Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diclofenac Potassium vs. Prednisoloni vaikutus endodonttisen jälkeiseen kipuun ja pulpaalisen IL-8:n ilmentymiseen

sunnuntai 25. lokakuuta 2020 päivittänyt: Ahmed Adel Abdullah Ali Soliman, Cairo University

Diklofenaakkikaliumin vaikutus prednisoloniin esilääkityksenä endodonttiseen kipuun ja pulpaalisen interleukiini (IL)-8:n ilmentymiseen oireellisissa irreversiibelissä pulpitis-tapauksissa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Diklofenaakkikaliumin ja prednisolonin käytön esilääkityksenä lumelääkkeeseen verrattuna:

  • Postendodonttisen kivun voimakkuus potilailla, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis.
  • Pulpal IL-8:n ilmentyminen.
  • Postendodonttisen kivun esiintyvyys potilailla, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vahvistettuaan diagnoosin ja varmistanut, että potilas täyttää kaikki kelpoisuuskriteerit, päätutkija kirjaa potilaan tutkimukseen.

  • Potilaita pyydetään arvioimaan leikkausta edeltävän kivun voimakkuus (eli ennen hoidon aloittamista [peruspisteet]; visuaalisella analogisella asteikolla "VAS"
  • Ilmoittautuneet potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä:

Interventioryhmä 1 (Diclofenac Potassium): kerta-annos 50 mg diklofenaakkikaliumia esilääkitystä (Cataflam; NOVARTIS Pharma, Basel, Sveitsi) tuntia ennen endodonttihoidon aloittamista.

Interventioryhmä 2 (prednisoloni): kerta-annos 30 mg prednisolonia suun kautta (puolitoista tablettia Solupred oro 20 mg, ARE, Aventis Intercontinental, Pariisi, Ranska) 30 minuuttia ennen endodonttihoidon aloittamista.

Kontrolliryhmä (Placebo): Tähän ryhmään kuuluville potilaille annetaan lumetabletti (Starch, Bridgewater, NJ) tuntia ennen endodonttisen hoidon aloittamista.

- Päätutkija suorittaa kaikissa ryhmissä juurihoitohoidon yhdellä käynnillä seuraavasti:

  1. Hampaan nukuttaminen käyttämällä alveolaarisen hermon salpaustekniikkaa paikallispuudutuksessa 1,8 ml:lla 2 % Mepivacaine HCl:a ja 1:100 000 epinefriiniä.
  2. Sen jälkeen, kun anestesia on saavutettu ja varmistettu Endo-Icen avulla, potilaan hammas eristetään kumipadolla, karies kaivetaan ja massa paljastetaan steriilillä pyöreällä poranterällä.
  3. Pääsyontelon valmistelu steriilillä pyöreällä kovametalliporalla ja Endo-Z-poralla
  4. Näytekokoelma:

    • Veri massan paljaalta pinnalta kerätään kahdella steriilillä puuvillapelletillä.
    • Pellettejä pidetään altistumiskohdassa 45-60 sekuntia, jotta veri imeytyy pulpalikudoksesta.
    • Pelletit laitetaan 1,0 ml:aan suolaliuosta hepariinilla päällystettyihin putkiin.
    • Näytteet asetetaan jäälle ja varastoidaan/jäähdytetään välittömästi -20 celsiusasteessa, kunnes ne ovat valmiita testattavaksi.
  5. Pulpaverinäytteen ottamisen jälkeen juurikanavien läpinäkyvyys varmistetaan käyttämällä ruostumattomasta teräksestä valmistettuja K-viiloja, joiden koko on #10 ja #15.
  6. Työpituus määritetään käyttämällä elektronista kärjen paikantajaa, minkä jälkeen varmistetaan röntgenkuvauksella, että se on 1 mm lyhyempi kuin radiografinen kärki.
  7. Mekaaninen esikäsittely suoritetaan kruunutekniikalla ProTaper Next10 -pyöritysviiloilla, jotka on asetettu endodonttimoottoriin, joka on säädetty nopeudeksi 300 rpm ja vääntömomentille 200 gcm. Sisään- ja ulospäin liikkeitä tehdään korkeintaan 3 mm:n iskunpituuksilla kaula-, keski- ja apikaalisessa kolmanneksessa, kunnes saavutetaan vakiintunut WL.
  8. Juurikanava kastellaan perusteellisesti 3 ml:lla 2,6-prosenttista natriumhypokloriittia käyttämällä muovista kertakäyttöruiskua, jossa on 30 gaugen sivutuuletettu neula, joka ulottuu 1 mm:n työpituudesta jokaisen seuraavan instrumentin välillä, kun taas suolaliuosta käytetään viimeisenä huuhteluaineena. .
  9. Kanava kuivataan sitten käyttämällä steriilejä paperikärkiä. Otetaan Master cone fit -röntgenkuva ja sen jälkeen juurikanava suljetaan samalla tapaamalla sopivan kokoisilla guttapercha-pisteillä ja hartsipohjaisella tiivisteaineella käyttämällä kylmää sivutiivistystekniikkaa.
  10. Kulkuaukko tiivistetään Coltosol F väliaikaisella täytemateriaalilla.
  11. Istunnon lopussa jokaista potilasta neuvotaan täyttämään kipupäiväkirja (VAS) tietyin väliajoin; heti hoidon päätyttyä; ja 6, 12, 24 ja 48 tuntia hoidon päättymisen jälkeen. Potilasta pyydetään merkitsemään kivun taso tälle 10 cm:n viivalla. Etäisyys vasemmasta päästä potilaan tekemään merkkiin, jonka käyttäjä mittaa viivaimella, on kivun voimakkuus.
  12. Operaattori ottaa potilaisiin yhteyttä jokaisena ajankohtana tarkistaakseen tilanteen ja muistutuksena. Sitten tiedot dokumentoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-50 vuoden välillä.
  • Urokset ja naaraat.
  • American Society of Anesthesiologists luokka 1 tai 2.
  • Alaleuan esihammashampaat:

    • Oireisen irreversiibelin pulpiitin endodonttinen pulpaalidiagnoosi
    • Normaali/lievä laajeneminen periodontaalisessa kalvotilassa (PMS).
  • Potilaat, jotka eivät olleet käyttäneet tulehduskipulääkettä juurihoitopäivänä, elleivät he kuulu johonkin interventioryhmään.
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, ymmärtävät VAS:n ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tapaukset, joissa on akuutit periapikaalit tilat (akuutti apikaalinen parodontiitti/akuutti apikaalinen absessi), pulpalnekroosi, aiemmin aloitettu hoito tai aiemmin hoidettu.
  • Muut hampaat kuin yksijuuriset hampaat.
  • Radiografiset todisteet juuren ulkoisesta tai sisäisestä resorptiosta pystysuuntaisesta juuren murtumasta, perforaatiosta tai kalkkeutumisesta.
  • Epäkypsät hampaat.
  • Palauttamattomat hampaat tai hampaat, joilla on vaikea parodontaali.
  • Potilaat, joilla on tunnettu allergia, herkkyys tai muita haittavaikutuksia annetuille lääkkeille.
  • Potilaat, joilla on ollut aktiivinen peptinen haava viimeisten 12 kuukauden aikana, verenvuotohäiriöt, antikoagulanttien käyttö viimeisen kuukauden aikana tai munuaissairaus.
  • Potilaat, jotka käyttivät kipulääkkeitä/tulehduskipulääkkeitä (steroidisia tai ei-steroidisia) endodonttihoidon päivänä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prednisolonin esilääkitys
30 mg:n kerta-annos suun kautta esilääkitystä prednisolonia 30 min ennen endodonttihoidon aloittamista.
Steroidaalinen tulehduskipulääke leikkausta edeltävänä lääkkeenä
Muut nimet:
  • Puolitoista tablettia Solupred oro 20 mg, ARE, Aventis Intercontinental, Pariisi, Ranska
Kokeellinen: Diklofenaakkikaliumin esilääkitys
Kerta-annos 50 mg diklofenaakkikaliumia esilääkityksenä 1 tunti ennen endodonttihoidon aloittamista.
Ei-steroidinen tulehduskipulääke leikkausta edeltävänä lääkkeenä
Muut nimet:
  • Cataflam; NOVARTIS Pharma, Basel, Sveitsi
Placebo Comparator: Plasebo
Lumetabletti 1 tunti ennen endodonttihoidon aloittamista.
Tärkkelys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postendodonttisen kivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon päätyttyä; ja 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla
Välittömästi hoidon päätyttyä; ja 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulpal IL-8:n kvantifiointi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Il-8-analyysi tehdään entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Toimenpiteen aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos postendodonttisen kivun ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon päätyttyä; ja 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun esiintyvyys arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla
Välittömästi hoidon päätyttyä; ja 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed A Soliman, MSc, Cairo University
  • Opintojohtaja: Khaled Ezzat, PhD, Cairo University
  • Opintojen puheenjohtaja: Sara S Abouelenien, PhD, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa