- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04608981
Wirkung von Diclofenac-Kalium im Vergleich zu Prednisolon auf postendodontische Schmerzen und Pulpa-IL-8-Expression
Wirkung von Diclofenac-Kalium im Vergleich zu Prednisolon als Prämedikation auf postendodontische Schmerzen und Pulpa-Interleukin (IL)-8-Expression in Fällen von symptomatischer irreversibler Pulpitis: Eine randomisierte klinische Studie
Bewertung der Wirkung der Anwendung von Diclofenac-Kalium gegenüber Prednisolon als Prämedikation im Vergleich zu Placebo auf:
- Intensität postendodontischer Schmerzen bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis.
- Pulpa-IL-8-Expression.
- Häufigkeit postendodontischer Schmerzen bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem die Diagnose bestätigt und sichergestellt wurde, dass der Patient alle Eignungskriterien erfüllt, wird der Hauptprüfarzt den Patienten in die Studie aufnehmen.
- Die Patienten werden gebeten, ihre präoperative Schmerzintensität (d. h. vor Beginn einer Behandlung [Baseline-Score]; auf der visuellen Analogskala „VAS“) zu bewerten.
- Eingeschriebene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in eine von drei Gruppen eingeteilt:
Interventionsgruppe 1 (Diclofenac-Kalium): orale Einzeldosis von 50 mg Diclofenac-Kalium als Prämedikation (Cataflam; NOVARTIS Pharma, Basel, Schweiz) eine Stunde vor Beginn der endodontischen Behandlung.
Interventionsgruppe 2 (Prednisolon): orale Einzeldosis von 30 mg Prednisolon (eineinhalb Tabletten Solupred oro 20 mg, ARE, Aventis Intercontinental, Paris, Frankreich) 30 min vor Beginn der endodontischen Behandlung.
Kontrollgruppe (Placebo): Die dieser Gruppe zugeordneten Patienten erhalten eine Stunde vor Beginn der endodontischen Behandlung eine Placebo-Tablette (Starch, Bridgewater, NJ).
- Die Wurzelkanalbehandlung in allen Gruppen wird vom leitenden Prüfarzt in einem einzigen Besuch wie folgt abgeschlossen:
- Anästhesie des Zahns unter Verwendung der Technik der unteren Alveolarnervenblockade durch Lokalanästhesie von 1,8 ml 2 % Mepivacain-HCl mit 1:100.000 Epinephrin.
- Nachdem die Anästhesie erreicht und mit Endo-Ice überprüft wurde, wird der Zahn des Patienten mit einem Kofferdam isoliert, Karies exkaviert und die Pulpa mit einem sterilen Rosenbohrer freigelegt.
- Präparation der Zugangskavität mit einem sterilen Hartmetallrundbohrer und einem Endo-Z-Bohrer
Beispielsammlung:
- Blut von der exponierten Oberfläche der Pulpa wird mit 2 sterilen Wattepellets gesammelt.
- Die Pellets werden für 45-60 Sekunden an der Expositionsstelle gehalten, um die Absorption des Blutes aus dem Pulpagewebe zu ermöglichen.
- Die Pellets werden in 1,0 ml Kochsalzlösung in Heparin-beschichtete Röhrchen gegeben.
- Die Proben werden auf Eis gelegt und sofort bei -20 Grad Celsius gelagert/gekühlt, bis sie bereit sind, getestet zu werden.
- Nachdem die Pulpablutprobe entnommen wurde, wird die Durchgängigkeit der Wurzelkanäle mit Hand-K-Feilen aus rostfreiem Stahl der Größen Nr. 10 und Nr. 15 bestätigt.
- Die Arbeitslänge wird mit einem elektronischen Apex-Lokalisator bestimmt und dann röntgenologisch als 1 mm kürzer als der röntgenologische Apex bestätigt.
- Die mechanische Präparation wird in einer Crown-Down-Technik mit rotierenden ProTaper Next10-Feilen auf einem endodontischen Motor, der auf eine Drehzahl von 300 U/min und ein Drehmoment von 200 gcm eingestellt ist, abgeschlossen. Ein- und Auswärtsbewegungen werden mit Hublängen von nicht mehr als 3 mm im zervikalen, mittleren und apikalen Drittel ausgeführt, bis die festgelegte WL erreicht ist.
- Der Wurzelkanal wird gründlich mit 3 ml 2,6 % Natriumhypochlorit gespült, wobei eine Plastik-Einwegspritze mit einer 30-Gauge-Nadel mit seitlicher Entlüftung verwendet wird, die zwischen jedem weiteren Instrument 1 mm vor der Arbeitslänge liegt, während Kochsalzlösung als letztes Spülmittel verwendet wird .
- Anschließend wird der Kanal mit sterilen Papierspitzen getrocknet. Es wird eine Master-Cone-Fit-Röntgenaufnahme gemacht und dann wird der Wurzelkanal beim selben Termin mit Guttapercha-Spitzen in passender Größe und einem Sealer auf Harzbasis unter Verwendung einer kalten seitlichen Verdichtungstechnik obturiert.
- Die Zugangskavität wird mit Coltosol F provisorischem Füllmaterial verschlossen.
- Am Ende der Sitzung wird jeder Patient angewiesen, in bestimmten Abständen ein Schmerztagebuch (VAS) zu führen; unmittelbar nach Abschluss der Behandlung; und 6, 12, 24 und 48 Stunden nach Beendigung der Behandlung. Der Patient wird gebeten, die Schmerzstärke auf dieser 10-cm-Linie zu markieren. Der Abstand vom linken Ende bis zur Markierung des Patienten, der vom Operateur mit einem Lineal gemessen wird, ist die Schmerzintensität.
- Die Patienten werden von ihrem Arzt zu jedem Zeitpunkt kontaktiert, um sie zu überprüfen und als Erinnerung. Anschließend werden die Informationen dokumentiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-50 Jahren.
- Männer und Frauen.
- Klasse 1 oder 2 der American Society of Anesthesiologists.
Unterkiefer Prämolaren mit:
- Endodontische Pulpadiagnose einer symptomatischen irreversiblen Pulpitis
- Normale/leichte Erweiterung des Parodontalmembranraums (PMS).
- Patienten, die am Tag der Wurzelkanalbehandlung keine entzündungshemmenden Medikamente eingenommen haben, sofern sie nicht zu einer der Interventionsgruppen gehören.
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, verstehen die VAS und können die Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Fälle mit akuten periapikalen Zuständen (akute apikale Parodontitis/ akuter apikaler Abszess), Pulpanekrose, zuvor begonnener Therapie oder zuvor behandelter Fälle.
- Zähne außer einwurzeligen Zähnen.
- Röntgennachweis einer externen oder internen Wurzelresorption vertikale Wurzelfraktur, Perforation oder Verkalkung.
- Unreife Zähne.
- Unrestaurierbare Zähne oder Zähne mit schwerer Parodontitis.
- Patienten mit bekannter Allergie, Empfindlichkeit oder Vorgeschichte anderer Nebenwirkungen auf die verabreichten Medikamente.
- Patienten mit aktivem Magengeschwür in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate, Blutungsproblemen, Anwendung von Antikoagulanzien innerhalb des letzten Monats oder Nierenerkrankung.
- Patienten, die am Tag der endodontischen Behandlung Analgetika/entzündungshemmende Medikamente (steroidal oder nichtsteroidal) einnahmen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Prednisolon-Prämedikation
Orale Einzeldosis von 30 mg Prednisolon zur Prämedikation 30 min vor Beginn der endodontischen Behandlung.
|
Steroidaler Entzündungshemmer als präoperative Medikation
Andere Namen:
|
|
Experimental: Diclofenac-Kalium-Prämedikation
Orale Einzeldosis von 50 mg Diclofenac-Kalium als Prämedikation 1 Stunde vor Beginn der endodontischen Behandlung.
|
Nichtsteroidale Antirheumatika als präoperative Medikation
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette 1 Stunde vor Beginn der endodontischen Behandlung.
|
Stärke
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Intensität postendodontischer Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Behandlung; und 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
|
Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet
|
Unmittelbar nach Abschluss der Behandlung; und 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quantifizierung von Pulpa-IL-8
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Il-8-Analysen werden über einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay (ELISA) durchgeführt
|
Während des Verfahrens
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Inzidenz postendodontischer Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Behandlung; und 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
|
Die Schmerzinzidenz wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet
|
Unmittelbar nach Abschluss der Behandlung; und 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed A Soliman, MSc, Cairo University
- Studienleiter: Khaled Ezzat, PhD, Cairo University
- Studienstuhl: Sara S Abouelenien, PhD, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Erkrankungen der Zahnpulpa
- Pulpitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Prednisolon
- Diclofenac
Andere Studien-ID-Nummern
- CairoU_IL8
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Symptomatische irreversible Pulpitis
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungPulpitis - reversibel | Pulpitis - Irreversibel
-
Mansoura UniversityAbgeschlossenIrreversible Pulpitis | Reversible PulpitisÄgypten
-
Inonu UniversityRekrutierungPulpitis - reversibel | Pulpitis - IrreversibelTürkei (türkiye)
-
Urooj FatimaNoch keine RekrutierungSymptomatische irreversible Pulpitis | Irreversible Pulpitis | Asymptomatische irreversible PulpitisPakistan
-
Misr International UniversityAktiv, nicht rekrutierendPulpitis | Irreversible Pulpitis | Pulpitis - IrreversibelÄgypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutierungExtrem tiefe Karies | Mittelschwere Pulpitis | Schwere PulpitisIndien
-
Jamia Millia IslamiaRekrutierung
-
Muhammed AlagözAbgeschlossenIrreversible Pulpitis | Reversible Pulpitis | Reife Zähne | Unreife ZähneTruthahn
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, nicht rekrutierendTiefe Karies | Irreversible Pulpitis | Reversible PulpitisJordanien
-
Universidad Central de VenezuelaAbgeschlossenPulpitis | Wurzelkanaltherapie | Pulpitis - Irreversibel | PulpotomieVenezuela
Klinische Studien zur Prednisolon 30 mg
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityAbgeschlossen
-
Donesta BioscienceAbgeschlossen
-
Fondazione OncotechRekrutierung
-
Cerevel Therapeutics, LLCRekrutierung
-
Regeneron PharmaceuticalsAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-InfektionenVereinigte Staaten, Australien, Bulgarien, Kanada, Chile, Dänemark, Finnland, Deutschland, Ungarn, Niederlande, Neuseeland, Panama, Puerto Rico, Südafrika, Spanien, Schweden, Truthahn, Ukraine, Vereinigtes Königreich
-
AllerganAbgeschlossenChronische MigräneVereinigte Staaten, Australien, Kanada, China, Tschechien, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Italien, Japan, Korea, Republik von, Polen, Russische Föderation, Spanien, Schweden, Taiwan, Vereinigtes Königreich
-
PfizerAbgeschlossenLeberfunktionsstörung | Gesunde TeilnehmerVereinigte Staaten
-
Cerevel Therapeutics, LLCAbgeschlossen
-
Guangzhou JOYO Pharma Co., LtdChengdu JOYO pharma Co., Ltd.Anmeldung auf EinladungMittelschwere bis schwere atopische DermatitisChina
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Bill and Melinda Gates FoundationAbgeschlossen