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Efecto del diclofenaco potásico frente a la prednisolona sobre el dolor posendodóntico y la expresión de IL-8 pulpar

25 de octubre de 2020 actualizado por: Ahmed Adel Abdullah Ali Soliman, Cairo University

Efecto del diclofenaco potásico versus prednisolona como premedicación sobre el dolor posendodóntico y la expresión de interleucina (IL)-8 pulpar en casos de pulpitis irreversible sintomática: un ensayo clínico aleatorizado

Evaluar el efecto del uso de diclofenaco potásico versus prednisolona como premedicación en comparación con placebo en:

  • Intensidad del dolor postendodóntico en pacientes con pulpitis irreversible sintomática.
  • Expresión pulpar de IL-8.
  • Incidencia de dolor postendodóntico en pacientes con pulpitis irreversible sintomática.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de confirmar el diagnóstico y asegurarse de que el paciente cumpla con todos los criterios de elegibilidad, el investigador principal inscribirá al paciente en el estudio.

  • Se les pedirá a los pacientes que califiquen la intensidad del dolor preoperatorio (es decir, antes del comienzo de cualquier tratamiento [puntuación inicial]; en la escala analógica visual "VAS"
  • Los pacientes inscritos serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos:

Grupo de Intervención 1 (Diclofenac Potassium): dosis oral única de 50 mg de premedicación de diclofenac potásico (Cataflam; NOVARTIS Pharma, Basilea, Suiza) una hora antes de iniciar el tratamiento de endodoncia.

Grupo de Intervención 2 (Prednisolona): dosis única oral de 30 mg de prednisolona (un comprimido y medio de Solupred oro 20 mg, ARE, Aventis Intercontinental, París, Francia) 30 min antes de iniciar el tratamiento de endodoncia.

Grupo de Control (Placebo): Los pacientes asignados a este grupo recibirán una tableta de placebo (Starch, Bridgewater, NJ) una hora antes de comenzar el tratamiento de endodoncia.

- La terapia de conducto en todos los grupos será completada por el investigador principal en una sola visita de la siguiente manera:

  1. Anestesia del diente mediante técnica de bloqueo del nervio alveolar inferior mediante anestesia local de 1,8 ml de Mepivacaína HCl al 2% con epinefrina 1:100.000.
  2. Una vez que se logra la anestesia y se verifica con Endo-Ice, se aísla el diente del paciente con un dique de goma, se excava la caries y se expone la pulpa con una fresa redonda estéril.
  3. Preparación de la cavidad de acceso con una fresa de carburo redonda estéril y una fresa Endo-Z
  4. Coleccion de muestra:

    • La sangre de la superficie expuesta de la pulpa se recogerá con 2 bolitas de algodón estériles.
    • Los gránulos se mantendrán en el sitio de exposición durante 45 a 60 segundos para permitir la absorción de la sangre del tejido pulpar.
    • Los gránulos se colocarán en 1,0 ml de solución salina en tubos recubiertos con heparina.
    • Las muestras se colocarán en hielo y se almacenarán o refrigerarán inmediatamente a -20 grados centígrados hasta que estén listas para analizarse.
  5. Después de recolectar la muestra de sangre pulpar, se confirmará la permeabilidad de los conductos radiculares utilizando limas K manuales de acero inoxidable de tamaño n.° 10 y n.° 15.
  6. La longitud de trabajo se determinará utilizando un localizador apical electrónico y luego se confirmará radiográficamente que es 1 mm más corta que el ápice radiográfico.
  7. La preparación mecánica se completará con una técnica de corona hacia abajo con limas rotatorias ProTaper Next10 colocadas en un motor de endodoncia ajustado a una velocidad de 300 rpm y un torque de 200 gcm. Se aplicarán movimientos de adentro hacia afuera con longitudes de trazo que no excedan los 3 mm en los tercios cervical, medio y apical hasta alcanzar el WL establecido.
  8. El conducto radicular se irrigará minuciosamente con 3 ml de hipoclorito de sodio al 2,6 % mediante una jeringa de plástico desechable con una aguja de calibre 30 con ventilación lateral que alcance 1 mm menos que la longitud de trabajo entre cada instrumento subsiguiente, mientras que la solución salina se utilizará como irrigante final. .
  9. Luego, el canal se secará con puntas de papel estériles. Se tomará una radiografía de ajuste de cono maestro y luego se obturará el conducto radicular en la misma cita con puntas de gutapercha del mismo tamaño y sellador a base de resina utilizando la técnica de compactación lateral en frío.
  10. La cavidad de acceso se sellará con material de relleno temporal Coltosol F.
  11. Al final de la sesión, se le indicará a cada paciente que complete un diario de dolor (EVA), a intervalos específicos; inmediatamente después de la finalización del tratamiento; y 6, 12, 24 y 48 horas después de la finalización del tratamiento. Se le pedirá al paciente que marque el nivel de dolor en esta línea de 10 cm. La distancia desde el extremo izquierdo hasta la marca hecha por el paciente, que será medida por el operador con una regla, es la intensidad del dolor.
  12. El operador se pondrá en contacto con los pacientes en cada punto de tiempo para controlarlos y como recordatorio. Luego, la información será documentada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-50 años.
  • Masculinos y femeninos.
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos clase 1 o 2.
  • Premolares mandibulares con:

    • Diagnóstico pulpar endodóntico de pulpitis irreversible sintomática
    • Ensanchamiento normal/ligero en el espacio de la membrana periodontal (PMS).
  • Pacientes que no hayan tomado ningún fármaco antiinflamatorio el día de la endodoncia salvo que pertenezcan a alguno de los grupos de intervención.
  • Pacientes que acepten participar en el ensayo, comprendan la EVA y puedan firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Casos con condiciones periapicales agudas (periodontitis apical aguda/absceso apical agudo), necrosis pulpar, terapia previamente iniciada o tratada previamente.
  • Dientes que no sean dientes de una sola raíz.
  • Evidencia radiográfica de reabsorción radicular externa o interna, fractura radicular vertical, perforación o calcificación.
  • Dientes inmaduros.
  • Dientes no restaurables o dientes con enfermedad periodontal severa.
  • Pacientes con alergia conocida, sensibilidad o antecedentes de otras reacciones adversas a los medicamentos administrados.
  • Pacientes con antecedentes de úlcera péptica activa en los últimos 12 meses, problemas de sangrado, uso de anticoagulantes en el último mes o enfermedad renal.
  • Pacientes que tomaron analgésicos/antiinflamatorios (esteroides o no esteroides) el día del tratamiento de endodoncia.
  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Premedicación con prednisolona
Dosis única oral de premedicación de prednisolona de 30 mg 30 min antes de iniciar el tratamiento de endodoncia.
Fármaco antiinflamatorio esteroideo como medicación preoperatoria
Otros nombres:
  • Una tableta y media Solupred oro 20 mg, ARE, Aventis Intercontinental, París, Francia
Experimental: Premedicación con diclofenaco potásico
Dosis única oral de 50 mg de diclofenaco potásico como premedicación 1 hora antes de iniciar el tratamiento de endodoncia.
Fármaco antiinflamatorio no esteroideo como medicación preoperatoria
Otros nombres:
  • Cataflama; NOVARTIS Pharma, Basilea, Suiza
Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo 1 hora antes de iniciar el tratamiento de endodoncia.
Almidón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor post-endodoncia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el tratamiento; y a las 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación
La intensidad del dolor se evaluará utilizando una escala analógica visual
Inmediatamente después de completar el tratamiento; y a las 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de IL-8 pulpar
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
El análisis de Il-8 se realizará a través de un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Durante el procedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la incidencia de dolor postendodóntico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el tratamiento; y a las 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación
La incidencia del dolor se evaluará utilizando una escala analógica visual
Inmediatamente después de completar el tratamiento; y a las 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed A Soliman, MSc, Cairo University
  • Director de estudio: Khaled Ezzat, PhD, Cairo University
  • Silla de estudio: Sara S Abouelenien, PhD, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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