- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04608981
Diclofenac Potassium vs. Prednisoloni vaikutus endodonttisen jälkeiseen kipuun ja pulpaalisen IL-8:n ilmentymiseen
Diklofenaakkikaliumin vaikutus prednisoloniin esilääkityksenä endodonttiseen kipuun ja pulpaalisen interleukiini (IL)-8:n ilmentymiseen oireellisissa irreversiibelissä pulpitis-tapauksissa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Diklofenaakkikaliumin ja prednisolonin käytön esilääkityksenä lumelääkkeeseen verrattuna:
- Postendodonttisen kivun voimakkuus potilailla, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis.
- Pulpal IL-8:n ilmentyminen.
- Postendodonttisen kivun esiintyvyys potilailla, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vahvistettuaan diagnoosin ja varmistanut, että potilas täyttää kaikki kelpoisuuskriteerit, päätutkija kirjaa potilaan tutkimukseen.
- Potilaita pyydetään arvioimaan leikkausta edeltävän kivun voimakkuus (eli ennen hoidon aloittamista [peruspisteet]; visuaalisella analogisella asteikolla "VAS"
- Ilmoittautuneet potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä:
Interventioryhmä 1 (Diclofenac Potassium): kerta-annos 50 mg diklofenaakkikaliumia esilääkitystä (Cataflam; NOVARTIS Pharma, Basel, Sveitsi) tuntia ennen endodonttihoidon aloittamista.
Interventioryhmä 2 (prednisoloni): kerta-annos 30 mg prednisolonia suun kautta (puolitoista tablettia Solupred oro 20 mg, ARE, Aventis Intercontinental, Pariisi, Ranska) 30 minuuttia ennen endodonttihoidon aloittamista.
Kontrolliryhmä (Placebo): Tähän ryhmään kuuluville potilaille annetaan lumetabletti (Starch, Bridgewater, NJ) tuntia ennen endodonttisen hoidon aloittamista.
- Päätutkija suorittaa kaikissa ryhmissä juurihoitohoidon yhdellä käynnillä seuraavasti:
- Hampaan nukuttaminen käyttämällä alveolaarisen hermon salpaustekniikkaa paikallispuudutuksessa 1,8 ml:lla 2 % Mepivacaine HCl:a ja 1:100 000 epinefriiniä.
- Sen jälkeen, kun anestesia on saavutettu ja varmistettu Endo-Icen avulla, potilaan hammas eristetään kumipadolla, karies kaivetaan ja massa paljastetaan steriilillä pyöreällä poranterällä.
- Pääsyontelon valmistelu steriilillä pyöreällä kovametalliporalla ja Endo-Z-poralla
Näytekokoelma:
- Veri massan paljaalta pinnalta kerätään kahdella steriilillä puuvillapelletillä.
- Pellettejä pidetään altistumiskohdassa 45-60 sekuntia, jotta veri imeytyy pulpalikudoksesta.
- Pelletit laitetaan 1,0 ml:aan suolaliuosta hepariinilla päällystettyihin putkiin.
- Näytteet asetetaan jäälle ja varastoidaan/jäähdytetään välittömästi -20 celsiusasteessa, kunnes ne ovat valmiita testattavaksi.
- Pulpaverinäytteen ottamisen jälkeen juurikanavien läpinäkyvyys varmistetaan käyttämällä ruostumattomasta teräksestä valmistettuja K-viiloja, joiden koko on #10 ja #15.
- Työpituus määritetään käyttämällä elektronista kärjen paikantajaa, minkä jälkeen varmistetaan röntgenkuvauksella, että se on 1 mm lyhyempi kuin radiografinen kärki.
- Mekaaninen esikäsittely suoritetaan kruunutekniikalla ProTaper Next10 -pyöritysviiloilla, jotka on asetettu endodonttimoottoriin, joka on säädetty nopeudeksi 300 rpm ja vääntömomentille 200 gcm. Sisään- ja ulospäin liikkeitä tehdään korkeintaan 3 mm:n iskunpituuksilla kaula-, keski- ja apikaalisessa kolmanneksessa, kunnes saavutetaan vakiintunut WL.
- Juurikanava kastellaan perusteellisesti 3 ml:lla 2,6-prosenttista natriumhypokloriittia käyttämällä muovista kertakäyttöruiskua, jossa on 30 gaugen sivutuuletettu neula, joka ulottuu 1 mm:n työpituudesta jokaisen seuraavan instrumentin välillä, kun taas suolaliuosta käytetään viimeisenä huuhteluaineena. .
- Kanava kuivataan sitten käyttämällä steriilejä paperikärkiä. Otetaan Master cone fit -röntgenkuva ja sen jälkeen juurikanava suljetaan samalla tapaamalla sopivan kokoisilla guttapercha-pisteillä ja hartsipohjaisella tiivisteaineella käyttämällä kylmää sivutiivistystekniikkaa.
- Kulkuaukko tiivistetään Coltosol F väliaikaisella täytemateriaalilla.
- Istunnon lopussa jokaista potilasta neuvotaan täyttämään kipupäiväkirja (VAS) tietyin väliajoin; heti hoidon päätyttyä; ja 6, 12, 24 ja 48 tuntia hoidon päättymisen jälkeen. Potilasta pyydetään merkitsemään kivun taso tälle 10 cm:n viivalla. Etäisyys vasemmasta päästä potilaan tekemään merkkiin, jonka käyttäjä mittaa viivaimella, on kivun voimakkuus.
- Operaattori ottaa potilaisiin yhteyttä jokaisena ajankohtana tarkistaakseen tilanteen ja muistutuksena. Sitten tiedot dokumentoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuoden välillä.
- Urokset ja naaraat.
- American Society of Anesthesiologists luokka 1 tai 2.
Alaleuan esihammashampaat:
- Oireisen irreversiibelin pulpiitin endodonttinen pulpaalidiagnoosi
- Normaali/lievä laajeneminen periodontaalisessa kalvotilassa (PMS).
- Potilaat, jotka eivät olleet käyttäneet tulehduskipulääkettä juurihoitopäivänä, elleivät he kuulu johonkin interventioryhmään.
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, ymmärtävät VAS:n ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tapaukset, joissa on akuutit periapikaalit tilat (akuutti apikaalinen parodontiitti/akuutti apikaalinen absessi), pulpalnekroosi, aiemmin aloitettu hoito tai aiemmin hoidettu.
- Muut hampaat kuin yksijuuriset hampaat.
- Radiografiset todisteet juuren ulkoisesta tai sisäisestä resorptiosta pystysuuntaisesta juuren murtumasta, perforaatiosta tai kalkkeutumisesta.
- Epäkypsät hampaat.
- Palauttamattomat hampaat tai hampaat, joilla on vaikea parodontaali.
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia, herkkyys tai muita haittavaikutuksia annetuille lääkkeille.
- Potilaat, joilla on ollut aktiivinen peptinen haava viimeisten 12 kuukauden aikana, verenvuotohäiriöt, antikoagulanttien käyttö viimeisen kuukauden aikana tai munuaissairaus.
- Potilaat, jotka käyttivät kipulääkkeitä/tulehduskipulääkkeitä (steroidisia tai ei-steroidisia) endodonttihoidon päivänä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prednisolonin esilääkitys
30 mg:n kerta-annos suun kautta esilääkitystä prednisolonia 30 min ennen endodonttihoidon aloittamista.
|
Steroidaalinen tulehduskipulääke leikkausta edeltävänä lääkkeenä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Diklofenaakkikaliumin esilääkitys
Kerta-annos 50 mg diklofenaakkikaliumia esilääkityksenä 1 tunti ennen endodonttihoidon aloittamista.
|
Ei-steroidinen tulehduskipulääke leikkausta edeltävänä lääkkeenä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumetabletti 1 tunti ennen endodonttihoidon aloittamista.
|
Tärkkelys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postendodonttisen kivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon päätyttyä; ja 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
Välittömästi hoidon päätyttyä; ja 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulpal IL-8:n kvantifiointi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Il-8-analyysi tehdään entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
|
Toimenpiteen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos postendodonttisen kivun ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon päätyttyä; ja 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun esiintyvyys arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
Välittömästi hoidon päätyttyä; ja 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed A Soliman, MSc, Cairo University
- Opintojohtaja: Khaled Ezzat, PhD, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Sara S Abouelenien, PhD, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Hammaspulpin sairaudet
- Pulpitis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoloni
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- CairoU_IL8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .