アジア人患者におけるEGFR変異陽性の進行性非小細胞肺がんに対するダコミチニブのファーストライン治療の実際の使用と転帰 - 多施設チャートレビュー
2025年5月30日 更新者：Pfizer
ARIA: アジア人患者における EGFR 変異陽性の進行性非小細胞肺がんに対するダコミチニブの第一選択治療の実際の使用と転帰 - 多施設チャートのレビュー
これは、前向きデータ収集と後向きデータ収集を組み合わせた縦断的で連続したケースシリーズの多施設研究です。
データは、EGFR変異陽性の進行性非小細胞肺がん（NSCLC）の適格な成人から収集され、進行性NSCLCの診断日から死亡日までの第一選択療法としてダコミチニブで治療され、フォローアップに失敗し、中止されます同意または研究の終了のいずれか早い方。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
307
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kolkata, West Bengal、インド、700156
- Tata Memorial Center, Kolkata
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DEL
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New Delhi、DEL、インド、110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
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Petaling Jaya、マレーシア、46050
- Beacon Hospital
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Beijing、中国、100021
- Internal Medicine, Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
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Shenyang, Liaoning Province、中国
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Provincial Tumor Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中国、インド、マレーシアの三次がん治療病院が参加拠点として計画されています。
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された進行性NSCLC（TNMステージIIIB-IV）の成人（18歳以上）;
- -EGFR活性化変異（エクソン19欠失またはエクソン21 L858R置換）またはその他のまれなEGFR変異の存在前の抗がん治療;
- EGFR変異の状態が確認された後、一次治療としてダコミチニブを開始する（すなわち、他のEGFR TKIまたは全身療法による前治療なし）;
除外基準:
- -介入臨床研究または試験に登録されている（ただし、非介入の現実世界の研究に登録されている患者はまだ含まれる場合があります）.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
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これは、EGFR陽性NSCLCの第一選択治療としてダコミチニブで治療されているアジア人患者に関する非介入の現実世界での研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディマス指数（BMI）：すべてのアジアの参加者
時間枠：ベースライン（ダコミチニブ開始前の最後の非混乱測定の日付;約89か月で収集されたデータから）;データは、この観察研究で約1件の観察研究で評価されました。 35.5ヶ月
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BMIは体重と身長に由来し、体重を高さ^2で割ったものとして計算されました。
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ベースライン（ダコミチニブ開始前の最後の非混乱測定の日付;約89か月で収集されたデータから）;データは、この観察研究で約1件の観察研究で評価されました。 35.5ヶ月
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喫煙状況に従って分類された参加者の数：すべてのアジアの参加者
時間枠：ベースライン（ダコミチニブ開始前の最後の非混乱測定の日付;約89か月間収集されたデータから）;データは、この観察研究で約1件の観察研究で評価されました。 35.5ヶ月
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喫煙状況に従って分類された参加者の数は、この結果の尺度で提示されます。
参加者は、現在の喫煙者、元喫煙者、決して喫煙者であり、不明です。
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ベースライン（ダコミチニブ開始前の最後の非混乱測定の日付;約89か月間収集されたデータから）;データは、この観察研究で約1件の観察研究で評価されました。 35.5ヶ月
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併存疾患に従って分類された参加者の数：すべてのアジアの参加者
時間枠：ベースライン（ダコミチニブ開始前の最後の非混乱測定の日付;約89か月間収集されたデータから）;データは、この観察研究で約1件の観察研究で評価されました。 35.5ヶ月
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併存疾患に従って分類された参加者の数は、この結果の尺度に示されています。
参加者は、次のカテゴリに分類されました：併存疾患はありません。
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ベースライン（ダコミチニブ開始前の最後の非混乱測定の日付;約89か月間収集されたデータから）;データは、この観察研究で約1件の観察研究で評価されました。 35.5ヶ月
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NSCLCステージングに従って分類された参加者の数：すべてのアジアの参加者
時間枠：ベースライン（ダコミチニブ開始前の最後の非混乱測定の日付;約89か月間収集されたデータから）;データは、この観察研究で約1件の観察研究で評価されました。 35.5ヶ月
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疾患段階に従って3B、3C、4A、4Bとして分類された参加者の数は、この結果尺度で報告されました。
がん段階は、腫瘍サイズ（T）、転移から局所リンパ節（LN）[N]および遠隔転移（M）に基づいて分類されました。
ステージは3b、3c、4a、4bでした。
ステージ3B（T1N3M0、T2N3M0、T3N2M0、T4N2M0）。
ステージ3C（T3N3M0およびT4N3M0）、ステージ4A（ANYT、ANYNおよびM1A/M1B）、ステージ4B（ANYT、ANYNおよびM1C）。
ここで、t1：<= 3 cm; T2：> 3から<= 5 cm; T3：> 5〜 <= 7 cm; T4：> 7cm。
N0：地域のLNには広がりません。 N1：同側の肺または肺門ノードに広がります。 N2：同側の縦隔または副局所ノードに広がります。 N3：反対側縦隔、肺門、またはlavicular上部ノードに広がります。
M0：遠隔転移はありません。 M1A：反対側の葉の悪性胸膜または心膜滲出液または胸膜または心膜結節または別々の腫瘍結節。 M1B：単一の胸腺外転変転; M1C =複数の胸腺外転移（1または> 1臓器）。
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ベースライン（ダコミチニブ開始前の最後の非混乱測定の日付;約89か月間収集されたデータから）;データは、この観察研究で約1件の観察研究で評価されました。 35.5ヶ月
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東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータスに従って分類された参加者の数：すべてのアジアの参加者
時間枠：ベースライン（ダコミチニブ開始前の最後の非混乱測定の日付;約89か月間収集されたデータから）;データは、この観察研究で約1件の観察研究で評価されました。 35.5ヶ月
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ECOGパフォーマンスは分類されています：グレード0：完全にアクティブで、すべてのディジーシーズ前のパフォーマンスを制限せずに引き継ぐことができます。グレード1：身体的に激しい活動が制限されていますが、外来的であり、光または座りがちな性質の仕事を実行することができます。グレード2：歩行性で、すべてのセルフケアが可能ですが、起きている時間の約50％以上の作業活動を実行することができません。グレード3：目が覚める時間の50％以上のベッドまたは椅子に限定された限られたセルフケアのみが可能です。グレード4：完全に障害者で、セルフケアを続けることができず、ベッドまたは椅子と5年生に完全に閉じ込められています。
スコアが高いほど、健康状態が悪化したことが示されました。
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ベースライン（ダコミチニブ開始前の最後の非混乱測定の日付;約89か月間収集されたデータから）;データは、この観察研究で約1件の観察研究で評価されました。 35.5ヶ月
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EGFR変異のタイプに従って分類された参加者の数：すべてのアジアの参加者
時間枠：ベースライン（ダコミチニブ開始前の最後の非混乱測定の日付;約89か月間収集されたデータから）;データは、この観察研究で約1件の観察研究で評価されました。 35.5ヶ月
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EGFR変異のタイプに従って分類された参加者の数は、この結果尺度で報告されました。
1人の参加者が複数の突然変異を持っている場合があります。
参加者は次の行に分類されました：EGFR Exon 19削除、EGFR Exon 21 L858R置換、EGFR T790M変異など。
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ベースライン（ダコミチニブ開始前の最後の非混乱測定の日付;約89か月間収集されたデータから）;データは、この観察研究で約1件の観察研究で評価されました。 35.5ヶ月
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経口投与量の変更の数に従って分類された参加者の数：すべてのアジアの参加者
時間枠：ダコミチニブ治療の開始から中止/治療終了まで（約89か月間収集されたデータから）。データは、この観察研究で約1件の観察研究で評価されました。 35.5ヶ月
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この結果尺度では、最初のダコミチニブ療法からのダコミチニブ経口投与修飾（任意の用量変化）を持つ参加者の数が示されています。
参加者は、次のカテゴリに分類されました：用量変更、1つの用量修飾、2つの用量変更、2つ以上の用量修飾。
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ダコミチニブ治療の開始から中止/治療終了まで（約89か月間収集されたデータから）。データは、この観察研究で約1件の観察研究で評価されました。 35.5ヶ月
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経口用量の中断の数に従って分類された参加者の数：すべてのアジアの参加者
時間枠：ダコミチニブ治療の開始から中止/治療終了まで（約89か月間収集されたデータから）。データは、この観察研究で約1件の観察研究で評価されました。 35.5ヶ月
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この結果尺度では、ダコミチニブの投与中断（一時的に停止するダコミチニブ治療）の参加者の数が報告されました。
参加者は、次のカテゴリに分類されました。線量中断なし、1回の用量中断、2回の用量中断、2回以上の用量中断。
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ダコミチニブ治療の開始から中止/治療終了まで（約89か月間収集されたデータから）。データは、この観察研究で約1件の観察研究で評価されました。 35.5ヶ月
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経口投与中止を伴う参加者の数：すべてのアジアの参加者
時間枠：ダコミチニブ治療の開始から中止/治療終了まで（約89か月間収集されたデータから）。データは、この観察研究で約1件の観察研究で評価されました。 35.5ヶ月
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この結果測定では、ダコミチニブを投与している参加者の数（恒久的に停止したダコミチニブ治療）が報告されました。
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ダコミチニブ治療の開始から中止/治療終了まで（約89か月間収集されたデータから）。データは、この観察研究で約1件の観察研究で評価されました。 35.5ヶ月
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ダコミチニブ療法の期間：すべてのアジアの参加者
時間枠：ダコミチニブ治療の中止/終了までのダコミチニブの最初の用量（約89か月間収集されたデータから）;データは、この観察研究で約1件の観察研究で評価されました。 35.5ヶ月
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この結果測定では、ダコミチニブ療法の期間（ダコミチニブ最終用量日付 - ダコミチニブ開始日 + 1日）が報告されました。
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ダコミチニブ治療の中止/終了までのダコミチニブの最初の用量（約89か月間収集されたデータから）;データは、この観察研究で約1件の観察研究で評価されました。 35.5ヶ月
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治療失敗までの時間（TTF）：すべてのアジアの参加者
時間枠：ダコミチニブ治療の開始から、ダコミチニブの中止まで、原因によるPD、または死亡まで、いずれか最初の日付または検閲日（約89か月間収集されたデータから）。データは、この観察研究で約1件の観察研究で評価されました。 35.5ヶ月
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TTFは、ダコミチニブ開始の日付からダコミチニブの永久中止（何らかの理由で）、最初の疾患進行（PD）、または死亡（あらゆる理由から）までのいずれか最初のいずれかの時間として定義されました。
PDは、イメージングおよび/または臨床医の評価の放射線科医の解釈、および第一選択ダコミチニブ治療の開始後の癌の悪化として定義されました。
フォローアップが終了するまでイベントなしでダコミチニブに留まった参加者は、最後の既知の連絡先/訪問日の日に検閲されました。
フォローアップで紛失した参加者は、最後の既知の連絡先/訪問日に基づいて検閲されました。
Kaplan-Meierメソッドが分析に使用されました。
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ダコミチニブ治療の開始から、ダコミチニブの中止まで、原因によるPD、または死亡まで、いずれか最初の日付または検閲日（約89か月間収集されたデータから）。データは、この観察研究で約1件の観察研究で評価されました。 35.5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存（PFS）：すべてのアジアの参加者
時間枠：ダコミチニブ治療の開始から、原因によるPDまたは死亡まで、どちらか最初の人または検閲日（約89か月で収集されたデータから）。データは、この観察研究で約1件の観察研究で評価されました。 35.5ヶ月
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PFSは、最初のPDまたは死亡の日付までのダコミチニブ開始の日付として、いずれか最初のいずれかの原因で定義されました。
PDは、イメージングおよび/または臨床医の評価の放射線科医の解釈、および第一選択ダコミチニブ治療の開始後の癌の悪化として定義されました。
PDのない参加者と生きたままでした（つまり、
死の日付なし）フォローアップの終了まで、最後の既知の連絡先/訪問日の日に検閲されました。
フォローアップで紛失した参加者は、最後の既知の連絡先/訪問日に基づいて検閲されました。
Kaplan-Meierメソッドが分析に使用されました。
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ダコミチニブ治療の開始から、原因によるPDまたは死亡まで、どちらか最初の人または検閲日（約89か月で収集されたデータから）。データは、この観察研究で約1件の観察研究で評価されました。 35.5ヶ月
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有害事象の参加者の数（AES）：すべてのアジアの参加者
時間枠：ダコミチニブ治療の開始から死亡または研究の終了まで、最初に発生したもの（約89か月間収集されたデータから）;データは、この観察研究で約1件の観察研究で評価されました。 35.5ヶ月
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AEは、参加者または臨床調査の参加者がスポンサーの製品を管理している厄介な医学的発生であり、必ずしも製品と因果関係があるわけではありませんでした。
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ダコミチニブ治療の開始から死亡または研究の終了まで、最初に発生したもの（約89か月間収集されたデータから）;データは、この観察研究で約1件の観察研究で評価されました。 35.5ヶ月
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TTF：一般的なEGFR変異を持つ中国の参加者
時間枠：ダコミチニブ治療の開始から、ダコミチニブの中止まで、原因によるPD、または死亡まで、いずれか最初の日付または検閲日（約89か月間収集されたデータから）。データは、この観察研究で約1件の観察研究で評価されました。 35.5ヶ月
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TTFは、ダコミチニブ開始の日付からダコミチニブの永続的な中止（何らかの理由で）、最初のPD、または死（あらゆる理由から）までのいずれか最初のいずれかの時間として定義されました。
PDは、イメージングおよび/または臨床医の評価の放射線科医の解釈、および第一選択ダコミチニブ治療の開始後の癌の悪化として定義されました。
フォローアップが終了するまでイベントなしでダコミチニブに留まった参加者は、最後の既知の連絡先/訪問日の日に検閲されました。
フォローアップで紛失した参加者は、最後の既知の連絡先/訪問日に基づいて検閲されました。
Kaplan-Meierメソッドが分析に使用されました。
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ダコミチニブ治療の開始から、ダコミチニブの中止まで、原因によるPD、または死亡まで、いずれか最初の日付または検閲日（約89か月間収集されたデータから）。データは、この観察研究で約1件の観察研究で評価されました。 35.5ヶ月
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PFS：一般的なEGFR変異を持つ中国の参加者
時間枠：ダコミチニブ治療の開始から、原因によるPDまたは死亡まで、どちらか最初の人または検閲日（約89か月で収集されたデータから）。データは、この観察研究で約1件の観察研究で評価されました。 35.5ヶ月
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PFSは、最初のPDまたは死亡の日付までのダコミチニブ開始の日付として、いずれか最初のいずれかの原因で定義されました。
PDは、イメージングおよび/または臨床医の評価の放射線科医の解釈、および第一選択ダコミチニブ治療の開始後の癌の悪化として定義されました。
PDのない参加者と生きたままでした（つまり、
死の日付なし）フォローアップの終了まで、最後の既知の連絡先/訪問日の日に検閲されました。
フォローアップで紛失した参加者は、最後の既知の連絡先/訪問日に基づいて検閲されました。
Kaplan-Meierメソッドが分析に使用されました。
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ダコミチニブ治療の開始から、原因によるPDまたは死亡まで、どちらか最初の人または検閲日（約89か月で収集されたデータから）。データは、この観察研究で約1件の観察研究で評価されました。 35.5ヶ月
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AESの参加者の数：一般的なEGFR変異を持つ中国の参加者
時間枠：ダコミチニブ治療の開始から死亡または研究の終了まで、最初に発生したもの（約89か月間収集されたデータから）;データは、この観察研究で約1件の観察研究で評価されました。 35.5ヶ月
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AEは、参加者または臨床調査の参加者がスポンサーの製品を管理している厄介な医学的発生であり、必ずしも製品と因果関係があるわけではありませんでした。
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ダコミチニブ治療の開始から死亡または研究の終了まで、最初に発生したもの（約89か月間収集されたデータから）;データは、この観察研究で約1件の観察研究で評価されました。 35.5ヶ月
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ダコミチニブの開始用量に従って第一選択療法として分類された参加者の数：一般的なEGFR変異を持つ中国の参加者
時間枠：ダコミチニブ治療の開始から中止/治療終了まで（約89か月間収集されたデータから）。データは、この観察研究で約1件の観察研究で評価されました。 35.5ヶ月
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一般的なEGFR変異を持つ中国の参加者の第一選択として、ダコミチニブの開始線量（30 mg、45 mgまたはその他の用量）に従って分類された参加者の数は、この結果尺度に示されています。
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ダコミチニブ治療の開始から中止/治療終了まで（約89か月間収集されたデータから）。データは、この観察研究で約1件の観察研究で評価されました。 35.5ヶ月
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経口投与のない参加者の数：一般的なEGFR変異を持つ中国の参加者
時間枠：ダコミチニブ治療の開始から中止/治療終了まで（約89か月間収集されたデータから）。データは、この観察研究で約1件の観察研究で評価されました。 35.5ヶ月
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一般的なEGFR変異を持つ中国の参加者の最初のダコミチニブ療法からのダコミチニブの用量修飾（任意の用量変化）のない参加者の数は、この結果尺度で提示されます。
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ダコミチニブ治療の開始から中止/治療終了まで（約89か月間収集されたデータから）。データは、この観察研究で約1件の観察研究で評価されました。 35.5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月11日
一次修了 (実際)
2024年5月28日
研究の完了 (実際)
2024年5月28日
試験登録日
最初に提出
2020年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月23日
最初の投稿 (実際)
2020年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月30日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A7471067
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。