en el estudio.
- Se les pedirá a los pacientes que califiquen la intensidad del dolor preoperatorio (es decir, antes del comienzo de cualquier tratamiento [puntuación inicial]; en la escala analógica visual "VAS"
- Los pacientes inscritos serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos:
Grupo de Intervención 1 (Diclofenac Potassium): dosis oral única de 50 mg de premedicación de diclofenac potásico (Cataflam; NOVARTIS Pharma, Basilea, Suiza) una hora antes de iniciar el tratamiento de endodoncia.
Grupo de Intervención 2 (Prednisolona): dosis única oral de 30 mg de prednisolona (un comprimido y medio de Solupred oro 20 mg, ARE, Aventis Intercontinental, París, Francia) 30 min antes de iniciar el tratamiento de endodoncia.
Grupo de Control (Placebo): Los pacientes asignados a este grupo recibirán una tableta de placebo (Starch, Bridgewater, NJ) una hora antes de comenzar el tratamiento de endodoncia.
- La terapia de conducto en todos los grupos será completada por el investigador principal en una sola visita de la siguiente manera:
- Anestesia del diente mediante técnica de bloqueo del nervio alveolar inferior mediante anestesia local de 1,8 ml de Mepivacaína HCl al 2% con epinefrina 1:100.000.
- Una vez que se logra la anestesia y se verifica con Endo-Ice, se aísla el diente del paciente con un dique de goma, se excava la caries y se expone la pulpa con una fresa redonda estéril.
- Preparación de la cavidad de acceso con una fresa de carburo redonda estéril y una fresa Endo-Z
Coleccion de muestra:
- La sangre de la superficie expuesta de la pulpa se recogerá con 2 bolitas de algodón estériles.
- Los gránulos se mantendrán en el sitio de exposición durante 45 a 60 segundos para permitir la absorción de la sangre del tejido pulpar.
- Los gránulos se colocarán en 1,0 ml de solución salina en tubos recubiertos con heparina.
- Las muestras se colocarán en hielo y se almacenarán o refrigerarán inmediatamente a -20 grados centígrados hasta que estén listas para analizarse.
- Después de recolectar la muestra de sangre pulpar, se confirmará la permeabilidad de los conductos radiculares utilizando limas K manuales de acero inoxidable de tamaño n.° 10 y n.° 15.
- La longitud de trabajo se determinará utilizando un localizador apical electrónico y luego se confirmará radiográficamente que es 1 mm más corta que el ápice radiográfico.
- La preparación mecánica se completará con una técnica de corona hacia abajo con limas rotatorias ProTaper Next10 colocadas en un motor de endodoncia ajustado a una velocidad de 300 rpm y un torque de 200 gcm. Se aplicarán movimientos de adentro hacia afuera con longitudes de trazo que no excedan los 3 mm en los tercios cervical, medio y apical hasta alcanzar el WL establecido.
- El conducto radicular se irrigará minuciosamente con 3 ml de hipoclorito de sodio al 2,6 % mediante una jeringa de plástico desechable con una aguja de calibre 30 con ventilación lateral que alcance 1 mm menos que la longitud de trabajo entre cada instrumento subsiguiente, mientras que la solución salina se utilizará como irrigante final. .
- Luego, el canal se secará con puntas de papel estériles. Se tomará una radiografía de ajuste de cono maestro y luego se obturará el conducto radicular en la misma cita con puntas de gutapercha del mismo tamaño y sellador a base de resina utilizando la técnica de compactación lateral en frío.
- La cavidad de acceso se sellará con material de relleno temporal Coltosol F.
- Al final de la sesión, se le indicará a cada paciente que complete un diario de dolor (EVA), a intervalos específicos; inmediatamente después de la finalización del tratamiento; y 6, 12, 24 y 48 horas después de la finalización del tratamiento. Se le pedirá al paciente que marque el nivel de dolor en esta línea de 10 cm. La distancia desde el extremo izquierdo hasta la marca hecha por el paciente, que será medida por el operador con una regla, es la intensidad del dolor.
- El operador se pondrá en contacto con los pacientes en cada punto de tiempo para controlarlos y como recordatorio. Luego, la información será documentada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-50 años.
- Masculinos y femeninos.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos clase 1 o 2.
Premolares mandibulares con:
- Diagnóstico pulpar endodóntico de pulpitis irreversible sintomática
- Ensanchamiento normal/ligero en el espacio de la membrana periodontal (PMS).
- Pacientes que no hayan tomado ningún fármaco antiinflamatorio el día de la endodoncia salvo que pertenezcan a alguno de los grupos de intervención.
- Pacientes que acepten participar en el ensayo, comprendan la EVA y puedan firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Casos con condiciones periapicales agudas (periodontitis apical aguda/absceso apical agudo), necrosis pulpar, terapia previamente iniciada o tratada previamente.
- Dientes que no sean dientes de una sola raíz.
- Evidencia radiográfica de reabsorción radicular externa o interna, fractura radicular vertical, perforación o calcificación.
- Dientes inmaduros.
- Dientes no restaurables o dientes con enfermedad periodontal severa.
- Pacientes con alergia conocida, sensibilidad o antecedentes de otras reacciones adversas a los medicamentos administrados.
- Pacientes con antecedentes de úlcera péptica activa en los últimos 12 meses, problemas de sangrado, uso de anticoagulantes en el último mes o enfermedad renal.
- Pacientes que tomaron analgésicos/antiinflamatorios (esteroides o no esteroides) el día del tratamiento de endodoncia.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Premedicación con prednisolona
Dosis única oral de premedicación de prednisolona de 30 mg 30 min antes de iniciar el tratamiento de endodoncia.
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Fármaco antiinflamatorio esteroideo como medicación preoperatoria
Otros nombres:
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Experimental: Premedicación con diclofenaco potásico
Dosis única oral de 50 mg de diclofenaco potásico como premedicación 1 hora antes de iniciar el tratamiento de endodoncia.
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Fármaco antiinflamatorio no esteroideo como medicación preoperatoria
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo 1 hora antes de iniciar el tratamiento de endodoncia.
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Almidón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad del dolor post-endodoncia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el tratamiento; y a las 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando una escala analógica visual
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Inmediatamente después de completar el tratamiento; y a las 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación de IL-8 pulpar
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El análisis de Il-8 se realizará a través de un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
|
Durante el procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la incidencia de dolor postendodóntico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el tratamiento; y a las 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación
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La incidencia del dolor se evaluará utilizando una escala analógica visual
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Inmediatamente después de completar el tratamiento; y a las 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed A Soliman, MSc, Cairo University
- Director de estudio: Khaled Ezzat, PhD, Cairo University
- Silla de estudio: Sara S Abouelenien, PhD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la pulpa dental
- Pulpitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisolona
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- CairoU_IL8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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